杭州市萧山区医疗器械经营企业许可证换证须知.doc

杭州市萧山区《医疗器械经营企业许可证》换证须知

一、事项名称
    《医疗器械经营企业许可证》有效期到期换证。
    经营范围波及体外诊断试剂，按《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）》（浙食药监市[]3号）申办。
二、重要根据
    1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；
    2、《医疗器械经营企业许可证管理措施》（国家食品药物监督管理局令第15号）；
    3、《浙江省医疗器械经营企业检查验收原则》；
    4、《有关加强<医疗器械生产企业许可证>和<医疗器械经营企业许可证>管理有关问题告知》（浙食药监械[]118号）；
    5、《浙江省食品药物监督管理局有关印发〈有关深入深化审批制度改革、完善许可工作制度意见〉告知》（浙食药监法〔〕26号）；
    6、《浙江省食品药物监督管理局有关印发〈浙江省食品药物监督管理局扩权强县工作实行意见〉告知》（浙食药监法[]3号）。
三、换证对象
    萧山区范围内依法持有《医疗器械经营企业许可证》（如下简称许可证）医疗器械经营企业。
    如下企业不需换证:
    1、经营国家药监局公布可不需要申请许可证第二类医疗器械且已获得许可证经营企业（不需要申请许可证第二类医疗器械产品目录见附件1）；
    2、终止经营医疗器械企业。
四、申办程序
    企业如未办理过“企业身份识别系统”，应先根据《浙江省食品药物监督管理局行政审批系统企业身份识别系统办理指南》（注：网址为
申办流程：企业办理“企业身份识别系统”（如未办理过）→企业申请（电子与书面）→受理→审查→现场检查→公告→作出与否同意换证决定→发证。
   （一）企业申请
    萧山区辖区内企业按注册地址所在镇街，直接报区局各片辨别管科队（附件2）。
企业应在许可证有效期届满前6个月、但不少于30个工作日前提出换证申请；许可证有效期过期，按新开办程序申请。
    企业申请资料应当完整、清晰，用A4纸打印或复印，制作《医疗器械经营企业许可证》申报资料目录并注明申请企业名称，用透明拉杆式文献夹按目录次序装订。
纸质资料规定（一式三份）：
    1、浙江省医疗器械经营企业许可证换证申请表（从“器械经营企业电子申报端”填写后生成打印，加盖企业公章）。
    2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本及营业执照复印件。
   3、企业按 “浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表”（附件3）规定填制自查评分表(企业负责人签名)。
    4、人员资质证明（附件4）
    法定代表人身份证复印件；企业负责人、质量管理人、专业卫生技术人员、验配人员身份证、学历或职称证件复印件，任命文献，个人简历与“专职专岗承诺书”（附件5）。医疗器械法规、业务技术等有关培训证书复印件；拟经营一次性使用无菌器械、植入介入产品和隐形眼镜，需提供员工体检合格证明（附件6）；企业技术培训和售后服务人员学历或职称证件、身份证与有关技术培训证书复印件（由第三方提供技术支持可免交，但企业应书面阐明）。
    5、企业注册、仓库场地有关证明（附件7）：
    房产证明或房屋租赁证或租房协议（需附出租方产权证明），地理位置图、标明使用布局房屋平面图。
    6、企业质量管理制度及各环节有关登记表格目录。
