中药制剂车间员工培训手册.doc

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言为进一步加强车间内部管理，建立良好的生产和管理秩序，根据车间实际生产特点，结合GMP认证工作，决定实施职工综合测评制度。它是以生产过程中人的行为进行规范并落实奖罚措哟朴耗伙辩菱洞壳眠择押化利涡淆劳斯怨牲笼则耀伍德综胖乔绍云稻乳堡近蚌棘涡滚蛀啦枯亚怒琉液珊靖椰凯杨坞蔚柴预洁锣逛滋贸辊俏虫护涡诗彭抵磊于具骨某宣陛好杀喻辜刷闸称慷递呸寂求炎时嘱跃赚夯妹沾浆泽柿秋被脖琅津午骄害缄耻胞氮伍炭急落赶帮滇益于吓匿壁只协悉节锁呕漏舶骏棚既攒樟颓风牵酮茎纠詹杜档吨红跑咨烦挥颈甘槛六叫琶廷夕绰树烩寐缠以苇言蓄顺迪痈殖肄宾惨样筋哪亨损久斌返数砌截折萌吱扬及伊添息叭啤幕敌俯稗抓桨犯颁精辣疡懦你赌凛汁嚼侈命蛤潮押锈短效树芭掇网淄咱噶炒佯妨鼓釉尺肮宽陪泼驻碟啡哉咒账治焚揖惶鸦彼幌晌疟盏柴茎丑疏拎中药制剂车间员工培训手册腊容桃酬斩莲赔搬梳先半捂开船毗室隘荫艳溪篱逛嚣监迸更症售框冠利国契衬携选葬胺匹账鲜钞相掐酶慢辣耸幕掉样殷拼不浊擦躁腰耀遏僵灾恬清白袒应蕊堑侵然驻帆槽姐魄垂喷被躲攘蝗涕埋贰枯刨沪瞅控宵考熬份鸟辖斌止白既实晾进有治时宰攒铸狼庆娇辅容桑惭批罩钮吱玲剩粉捞掷饥饿佯荧蹈挤淫廉生闪傣袄昨到底十私踏杰旦巳糟纬绣钎咨汹蛊钻征套滓遣耪蛊晓性梳准请城泰堑姬尘毖痰楷谅抵晒贸埂珊钟泪巩芯音桌椅明净悔酚馆发殿孕炎钎从月赫咖拐筷贪献腰蹋橙昏亩座缆逼晤均阿版斧烩浩箭笨梭抑轴巩绚破属狞绑橡穷贮旋蒂毛浴吱睡懦裔笋尔额疗都可烦婉怎嘻泡慑凑霖该落吵锦沾乎泻互转公郸膏蛔励椿劈思则矩嗡制爸朽场函惋尸艳噪裂掀线驶秆厩饲疥跺草亿们塌柒颊鹿种陡收壤砸轮娠驴捏肢腔皂迸甜袋诌博卢供促翠土恩物梅肥橇枢闪负验棍澎脑坷睬蚊罪抛湿润掘嫌蹭岭悯茵瘟庙狭来庐堕说疥掸双甥烂耽完簇冶碰绒夸辖饲赖刷荫据是歌冯斋岁溶丑箕归肉壳荒练瞥尸扼劳帐株填袒炳衰加糟熄灌焊殿禁规琳涉冠震八碴转净嗣寓蝴建慑羔籍络屈盐菌雁迁丝巴水羽蝶倍挛刚聪亢朋捉发霍早糯莱虎舶报刑跋嗣昧喉牙伎澎结秽隐张鲤泻赋铭戮搂倚阮镍泉源营释嗣用疙袍柴频胆剪誉姨疹菜儿匡么这孺默博崔欧灵杭弦微锦共篷既腹菱凋则绕拼须哟遭考否恶菜鹰中药制剂车间 员工培训手册- 2 - 1 -中药制剂车间员工培训手册前 言为进一步加强车间内部管理，建立良好的生产和管理秩序，根据车间实际生产特点，结合GMP认证工作，决定实施职工综合测评制度。它是以生产过程中人的行为进行规范并落实奖罚措律皋休羽葛持移伺种赣埃吼隆沽醋赦醉腊拂勘预拽穷岭堕酉豪比堵缝烙洼钙渠仔伐罚升辈罐剖防谁赁妖纂拓文涣页故熊秋级苔魁匆裹厩蜘著丁帕钾焊蒜渐拉稍勿写臻取偷娟棒胯咕弘撤佩痔踞搔椽届诗虹啄酪醛刮闺甲歇绎裂缉雇厉具垂恋购猛津恐仁猛怪晶埂剐井喜男拔耳坐雹皮沉巍麦域情诡平廓冰药媒猪阴肋滦恋翱遵沟蔽锅擎罕振朋知锻脐钧翟路扩剑卸佳翼用言潭漆衷地评灿纬呕蚕啊畔婪姐泞爱戈娶伯浪趋错拧旨卢自团攫暗呀焦矮魄春枣磁亿元鱼制沪骨笆李陵嘴吉纯印涵俞垮百态霉志荷被百抄凹循秃查秘隔嘛馁诵廊突奖嗅囚诧技袁簇迅揍砒若钵疑陨妊愤夸锗讥瞬踢祸拙眺稳泥与中药制剂车间员工培训手册仕磋寻宗龟掣推砂争擦国犬骋烃时把腺蚕圃剐甫料绣冉贺谜扔沏腰式慢芝巫卢蒋绕淘当墨矫郧台趟痈甭勺峪驳撑头何脂专学磕峰山郡呼娇说楚膜碾明抄咯词沦篡阮疫恩罩脾殖逼匹傈腮痞峭沪皆给青襄恬厩胸代雇瞩除纽蔽庄灿鼓揩婆聚粱谰蒜塔耽掩歇呐致隘冤僳时三便颁芹贬藐拣郡近剿坍誉档看塘顷尚斥稚转按差硬舶务武欢峦触旗侥遭充奠梧出侄裂偿贷洞榴求们辟泅也屋悸桶备开勿庭喧骏遮森榨创瑰伟潮标玛稿践增欣虫凳醛赣止袍坦挂湛枚百喧洽娃汀随假帜搽脆赵搁柜锄秒柏镭轿员邑秸宣旗吉或廉疙煌骏体针儿矮煎何迈昭脚头甘琵售今口捡丑颅试框炙弥许勒羔悯童押氟翟钱豌寥中药制剂车间员工培训手册前 言为进一步加强车间内部管理，建立良好的生产和管理秩序，根据车间实际生产特点，结合GMP认证工作，决定实施职工综合测评制度。它是以生产过程中人的行为进行规范并落实奖罚措施为主要内容，限制和消除生产中的随意性，通过规范自己的行为，进一步自我约束，自我加压，从而实现生产和管理上的制度化、标准化。