食品药品监督管理报表制度.doc

食品药品监督管理2023年记录年报报表制度（地市局部分）西藏自治区食品药品监督管理局2023年11月28日说 明一、 为及时、准确地反映食品药品监督管理情况，履行食品药品监督管理职能，发挥记录在食品药品监督管理工作中的重要作用，依照中华人民共和国记录法的规定，特制定本记录报表制度。二、 本报表制度的记录范围：食品药品监督管理部门、事业单位及食品药品研究、生产、流通、使用单位。三、 本报表制度重要内容涉及：(一) 食品药品监督管理系统基本情况记录(二) 食品监督管理情况记录1、 食品许可情况记录（1） 保健食品注册管理记录（2） 食品生产许可情况记录（3） 保健食品生产许可情况记录（4） 食品经营许可情况记录2、 食品监督检查情况记录（1） 食品生产监督检查情况记录（2） 食品经营监督检查情况记录(三) 药品、医疗器械、化妆品监督管理情况记录1、 药品、医疗器械、化妆品注册管理记录2、 药品、医疗器械、化妆品生产监督管理记录3、 药品、医疗器械、化妆品流通监督管理记录（1） 经营公司监督管理（2） 广告监督管理（3） 药品、医疗器械质量抽检（4） 药品、医疗器械、化妆品查处情况记录4、 药品、医疗器械使用监督管理5、 特殊药品监督管理6、 药品行政保护情况7、 中药品种保护情况8、 执业药师情况四、 报表的报送方式：（一） 填报单位为西藏自治区食品药品监督管理局有关处室的报表，直接上报西藏自治区食品药品监督管理局办公室信息口。（二） 填报单位为药品生产、经营公司、地市及地市以下食品药品监督管理行政事业单位的报表，由地（市）食品药品监督管理局审核后上报西藏自治区食品药品监督管理局。五、 报送时间指各上报单位或汇总单位将报表报送到西藏自治区食品药品监督管理局的时间。六、 填报说明：（一） 记录人员必须按照记录法及其实行细则，以及药品监督管理记录管理办法（试行）的规定，如实填报各项记录数据，不得虚报、瞒报、拒报、迟报，不得伪造、篡改。（二） 记录报表中的各填报栏内不得出现空格。某一栏内容与其它栏相同时，不得用“同上”、“同左”等字样填写，应同样填写内容；栏内无填写内容时，须填文字内容的以“”表达，须填数字的以“0”表达。（三） 各种报表中的数据四舍五入，小数点后保存两位（特殊注明除外）。（四） 记录报表中规定的计量单位不得擅自更改。（五） 报表必须经单位负责人审核批准并签字后报出，并注明报出日期。（六） 汇总表中表式与填报报表相同的不再另列，其汇总表将在记录软件汇总功能中自动执行。（七） 各级药品监督管理行政机构将下级及本级数据逐级上报，最终由地市食品药品监督管理局审核后上报西藏自治区食品药品监督管理局。（八） 食品药品监督管理行政机构指省食品药品监督管理局、地市食品药品监督管理局、区县食品药品监督管理局。七、 本报表制度由西藏自治区食品药品监督管理局负责解释。 西藏自治区食品药品监督管理局十一月2023年食品药品监督管理记录年报目录页码表号表名报告期别填报范围报送时间4食药监快报1-1食品药品监督管理快报1-1年报地市及地市以下食品药品监督管理行政机构当年12月5日前6食药监快报1-2食品药品监督管理快报1-2年报地市及地市以下食品药品监督管理事业单位当年12月5日前7食药监快报2-2食品药品监督管理快报2-2年报各地市级食品药品监督管理局当年12月5日前8食药监快报3食品药品监督管理快报3年报地市及地市以下食品药品监督管理行政机构当年12月5日前10食药基1-1表行政事业单位基本情况年报各级食品药品监督管理行政事业单位翌年1月20日前12食药基1-2表行政机构编制、到岗人员基本情况年报各级食品药品监督管理行政机构翌年1月20日前15食药基1-3-1表行政机构固定资产和基本建设情况年报各级食品药品监督管理行政机构翌年3月10日前17食药基1-3-2表事业单位固定资产和基本建设情况年报各级食品药品监督