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XX有限公司质 量 手 册（依据ISO/TS16949:2023技术规范）A版 编制： 审核： 审定： 批准： 发布日期：2023年6月28日 实行日期：2023年6月28日XX有限公司质量手册第01章共1页 第1页标题：目 录A版 第0次修改章节 页码第01章 目录 1第02章 批准页 2第03章 质量手册说明 3第04章 质量手册控制 4第05章 修改记录页 6第1章 公司概况 7第2章 组织机构图 8第3章 质量职责分派表 9第4章 质量管理体系 10第5章 管理职责 13第6章 资源管理 17第7章 产品实现 20第8章 测量、分析和改善 34 附件一：ISO/TS16949标准要素和程序文献对照表 41附件二：以过程为导向的质量管理模式 42XX有限公司质量手册第02章共1页 第1页标题：批准页A版 第0次修改批 准 页公司依据ISO/TS16949:2023技术规范编制质量手册第A版，现予以批准颁布实行。本质量手册是公司质量管理体系的法规性文献，是指导公司建立并实行质量管理体系的大纲和行动准则。规定全体员工必须遵照执行。为了贯彻实行ISO/TS16949:2023技术规范，加强对质量管理体系的领导，现任命公司XXX为本公司的管理者代表和质量负责人；任命XX为本公司的顾客代表。管理者代表的职责是： 1、保证质量管理体系的过程得到建立、实行和保持；2、向公司最高管理层报告质量管理体系的业绩，涉及所有改善的需求；3、在整个公司内促进顾客规定意识的形成； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。质量负责人的职责为：1、负责建立满足文献规定的质量体系，并保证其实行和保持；2、保证加贴认证标志的产品符合认证标准的规定；3、建立文献化的程序，保证认证标志的妥善保管和使用；4、建立文献化的程序，保证不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴认证标志。顾客代表的职责是代表顾客提出质量规定，可以在以下方面提出建议或意见：1、选择产品或过程的特殊特性；2、制定质量目的；3、培训的安排；4、纠正和防止措施；5、产品的设计和开发；6、控制计划的制定；7、产品的设计和开发等。总经理：2023年4月28日XX有限公司质量手册第03章共1页 第1页标题：质量手册说明A版 第0次修改1、质量手册内容 本质量手册系依据ISO/TS16949：2023技术规范和公司的实际相结合编制而成，涉及： (1)公司的质量方针和质量目的； (2)公司质量管理体系的范围及任何删减细节的合理性；(3)质量管理标准和公司质量管理体系规定的所有程序及其引用；(4)对质量管理体系所涉及的过程顺序和互相作用的表述。2、术语和定义本质量手册采用ISO9000：2023质量管理体系基础和术语的术语和定义，以及ISO/TS16949：2023技术规范规定的汽车行业的术语和定义。3、合用范围 (1)本质量手册合用于公司XX系列产品的设计开发、制造和销售服务过程；(2)本质量手册规定了公司质量管理体系规定，用于证实公司质量管理体系满足ISO/TS16949:2023技术规范、协议和有关法规的质量管理体系的文献，并有能力稳定地提供满足顾客和合用法规规定的产品。通过质量手册的有效应用，涉及连续改善和防止不合格的过程而达成顾客满意。(3)本质量手册规定引用的程序文献与质量手册的条文等效。质量手册的控制按质量手册第04章节执行。4、 删减说明公司负责产品的设计开发、生产、销售服务全过程的控制，未对ISO/TS16949：2023技术规范作任何删减。XX有限公司质量手册第04章共2页 第1页标题：质量手册控制A版 第0次修改1质量手册的控制1.1质量手册由质量管理部门统一管理，负责编号、造册、登记发放、更改、回收等。1.2质量手册由质量保证部部长审核，管理者代表审定，总经理批准发布。1.3质量手册的充足性、合用性、有效性的审核由管理者代表负责，每年至少组织评审一次（可与管理评审同时进行）。