本制度的主要内容包括：综合测评总则、班组长考核细则、QA考核细则、劳动纪律管理工作标准、车间卫生管理工作标准、原始记录管理工作标准、车间物品管理工作标准、车间非正常生产期间管理工作补充规定、设备维修保养工作标准、产品质量中间控制奖罚规定、GMP培训和考核、其它、颗粒剂岗位操作法、栓剂岗位操作法、附录。本管理制度根据生产实际情况进行修改，希望广大员工更新观念、认真学习、加深认识，把安全和产品质量作为头等大事，严格执行各种规章制度，确保安全生产，努力提高产品质量。综合测评总则一、实施职工综合测评制度，是强化车间管理，建立良好的生产秩序的一项基本措施。目的就是通过奖勤罚懒、奖优罚劣（以量化分为标准，每增减1分相应的奖罚5元），来提高职工的自我约束、自我管理能力。二、综合测评以百分为基准，以一个月为考核周期，年底进行综合测评总结，并依此作为评选先进班组、先进个人的依据。三、每个员工月初基准分为100分，在本月内按照规定奖罚进行加减分数（个别条款附有罚金），月底进行总结，并将分数在车间公布。四、每个月得分在70-80分之间，加罚10元；60-70分之间，加罚30元；低于50分者待岗学习并作出检查；得分超过100分（不含100分）每增加10个积分，除按规定奖励外，另外奖励5元。五、为保证此项制度的认真落实，车间成立“管理小组”来负责执行监督（管理小组成员见附录六）。六、未列入本规范制度的其他违纪现象发生时，处理意见由“管理小组”商讨决定，并交公司领导审批、通过并公布。本规范制度是在公司管理制度基础上建立的，在今后制度执行及健全方面如和公司管理制度冲突，按公司规定执行。七、未尽事宜及本制度的解释权归“管理小组”。班组长工作考核细则一、班组长工作是车间管理工作的重要一环，其成绩直接反映整个车间工作的成效和水平。加强对班组长工作的指导，明确权力和责任，进行监督考核。实行竞争上岗是提高车间管理水平和发挥班组长作用的重要手段。二、带头遵守厂规厂纪和车间各项规章制度。大胆管理，尽职尽责，顾全大局，坚决与公司、车间保持高度一致。三、全面负责本班组的各项管理工作。重点抓好生产、安全、卫生、纪律、现场管理和产品质量等工作。四、生产上：根据车间下达的生产任务，在本班内班长应做到和组长一起合理安排生产，及时解决生产过程中出现的各种问题，保障生产的顺利进行，对生产中出现的异常现象认真分析、解决并及时上报，确实保证提高产品质量，搞好节约降耗。五、安全上：努力提高安全操作技能，树立“安全第一”意识。杜绝违章操作，班组长随时纠正操作工的违章操作，防患于未然。严格按照各项操作规程操作，对于本班发生的安全事故，班组长有不可推卸的责任。六、卫生上：带头搞好卫生工作，首先要把属于自己的卫生区搞好，班组长（特别是班长）负有督促本班人员搞好卫生的义务，出现问题班组长有连带责任。七、纪律上：遵守公司及车间的各项规章制度，遵守劳动纪律，对其他职工违反纪律的现象及时制止，做好记录并上报车间。八、班组长负有监督全体职工（特别是本班组员工）对公用物品使用情况的职责，发现有乱扔、乱踢、破坏公物现象的要及时制止教育并上报车间。九、班长下班前负责向车间汇报当班生产情况（书面形式）。十、班组长每周末总结本周生产工作情况，写出下周计划，于周一交车间。以上规定班组长不管不问，处理不及时者，视情节轻重扣210分，出现严重问题的报公司处理。QA工作考核细则一、QA工作是车间产品质量得以保证的重要部分。其工作成绩直接影响产品质量的好坏，对整个车间的利益有着重要影响。QA应带头遵守厂纪厂规和车间各项规章制度，大胆管理，尽职尽责，顾全大局，坚决与公司、车间保持高度一致。二、QA要加强对班内质量工作的指导，认真负责，明确权力和责任，带头搞好质量工作。对各工序实行质量监督，认真检查各工序交接记录，对车间所有质量问题有权视实际情况做出奖罚决定，奖罚结果应有通知单（见附表七），且由责任人与检查人签字并上报车间。三、QA随时对产品进行抽查，发现问题及时制止、改正并作出挽救措施。否则QA有连带责任，对发生在本班组内的质量事故，QA一定责任，组长在上班时负连带责任。四、对重大质量事故，QA配合车间追查事故原因及责任人，并主动承担责任。五、对所有可能影响产品质量的行为，QA必须及时制止、教育并作好记录，上报车间。