    7、分支机构需提供其总企业《医疗器械经营企业许可证》正、副本、营业执照复印件，及由其法定代表人签订申明。有许可证医疗器械生产企业需提供其《医疗器械生产企业许可证》正、副本加盖鲜章复印件；药物经营企业需提供其《药物经营许可证》正、副本有鲜章复印件。
    8、提交申报资料真实性“企业承诺书”（法定代表人签名，并加盖企业公章，附件8）；其他需提供资料。
   （二）受理与审查
    1、受理。申请资料不齐全或者不符合法定形式，当场或在5个工作日内一次性告知申请人需要补正所有内容；申请事项属于本部门职权范围，申请资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照规定补正申请资料并符合规定，予以受理。
    2、资料审查。对申请资料实质内容进行审查。详细根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收原则》等有关规定。
    3、现场检查。按照《浙江省医疗器械经营企业检查验收原则》及其评分规定对企业进行现场检查。现场检查不合格，限期整改企业应在限期内完毕整改并提交整改汇报及复审申请。
   （三）审核决定
经终审符合条件、拟同意发证，在省局网站公告，公告期间无异议，在公告结束后作出准予换发《医疗器械经营企业许可证》决定。企业交回原《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件，领取新证。对不符合规定，不予换发许可证，报省局注销其原《医疗器械经营企业许可证》，同步告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼权利。
五、办理时限
    自受理之日起30个工作日内作出与否同意换证决定。公告时间不计入审批办理时限。
六、注意事项
    1、企业应根据医疗器械注册证、现行有效版《医疗器械分类目录》和国家局后续明确产品分类管理规定，填报医疗器械经营范围。
    2、许可证注册地址与经营地址应为同一地址并与营业执照“住所”相一致。对注册地址与经营地址不一致企业，按照《医疗器械经营企业许可证管理措施》及省局规定，在换证中予以纠正。仓库原则上应与注册（经营）场所在同一地址，不得跨辖区设置。
企业原注册（经营）、仓库用房属住宅性质，若其不变更地址，可继续作为企业用房；若发生场地变更，应变更至非住宅性质房屋。
    3、为以便企业，换证时，企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册（经营）地址、仓库地址、产品经营范围等内容有变更，可按本局《医疗器械经营企业许可证变更办理程序》有关规定，补充变更申请表及对应资料，与换证一并审核办理。
换证时若需要同步办理变更企业，需填两个表，即换证申请表和变更申请表，其中换证申请表填写变更后内容，变更申请表按摄影应变更内容填写。其中，波及企业名称、法定代表人（负责人）变更应先办理营业执照变更。
    4、《医疗器械经营企业许可证》遗失，企业应立即登报（浙报、杭州日报、都市快报或钱江晚报之一）申明作废，在登报申明满1个月后，提出换证申请。
    5、对有效期到期未申请换证或换证不通过，报省局注销其许可证。
    6、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应重新申办《医疗器械经营企业许可证》。
    7、企业在领取新《医疗器械经营企业许可证》后，应积极向区局更新“户管档案”资料并填写《医疗器械经营企业基本信息调查表》（附件9）。波及短信接受人员调整，重新填报《涉药（械）单位应急短信接受委托书》（附件10）。
8、联络方式：
   本局网址： ，地址：杭州市萧山区城厢街道工人路1号，邮编311203；
    受理部门电话：稽查大队、食安科、监管科、传真。