1.4质量手册分为“受控”本和“非受控”本，受控本应在质量手册封面“受控状态”栏内盖“受控”章、盖分发号，并做好发放记录。非受控本则在质量手册封面“受控状态”栏内盖“非受控”章，不盖分发号，但要做好发放记录。1.5受控质量手册，修改时由质量管理部门统一修改，换版时应同时收回作废版本。非受控质量手册，不修改、不回收，对本公司无约束力。2质量手册的持有者范围和责任2.1受控质量手册的持有者范围a最高管理层b体系覆盖部门行政负责人c认证审核机构d其他必需的人员2.2质量手册持有者的责任2.2.1遵守质量手册的管理规定，严格办理领取和更换手续。2.2.2妥善保管质量手册，不得丢失、外借和提供任何复印。2.2.3向所在部门的人员宣传贯彻质量手册的相关内容。2.2.4调离岗位时，应在调动前将质量手册交还质量管理部门。3质量手册的修改与换版3.1 为了保证质量手册的合用性、有效性，通常在碰到下列情况之一时要组织评审，必要时对质量手册修改，并执行文献控制程序的有关规XX有限公司质量手册第04章共2页 第2页标题：质量手册控制A版 第0次修改定。 a公司组织机构与质量职能有变动时。 b质量手册中规定的体系规定和质量活动有变动时。c质量管理体系审核与评审中提出的改善规定。d经营环境、产品结构、生产对象和方式发生变化时。 e与质量手册相关的标准、法规发生变化时。3.2质量手册的修改由质量管理部门负责，报总经理批准，批准后由质量管理部门负责修改，并填写“修改记录”（见修改记录页）。3.3质量手册需全面修改或重大调整时，采用换版形式，在新版质量手册封面上印上相应的版次，版次以英文大写字母ABCDXYZ的顺序表达，每次发放新版质量手册时应回收旧版本，保证质量手册的统一性、严厉性和有效性。局部修改，则标明修改次数，以数字标记清楚。XX有限公司质量手册第05章共1页 第1页标题：修改记录页A版 第0次修改页次修改标记修改处数质量文献更改告知单号修改人修改日期XX有限公司质量手册第1章共1页 第1页标题：公司概况A版 第0次修改XX有限公司是 ，公司占地面积 ，固定资产 ， 公司拥有先进的 专业生产线，重要生产设备 台。具有XX的生产能力。年产 台。公司质保体系健全，.。公司重要生产 公司有健全。地址： 电话传真(FAX)：邮编XX有限公司质量手册第02章共1页 第1页标题：组织机构图A版 第0次修改总经理常务副总经理管理者代表技术质量副总经理生产副总经理营销副总经理财务副总经理营销公司人事行政部财务管理部生产管理部技术中心质量保证部安全保卫科人事管理科行政办公室财务会计科仓储中心设备能源科科生产调度室物资采购科制造分厂铸造分厂综合室工艺部产品开发部质量检查科质量管理科各检查站理化计量组XX有限公司质量手册第3章共1页 第1页标题：质量管理体系过程职责分派表A版 第0次修改 部门质量职能总经理管理者代表技术质量副总生产副总经理营销副总经理财务副总经理技术中心财务管理部质量保证部生产管理部人事行政部营销公司制造分厂铸造分厂4.1总规定4.2文献规定5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计与开发7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标记和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量装置的控制8.1总则8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改善注：负责 配合XX有限公司质量手册第4章共3页 第1页标题：质量管理体系A版 第0次修改1目的公司按ISO/TS16949：2023技术规范的规定建立质量管理体系，形成文献，加以实行和保持，并连续改善其有效性。2范围合用于质量管理体系总规定及文献的一般规定。3具体规定3.1 总规定公司按ISO/TS16949：2023技术规范的规定建立质量管理体系，由管理者代表主持，质量管理部门组织编制体系文献，加以实行和保持，并予以连续改善。为实行质量管理体系，质量管理部门已对下列规定进行了规定：a辨认质量管理体系所需要的过程及其在公司中的作用。见附件一；b拟定这些过程的顺序和互相作用。