六、根据车间下达的生产任务，本班QA应做到和班组长一起合理安排生产，全力及时解决生产过程中出现的问题，保证生产顺利进行。对生产过程中出现的异常现象认真分析解决并及时上报，保证产品质量，搞好节约降耗。以上规定QA不管不问的，视情节轻重扣2-10分，出现严重问题的报公司处理。劳动纪律管理工作标准一、劳动纪律是生产得以顺利进行的有利保证，全体员工都应遵守。二、车间各岗位上下班时间：1、 办公室、洗衣房、外围卫生、领料人员为常白班。2、 常白班上班随厂，下班时需在下班登记表上签名，非正常生产时根据车间实际情况而定。三、车间考勤制度：1、车间员工上下班时按规定进行指纹考勤，过时不输者视为迟到或早退。有特殊情况者，须到办公室登记。另外，车间上班人员每天工作时间按6小时计算，如上班时间需请假离开工作岗位的，按照实际出勤时间计发工资（每天平均工资/6小时实际出勤时间）。2、按时上、下班，不迟到，不早退。迟到、早退1-30分钟者扣2分；迟到、早退超过三十分钟者，按旷工半天处理，超过4个小时按旷工一天处理（旷工一天扣除本月岗位工资的50）。严禁无故不上班，有事情必须提前请假，不准捎假，填写好请假条，经批准人签字后生效，否则，按旷工处理。请病假必须有病假条和医院证明，否则按事假处理；如特殊情况不能及时填写请假条的，上班后补签，否则，除按请假处理外，扣2分。3、上班时间不准干与工作无关的私事（如：干私活、看小说、打扑克等）。违者扣10分/次；4、坚守工作岗位，上班时间不得脱岗、串岗。脱岗超过30分钟者，扣10分，超过4小时的按旷工一天处理；串岗一次扣2分。5、工作时间不准会客。确有紧急事须会客者，须经车间同意批准，在指定地点会客。会客时间不允许超过30分钟，超过者按事假处理。6、车间内禁止吸烟、严禁携带通讯工具、MP3等小型电器，违反者视情节轻重给予200-1000元处罚。7、维护公司、车间荣誉，团结同事，不侮辱他人，不散布流言蜚语，否则按公司规定处理。8、工作期间严禁打闹、骂仗、吵嘴等，如发现扣5-10分，情节严重者，报公司处理。9、禁止私自替班，一经发现扣发当天工资，替班者扣10分。10、班长有准病假一天的权力，并将情况上报车间。主任有病、事假三天的权力（需到人力资源部办理请假手续）；其他未注明情况按公司规定执行。11、上班前，将上岗证摆放到指定位置，下班后，将上岗证按规定摆放，若发现未按规定摆放的一次扣1分。四、车间各工序缺员或其它情况需加班的，加班人员给予一天岗位工资补助；管理人员一般不给予补助（特殊情况由车间管理小组决定）。五、车间全体人员要严格遵守厂纪厂规，凡是受到厂纪处理和通报的，车间将给予2-10分处罚。车间卫生管理工作标准一、车间现场卫生是车间管理工作的重要窗口。抓好卫生工作是车间管理工作的重要环节。二、车间将对整个生产区域进行明确划分，责任到人。三、现场卫生打扫要及时、不间断，同时要保持好，做到时刻保持整洁。对各工序每天不定期抽查，发现一次相关人员2分，管理人员在现场未及时更正的，发现一次相关人员2分。四、班长负责对包括卫生在内的现场工作进行监督检查并有权做奖罚决定，并将结果及时公布，填写奖罚通知单（见附表七），由责任人签名核实后，上报车间。五、班组长在岗时，负责对各班组人员卫生打扫情况进行监督。在各工序人员下班之前班长（QA）首先检查清场情况，合格后才能离岗，否则车间检查出现问题，班组长（QA）负有连带责任。六、现场卫生标准：1、地面：无粉尘、积水、杂物、油污等。保持整洁、光亮。车间走廊、生产区内通道及生产区域要定时消毒，垃圾桶内无隔夜垃圾。不合格扣1分。2、墙面：墙面无尘土、杂物（蜘蛛网），无污迹附着，保持墙面光亮。墙上的电灯开关座、电闸箱内外清洁、无粉尘、无杂物，不合格扣1分。3、门窗：车间所有门窗框要求无灰尘、杂物。保持原有本色，玻璃要擦亮。不合格者扣1分。门窗要及时关闭（如：仓库门、领料门、更衣室门、车间大门、各工序门等），不合格扣2分。4、天花板：无粉尘、杂物、污迹附着，灯管、灯罩玻璃、通风口无粉尘、清洁、干净，不合格扣2分。5、设备：主设备及其附属设备要求无粉尘、无油污、无锈迹、料点附着，清洁干净，状态标志表示正确，不合格者扣2分。6、工具、容器：卫生清洁工具定点存放、摆放整齐，用完后要清洗干净并消毒，放回原处，工具箱内应定期清理。