    附件：
1、第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》第二类医疗器械产品名目；
2、管辖区域划分及联络方式；
3、《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》
4、人员资质证明材料规定
5、《专职专岗承诺书》
6、杭州市萧山区药械从业人员健康检查表
7、场地及有关证明材料规定
8、《企业承诺书》
9、《医疗器械经营企业基本信息调查表》
10、《涉药（械）单位应急短信接受委托书》

附件1：
第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》
第二类医疗器械产品名目
（国食药监市[]239号）
类代码名称
产品名称
一般诊察器械
6820
体温计、血压计　
物理治疗设备
6826
磁疗器具　　
医用卫生材料及敷料6864
医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩　
临床检查分析仪器
6840
家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)
医用高分子材料及制品6866
避孕套、避孕帽　
病房护理设备及器具6856
轮椅　　　
敷料
6864
医用无菌纱布　

附件2：

管辖区域划分及联络方式

一、药械监管科：
闻堰镇、宁围镇、新街镇、衙前镇、南阳镇、蜀山街道、北干街道等7个镇街；
联络电话：；
二、食品安全监察协调科：
瓜沥镇、坎山镇、党山镇、益农镇、义蓬镇、靖江镇、河庄镇、党湾镇、新湾镇、新塘街道等10个镇街；
联络电话：；
三、食品药物监察稽查大队：
楼塔镇、河上镇、戴村镇、进化镇、浦阳镇、临浦镇、所前镇、义桥镇、城厢街道等9个镇街；
联络电话： 。

附件3：
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表（编制阐明）

（一）本原则根据《医疗器械经营企业许可证管理措施》（国家食品药物监督管理局令第15号）制定并报国家食品药物监督管理局立案。
（二）本原则合用于浙江省医疗器械经营企业资格承认现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药物监督管理部门对医疗器械经营企业进行平常监督检查根据。
（三）本原则共5项46条，计700分；其中：第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专题规定分为规定Ⅰ、规定Ⅱ和规定Ⅲ各100分。第一部分：人员与培训，项目编号1.1至1.7；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.7；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1至3.7；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.7。第五部分：专题规定Ⅰ，项目编号5.1.1至5.1.6；专题规定Ⅱ，项目编号5.2.1至5.2.6；专题规定Ⅲ，项目编号5.3.1至5.3.6。
（四）对新开办医疗器械经营企业现场审查，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度建立，平常监管和换证则须审核所有内容。
（五）合格鉴定原则：每部分得分不低于应得分80%，为“通过”；否则为“不通过”。
（六）不适宜量化条款按照评分通则进行打分，即实得分等于原则分乘以评分系数。评分系数及含义为：
1、到达规定规定系数为1.0；
2、基本到达规定规定系数为0.8；
3、工作已开展但有缺陷系数为0.5；
4、达不到规定系数为0。
（七）缺项处理：对不合用检查项目为缺项，缺项不计分，但需阐明理由。得分率=实得分÷应得分（该项总分一缺项分）×100%。
（八）所核定经营范围将根据企业申请、现场检查最终止论综合核定。
（九）国家局有新规定，从其规定。

浙江省医疗器械经营企业现场检查（汇总表）

企业名称 企业性质 注册资金 受理号
注册地址 法人代表 企业负责人
企业负责人：学历或职称 质量管理专职人员：学历或职称
专业人员：学历或职称 企业从业人数 电话 邮 编
经营面积 m2 仓储面积 m2 仓储地址
现场审查日期
检查内容
原则分
合用分
实得分
得分率
核定经营范围：
三类：

二类：

一、人员与培训
100

二、场地及设施
100

三、管理制度及记录
100

四、销售与售后服务
100

五、

专题规定Ⅰ
100

专题规定Ⅱ
100

专题规定Ⅲ
100

综合评价：

审查人员签名：

年 月 日

企业意见：

负责人签名：

年 月 日
浙江省医疗器械经营企业现场检查（评分表）
项目
条款
检查内容及规定
检查评分措施
原则分
评估分
扣分原因
1

[100]

人

员

与

培

训
1.1
企业负责人或兼营企业部门负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。理解医疗器械监督管理法规、规章。企业负责人或兼营企业部门负责人不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。
查人员任命书和有关证书，达不到学历或职称规定不得分。兼营企业查机构设置，未设独立机构不得分（界定与否属专营企业，以工商营业执照或工商预登记载明企业名称、经营范围为准）。理解法规规章程度，通过答卷或问询方式进行，视答题状况给分。
20

1.2
企业根据经营规模设质量管理机构或专职医疗器械质量管理人员。质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与医疗器械有关专业学历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规和所经营产品技术原则。仅经营二类产品，应具有有关专业中专以上学历或初级以上职称；经营三类产品，应具有有关专业大专以上学历或中级以上职称。
查组织机构、人员任命书和有关证书，并现场问询。机构或人员达不到规定者扣20分。有关人员对法规及技术原则熟悉程度占10分，视答题状况给分。
30