见附件二及组织机构图；c拟定为保证这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法。见程序文献中之相关规定；d保证可以获得必要信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监视。见程序文献中之相关规定；e监视、测量和分析这些过程，并实行必要措施，以实现所策划的结果和连续改善。见本质量手册中测量分析和改善之规定。公司按技术规范和本质量手册的职能分工管理这些过程，以提高质量管理体系的有效性。对于影响产品符合规定的外包的过程，公司保证对其实行控制。本公司的外包过程为：本公司提供毛坯及图纸的机加工和成品的运送过程。对于顾客批准的货源，公司也对其实行控制，并不免去公司对符合所有顾客规定的职责。具体参见采购控制程序及供方质量管理能力评估办法。3.2文献的一般规定3.2.1总则质量管理体系文献涉及：a形成文献的质量方针和质量目的（已纳入质量手册）；XX有限公司质量手册第4章共3页 第2页标题：质量管理体系A版 第0次修改b质量手册；c程序文献：按标准规定和公司实际制定，并加以实行和保持；d公司为保证过程有效策划运营和得到控制所规定的文献，涉及产品标准、技术文献、管理文献、外来文献等；e标准规定和体系运营所需的记录。3.2.2质量手册公司编制和保持质量手册，内容涉及：a质量管理体系的范围，涉及任何删减的细节与合理性；b程序文献的引用在有关章节中阐述；c质量管理体系过程之间的互相作用的表述。3.2.3文献控制公司制定并执行文献控制程序，以规定以下方面所需的控制：a文献发布前得到批准，以保证文献是充足与适宜的；b必要时对文献进行评审与更新，并再次批准；c保证文献的更改和现行修订状态得到辨认；d保证在使用场合可获得有关文献的有效版本；e保证文献保持清楚，易于辨认；f保证外来文献在受控的情况下被使用；g、适当标记作废文献，防止作废文献非预期使用。3.2.3.1工程规范公司执行文献控制程序的规定，在接受顾客工程标准/规范及其更改后十个工作日内完毕评审转化和分发，保证按顾客规定的时间计划实行。公司保存每项更改在生产实行中的记录，并对有关文献（控制计划、FMEA、顾客已批准文献等）进行更新。3.2.4记录的控制质量管理体系所规定的记录（涉及顾客指定的记录）作为文献的一部分予以控制，以提供符合规定和质量管理体系有效运营的证据。公司制订并执行记录控制程序，以控制质量记录的标记、贮存、保护、检索、XX有限公司质量手册第4章共3页 第3页标题：质量管理体系A版 第0次修改存期限（必须至少满足法规和顾客规定）和处置。4支持性文献4.1文献控制程序4.2记录控制程序4.3采购控制程序XX有限公司质量手册第5章共4页 第1页标题：管理职责A版 第0次修改1、目的：明确公司最高管理层的质量管理职责。2、范围：合用于管理承诺，顾客中心，质量方针，策划，职责、权限与沟通，管理评审。3、具体规定：3.1管理承诺公司最高管理层承诺按ISO/TS16949：2023技术规范建立和改善质量管理体系，并开展下列活动：a以各种形式向公司内有关部门和人员传达满足顾客和法律法规规定的重要性；b制定质量方针和质量目的；c进行管理评审，连续改善质量管理体系；d保证质量管理体系运营可获得必要资源；e监控产品实现过程及其支持过程以保证其有效性和效率。3.2以顾客为关注焦点公司最高管理层以实现顾客满意为目的，公司制定并执行与顾客有关过程控制程序、顾客满意度测量程序，保证顾客的需求和盼望转化为公司实行的规定并予以满足。3.3质量方针3.3.1质量方针由公司总经理制定颁布，体现了公司满足顾客规定和连续改善的承诺。本公司的质量方针是： 。3.3.2质量方针的制订：a与公司的经营宗旨相一致；b从产品质量规定及顾客满意角度出发作出承诺；c体现对连续改善的追求和承诺；d提供制定和评审质量目的的框架，质量目的与质量方针相相应。3.3.3质量方针的实行：a 质量方针以公司文献的形式发布；第A版有限公司第5章共4页 第2页标题：管理职责第0次修改b传达成公司的管理、执行、验证和作业等层次；c对其适宜性进行评审（可作为管理评审的内容之一），必要时对其修改。