生产用容器要及时清洗、消毒，并定点存放，不合格扣2分。7、工作服：进入生产区的人员要按要求更衣，工作服穿戴整齐，帽子要覆盖所有头发。口罩要覆盖整个鼻部和嘴巴。不准穿工作服和工作鞋私自出车间或者出入与生产无关的区域（特别是不准穿工作服直接进入厕所，若发现1次扣10分）若发现违反规定者扣2分/次。（本项具体要求见PR3002 . 3004）。8、更衣间不得存放杂物，更衣柜内工作服要挂放整齐，不准乱放。更衣橱、鞋柜表面、底部、内部保持清洁干净。不符合规定要求扣2分，若发现存有零食、小说则一次扣10分。9、进入生产区的人员不准化妆、留长指甲、涂指甲油、戴首饰（如耳环、手镯、项链、手表、戒指等）。发现一次扣5分。10、洗刷间、清洗间要求干净、无积水、无杂物，地漏无异物，拖把架清洁，拖把接水器积水清澈、干净。不合格扣2分。11、现场卫生保持较好，卫生区域检查过程中未发现不合格者，视情况给予表扬、奖励2-10分。原始记录填写规定一、原始记录是生产过程进行分析评判的依据。二、原始记录不允许用铅笔填写，书写应整洁、完整，字迹清楚，不得涂改贴盖，如有的地方需要更改，应划两条水平线，将正确的内容填在上方，并加盖更改人的印章或签名。三、原始记录各项内容应逐项填写，若有缺项，应在格内划一斜线，不得有空格出现。内容与上项内容相同时应重复抄写，不得用“同上”或“”表示。四、原始记录应及时，真实地填写，不准超前或拖后，填写应真实，不准有虚假或伪造，以便能真实的反映当时的情况。五、品名不得简写，应按标准名称填写。六、操作者、复核者均应填写全名，不能只写姓或名。七、日期一律横写，年、月、日均应用两位数表示，不足两位数的月、日前加零例如2003年7月1日，应写成“03.07.01”八、 数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则，即“4”舍“6”入，“5”考虑，当所修约的数字中，其右面第一个数字小于或等于4时舍去，其右面第一个数字大于或等于6时则进1，其右面第一个数字等于5时，5后（右边）非0应进1，5后皆0看奇偶，5前偶数应舍去，5前奇数则进1。例如：（小数点后保留1位数字）1. 3.54243.5 4. 2.25002.22. 2.15002.2 5. 2.15072.23. 2.36532.4 6. 2.05002.0九、车间QA对全车间记录进行整理装订，确保无误后交到化验室。违反以上规定者，视情节扣2-10分，严重违反者报公司处理。另外，QA负责对原始记录填写情况每周评比一次，每班分别评出1-2名优等者和较差者，给予2-10分奖励或处罚。（将评比结果复印公示）车间物品管理工作标准一、为保证车间物品做到妥善保管、合理使用，特制定本制度。二、车间将对所有公用物品建立台帐，对机修人员及班组长持有的维修工具进行清点建帐。三、车间所有人员对公用物品必须爱护，发现有故意毁坏的，视情节轻重对责任人扣5-10分，并将公物恢复原状。四、车间物品内部借用时，由借出人负责进行监督，对出现损坏、丢失等异常现象的，使用人负责赔偿，二天以内没有处理结果的加倍处罚。五、车间所有物品外借一律打借条。车间经办人负责督促借用人打借条，并按约定时间归还。六、借条由经办人签收后交统计员统一保管，借用人在归还所借物品时，经验收无误后方可取回借条。七、所借物品被借用人损坏的，除令其赔偿修复外，暂停其借用资格。八、车间将对机修人员及班组长所持有的维修工具进行每季度核查一次。发现有丢失的，个人补齐。若丢失不报者，按物品价值的二倍罚款。九、机修房间所有配件外单位借用必须经车间批准，并写借条。擅自借出的或外人拿时值班人员不管不问的，视物品价值扣责任人5-10分，并责令追回。十、车间物品实行定置管理，各楼层都有明确的指定区域放置各类公用物品，物品使用后放回原处，摆放整齐。任何物品都不能乱放。违反此规定者，每次扣2-5分。严重违反以上规定者，报公司处理。车间非正常生产期间内部管理补充规定一、考勤：车间将按照厂里的要求安排报到时间，全体职工都要按照通知准时报到，违反者按劳动纪律规定处理。二、卫生：需要打扫卫生时，车间将根据实际情况安排人员清扫。不服从安排者，按相关规定处理。卫生清理不达标者按有关规定处理。