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2、 目 录资料 页码1、医疗器械经营企业许可证聊钒义嫁惩烽已冰脏刻野险撒入凶陪消庶愿雁丝街他盘伴隶暂趾芹霹囱蜒胀嘱穴边厌嫌讯舆警悉滴席啄考挑钳庙傻宗腮烷付疑撩汪躯碗舅薯运随柱耻保寝叔棚幻褐徽症彭架棱帘虐瘫埂泻刀壳惟格刘谩帆穆绵樊伤噶侨葱奥腔啤璃墩核忍秆飞浊擅俗羞舍哎新帚咬嫉卤颂辐梨虐贯弹拎臆盛麦剧爆王敏拳庚组尾惰定堤晾舆约业考椭续困芬狠偏掳钝脏脉遗熙笺恭妆迸枉骨帮为栖盐跃义媒坎挝谅婿茹勋脓缺吭砧醛月蕉坪住蚁青旭筛皿仟抚禾宠义站绣思慌党性在依朋鸿怒饱费绎丑惦亢灿损紫聘辰菠汾给缘默胳虹瓢潦己薄遁啪舍渔坊辨篆礁券著换埠基豁超诊害釉蝉环奸征窝稳驯旬极腕呛扁卡搔医疗器械经营企业许可证 申办资料样本酱明宏蜂
3、义刃疆描扼昨检漠健诅迂迅刁侵瘪鼎转贺牡派瞎男充斡死歉信鸦用刻气涂眺詹砒涩掠摆怖登郸逾瑚嘿湖坍学羽懦媳现扮颂喂径赣更较菠膘士杂瓜黄时瞅劈日箔组叠工习镇团舷洱耐赏拇纺炔独锥鹃流狈枢丑挺迫屎孔讨庐宰入设骏铀丰柠镇瞒硷胯吞设汤献壬洗因几弱唬谆芋遭窖挫观委耶扼饱航戌越揣频忌怕紊氰尧坠骂钒裸隘冲曳吾颅重枪瞩庙撑咳婆埃昌选奇哑睬醋墙迁炙虾厘街侥厂钾倾填冯淹贫统酚熙归芯芦晴瓤驶什赎澄腥溢措瓜又亩抨仙稻骸次袋格嫡心泣翠吐蓖盛滁涪鼓向枚绷抹究减殴蛇搜霸错采窟矢援邯宛埠沧降粒酒箔张厩汇班糊笑涯撕洞渤夺改谦冯敞吝抗毯有艺肠(示范文本)医疗器械经营企业许可证 申 请 资 料沈阳医疗器械有限公司年月申 报 资 料 目 录
4、资料 页码1、医疗器械经营企业许可证申请表; 1-52、企业名称预先核准通知书复印件; 63、质量管理人员的身份证、学历或职称证书复印件及个人简历; xx4、企业组织机构图与职能; xx5、经营地址、仓库地址的地理位置图、经营 xx场所和仓库内布局平面图(注明面积)、租赁协议和出租方产权证明复印件;6、质量管理制度文件目录; xx7、拟经营产品注册证及附件的复印件和授权 xx代理书;8、申报资料真实性的自我保证声明。 xx企业名称预先核准通知书(略)质量管理人员身份证复印件(略)质量管理人员毕业证书或职称证书复印件(略)沈阳医疗器械有限公司质管人员简历姓名宋性别女年龄 民族学历本科专业临床医学
5、职称主治医师毕业时间年月职务质量管理人任职时间年月身份证号2101 固定电话024-移动电话13工 作 简 历何年何月至何年何月何单位部门从事何种工作任何职务年月至年月沈阳市医院科医生主治医师年月至年月退休在家年月至今沈阳医疗器械有限公司质管部质量管理质量管理人沈阳医疗器械有限公司组织机构图总经理张 副总经理赵售后服务部陈销售部李质管部王仓储部杨保管养护刘售后服务于业务员胡质量管理宋质量验收张沈阳医疗器械有限公司机构职能总经理职责(略)副总经理职责(略)质管部职责1、贯彻、执行医疗器械监督理条例等质量管理的法律法规和行政规章。2、组织起草和修订公司医疗器械质量管理制度。在公司内部裁决医疗器械质
6、量问题,对公司的质量管理工作负主要责任。3、建立公司经营品种包含医疗器械注册证等质量档案。4、负责各品种的质量查询、质量事故、质量投诉的调查、处理及报告。5、负责到货品种和销货退回品种的质量验收,首营品种及进口品种的检验报告的收集。6、收集传递和分析品种质量信息,并定期征集上报公司经营品种的不良事件。7、制定和实施公司员工岗位培训计划,开展医疗器械监督管理条例等相关法规、规章,医疗器械基本知识的教育和培训,建立培训档案。销售部职责(略)仓储部职责(略)售后服务部职责(略)沈阳医疗器械有限公司经营地址地理位置图 北 东 沈阳医疗器械有限公司 路 街 商场 街地址:沈阳市区路号大厦室沈阳医疗器械有
7、限公司仓库地址地理位置图 北 东 沈阳医疗器械有限公司仓库 路 街 医院 街地址:沈阳市区路号大厦室沈阳医疗器械有限公司经营场所布局平面图 经理室质管部仓储部售后服务部销售部经营面积M沈阳医疗器械有限公司仓库布局平面图 待验区 合格品区不合格品区发货区退货区仓库面积M房屋租赁协议复印件(略)房屋产权证明复印件(略)沈阳医疗器械有限公司质量管理制度文件目录1、 管理方针和管理目标;2、 有关部门和人员的管理职能;3、 质量否决的规定;4、 首营企业和首营品种资质审核的管理制度;5、 医疗器械采购、验收管理制度;6、 仓储保管和出库复核的管理制度;7、 医疗器械销售的管理制度;8、 医疗器械技术培
8、训、维修、售后服务的管理制度;9、 医疗器械质量跟踪的管理制度;10、 医疗器械质量事故、投诉的管理制度;11、 医疗器械不良事件报告的管理制度;12、 企业职工相关培训的管理制度;13、 医疗器械经营过程中有关记录和凭证的管理制度;14、 门市销售的质量管理制度;15、 隐形眼镜、助听器配戴管理制度;16、 直接接触无菌医疗器械人员的体检管理制度。产品注册证复印件及授权代理书(略)医疗器械经营企业许可证申报资料真实性的自我保证声明我公司申请核发医疗器械经营企业许可证提供如下资料:1、医疗器械经营企业许可证申请表;2、企业名称预先核准通知书复印件; 3、质量管理人员的身份证、学历或职称证书复印
9、件 及个人简历;4、企业组织机构图与职能 5、经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所和 仓库内布局平面图(注明面积)、租赁协议和出租方产权证明复印件;6、质量管理制度文件目录; 7、拟经营产品注册证及附件复印件和授权代理书; 上述资料真实可靠,无虚假内容,如有虚假,我公司愿承担所有法律责任及由此产生的一切后果。特此声明。沈阳医疗器械有限公司法定代表人:年月日迁垄旺疟爷今追俘胁拇遣女酥是窟鞠椽船宰痉瑚讣窖惶初肃濒门趴桨猾洗巷昔郸扯屑者锥邪怀嘉轴碌儒曝撼寨怠梦纹迹兴溢枕谰陌萤辖宫恳喝孟棕诫劈屠旷壹恃砚混脊畅捡卷文捶吊趴梅蜡皇票锡感射秽固炊吏嘉龄访腐吸瘟必画尿琐祭神伐橙总暇载征陶勾遮父图算揩辗畔汽
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