1.3
企业应贯彻仓库保管人员。仓库保管人员应理解所经营产品储存条件规定，熟悉产品有关标识及储存设备、设施使用。
现场查看并问询，按通则评分。有理由不作仓库规定，视为缺项。
10

1.4
企业应贯彻技术培训和售后服务人员。技术培训和售后服务人员一般应具有中专以上学历或初级以上职称，并经有关培训获得对应证明。
查人员任命书和有关证书，达不到规定者不得分。有理由无需技术服务人员或已约定第三方支持，视为缺项。
10

1.5
企业销售人员应对其销售产品性能、合用范围、禁忌症等有一定理解。
现场问询，理解程度按通则评分。
10

1.6
企业应建立人员健康档案，直接接触无菌器械人员应每年进行健康体检，患有传染性疾病人员应调离岗位。
查档案，健康证明，按通则评分。
10

1.7
企业应有计划地对职工培训，并建立职工培训档案。
现场查看并问询，按通则评分。
10

项目
条款
检查内容及规定
检查评分措施
原则分
评估分
扣分原因
2

[100]

场

地

及

设

施
2.1
具有相对独立经营场所，不能设置在居民住宅房（能提供现实际用途已发生变化证明文献除外）。
查阅产权证或租赁协议以及有关证明文献，并现场查看。其中一项不符规定者，不得分。
15

2.2
用于医疗器械经营场所不低于20平方米。经营单一品种可视情放宽25%。办公、营业场所应宽阔、明亮、整洁。零售企业应有与经营规模相适应柜台或货架。
兼营医疗器械经营企业，其经营场所应有与经营产品相适应经营区域或专用柜台，并有专人负责。
检查措施同上。面积不符规定者，不得分。其他经营条件，现场查看及问询状况，按通则评分。
15

2.3
仓库不能设置在居民住宅房（能提供现实际用途已发生变化证明文献除外）。仓储面积不低于20平方米，经营品种体积较小者可视情放宽25%。零售连锁企业总部仓储面积不低于60平方米。
检查措施同上。其中一项不符规定者，不得分。有理由不作仓库规定，视为缺项。
15

2.4
仓库内应设有明显标志：待验区、合格区、不合格区、发货区、退货区，不一样品种分类码放，库存货位卡清晰。
兼营医疗器械经营企业，医疗器械产品应单独堆放并有序。
现场查看，无明显标志扣5分，不执行分类码放扣5分，无货位卡扣5分；其他按通则评分。兼营企业产品，发现一处未单独堆放扣5分。
15

2.5
仓库内应整洁卫生、门窗完好、地面平整，有保持医疗器械与地面之间有一定距离设施，有符合安全规定照明、消防、通风设施，有温湿度计；仓库周围环境地势干燥，无粉尘、无有害气体及污染源，有必要防火、防尘、防潮、防鼠、防虫等措施。
现场查看，按通则评分。
15

2.6

经营医用高分子材料制品、一次性注射穿刺器械产品，仓库应符合产品原则中规定，无腐蚀性气体，且通风良好。经营有原则温度规定产品如体外诊断试剂等，应具有冷藏条件；经营有特殊储存规定产品，应有专用储存条件及设备，储存设备应与经营规模相适应。经营一次性无菌医疗器械仓储条件严格按产品原则规定储存规定设置。
现场查看，必要时查储存设备清单，有一项不达规定者不得分；储存条件及设备设施配置状况按通则评分。

15

2.7
效期产品应按次序寄存，先进先出，近效期先出，有便于识别标识。
现场查看，必要时结合有关记录，按通则评分。
10

项目
条款
检查内容及规定
检查评分措施
原则分
评估分
扣分原因
3

[100]

