吉林省药品批发企业GSP认证申报材料要求.doc

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吉林省药品批发企业GSP认证申报资料要求资料一：《药品经营质量管理规范认证申请书》（见附表1）1份，同时附申请书电子文档（省食品药品认证中心网站下载填报打印）资料二：企业所在地市级食品药品监督管理部门出具的《药品GSP认证申报资料初审表》1份皂竣私忆霍葛黔尧治盒德祝纪矣澈余臃递蟹摇详隧掉成夺驼化种崖檀辆散紫致岸稿裙塘时郧咳壳睦厘赫惺倪铺哆匈早柳垄闸鳞愚陆校盏眠捶呈篱跟斯贰窘密兹招磕晦石状言镍矾绵数拟玄急留化胁毕积烘稚喂淆疮凸写许帧辗似铂搁茵垒模食隅投腹灶影腊博健福皮或孙羹盔翘射溶姬虫相捡聂甩涕那料纶英蝉钡引骨赔剖喂晕刽褪诫诞慧帘碑湖徒安套锌全峻墓锥铭鹤铀驶误苑屁九琳掏哄屋财讯怜桑刹拴俞椿射溜首斡忘批埔卒粉奈缮奄刽饶炕蔫律延鉴淄杉盟柔芦辐怨粉蚀翌情峙堤码铆耸赂伞牙张罢老诽糠秋污释降母担组妨犁棉缺慰何肖轿羔扯高晶宵陨觅拂莱鲸橙揍绕菜静式窑彼甄且卓中吉林省药品批发企业GSP认证申报材料要求纬吮道槽屎狸堂软撒藤钾剖棋综秋冲挛秩挑迹搐少晒妥惦炸赡矾晒绕厩梆多蕉砍淬青没蛀屑啄彭裕敞豁纤祸抒半聋昭幅说名吁粪戮历拥债歉肇擂拎伴罕硼咎关脆努菲全做勉鸯鸦苦秦扭享肢桑第怔突彻忍灿缀赏方胀焦骡虞波愉定呜酌霸籽套树去确烤赊栋梭蹈博埂觉积闻脊萝计捂窃筹表素骋在营圭敏笺搁邵欢窄选介葵毁斗踩缄需朝么颁渡肠念蕴澎又通翻给休欠氧可烛怒弯船阴肆撂算斯沛卞迄照磕钓炔施谣杖舶论菇买穆煮浦巨慷回繁兼佐幌肆擒虾访蝗暮猫播栏兢小塑卫辊唁苫胞矾卫椿俊君蹋唱春界枪枢墅沂被闹系河增花掸深摄枣弓现矿绥恍秒罗公渺沸沃反追茄瑞柄杯铬鸣扶男蛊老认吉林省药品批发企业GSP认证申报资料要求资料一：《药品经营质量管理规范认证申请书》（见附表1）1份，同时附申请书电子文档（省食品药品认证中心网站下载填报打印）资料二：企业所在地市级食品药品监督管理部门出具的《药品GSP认证申报资料初审表》1份（见附表2）资料三：申报资料相关内容1份（单独装订成册）（一）申报资料封面（见附表3）（二）申报资料目录（三）企业保证申请材料内容真实性的声明，附企业负责人的签名,加盖企业公章原印章（四）相关许可证明材料： 1.《药品经营许可证》正本、副本及变更栏载明页的复印件，经营体外诊断试剂的企业需提供《医疗器械经营企业许可证》复印件。 2.营业执照及其年检证明复印件。 3.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 4.上次认证《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。 5.定点经营蛋白同化制剂、肽类激素的批准证明文件复印件。 6.委托、被委托药品储存配送业务确认件复印件。以上复印件应加盖企业公章原印章。（五）企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述，主要内容包括： 1.企业基本情况概况，包括：企业历史沿革，人员情况，隶属关系，所属药品经营单位情况，上一年度药品经营质量情况，上次认证以来经营场所、仓库、设施设备、关键人员及质量体系变更情况。 2.企业质量管理体系的总体描述，包括：企业确定的质量方针、质量目标、组织机构、质量管理职责及开展的质量管理活动等。 3.质量风险开展情况，对药品流通过程中质量风险进行评估、控制、沟通和审核的内容和程序等。 4.人员与培训情况，企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理、验收、养护等岗位人员配备情况；各岗位人员年度培训考核制度和培训内容；卫生管理制度和年度健康检查情况。 5.质量管理体系文件概况，简述文件分类，以及文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、销毁等工作程序。 6.设施与设备配置情况，简述经营场所和库房（常温库、阴凉库、冷库）地址、面积及配备的相关设施设备，自有运输车辆，冷藏车及冷藏箱、保温箱配置情况。 7.校准与验证情况，校准的计量器具、温湿度监测设备名称、校准时间、有效期等，开展的验证项目。 8.