管理事业单位翌年3月10日前19食药基1-4-1表行政机构经费情况年报各级食品药品监督管理行政机构翌年3月10日前20食药基1-4-2表事业单位经费情况年报各级食品药品监督管理事业单位翌年3月10日前22食药基1-5表行政机构领导班子情况年报各级食品药品监督管理行政机构翌年1月20日前24食药基2-1表事业单位编制、到岗人员基本情况年报各级食品药品监督管理事业单位翌年1月20日前26食药基2-2表科研情况年报各级食品药品监督管理行政事业单位翌年1月20日前28食药基4-1表行政机构干部教育培训情况年报各级食品药品监督管理行政机构翌年1月20日前30食药基4-2表事业单位人员教育培训情况年报各级食品药品监督管理事业单位翌年1月20日前32食药基4-3表食品监管人员培训情况年报各级食品药品监督管理行政机构翌年1月20日前33法制1表药品监督管理行政复议案件情况年报各级食品药品监督管理行政机构翌年1月20日前35法制2表药品监督管理行政诉讼案件情况年报各级食品药品监督管理行政机构翌年1月20日前37生1表B药品、医疗器械、药包材生产公司基本情况年报药品、医疗器械、药品包装材料生产公司翌年3月10日前38生1-1表药品品种情况年报药品生产公司翌年5月10日前39生1-2表医疗器械品种情况年报医疗器械生产公司翌年5月10日前41生1-3表药品包装材料品种情况年报药品包装材料生产公司翌年5月10日前43市1表A药品、医疗器械经营公司情况年报药品、医疗器械经营公司翌年3月10日前 食药监快报1-1 食品药品监督管理快报1-1表 号:食药监快报1-1制定机关:国家食品药品监督管理总局批准机关:国家记录局批准文号:国统制202341号填报单位： 有效期至:2023年组织机构代码 项 目代码数量甲乙01人员编制（人）综合01法制02食品监管03药品、化妆品注册04医疗器械注册05药化安全监管06医疗器械监管07药品市场监管08稽查09应急管理10其他11小计12到岗人员（人）综合13法制14食品监管15药品、化妆品注册16医疗器械注册17药化安全监管18医疗器械监管19药品市场监管20稽查21应急管理22其他23小计24行政复议案件（件）受理25决定26其中：维持27行政诉讼案件（件）受理28裁判29其中：维持或相称于维持30期末实有食品经营许可证（件）餐饮服务环节31流通环节32单位负责人： 记录负责人： 填表人： 报出日期： 年 月 日填表说明：1. 此表填报单位为省及省以下食品药品监督管理行政机构。数据截止日期为当年11月30日，上报日期为当年12月10日。2. 工勤人员不在记录范围内。3. 表内平衡关系：纵向关系12=01+02+03+04+05+06+07+08+09+10+11，24=13+14+15+16+17+18+19+20+21+22+23，2627，2930。指标解释：1. 人员编制：以省、自治区、直辖市人民政府批复的“三定方案”为依据。2. 其他：指以上各种编制以外的其他编制。3. 到岗人员：报告期末本单位实有的行政机关中经国家有关部门分派、安排或公开招聘的人员。食药监快报1-2 食品药品监督管理快报1-2表 号:食药监快报1-2制定机关:国家食品药品监督管理总局批准机关:国家记录局批准文号:国统制202341号填报单位： 有效期至:2023年组织机构代码 项目代码数量甲乙01编制01到岗人员02其中：管理人员及专业技术人员03 其别人员04单位负责人： 记录负责人： 填表人： 报出日期： 年 月 日 填表说明：1. 此表填报单位为省及省以下食品药品监督管理事业单位。数据截止日期为当年11月30日，上报日期为当年12月10日。2. 表内平衡关系 纵向关系：02=03+04指标解释：1. 事业单位到岗人员：报告期末实有的经国家有关部门任用、聘用及公开招聘的人员数，按照谁发工资谁记录的原则进行记录。2. 