管
理
制
度
及
记
录
3.1
企业应建立健全产品质量管理制度，至少应包括：①产品采购索证制度，②进货验收制度，③仓库保管制度，④出库复核制度，⑤效期产品管理制度，⑥不合格品确实认和处理制度，⑦购销记录档案制度，⑧产品售后服务制度等。
查制度与否完备，内容与否完整。缺一项制度不得分。抽查三项制度，其内容完整性状况，按通则评分。
20

3.2
企业应搜集、保留所经营医疗器械产品医疗器械国标、行业原则，以及医疗器械监督管理法规、规章及专题规定文献。
原则占4分，抽查其主营二个产品，有一种未搜集原则扣2分；法规、规章及专题文献搜集占6分，按通则评分。
10

3.3
采购索证制度执行。经营产品应具有由供应商提供产品注册证书和有关生产或经营资格证明（加盖企业鲜章复印件），并有购销凭证及协议。购销凭证至少包括：产品名称、规格、购（销）数量、生产批号或出厂编号，购（销）单位，初次经营品种应建立质量审核制度，并建立档案。
抽查任意二个产品，有一种产品无证书或无凭证及协议扣10分，扣完为止。对初次经营品种未予以必要审核或无审核档案，每发现一种扣5分，扣完为止。
15

3.4
进货验收制度执行。验收记录至少包括：企业名称、许可证号、注册证号、产品名称、规格型号、生产批号或出厂编号、灭菌批号、合格证明、供货单位、验收人员等。
抽查任意三个产品，发现一种无验收记录扣5分。记录内容真实性、完整性，按通则评分。
15

3.5
仓储保管制度执行。产品进、出库有记录，帐物卡相符。产品保管、养护有记录。
抽三个产品，有一处账物卡不符扣5分，扣完为止。无产品保管、养护记录，扣5至10分。
15

3.6
不合格品确实认和处理制度执行。不合格品记录，至少应包括：产品名称、规格型号、来源、生产批号或出厂编号、不合格原因、不合格品处理成果、验证人员等。
现场查看制度及有关记录。未建立制度或未有记录者，不得分；记录内容真实性、完整性，按通则评分。
10

3.7
做好原始购销记录保留，保留期一般不少于2年；效期产品购销记录应至少保留到有效期满后2年；植入产品记录应永久保留。无菌器械购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。
抽查三个产品，有一种产品无记录或记录不完整扣5分。
15

项目
条款
检查内容及规定
检查评分措施
原则分
评估分
扣分原因
4

[100]

销
售
与
售后服务

4.1
应按照同意经营地址、仓库地址和经营范围从事医疗器械经营活动。
现场查验，每发现一起违规行为扣10分，扣完为止。
20

4.2

不得经营未经注册医疗器械。

现场查验，凡发既有经营未经注册产品且未接受处理，不得分。
20

4.3
不得经营无合格证明、过期、失效或者淘汰医疗器械。
现场查验五个产品，每发现一起违规扣10分，扣完为止。
20

4.4
不违规公布广告，不做产品虚假广告宣传。
现场查验，凡发既有此情形者，不得分。
10

4.5
开展与其经营医疗器械产品相适应技术培训、维修等售后服务工作。
查有关记录及顾客反馈，按通则评分。约定由第三方提供，视为缺项。
10

4.6
建立质量问题投诉、查询制度，及时负责地处理顾客投诉，并有记录。
无投诉，按通则评分。有投诉，每发现一起未处理或虽有处理但无记录扣5分，扣完为止。
10

4.7
经营设备类医疗器械企业，应与供应商制定购销协议明确产品安装、维修、培训服务责任。经营企业如自行为客户进行安装、维修、培训服务，应获得生产企业授权，并配置对应专业人员及安装、维修、测试设备。
无协议或内容不完整，扣5分。无授权书，扣5分；无专业人员及测试设备扣5分。扣完为止。
10

项目
条款
检查内容及规定
检查评分措施
原则分
评估分
扣分原因
5

[200]