3.4策划3.4.1质量目的本公司的质量目的是：a总经理依据公司质量方针组织制定公司总质量目的，质量目的涉及满足产品规定所需的内容，质量目的量化后体现在公司经营计划中，经营计划的制定按生产计划控制程序执行；b质量管理部门将质量目的分解到各职能部门和管理层次，并对各部门质量目的完毕情况进行检查考核。具体按质量考核算施细则执行。3.4.2质量管理体系策划公司最高管理层保证：a对质量管理体系进行策划，以满足质量目的和第4章3.1的规定；b在对质量管理体系的变更进行策划和实行时，保持质量管理体系的完整性;c质量管理部门协助公司最高管理层进行质量策划。3.5职责、权限和沟通3.5.1职责与权限a公司最高管理层拟定公司的组织机构；b公司最高管理层、各职能部门、制造分厂承担的质量责任祥见各部门岗位职责描述，其互相关系在程序文献中作出规定；c质量管理部门或工艺部门及时报告产品或过程不符合规定规定的情况；d质量负责人有权停止生产，并及时纠正质量问题；e所有班次的生产作业都配备了检查员或授权负责质量的带班人员，有限公司质量手册第5章共4页 第3页标题：管理职责A版 第0次修改以保证产品质量。3.5.2管理者代表a总经理在管理者中指定一名管理者代表，并以文献公布，见本质量手册的批准页；b公司最高管理层指定专人为顾客代表，以保证顾客的规定得到体现。顾客代表在陈述质量规定期代表顾客需求，如选择特殊特性，拟定质量目的、培训、纠正和防止措施、产品设计和开发等方面的规定。3.5.3内部沟通公司最高管理层通过下列方式对质量管理体系的有效性进行沟通：a管理者代表在公司最高管理层办公会议或部长例会上进行沟通；b质量管理部门在现场质量会、质量例会上进行沟通；c部门通过内部局域网、电话、信息传递等方式进行沟通。3.6管理评审 公司制定并执行管理评审控制程序，由行政办公室编制管理评审计划，总经理主持召开评审会，每年至少一次，时间间隔不超过12个月。以保证质量管理体系的适宜性、充足性和有效性。管理评审涉及质量体系的所有要素及其这段时间的绩效的评审、对质量目的的监控及不良质量成本的报告和评估（不良质量成本的报告和评估见质量成本控制程序），并作好记录，作为以下方面实现限度的证据：a经营计划目的b质量目的c顾客满意度3.6.1管理评审输入涉及：a质量管理体系运营情况；b内、外部质量审核结果；c顾客满意度及顾客沟通的结果；d过程的业绩和产品的符合性；e纠正和防止措施的状况； f以往管理评审的跟踪措施；有限公司质量手册第5章共4页 第4页标题：管理职责A版 第0次修改g质量管理体系及改善的建议，以及也许影响质量管理体系的变更；h已出现及潜在的现场失效及其对质量、安全或环境影响的分析。3.6.2管理评审输出管理评审输出涉及与以下方面有关的任何决定和措施：a针对存在问题所采用的管理对策和改善规定（含体系、过程和产品的改善）；b资源需求；c质量管理体系的评价结论。4支持性文献.1管理评审控制程序4.2生产和服务控制程序4.3顾客满意度测量程序 4.4经营计划控制程序4.5质量成本控制程序4.6各部门岗位职责描述有限公司质量手册第6章共3页 第1页标题：资源管理A版 第0次修改1.目的 通过拟定并配备所需资源，以保证质量管理体系的连续有效和顾客满意。2.合用范围：合用于资源提供，人力资源，基础设施，工作环境。3. 具体规定3.1人力资源3.1.1总则公司通过采用有效的教育培训、招聘等措施，不断提高员工的技能和经验，合理配置人力资源，保证从事影响产品质量工作的人员胜任岗位职责。3.1.2能力、意识和培训公司制定并执行人力资源控制程序，由人事部门归口管理：a拟定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b提供培训或采用其他措施以满足需求；c评价所采用措施的有效性；d增强员工的质量意识，为实现质量目的作出奉献；e保存教育、培训、技能和经验的适当记录。3.1.3产品设计技能从事公司产品设计的人员必须具有基本的任职资格，并有运用相应的工具和技术的能力（详见设计人员岗位任职资格规定）。3.1.4培训a公司制定公司内培训管理办法、公司外培管理办法，明确培训需求，并对所有从事影响产品质量工作的人员进行培训。