管理人员及专业技术人员：指事业单位中经组织人事部门办理任用、聘用手续，在管理岗位或专业技术岗位上工作的人员。有职务但为非领导职务的人员也应计算在管理人员及专业技术人员中。食药监快报2-2 食品药品监督管理快报2-2表 号:食药监快报2-2制定机关:国家食品药品监督管理总局批准机关:国家记录局批准文号:国统制202341号 填报单位： 有效期至:2023年组织机构代码 表一 医疗器械产品注册情况项代码初次注册重新注册本期末实有甲乙010203类医疗器械01类医疗器械02单位负责人： 记录负责人： 填表人： 报出日期： 年 月 日表二 药品、医疗器械经营公司情况项 目代码期末实有甲乙01药品经营公司数量01法人批发02非法人批发03零售连锁公司数量04零售连锁门店数量05零售公司数量06医疗器械经营公司数量07单位负责人： 记录负责人： 填表人： 报出日期： 年 月 日填表说明：1. 本快报为年报，数据报告期为当年1月1日11月30日，期末实有数为截止本年11月30日，快报上报日期为当年12月10日前，填报单位为各省及地市食品药品监督管理局。2. 表一：医疗器械产品注册情况：为省级及地市级食品药品监督管理局批准的医疗器械注册证情况。 横向平衡关系：0301+023. 表二：药品、医疗器械经营公司情况： 纵向平衡关系： 01=02+03+04+05+06 食药监快报3 食品药品监督管理快报3表 号:食药监快报3制定机关:国家食品药品监督管理总局批准机关:国家记录局批准文号:国统制202341号 填报单位： 有效期至:2023年组织机构代码 项 目计量单位代码药 品医疗器械甲乙丙0102案件总数件01其中：当期发案数件02案件来源投诉举报件03监督抽验件04专项检查件05其他部门移送件06其他件07案值5万元以下件085-20万元件0920-50万元件1050-100万元件11100万元以上件12重要违法主体生产公司件13经营公司件14医疗机构件15其他件16涉及物品总值万元17罚款金额万元18没收金额万元19销毁价值万元20取缔无证经营户21捣毁制假售假窝点数个22停业整顿户23其中：生产公司户24 经营公司户25撤消终止批准文号件26吊销许可证件27其中：生产许可证件28 经营许可证件29 制剂许可证件30吊销GMP证书件31吊销GSP证书件32进行监督检查人次人次33移交司法机关件34司法机关结案数件35刑事处罚人36罚没假劣一次性注射器支37罚没假劣一次性输液器套38项 目代码案件总数（件）涉及物品总值（万元）甲丙0102涉及药品案件假药及按假药论处39假药40所含成分与药品标准不符的41以非药品冒充药品的42以他种药品冒充此种药品的43按假药论处44规定严禁使用的45必须批准而未经批准生产的46必须批准而未经批准进口的47必须检查而未经检查即销售的48变质的49被污染的50使用未取得文号的原料药生产的51适应症或功能主治超过规定范围的52劣药及按劣药论处53劣药54按劣药论处55未标明有效期的56更改有效期的57不注明生产批号的58更改生产批号的59超过有效期的60直接接触药品的包装材料和容器未经批准的61擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的62其他不符合药品标准规定的63其他案件64小计65涉及医疗器械案件涉及医疗器械质量66违反证照管理67违反流通秩序68其他案件69小计70涉及药品包装材料案件71单位负责人： 记录负责人： 填表人： 报出日期： 年 月 日填表说明：1、填报单位为省及省以下食品药品监督管理行政机构。此表为稽查2表快报报表，为稽查2表部分指标快报，报告期为当年10月1日至11月30日数据。上报日期为当年12月10日。