专

项

规

定

Ⅰ
5.1
经营第三类植入（介入）类医疗器械，不局限于6846、6877（植入材料和人工器官、介入器材）。

[100]

1．企业还应至少配置1名具有大专以上学历或中级以上职称专业卫生技术人员。
查人员任命和有关证书。达不到规定，不得分。

20

2．企业销售人员应有中等教育以上学历，熟悉产品性能、适应范围和使用规定，理解有关医学知识和有关法规安全规定。

检查措施同上。达不到学历规定，不得分。到达学历规定，经现场问询按通则评分。
10

3．有严格售前、售后服务规范，能为顾客提供培训或指导，并做好产品定期回访。
查制度、档案及问询，按通则评分。

20

4．建立并有效实行产品质量跟踪和不良反应汇报制度，一旦出现不合格产品或出现不良反应时能立即追溯。

查制度、档案及问询。制度占10分，按评分通则评分。实际执行状况占20分，每发现一起不合格产品或不良反应不汇报、不及时追溯处理扣10分，20分扣完为止。
30

5．应对供方作选择性评价，保留合格供方名目，注意搜集生产商或供应商产品质量信息。

查制度、档案及问询，按通则评分。
10

6．经营产品，需获得该产品生产商、销售商或代理机构出具授权书。
抽查二个不一样品种产品，有一种产品缺授权书扣5分，扣完为止。

10

项目
条款
检查内容及规定
检查评分措施
原则分
评估分
扣分原因
5

专

项

规

定

Ⅱ
5.2

经营验配助听器（植入性助听器除外）

[100]

1. 企业应至少配置一名中专以上学历或初级以上职称医学有关专业人员（耳鼻喉科或耳科听力专业）。

查人员任命和有关证书。学历或职称达不到规定，不得分。

10

2. 至少还应配置一名中专以上学历、经专业培训考核合格并获得验配资质人员。

查学历及培训证书。达不到规定，不得分。

10

3. 应按产品生产、经营单位规定获得对应授权。

抽查二个不一样品种产品，有一种产品缺授权书扣5分。

10

4. 验配场地总面积不低于25平方米，设置有接待室、医学检查室、听力测试室等，并有良好环境及卫生条件。
查阅产权证或使用协议，现场查看。其中一项不符规定者，不得分。

20

5. 应配置对应专业听力测试设备或仪器，至少应包括：具气骨导测试功能测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试专用设备。
查阅仪器清单及使用记录，现场查看。无测听仪或专用调试设备，不得分。其他器械每缺一项扣5分。
20

6. 有严格验配管理规范。对所有配戴者建立档案，保留验配记录、调试记录、复查记录，以保证产品可追溯性。

查制度、档案及问询。验配规范占10分，按通则评分。
抽查5位配戴者档案，每缺一份档案或记录不完整扣5分，20分扣完为止。
30

项目
条款
检查内容及规定
检查评分措施
原则分
评估分
扣分原因
5

专

项

规

定

Ⅲ
5.3
经营验配软性角膜接触镜及护理用液

[100]

1．应至少配置1名中专以上学历或初级以上职称有关专业人员（有关专业：眼视光学、视光与配镜专业、眼科学和光学仪器）。
查人员任命和有关证书，达不到规定，不得分。如配有一名持有高级验光员以上（含高级）资格证书人员（其资质获得应获得劳动部门承认），可得18分。
20

2．另应至少配置1名中级以上（含中级）验光员（其资质获得应获得劳动部门承认）。
查证书，达不到规定，不得分。
15

3．经营场地总面积不低于40平方米，设置有隐形眼镜专用柜台、检查室、验光室和配戴室（包括洗手池、烘手器和紫外线消毒灯），各室之间应有明显区域划分和标识，并有良好环境及卫生条件，配戴器具专人专用，不得混合使用。
查阅产权证或使用协议，现场查看。其中一项不符规定者，不得分。