通过培训，了解不符合质量标准对顾客导致的后果。b对从事特殊工作的人员按国家相关规定进行培训和资格考核；c对从事顾客有特殊规定的工作的人员，公司予以重点培训和考核；d保存适当培训和考核的记录。有限公司质量手册第6章共3页 第2页标题：资源管理A版 第0次修改3.1.5岗位培训必要时，公司对新员工或员工转岗进行培训（涉及特约维修技术服务人员），详见培训计划。3.1.6员工激励和授权公司通过组织各种形式的活动和相关管理制度的执行，发明良好的环境，增强员工的质量意识，从而达成质量目的和实现连续改善。公司通过员工满意度调查测量员工对于各自活动的关联及重要性的了解限度，以及对如何达成质量目的作出奉献。3.2基础设施公司拟定、提供和维护满足产品符合性所需要的基础设施，涉及：a建筑物、工作场合和相应的设施（如：水、电、压缩空气等）；b过程设备（涉及硬件和软件）；c支持性服务，如维修、通讯、运送等。3.2.1场地、设施和设备的策划项目小组组织制定场地、设施和设备计划，工艺部门负责有效性策划，使场地的布置最大限度地减少材料的周转和搬运，便于材料的同步流转，以及最大限度地使场地空间得到增值，详见场地、设施、设备有效性评价控制程序。3.2.2紧急情况应急计划在紧急情况下，如公用设施中断，劳动力短缺，关键设备故障以及现场退货等，执行紧急情况应急计划程序，以满足顾客规定。3.3工作环境公司拟定并管理为达成产品符合规定所需的工作环境，保证工作环境符合5S规定。3.3.1员工安全公司在业务计划中规定了员工安全指标，并在设计开发及整个生产制造过程中作了必要的考虑。见安全生产责任制度、消防安全管理制度等。有关产品安全性及特殊特性的规定见产品安全性控制程序。3.3.2生产现场清洁有限公司质量手册第6章共3页 第3页标题：资源管理A版 第0次修改公司推行5S管理，保证生产现场处在清洁、有序的状态，符合产品和制造过程的需求，见现场文明生产管理规定。4支持性文献4.1人力资源控制程序4.2产品安全性控制程序4.3场地、设施、设备有效性评价控制程序4.4紧急情况应急计划控制程序4.5安全生产责任制度4.6消防安全管理制度4.7现场文明生产管理规定4.8公司内培训管理办法4.9公司外培训管理办法有限公司质量手册第7章共14页 第1页标题：产品实现A版 第0次修改1目的：通过产品实现所需过程的策划和控制，保证产品和过程符合规定。2范围：合用于产品实现的策划，与顾客有关的过程，设计和开发，采购，生产和服务的提供，监视和测量装置的控制。3具体规定：3.1产品实现的策划3.1.1策划的规定公司组织策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划与质量管理体系其他过程的规定（本质量手册第4章节的3.1）相一致。由技术质量副部经理组织相关人员，对产品实现进行策划，拟定以下几个方面的适当内容：a具体产品的质量目的和规定；b产品拟定过程、文献和资源的需求；c产品所规定的验证、确认、监视、检查和实验活动；d为实现过程及其产品满足规定提供证据所需的记录以及产品接受准则或验收规范；e顾客的规定和技术规范的参数。策划的输出形式适合公司的运作，即具有可操作性。公司将先期产品质量策划作为完毕产品实现的手段，由项目小组完毕，并且结合本章节3.3的有关条款规定制定和执行产品质量先期策划控制程序。3.1.2接受标准公司明确接受标准，必要时，经顾客批准。对于计数型测量的抽样，接受标准为零缺陷。详见产品检查与实验相关文献。3.1.3保密性公司保证与顾客签约开发的产品和项目以及有关产品的信息的保密，详见相关协议或协议。3.1.4更改控制有限公司质量手册第7章共14页 第2页标题：产品实现A版 第0次修改对于影响产品实现涉及供方所提的更改，公司按文献控制程序进行评估、验证、确认，保证符合顾客规定。公司在负责产品设计开发的同时与顾客共同拟定其外形、安装、功能（涉及性能、可靠性）的规定，对的地评价所有结果。当顾客有附加的验证/辨认规定期，公司保证满足。