2、表内平衡关系：纵向关系：0102，01=03+04+05+06+07，01=08+09+10+11+12，01=13+14+15+16，23=24+25，27=28+29+30，39=40+44，40=41+42+43，44=45+46+47+48+49+50+51+52，53=54+55，55=56+57+58+59+60+61+62+63，65=39+53+64，70=66+67+68+69主表（B01,01）=附表（B01,65）主表（B01,17）=附表（B02,65）主表（B02,01）=附表（B01,70）主表（B02,17）=附表（B02,70）指标解释：同稽查2表。食药基1-1表 行政事业单位基本情况 表 号:食药基1-1表 制定机关:国家食品药品监督管理总局 批准机关:国家记录局单位具体名称（盖章）： 批准文号:国统制202341号 组织机构代码：- 年 有效期至:2023年具体地址通讯方式省（自治区、直辖市） 地（市、州、盟） 县（市、旗、区） 街 号 行政区划代码 法定代表人（负责人）姓名： 邮政编码：电话号码：-传真号码：-E-mail地址： 单位类别10 中央20 省（自治区、直辖市）30.副省级市40 地区（州、盟、省辖市）50 县（直辖市区县、旗、县级市）60 街道、镇、乡 单位性质行政机构填写事业单位填写1. 行政机构 2. 全额拨款事业单位2.1是否参照公务员管理是 否3. 差额拨款事业单位4. 自收自支事业单位 1.机构级别正厅 副厅 正处 副处正科 副科2.是否有信息化管理机构（如：信息办）是 否3. 信息化管理机构有 人其中：兼职 人4.是否有公众投诉举报渠道是 否5.是否建立政府网站是 否1.食品检查机构2.药品检查机构2.1兼有保健食品检查职能2.2兼有化妆品检查职能 2.3兼有医疗器械检查职能2.4兼有食品检查职能3.医疗器械检查检测机构4.保健食品、化妆品检查机构5.稽查机构6.培训机构7.技术审评机构 8.检查认证机构9.评价监测机构10.投诉举报机构11.信息服务机构11.1有信息化建设职能11.2有信息服务职能12.其他机构 单位负责人： 记录负责人： 填表人： 报出日期： 年 月 日填表说明：1.本报表填报单位为各级食品药品监督管理行政事业单位。指标解释：1. 组织机构代码：指根据中华人民共和国国家标准全国公司、事业和社会团队代码编制规则（GB117141997），由政府标准化行政管理部门给每个企事业单位、机关和社会团队颁发的在全国范围内唯一的、始终不变的法定代码。该代码由八位无属性的数字和一位校验码组成。法人单位填写法人组织机构代码，法人单位的分支机构填写产业活动组织机构代码，按照技术监督部门颁发的法人组织机构代码证书或法人单位分支机构代码证书上的代码填写。2. 行政区划代码：见中华人民共和国标准中华人民共和国行政区划数字和字母代码表（GB/T22602023）。3. 单位类别：分为中央、省、副省级市、地区、县。 中央：涉及西藏自治区食品药品监督管理局及其直属单位。 省： 涉及省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局及其直属单位。 地区：涉及地市食品药品监督管理局及其直属单位。不含副省级市。 县： 涉及县级（食品）药品监督管理机构及其直属单位。含直辖市区、县及市辖区、县级市、县、旗。4. 单位性质：分为行政机构、全额拨款类事业单位、差额拨款类事业单位、自收自支类事业单位。(1)全额拨款事业单位：执行国家统一的工资制度和工资标准。在工资构成中固定部分为70%，非固定部分为30%。这些单位在核定编制的基础上，可实行工资总额包干，增人不增工资总额，减人不减工资总额，结余的工资，单位可自主安排使用。(2)差额拨款事业单位：按照国家制定的工资制度和工资标准执行。在工资构成中固定部分为60%，非固定部分为40%。差额拨款单位，根据经费自立限度，按国家有关规定，实行工资总额包干或其他符合自身特点的管理办法，促使其逐步减少国家财政拨款，向经费自收自支过渡。