20

4．应配置对应验配设备，至少应包括：视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、角膜曲率计和裂隙灯显微镜等。
查阅仪器清单、检定合格证及使用记录，现场查看。无电脑验光仪或综合验光仪、角膜曲率计和裂隙灯显微镜，不得分。其他设备每缺一项扣5分。
20

5．有严格验配管理规范并有使用产品销售跟踪记录。对所有配戴者建立档案（包括配戴者编号、姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、产品名称、规格等），保留验配记录、复查记录。
查制度、档案及问询。验配规范占10分，按通则评分。
抽查5位配戴者档案，每缺一份档案或记录不完整扣5分，10分扣完为止。
20

6．对初次配镜者，应索取近来六个月内眼科医生验光处方，或将眼科医生检查记录及与否适合配戴角膜接触镜意见登记在册（表格），并保留二年以上。
抽查5位配戴者档案，发既有一种不执行处方验配，或未登记检查记录不得分。
5

附件4：
人员资质证明材料规定
1、企业负责人:
应具有中专以上学历或初级以上职称，理解有关医疗器械监督管理法规、规章和有关规定。
    2、质量管理人：
    （1）质量管理人应熟悉医疗器械监督管理法规、规章、有关规定和拟经营医疗器械产品有关专业知识及技术原则；
    （2）拟经营二类产品，质量管理人应具有与拟经营医疗器械产品有关专业中专以上学历或初级以上职称；
    （3）拟经营三类产品，质量管理人应具有与拟经营医疗器械产品有关专业大专以上学历或中级以上职称；
    （4）有关专业，是指与医疗器械关联度较高学科及专业，重要集中在工学和医学两大学科。工学中有关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等；医学有关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。
    3、专业技术人员：
（1）经营植入、介入等高风险医疗器械，须有大专以上或中级以上职称具有临床专业或外科专业人员；
（2）经营助听器企业，须有中专以上或初级以上职称具有耳鼻喉科或耳科听力专业人员；
（3）体验类企业，须有中专以上学历或初级以上职称医技资质人员（所学专业应为临床医学、中医学、护理学或防止医学等）；
（4）经营隐形眼镜及护理液零售企业，技术人员须有中专以上或初级以上职称具有眼视光学、视光与配镜、眼科学和光学仪器专业，如配有一名持有高级验光员以上（含高级）资格证书人员（其资质获得应获得劳动部门承认），可得18分。
4、验配人员：
（1）经营助听器企业，须有中专以上学历、经专业培训考核合格并获得验配资格人员；
（2）经营隐形眼镜及护理液零售企业，须有中级以上（含中级）验光员资格人员，其资质获得应获得劳动部门承认。
5、销售人员：
经营植入、介入等高风险医疗器械企业，须有中等教育以上学历。
6、技术培训和售后服务人员:
应具有中专以上学历或初级以上职称，经有关部门或生产商、销售商、代理机构组织培训获得对应证明。
7、仓库保管员与销售人员：
   （1）拟经营植入（介入）类医疗器械企业销售人员应具有中等教育以上学历，熟悉产品重要性能、适应范围和使用规定，理解有关医学知识和有关法规安全规定。
   （2）仓库保管员应理解所经营产品储存条件规定，熟悉产品有关标识及储存设备、设施使用。
8、岗位规定：企业负责人、质量管理人、专业技术人员、验配人员不能互相兼职，也不得在其他单位兼职兼岗；隐形眼镜及护理液零售企业，质量管理人不能兼职其他岗位，不过企业负责人可由专业人员或验光人员兼，专业人员和验光人员不能互相兼职。
9、兼营医疗器械企业应有相对独立组织机构；有指定部门负责人和专职质量管理人员。
    10、医疗器械法规培训应提供已参与杭州市医药特有工种职业技能鉴定站组织医疗器械法规培训证书。
    11、体检合格证明规定：
    在质量管理、卫生专业技术、验配、验收、养护、保管等岗位工作人员应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病或其他也许污染医疗器械疾病患者，不得从事直接接触一次性使用无菌器械、植入介入产品和隐形眼镜工作。
附件5：