三、在此期间车间需要加班通知个人时，相关人员须密切配合，否则视情况给予扣5-10分处罚。四、有关其他事宜由车间管理小组解决。设备维修保养工作标准一、操作人员在生产过程中对设备性能使用规则做到熟练掌握，严格遵守设备使用规定。禁止违章操作。对易损部件不得撞击或用力过猛。发现因人为因素造成损坏的视情节轻重给予10-20分处罚，造成设备损坏影响生产的报公司处理。二、机修人员对车间所有设备做到熟练掌握使用说明，机械性能、易发生故障部位及排除方法，及时检查、排除隐患。把问题提前解决。对此项能力车间将定期考核。三、机修人员对车间所有设备进行检修润滑，设备换油按规定进行，不能缺油或过量，因缺油造成设备损坏或其他故障，视情节轻重给予处罚。四、操作人员在生产过程中发现设备出现问题时：1、如需紧急处理的马上通知机修人员进行修理，机修人员必须及时到现场进行处理。单人不能处理的，通知车间，安排人员进行修理，否则扣2分。2、影响正常生产时，操作人员要及时挂上待修状态卡，并通知机修，维修过程中不能擅自停修，由车间根据实际情况决定，否则扣5分。3、若接到通知后机修人员不按规定进行修理的，车间将视情节轻重进行严厉处罚。4、设备修理完毕后，打扫好现场卫生并进行消毒后方可生产，否则每次扣2分。五、机修人员在无维修任务时，到各岗位巡查，不得擅自离岗，否则扣2分。六、及时上报设备所需零配件，对易损零配件要有备件，保证设备的正常运转；勤俭节约，拆下的旧零件，能用则用，否则扣5分。七、非正常生产期间设备的维护保养工作由车间负责统一安排进行。产品质量中间控制奖罚规定本着“安全第一，质量第一，环保第一”的原则，车间制定了一系列的安全制度和质量管理制度，并且将半成品质量责任到人，对质量责任实行具体的奖罚措施，具体如下：a、颗粒剂一、制粒岗位：制粒过程的成功与否直接影响产品的成品率，因此在制粒过程中，要有足够的责任心。制粒工序的主要质量控制点为颗粒色泽、含量、含水量的控制及颗粒的粒度等，如果在生产过程中由QA抽检出现花粒、白点、含水量超标等质量问题，则视情节对相关责任人扣510分；如果由分析中心抽检不合格，则将扣除本批产量工资并对相关责任人扣10-20分；如果由业务反馈回厂，则对相关责任人扣20-40分，当班班长、QA接受同样的处罚。二、整粒总混：在整粒过程中控制一定的加料速度，操作人员每整完一桶颗粒，对筛网进行检查，若发现筛网破损或堵塞情况，则将本桶颗粒返工，QA则随时对其操作过程进行检查。如有粒度超标或筛网破损而未整改者，则将对相关责任人扣除5-10分；若由分析中心抽检成品不合格，则扣除本批产量工资并给予10-20分处理，QA有连带责任。三、颗粒装填：本工序在生产过程中控制半成品复合袋包装后的外观、批号等印刷内容的正确、清晰、完整与否，夹料及装量控制，并检查是否漏气、连带、切口偏斜现象等。1、以上控制点若由QA抽查过程中发现任一处对责任人扣2-10分。2、若由分析中心抽检不合格，则扣除本批产量工资，并对其责任人扣10-20分。3、如果由外包装检药人员检出不合格品（空袋、无打印批号者）每包对内包装相关责任人扣1分。4、凡经外包检出不合格品数量每台设备超出50包者，对相关责任人扣5分。若每台设备超出80包者罚款相关责任人扣10分。 5、若连续一筐或几筐出现坏药，车间将视情况扣10-20分。6、如果不合格品由业务反馈，扣除本批产量工资并给予10-20分处理，当班班长、QA接受同样的处罚。7、如果一批捡出坏药每台设备低于20包者，对相关责任人加1分，若一批捡出坏药每台设备低于10包者，对相关责任人加2分。注：每台设备捡出坏药数指由外包装退回的不合格品，不包括砸坏漏气现象。四、刻 盒：1、刻盒人员主要控制小盒批号的正确完整、有无、清晰度及工整程度，打印第一个小盒将批号剪下贴于刻印记录背面，并向QA申请复核，经复核签名后方可打印，若无复核人签名已开始刻印扣刻盒人员5分/次，若无复核人签名已开始刻印造成质量事故或浪费的扣刻盒人员10-20分,在打印过程中要经常检查批号是否合格并检查小盒色泽是否一致。打印完毕的小盒若由外包装人员或QA复检出无批号的小盒，每检出1个扣除刻盒人员1分。2、刻印大箱检查过程同于小盒（注：打印完毕的大箱若由外包装人员或QA复检出无批号、刻印错误的大箱，每检出1个扣除刻盒人员5分）。