(3)自收自支事业单位：有条件的可实行公司化管理或公司工资制度，做到自主经营，自负盈亏。5. 行政机构填写:有有信息化管理机构，请填写第3项。6. 是否有公众投诉举报渠道：指行政机构是否建立了投诉电话、投诉信箱等公众投诉举报渠道。7. 事业单位填写：请根据单位职能填写。药品检查机构：涉及各级药品检查所，如还承担药品检查外的保健食品、化妆品、医疗器械和食品检查职能，请分别在药品检查机构下填写。食药基1-2表 行政机构编制、到岗人员基本情况表 号:食药基1-2表制定机关:国家食品药品监督管理总局批准机关:国家记录局批准文号:国统制202341号 填报单位： 有效期至:2023年组织机构代码： 年 单 位:人指标名称代码合计各部门人员合计综合法制食品监管药品、化妆注册医疗器械注册药化安全监管医疗器械监管药品市场监管稽查应急管理其他其他甲乙010203040506070809101112编制01到岗人员02 其中：女性03 其中：少数民族04 其中：中共党员05 其中：民主党派06借调人员07享受特殊津贴专家人数08有突出奉献的中青年专家人数09院士10回国人员11 新世纪百千万人才工程国家级人选12按学历划分博士研究生13硕士研究生14大学15大普16大专17中专18高中及以下19按职务划分部级20 厅局级21其中：领导职务22 处级23其中：领导职务24 科级25其中：领导职务26科级以下27按专业划分 药学专业28医学专业29食品、公共卫生及相关专业30法律专业31化学专业32管理与经济专业33医疗器械及相关专业34其他专业35指标名称代码合计各部门人员合计综合法制食品监管药品、化妆注册医疗器械注册药化安全监管医疗器械监管药品市场监管稽查应急管理其他甲乙010203040506070809101112 按年龄划分35岁以下3636-40岁37 41-45岁38 46-50岁39 51-54岁40 55岁及以上41单位负责人： 记录负责人： 填表人： 报出日期： 年 月 日填表说明：1. 本报表填报单位为各级食品药品监督管理行政机构。2. 工勤人员不在记录范围内。3. 表内平衡关系：横向关系：01=02+03+04+05+06+07+08+09+10+11+12纵向关系：02=13+14+15+16+17+18+19，02=20+21+23+25+27，0203，0204，0205+06，0208，0209，0210，0211，0212，2122，2324，2526，02=28+29+30+31+32+33+34+35，02=36+37+38+39+40+41表间关系：食药基1-2表(B01，20)+(B01，22)+(B01，24)+(B01，26) 食药基1-5表(B01，02)指标解释： 1. 编制：以省、自治区、直辖市人民政府批复的“三定方案”为依据，不含各类工勤人员编制。2. 到岗人数：报告期末实有的行政机关中经国家有关部门分派、安排或招收录用的人员，不含各类工勤人员。3. 执法专项：指编制为执法专项的工作人员。4. 离退服务：指编制为离退服务的工作人员。5. 纪检监察：指编制为纪检监察的工作人员。6. 其他：指以上各类人员以外的其别人员，不含工勤人员。7. 少数民族：指汉族以外的我国55个民族。8. 中共党员：参与中国共产党的党员、预备党员。9. 民主党派：指参与我国各民主党派，即中国国民党革命委员会、中国民主同盟、中国民主建国会、中国民主促进会、中国工农民主党、中国致公党、九三学社、台湾民主自治同盟的成员。10. 新世纪百千万人才工程国家级人选：根据人事部、科学技术部、教育部、财政部、国家发展和改革委员会、国家自然科学基金委员会、中国科学技术协会制定的新世纪百千万人才工程实行方案，旨在推动创新团队建设、加大学科带头人的培养力度所评选出的学术技术带头人的人选。11. 按职务划分：含领导职务和非领导职务的正副职，其中：科级以下不含科级。