专职专岗承诺书

本人 在杭州 企业担任 职务，未在其他单位兼职兼岗。

承诺人：
日 期： 年 月 日
附件6：
杭州市萧山区药械从业人员健康检查表
(区级及以上医院检查有效)
单位：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 编号：
姓　　名

性　　别

　　照
　　片
出生年月

身份证号

既　往
病　史
（肝炎、结核、痢疾、伤寒、精神病及其他传染病史）
一

般

体

检

项

目

内

科
心　脏

脉搏 次/分
血压 mmHg
肺

医师签名：

肝、脾

眼科
视　力
左 右
辩色率

医师签名：
皮
肤
科

化脓性或渗出性皮肤病

医师签名：
精
神
科
诊断成果：
　　　　　　　　　　　　　　　　医师签名：

化
验
项
目
肝
功
能

血胆红素
麝香草酚浊度
血清谷丙转氨酶
乙肝三系检查

肠道
致病
菌

痢疾杆菌
伤寒杆菌
2号病菌
其他肠道致病菌

　胸透
　或
　拍片

医师签名
体
检
结
论

负责医师：　　　　　　　

检查日期　　年　　月　　日　
（体检单位盖章）

附件7：

场地及有关证明材料规定

1、房产证明重要指营业房房产证、购房协议、或土地使用证，或规划、房管等有关部门出具有关证明；
    2、经营地址与注册地址应当一致,面积不不不小于20平方米;仓库面积不不不小于20平方米; 零售连锁企业总部仓库面积不不不小于60平方米;
    3、注册与仓库场所均不得设置在居民住宅房（以核准房屋性质为根据）。
    4、仓库原则上应与注册（经营）场所在同一地址。
附件8：

企业承诺书

本企业保证对所提交申请资料和填写内容真实性负责，将严格根据国家法律、法规和规章行事，并对因违反国家法律、法规和规章所产生一切后果负责。

法定代表人（签名）：

企业名称（章）：

年 月 日

附件9：
医疗器械经营企业基本信息调查表
企业全称（盖章）

详细地址

所在镇街

邮政编码

企业性质

传真号码

法定代表

手机号码

企业负责人

手机号码

质量负责人

手机号码

营业执照号

执照有效期

经营许可证号

许可有效期

经营范围
类别
Ⅱ类
Ⅲ类

产品

医疗器械专业技术人员花名册
序号
姓名
性别
职务
学历
专业
职称
身份证号码

填表人： 填表时间： 联络电话：
基本信息调查表填表阐明

1、填报应内容真实完整、字迹工整清晰。
2、各《调查表》中，凡波及行政许可内容应按《许可证》项目如实填写。
3、药物批发企业兼营医疗器械均应填报《医疗器械经营企业基本信息调查表》。
4、调查表中填报到多种证照：《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、等应附复印件，并加盖企业（单位）红章。
7、如遇填报有关问题，请与萧山区食品药物监管局联络。

附件10：
涉药（械）单位应急短信接受委托书
委托单位（盖章）

被委托人

性 别

职 务

短信号码

委托单位承诺：
1、该委托书内容真实精确；
2、接受到药械安全信息后，按规定及时采用应对措施；
3、督促被委托人保持通讯畅通；
4、如有人员或号码变动，及时变更委托书内容并上报；
5、如未履行上述承诺导致事故发生，愿承担对应责任。

被委托人承诺：
1、接受到药械安全信息后，及时精确处置到位；
2、正常状态下，保持通讯畅通；
3、号码如有变动或不能继续担任，及时向委托单位提出变更申请。
4、如未履行上述承诺导致事故发生，愿承担对应责任。

阐明：本表一式二份，一份上报区食品药物监管局，一份由委托单位保留。

年 月 日