上海市医疗器械经营许可证到期申请表讲解.doc

201604
上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表
企业名称 (盖章）
序号
企业申报资料内容
（各一份)
新
开
变 更
延
续
申报份数
申请人勾选
受理核对
受理人勾选
名称
住所
人员
地址
范围
1
《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表
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2
《上海市医疗器械经营许可证申请表》
（根据申请提交相应《变更/到期延续申请表》）
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3
《医疗器械经营许可证》原件

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4
有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)和组织机构代码证复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);
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5
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
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6
组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明
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7
经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章）；经营方式的情况说明
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8
经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录
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9
经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积）,房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:a）拟委托的医疗器械第三方物流储运企业许可证书复印件（加盖印章）;b)双方签定的“委托协议”（查验正本,留存复印件），附委托医疗器械产品目录(标注产品名称、规格型号、注册证号）。
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10
经营场所、库房地址的设施、设备目录
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11
计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(要求见《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》第42条);
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上一年度自查报告（自查报告系统自动打印，盖公章)

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13
经办人授权证明（按模板)
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14
申请材料真实性的承诺材料， 法人签字盖公章原件(按模板）
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15
其他特殊要求的证明材料:
【角膜接触镜零售】角膜接触镜告知承诺书原件；
【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上（含2人）身份证明、学历或者职称证明复印件，工作经历证明原件.
【融资租赁】金融许可证、外商投资企业批准证书、内资融资租赁试点企业证明(市商委）复印件。
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16
【为其他生产经营企业提供贮存、配送服务（第三方物流）】《为其他生产经营企业提供贮存、配送服务业务（第三方物流)申请书》中相关申请资料。

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注:1、以上表格中标示“√”为相对应的许可内容需提供的资料.2、√＊涉及变更内容相适应的材料。
3、经营方式变更，材料同新开许可。
资料要求：1. 申请材料应完整、清晰,准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字,加盖企业公章，使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;2。 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章;3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
申请人（签名）：__________________ 受理人(签名)__________________
日期: 年 月 日 日期： 年 月 日
受理编号:
上海市医疗器械经营许可证
变更申请表
企业名称(盖章）
企业法定代表人
联系人 联系人手机
申请日期 年 月 日
组织审查部门
收到申请日期
上海市食品药品监督管理局制
填表说明
一、本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项（表格中填写“无”)。其中，企业名称、统一社会信用代码(营业执照注册号）、营业执照类型、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写.
二、涉及变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所等登记类事项，填写第4、6、9(签字盖章）、10、11页;涉及变更经营场所、库房地址，填写第3、9、10、11页;涉及变更经营方式、经营范围等事项的，除4外全部填写。只要涉及经营范围是诊断试剂的,必须填写第5页.
三、经营场所和库房地址书写规范:区县+街道+门牌号.分支机构“住所”填写总部住所，分支机构“法定代表人"填写总部法定代表人。
四、封面上“受理编号”、“组织审查部门”和“收到申请日期"由受理单位填写。
五、“上级主管单位"是指：企业所属控股集团、企业集团或行政隶属。
六、拟申请经营范围,在许可平台中勾选后显示。
七、企业人员花名册中法定代表人、企业负责人、质量负责人应在备注中注明身份证号.
八、有关证明文件和附页资料按A4标准制作.
九、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。
企业许可事项变更申请
企业名称

医疗器械经营许可证编号

许可证
发证日期

统一社会信用代码（营业执照注册号)

组织机构
代 码

联系人
姓名
身份证号
联系手机
电子邮件

拟变更事项
原许可事项
变更后事项
经营场所地址

库房地址1

库房地址2

库房地址3

经营方式
□批发 □零售 □批零兼营
□批发 □零售 □批零兼营
经营范围
□原经营范围不变
□原经营范围变更
（在许可平台中勾选后显示）
经营场所
和库房情况
经营场所使用面积（㎡)
库房使用面积(㎡）
冷库容积（m³)

阐述变更原因：
法定代表人(签名）：
日期：
企业登记事项变更申请
企业名称

医疗器械经营许可证编号

许可证
发证日期

统一社会信用代码(营业执照注册号）

组织机构
代 码

联系人
姓名
身份证号
联系手机
电子邮件

拟变更事项
原许可事项
变更后事项
企业名称

住 所

法定代表人

企业负责人

变更后人员情况
(如涉及变更填写）
姓 名
身份证号
学历
联系手机
法定代表人

企业负责人

阐述变更原因：
法定代表人（签名）：
日期：
体外诊断试剂经营企业（批发)申请表
（★★注：申请体外诊断试剂的,必需填写该页申请表）
医疗器械管理的体外诊断试剂：包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用.
药品管理的体外诊断试剂：用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂.
法定代表人

职务

技术职称

企业负责人

职务

技术职称

质量负责人

职务

技术职称

质量管理部门负责人

联系电话

从事体外诊断试剂质量管理工作年限

主管检验师

联系手机

从事体外诊断试剂质量管理工作年限

检验学验收或售后人员

联系手机

从事体外诊断试剂质量管理工作年限

人员情况
职工总数
从事质量管理人员总数
技术人员数
主管检验师
检验学专业人员
其它

设施设备
仓储设施设备
验收养护仪器设备
计算机（台)

配备总量
  台
购进记录用
  台
入库验收用
  台
销售记录用
  台
出库复核用
  台
储
运
冷库容积M³
冷库验证
冷链配送情况

□是 □否
□保温箱配送（□自配 □委托配送)
□冷链车配送(□自配 □委托配送）
企业人员花名册
序号
岗位
姓名
性别
学历
专业
职称
身份证号码

申请经营主要医疗器械产品的情况
名称
(规格、型号）
注册证号
供应商名称
供应商
生产或经营许可证号

注:按“医疗器械产品注册证"、“医疗器械生产许可证"“医疗器械经营许可证”上标注的内容填写.
申请变更经营范围的主要医疗器械产品的情况
名称
(规格、型号）
注册证号
供应商名称
供应商
生产或经营许可证号

经营场所和库房条件简述
经营场所条件(用房性质、设施设备、计算机系统及软件情况等）：

库房条件(环境控制、设施设备等）:

技术培训、售后服务、维修服务条件
与供货单位委托协议中有关培训、售后服务或安装、维修等的约定（产品名称、注册号、委托企业名称和委托事项等）:

本企业技术培训、售后服务条件：

本企业维修条件(维修人员数、维修内容）：

企 业 承 诺
本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动.
法定代表人(签名)： （企业盖章)
年 月 日
申请承诺书
：
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十一条规定，我(单位）提交的 （申请事项名称） 的申请材料和反映的的情况是真实的,并承诺对申请材料实质内容的真实性负责.
申请人(单位)
(签字或盖章）：
年 月 日
授 权 委 托 书
：
现委托以下人员作为我方 （单位名称) 行政许可申请一事的代理人,代理我（单位）办理 （许可事项） ：
1、姓名: 性别: 身份证号码：
工作单位：
职务: 电话:
委托权限：
□代为提出、变更、放弃行政许可申请；
□接收询问，行使陈述申辩权利；
□要求和参加听证；
□提交和接收法律文书.
代理期限：□自许可提出申请日起至 年 月 日
□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止
2、姓名: 性别: 身份证号码：
工作单位：
职务： 电话：
委托权限：
□代为提出、变更、放弃行政许可申请；
□接收询问,行使陈述申辩权利;
□要求和参加听证；
□提交和接收法律文书.
代理期限：□自许可提出申请日起至 年 月 日
□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止
委 托 人：
法定代表人：
附：委托人及被委托人身份证复印件（正反面）
年 月 日
9