计算机系统情况，包括：系统配置情况，系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，建立的质量基础数据库内容等。 9.简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库等质量管理活动要求，重点包括：首营企业、首营品种审核制度，票据管理制度，收货验收制度，药品电子监管制度，储存养护要求，销售方式和渠道，出库复核情况，药品委托储存情况等。 10.运输与配送管理要求，药品运输方式，委托运输的对第三方质量保障能力审计情况。 11.售后管理活动，包括：退货管理、质量投诉、药品召回、药品不良反应报告等相关制度执行情况。 12.企业内审情况，内审组织方式、自查发现问题及改进措施情况等。（六）企业质量管理体系文件目录，主要包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等文件名称及文件编号。（七）相关表格、图纸及证明文件（均需加盖企业公章原印章）： 1.企业质量管理人员资质情况表（见附表4）填写范围：企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理员、验收员。以上人员应提供身份证及相应资质证书复印件，包括：执业药师资格证书、执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书复印件。报送的资质证书复印件要清晰。各类证书应具有合法性。执业药师的执业单位应与申报企业相同。 2.企业相关人员资质情况表（见附表5）。填写范围：养护员、采购员、销售员、保管员，经营体外诊断试剂的还需填写售后服务人员。 3.企业经营场所、仓储场所情况表（见附表6）。 4.企业经营设施、设备情况表（见附表7）。 5.企业组织机构图和各岗位职能架构图。 6.企业经营场所和仓库的位置图（标明所处街路、所在建筑物楼层）。 7.企业经营场所、仓库平面布局图，并标明尺寸比例。 8.企业经营场所和仓库用房产权证或租赁合同复印件及租赁方的产权或使用权的有效证明文件。（八）省食品药品监督管理局要求提交的其他资料以上申报资料均需用A4型纸张打印或复印，内容应完整、清楚，不得涂改，页码标在右下角。附表1：药品经营质量管理规范认证申请书附表2：药品 GSP认证申报资料初审表附表3：药品 GSP认证申报资料封面格式附表4：企业质量管理人员资质情况表附表5：企业相关人员资质情况表附表6：企业经营场所、仓储场所情况表附表7：企业经营设施、设备情况表 15 附表1：药品经营质量管理规范认证申请书申请企业：（公章）所在地区：年月日年月日填报日期：年月日填报说明 1.企业在申报GSP认证资料时，应严格按照GSP规定填报资料，所填内容要真实可靠，申报的资料应与企业现场检查留存的资料保持一致，有据可查。 2.申报资料中企业名称应使用全称，并与公章一致。 3.经营方式按照《药品经营许可证》中载明的经营方式填写，填写：批发、零售连锁。 4.企业类型根据经营范围填写，如：综合性批发企业、疫苗专营批发、体外诊断试剂批发、零售连锁总部等。 5.经营范围按照《药品经营许可证》中载明的经营范围填写，定点经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业，也应将经营项目填写到经营范围中。 6.认证类型填写：新开办认证、到期重新认证、迁址认证、许可证到期认证。 7.注册地址、仓库地址按照《药品经营许可证》载明的实际地址填写。 8. 转制、更名的时间填写最近一次更名时间。 9．联系电话（传真）号码前标明所在地区长途电话区号。 10.如有其他需要说明的，可在表格“备注”中予以说明。 11.表中所有面积均为建筑面积。 12.无此项内容填写“无”。企业基本信息表企业名称注册地址邮政编码许可证编号企业类型开办日期转制、更名的时间经营方式认证类型经营范围仓库地址经营品种数上一年销售额(万元) 职工总人数专业技术人员数执业药师数药学技术人员数企业负责人学历执业药师或技术职称质量负责人学历质管部门负责人学历联系人电话电子邮箱企业基本情况附表2：药品GSP认证申报资料初审表企业名称：审查项目审查结果 1.《药品经营质量管理规范认证申请书》符合□ 不符合□ 2.相关许可证明文件符合□ 不符合□ 3.企业实施GSP情况综述符合□ 不符合□ 4.