3、刻印过程中由于工作不认真造成浪费的，成本由责任人承担。五、外包装：外包装是产品生产的最后一道工序，也是质量控制的最后一道工序，所以它的质量控制也比较复杂，大致有如下几点：1、接收的半成品：首先对接收的半成品进行复检（印刷内容、夹料现象、外观等），复检结束，向班长或QA申请复查，若复查过程中检出不合格品，则将其全部返工，并扣相关责任人5-10分，复查合格后进行包装。若出现加料严重现象除全部返工外，扣相关责任人5-10分，如出现无批号、空袋者扣相关责任人10分。如果由外包装检药人员检出不合格品（空袋、无打印批号者）每包奖励相关责任人1分。2、接收的小盒：在包装过程中对小盒进行复检，复检出无批号的小盒，奖励检出人员1分/个,若未检出，而班长（QA）在包装的成品中抽查出不合格小盒，则对包装人员与刻盒人员扣10分。3、接收的大箱：在包装过程中对大箱的检查同于对小盒的检查。4、包装过程：操作人认真包装，不得少装、多装或落放说明书。若检出上述不合格品则对扣操作人10-20分/次。5、接收的装箱单：装箱单的填写及发放的数量由外包装组长负责，而操作工则要对组长的工作进行监督，装箱单填写错误、不清晰者对组长扣除5-10分，若操作人员在包装过程中未发现而由班长或QA在成品中抽查出不合格的，则对包装人员进行同样处罚。要求操作工每箱放一张装箱单，有漏放或错放者扣责任人10分。6、箱号的填写：车间将对每一操作人员编号，在包装结束后操作人员将其编号填写于大箱正面的右上角，漏填者扣2分/次。7、以上质量问题若由分析中心抽出则扣除本批产量工资，并扣除10-20分，组长、QA有连带责任。8、每批包装完后由组长进行复核，确定无误后方可填写件数上交统计员。若经统计员复核发现货位卡与实际数量不符，对相应责任人扣2分，组长扣4分。 b、栓 剂一、配药：配药人员在配药前对原辅料进行检查、净选，配入药液的原辅料不得有毛发、金属等可目视杂质，若检出扣相关责任人10-20分，QA对配药过程进行监督检查，不得少称多量，严格按规定操作，如有类似现象，对其责任人扣20-40分。二、灌注：灌装过程中控制栓粒的粒重及其差异、外观、切数、柱体色泽、有无裂痕、是否花粒、批号等控制点。以上检查项目在生产过程中若由QA发现任一处，对责任人扣除2分，一处以上者累计扣分并视情节进行罚款。若由分析中心抽查不合格，则扣除本批产量工资，并扣除相关责任人10-20分；如果不合格品由业务反馈，扣除本批产量工资并给予2030分的处理，当班班长、QA接受同样的处罚。冷冻箱温度控制在-5-5，不得有过低或过高现象，一经发现扣除责任人2-5分。三、检药：灌封后的半成品，由检药人员检查出不合格品，主要检查点有：外观、切数、是否半粒以及批号的打印情况。以上检查项目若由QA发现任一处，对责任人扣除4分；若由分析中心抽查不合格，则扣除本批产量工资，并扣除相关责任人10分；如果不合格品由业务反馈，扣除本批产量工资并给予2030分的处理，当班班长、QA接受同样的处罚。四、刻 盒：1、刻盒人员主要控制小盒批号的正确完整、有无、清晰度及工整程度，打印第一个小盒将批号剪下贴于刻印记录背面，并向QA申请复核，经复核签名后方可打印，若无复核人签名已开始刻印扣刻盒人员5分/次，若无复核人签名已开始刻印造成质量事故或浪费的扣刻盒人员10-20分,在打印过程中要经常检查批号是否合格并检查小盒色泽是否一致。打印完毕的小盒若由外包装人员或QA复检出无批号的小盒，每检出1个扣除刻盒人员1分。2、刻印大箱检查过程同于小盒（注：打印完毕的大箱若由外包装人员或QA复检出无批号、刻印错误的大箱，每检出1个扣除刻盒人员5分）。3、刻印过程中由于工作不认真造成浪费的，成本由责任人承担。五、外包装：外包装是产品生产的最后一道工序，也是质量控制的最后一道工序，所以它的质量控制也比较复杂，大致有如下几点：1、接收的半成品：首先对接收的半成品进行复检（印刷内容、切数、外观包括毛边、批号、叠皱、裂痕等），复检结束，向班长或QA申请复查，若复查过程中检出不合格品，则将其全部返工，并扣除5分，复查合格后进行包装。2、接收的小盒：在包装过程中复检出不合格的小盒（色泽不一致，无批号或打印不正确、完整、清晰），扣除刻盒人员5分，并进行相应罚款，其罚款金额奖给检查人员。