12. 借调人员：指不在本单位编制内，并且不在本单位领取工资，但从事本单业务行政工作的临时人员。13. 享受特殊津贴专家人数：指国务院批准的享受政府特殊津贴的专家人数。14. 有突出奉献的中青年专家人数：由人事部批准的有突出奉献的中青年科学、技术、管理专家人数。15. 回国人员：指在国外取得硕士、博士学位的回国人员。16. 学历：是指一个人在学校中接受正规教育的最高学习经历。各类成人高等院校毕业生，应以国家教育行政部门或经其认可的部门、单位出具的学历证明为依据。17. 大普：指1970年到1977年期间，高考制度恢复前入学的高等院校大学普通班毕业生。18. 高中及以下：涉及普通高中、技工学校、职业高中、初中及初中以下学校毕业的。19. 按专业划分：以最高学历所学专业拟定。其他专业涉及除上述专业外的其他专业，无专业情况也填入此项。20. 按年龄划分：按周岁记录，即记录截止的公历年减去出生年。21. 各部门人员合计：在岗人员划分按部门划分，可根据实际工作性质进行划分，如同一部门既进行药品生产监督又进行药品市场监督，可在药品安全监管和药品市场监管中填入相应人数。综合：指机构中的领导班子成员、人事、办公室、财务部门、党委、纪检监察、离退服务、国际合作、应急、新闻宣传等部门的人员。其他：指不属于以上各部门的其他部门人员。食药基1-3-1表 行政机构固定资产和基本建设情况表 号:食药基1-3-1表制定机关:国家食品药品监督管理总局批准机关:国家记录局批准文号:国统制202341号 填报单位： 有效期至:2023年组织机构代码： 年 表一指标名称计量单位代码本年末实有本年新增合计使用0-5年使用6-2023使用2023以上甲乙丙0102030405实有固定资产万元01 其中：计算机价值万元02计算机实有量台03 其中：执法装备价值万元04执法装备实有量其中：执法专用车辆辆05药品快速检测车辆06照相机台07摄像机台08暗访微型摄像机台09录音笔支10表二指标名称计量单位代码数量甲乙丙01本年末实有自有房屋面积平方米11本年末实有租借房屋面积平方米12基本建设累计完毕投资额万元13其中：本年实际完毕投资额万元14单位负责人： 记录负责人： 填表人： 报出日期： 年 月 日填表说明：1. 本报表填报单位为各级食品药品监督管理行政机构。2. 表内平衡关系横向关系：表一：01=02+03+04，0105，纵向关系：表一： 0102, 0104, 表二：11+120,1314 表间平衡关系：食药基1-3-1表（B01，14）=食药基1-4-1表（B01，09）指标解释： 表一：1. 实有固定资产：指所拥有的固定资产原值。（1）计算机：指固定资产中计算机。（2）执法装备：参照国家局印发的全国食品药品监督管理机构执法基本装备标准（2023-2023）中执法装备的范围填写。如既用于办公，又用于执法的计算机，也在执法装备中记录。表二：1. 本年末实有自有房屋面积：指截止到报告期末所占有的办公用房所有房屋（按所有权记录）的建筑面积。2. 本年末实有租借房屋面积：指单位租用或借用的办公用房屋面积。单位没有产权但拥有使用权的房屋面积都在记录范围之内。表二：1. 基本建设累计完毕投资额：基本建设项目自开工截止报告期末累计完毕的投资额。其来源分为国家拨款、国内贷款、运用外资、地方统筹、自筹和其他投资，其数值为上述六项之和。基本建设项目指国家批准的基本建设项目。2. 本年实际完毕投资额：指以货币表达的工作量指标，涉及报告期内实际完毕的建筑安装工程价值，设备、工具、器具的购置费，以及实际发生的其他费用。其来源分为国家拨款、国内贷款、运用外资、地方统筹、自筹和其他投资，其数值为上述六项之和。食药基1-3-2表 事业单位固定资产和基本建设情况表 号:食药基1-3-2表制定机关:国家食品药品监督管理总局批准机关:国家记录局批准文号:国统制202341号 填报单位：