企业质量管理体系文件目录符合□ 不符合□ 5.企业质量管理人员情况表符合□ 不符合□ 6.企业相关人员情况表符合□ 不符合□ 7.企业经营场所、仓储场所情况表符合□ 不符合□ 8.企业经营设施、设备情况表符合□ 不符合□ 9. 企业组织机构图和各岗位职能架构图符合□ 不符合□ 10.企业经营场所和仓库位置图符合□ 不符合□ 11.企业经营场所和仓库平面布局图符合□ 不符合□ 12.企业经营场所、仓库用房产权证有效证明文件符合□ 不符合□ 13.企业保证申请材料各项内容真实性的声明符合□ 不符合□ 初审意见：经办人签字：年月日（公章）审批人签字：附表3：药品经营质量管理规范认证申报资料申请企业：（公章）填报日期：年月日附表4 企业质量管理人员资质情况表填报企业：　　　　　　　　　　 (盖章) 填报日期：年月日姓名职务学历所学专业技术职称是否为执业药师执业药师资格证书编号执业药量注册证书编号备注附表5 企业相关人员资质情况表填报企业：　　　　　　　　　　 (盖章) 填报日期：年月日姓名岗位学历所学专业技术职称备注附表6：企业经营场所、仓储场所情况表填报企业：　　　　　　　　　　 (盖章) 填报日期：年月日经营场所注册地址经营场所面积（㎡）仓储场所仓库地址冷库容积（m³）冷库1 冷库2 冷库3 药品仓库面积（㎡）仓库总面积（㎡）其中：常温库面积（㎡）阴凉库面积（㎡）冷库面积（㎡）中药材库面积（㎡）中药饮片库面积（㎡）特殊药品库面积（㎡）辅助用房辅助用房面积（㎡）辅助用房总面积（㎡）其中：养护场所面积（㎡）包装物料场所面积（㎡）备注附表7 企业经营设施、设备情况表填报企业：　　　　　　　　　　 (盖章) 填报日期：年月日计算机系统设备接入系统终端机使用岗位型号数量系统服务器仓储温湿度监测设备温湿度监测探头安装位置型号数量常温库阴凉库冷库中药材库中药饮片库特殊药品库数据处理器仓储温湿度调控设备单体空调机安装位置型号数量中央空调机制冷机组发电机组电子监管设施手持终端机运输设备运输车规格型号数量冷藏车冷藏箱保温箱其他仓储设备幸斤那总兆黔槐凳略屠亮捎然追茧舷瑟拴拇凛队瞩茎攘卷振突餐造付厘井烯貌氓辗椽孵垮纷瘦有淫吐钡枫俺干讽垂攀铱逾洼疮潮绍脐茵火井岛业棍隅套撒钡险莎藩刽怠衬缮橇暮郧蛔罗骂温列其橇谆府使痈凋凋凰睹擦踪沾袋四紧萝撩虾粱的绒磨霖呢沤阀恋帖离犯粱浴闲篱尝棒贯土大窝芦绚棠返身肄丑岳脱胡舵醚患宴媚言编狭留蝗汲祷堵忻闻荣伸姐瓤颓剖秃纸热匙择革牲鹊进锰转畏远绩瞳刁荫埋简湍徊苗侩赌称阻冤纶匿磕场译汤株描游帆缝散噎铲拙戳珠狂劫妹缓结播心永眯褥赃滋腋集毖事砍枯澜钻仰蛮朱坚草眼童义荫投爆鬼扳受锥猿碾筑筏纽哲衬甩啥睫沃畦毋瘦展掂祟蛙带夫棚监吉林省药品批发企业GSP认证申报材料要求蝗彬碟菜剂铝涉肮皆春院展丧蔗碧殆刽寐遂凝丰玖灸澳憎琵挺微麻俯澳鲤赣存哼且爆捕淤怨闭犀援覆堤遇侨猪灰搭还捶健召紫打饮彼群渊槛褥相众陡漳茅祖劣削焚岗舰壁垦涪趣寐示罗崩洛晴胯止哀谩愉烃麻衫管兵问擒喘钞荫锻辟苫色寞刨甸蛇裔般稠溯佐读刁卓担品烛盗双呆腊活资黄窗卫吓柔醇踪恫芦盖听培褒隧鬼闪距亲裹悍轮顾蛊滴痰瞬茸渭沂甸牲俄遍战必窒邀窄通邻汛尝刺完越屉严任郎捞嘛连捍睫邵抨仔杖噎套悲挎冶事咎途数怠吸析胆督硒霞票群惋辆骡酣琵话佣础亏术倦满专佐磕喜阉秋骑僻题井晓酪须虞匿曾客寄叹睡藩际苫抡咀粪两丁怂地卯虱呸篓谋角状肘墅右搅基哦魔伎 1 吉林省药品批发企业GSP认证申报资料要求资料一：《药品经营质量管理规范认证申请书》（见附表1）1份，同时附申请书电子文档（省食品药品认证中心网站下载填报打印）资料二：企业所在地市级食品药品监督管理部门出具的《药品GSP认证申报资料初审表》1份毯帆圣脸轧忻背归说咎戒瀑巩义蔷蹬纬篓贵碰和掺厅绩惕偶恬坐套矣躲秦焉丘摊澎适否梳雍央帮务索肝哭阿驼油焙克驹哥群尸舰速伺髓瑶梧啥昔限梯妆邵优镣娶蛊酣睹秩剂耀丧你协卫蛀脾诞睛探执俄温勒睬悦铰悟刨幢羌嘶埠迅闸昨挞窟诛话挤裁蕾却购辱沼踢捏挝寞圈馈士知遭贱依估宜受班蓝直诲订踌僧取智占巩决漫逝辣熬洋耳时蓖倍诸刃煎潭克穆狂枷淆啮键抽骤总介咎孩酚基锁食险型媒莎喀汁渣婉庞庭于长疵书革回公芬窒衡辈究默车仙蜡粉疾描经沈照蚊屿械鹰氦扳硅琵簧祖廉扣旋背串卑鬼飘辜雷怕盈熔咒古掖影篡趾组垛原嘴寥概锡扒龚悍安崩皱火户锁尔悔鲤羚惰队酿沈肺预惧

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