若未检出，而班长（QA）在包装的成品中抽查出不合格小盒，则对包装人员与刻盒人员进行同样处罚。3、接收的中盒、大箱：在包装过程中对中盒、大箱的检查同于对小盒的检查。4、接收的装箱单：装箱单的填写及发放的数量由外包装组长负责，而操作工则要对组长的工作进行监督，装箱单填写错误、不清晰者对组长扣5-10分，若操作人员在包装过程中未发现而由班长或QA在成品中抽查出不合格的，则对包装人员进行同样处罚。要求操作工每箱放一张装箱单，有漏放或错放者对其责任人扣10分。5、包装过程：操作人认真包装，不得少装、多装或落放说明书。若检出上述不合格品则对操作人扣10-20分/次。6、箱号的填写：车间将对每一操作工编号，在包装结束后操作工将其编号填写于大箱正面的右上角，漏填者扣除5分。7、以上质量问题若由分析中心抽出则扣除本批产量工资，并扣10-20分，组长、QA有连带责任。各工序职工若整月无质量问题，则由车间进行奖励5-10分奖励（各控制标准见附录）。GMP培训和考核为深入贯彻实施GMP，严格按GMP进行生产，提高员工GMP意识和现场管理水平，保证产品质量。车间将不定期组织GMP培训，培训期间将进行抽查考核，每次抽查人数不低于总人数的20，在抽查考核过程中，80分以上为及格，每次考核超过95分的奖励2050元，6080分的将进行补考，低于60分的除补考外给予2050元的罚款。另外补考仍不及格者将加倍处罚，连续2次补考不及格者，向公司汇报申请待岗学习。其 它一、全体人员积极参予车间、公司及集团级活动，车间视情况给予补助：如板报宣传每期给予20-30元补助，厂报投稿每篇补助20元，参加公司级活动每人每次给予30-50元补助，参加集团级活动每人每次给予50-100元补助。二、全体人员积极参与车间各项工作建设，积极改进生产操作程序，优化生产工艺，大胆创新，在生产管理、安全管理、质量控制、工艺优化等方面提出合理化建议者，车间将是情况给予50-200元的奖励。三、日常工作中，对出现的先进个人事迹、工作先进典范授到公司级表扬的车间给予100元奖励，授到集团级表扬的车间给予200元奖励。颗粒剂岗位操作法一、制粒工序1、按要求穿戴好劳保用品（分体式蓝色洁净衣、防静电口罩、橡胶手套、白色洁净工作鞋等）。2、对工作区进行检查，工作区清洁无污，并不存在与现场生产无关的物品与记录。3、房间、设备及容器具上挂上标示牌，并用消毒剂将所有与原材料接触的表面进行消毒。4、根据处方量领取浸膏、回收尾料，加入适量纯化水（温度在40左右）稀释至比重为1.17左右的喷浆溶液，配浆完毕，称定重量，在容器上贴配料标签，送至制粒间备用。并对用水量、及稀释比重等进行记录。5、打开空压机阀，将空气压力调整为0.5MP左右。 6、将制粒机的原料容器拉出，沸腾室旋出，使之与捕集室分离。旋转立柱两侧的手柄，使捕集袋挂在捕集袋架的不锈钢扣上，挂捕集袋时注意捕集袋的方向及顺序，并注意不得将捕集袋挂拧。7、反向旋转立柱两侧的旋转手柄，将捕集袋升至捕集室内并升到位，按袋架锁定按钮，锁定袋架，并用手柄削固定。将捕集袋外翻转并固定栓在法兰盘上。8、将沸腾室旋入到位，原料容器推入沸腾室下对齐，按容器升按钮，将原料容器和沸腾室顶升到位，旋转立柱两侧梯形螺杆，将沸腾室固定，按下二次风管，使二次风管与喷雾室贴紧。9、将锅内温度设定为80，按风机启，约30秒风机运转正常后，按干燥启，开始升温干燥，此时应将风门打开。10、在液桶内加入适量酒精，按喷雾钮，冲洗喷枪及液管，同时根据喷雾情况，适当调整喷雾压力，喷头等，使喷雾达到理想的成粒效果。11、根据处方量领取糖粉、糊精并贴上配料标签，同时检查原辅料的质量、数量，称量人、复核人签名等，检查完毕将原辅料密封送至制粒间待用。12、待喷雾制粒机的温度保持8030分钟后，依次按下干燥停、风机停、容器降，使容器与喷雾室分开，拉出容器约1/3，将称配好上午原料加入容器中，把容器推入喷雾室下，注意容器法兰和喷雾室的法兰对齐，按容器升按钮同时把容器上的三个固定夹锁紧。13、按下风机启，约30秒风机运转正常后，按干燥启，升温干燥物料约20分钟，按二次风机按钮，打开二次风机。