3.2与顾客有关的过程：3.2.1与产品有关规定的拟定公司相关部门收集信息，拟定与产品有关的规定，涉及：a顾客规定的规定，涉及质量、交付及交付后服务等规定；b顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的规定；c与产品有关的法律、法规规定，如国家标准等； d公司为使顾客满意拟定的附加规定；e在特殊特性的指定、文献化和控制方面符合顾客的规定，详见产品安全性控制程序。3.2.2与产品有关规定的评审公司制订并执行与产品有关规定控制程序，在向顾客作出提供产品的承诺之前进行与产品有关规定的评审，并保存评审结果及评审所引起的措施的记录。通过评审以保证：a、明确规定产品的规定；b、对变改的协议或订单的规定贯彻相应措施，并在供货前解决；c、公司有能力满足质量、数量和交货期等规定规定。对口头方式接到的订单应记录在案，保证订单规定在被接受前得到确认。协议评审由营销公司组织，必要时由技术、质量、采购等部门参与会签评审，评审结果应由相关部门批准。若产品规定发生变更，营销公司负责组织有关部门协调解决，应保证相关文献得到修改并将变更结果告知到有关人员。网上销售的每一个订单执行上述规定，在获得顾客授权后，只对产品目录、产品广告内容进行评审。有限公司质量手册第7章共14页 第3页标题：产品实现A版 第0次修改3.2.2.1如3.2.2中正式评审规定的放弃应得到顾客的授权认可。3.2.2.2.产品制造的可行性公司对于协议评审过程（涉及风险分析）所提出的产品的制造可行性，组织调查，确认及文献化。详见与产品有关规定控制程序。3.2.3顾客沟通公司在产品实现的各个阶段需要与顾客沟通，内容涉及：a产品信息；b问询、协议或订单解决，涉及修改；c顾客反馈，涉及顾客抱怨。公司配备计算机辅助设计及电子数据互换系统等手段，按顾客规定的语言和格式传递必要的信息，保持与顾客的沟通和联系。3.3设计和开发在技术副总经理领导下，产品开发部门负责制订并执行产品质量先期策划控制程序、设计和开发控制程序，注重错误的防止，使设计过程处在受控状态。3.3.1设计和开发策划3.3.1.1多方论证的方法公司成立项目小组并由其完毕下列工作：a建立和拟定特殊特性；b建立和评估FMEA，涉及减少潜在风险的措施；c建立和评估控制计划；项目小组的人员涉及公司的设计、工艺、质量、制造和其他适合人员。3.3.1.2公司对产品设计和开发进行策划和控制，在进行设计开发策划时应做到：a针对每个具体产品拟定设计和开发阶段；b明确适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c明确设计和开发人员的职责和权限；d对参与设计和开发的不同小组（含公司外的单位）之间的接口进行管理，保证有效的沟通。有限公司质量手册第5章共14页 第4页标题：产品实现A版 第0次修改策划的输出所形成的文献，随设计和开发的进度及时修订更新。3.3.2设计和开发输入3.3.2.1产品设计输入公司编制新产品设计开发任务书，拟定与产品规定有关的输入，涉及：a功能和性能规定；b合用的法律法规规定；c合用时，以前类似设计提供的信息；d与设计开发有关的其他规定；e顾客规定（协议评审）如特殊特性、标记、追溯、包装等；f信息的运用：在产品设计前将从先前设计项目、竞争者的分析、供方反馈、内部输入、使用现场数据和其它相关来源中获得的信息运用于类似特性的现行和将来项目之中；g产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时程安排和成本等方面的目的。对设计输入进行评审，在产品规定（含特殊特性）完整、清楚并且不自相矛盾的前提下，保证输入是充足和适宜的。3.3.2.2制造过程设计输入下列规定将在产品质量先期策划控制程序的相关阶段作为输入，并就其充足性进行评审：a产品设计输出资料，零件图、成品图、明细表、材料规范、过程规范、产品规范、包装规范、设计FMEA等 ；b顾客的特殊特性规定（假如有的话）； c生产能力（如标准工时）、过程能力（如PPK值、CPK值）和成本的目的； d先前过程开发的经验；e合用的法规。制造过程设计涉及防错法的运用，其限度应与问题的大小和所遭遇的风险限度相适应。3.3.2.3特殊特性有限公司质量手册第7章共14页 第5页标题：产品实现A版 第0次修改公司已在相应文献中规定了适当的方法来拟定特殊特性(涉及产品特性和过程参数)，以保证：