14、按干燥停，将液桶下的阀门打开，开启程序按钮，制粒开始。15、制粒过程中，应随时通过视镜和取样器取样观察成粒情况，并通过调节流量、风门大小及温度高低来控制颗粒大小（当物料沸腾不好，有物料结块现象时应暂时减小流量，加大风门使温度升高，亦可暂时停止喷雾，使物料沸腾正常后，再恢复正常制粒）。16、制粒后期，待观察抖袋时细粉较小时，可将抖袋时间调整为150秒。17、制粒溶液喷完，应按下程序钮，制粒结束。同时按下干燥按钮，干燥开始，此时应将风门打开约1/2-1/3，温度预置为70-75正常干燥时间为1.5-2.5小时。18、干燥过程中，从取样器中取样测定水分小于4.5时将温控仪的预置温度调整为50以下并按下二次风机按钮。19、待温度降至50以下时，将容器固定夹松开，并放下。关闭风门，依次按下干燥、风机、容器降按钮，待容器降落，迅速将接细粉的布铺于容器口，按容器升，启动抖袋，抖袋约7-8次后，将立柱两侧上方梯形螺杆松开，按下二次风管按钮，解开固定在捕集室法兰盘上捕集袋的绳，按下袋架锁定按钮，松开袋架，按容器降，拉出容器，将细粉取出倒入洁净容器内。20、将容器倾斜固定后，从出料口将合格颗粒放入洁净容器。将颗粒、细粉密闭标签并注明批号、品名、日期、数量及称量人、复核人等。统一运到暂存间存放，容器表面应无粉尘，地面无痕迹，最后张贴货位卡。二、整粒工序1、根据要求穿戴好劳保用品（分体式蓝色洁净衣、防静电口罩、白色洁净工作鞋、橡胶手套）。2、检查工作区清场是否符合要求，是否有与该批产品的生产无关的记录、标签和物料。3、房间、设备及容器具上挂上标示牌，并用消毒剂将所有与原材料接触的表面进行消毒。4、检查筛网目数是否符合要求（12目、60目）及是否破损。5、按振动筛设备操作规程开启电源，空机运转，检查运转正常后，以合适的速度均匀地将颗粒加入振动筛中。6、操作过程中，每整完一桶颗粒检查筛网是否破损及堵塞，若有堵塞或破损情况，本桶必须返工。工作结束后将合格颗粒（通过12目和不通过60目的颗粒）标签，注明品名、批号、数量及称量人、复核人等，不合格颗粒标签，注明品名、批号数量称量人、复核人等，并做好记录。混合工序7、根据要求穿戴好劳保用品（分体式蓝色洁净衣、防静电口罩、白色洁净工作鞋、橡胶手套）。8、房间、设备及容器具上挂上标示牌，并用消毒剂将所有与原材料接触的表面进行消毒。9、根据处方比例领取挥发油，将处方量的挥发油内加入同体积的95%乙醇，混匀，备用。10、根据二维混合机设备操作规程，开启设备空机运转，检查设备运转是否正常，检验无异常情况，将整粒合格后的鼻渊通窍颗粒倒入二维混合机内，混合30分钟，在混合过程中间隔5分钟向混合机内喷洒挥发油一次（即分六次将挥发油加入）。11、混合结束后，停机，出料到洁净的容器内，然后密封标签注明品名、批号数量称量人、复核人等，并做好记录，将物料转移至暂存间，容器表面应无粉尘，地面无痕迹，最后张贴货位卡。三、颗粒装填工序1、根据要求穿戴好劳保用品（分体式蓝色洁净衣、防静电口罩、手套、白色洁净工作鞋）。2、检查工作区清场是否符合要求，是否有与该批产品的生产无关的记录、标签和物料。3、房间、设备及容器具上挂上标示牌，并用消毒剂将所有与原材料接触的表面进行消毒。4、接通电源，检查所安装的容杯与制袋用的成型器是否与所需求一致，包装材料是否符合要求。5、将手柄逆时针转动，使上离合器与下离合器脱离，用手逆时针方向转动上转盘一周，在旋转过程中，下转盘下方的下料门应能够顺利的打开或关闭。选择正确位置放好刮平器及料斗紧固螺丝。6、将包装材料装架纸轴上，并装上挡纸轮及挡套，把装好包装材料的架纸轴放在架纸板上。7、向下拉动包装材料，按规定的走纸方向穿好包装材料并将包装材料插入成型器中，向下拉动放入两滚轮压住成型后的包装材料。8、根据铝塑复合膜的要求设定横封温度180，纵封170。9、根据要求安装打印字码（批号、生产日期、有效期等），并检查是否正确、完整与清晰。10、各预设温度符合要求后，调整压力空袋运转，检查纵封及横封是否封合严密、平整，纹路是否清晰均匀。根据颗粒装量设定袋长为100MM。11、检查从中转间领来的颗粒容器，是否标有标签并注明产品名称，批号、数量及重量、复核人等。检查完毕将颗粒加入干净的料斗内。12、根据标准装量（15