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厂房设施验证文献 文 件 编 号: -01 项 目 名 称: 厂房设施 云南天利药业有限企业 验证项目申请单验证项目厂房设施验证文献编号 验-CF-01目证明中药饮片生产厂房与设施与否适合生产工艺规定，并且便于维修、保养、清洁等方面规定。小组成员估计完成时间提出部门：生产管理部签字 年 月 日同意部门：质量保证部签字 年 月 日备注 验证项目计划书验证题目厂房设施验证目概要证明厂房设施验证与否适合生产工艺规定，并且便于维修、保养、清洁等方面规定。验证项目小组组员对象设 备-工 艺-系 统 厂房设施验证预期成果验证措施前验证偏差处理措施在执行本验证过程中发生任何偏差均应有文献记录，将所有偏差状况描述清晰，并列出偏差纠正成果，阐明引起偏差原因，由验证小组组长填写偏差汇报，交给验证委员会，经审核合格后同意，实行后直至到达合理成果。验证方案起草时间 年 10 月 01 日验证小组组长起 草 人起草时间 年 月 日审 核 人审核时间 年 月 日批 准 人同意时间 年 月 日验证方案审批表验证方案名称厂房设施验证验证措施前验证起 草 人 快乐起草日期： 年 10 月01日各部门审核所在部门职务审核意见审核人签字审核日期生产部长 符合规定 车间主任 符合规定 化验室主任 符合规定 质量部长 符合规定 复核人签字职 务质量部长 总经理复 核意 见符合规定 符合规定复核日期 年 月 日 年 月 日同意人签字：同意意见：同意日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日 目 录序号项目名称页码1主题内容42概述43验证范围44负责人45验证目46验证内容46.1厂房设计确实认46.2厂房设施安装确认86.3厂房设施运行确认126.4厂房设施性能确认147验证结论与评价158附录17 厂房设施验证1.主题内容本方案规定了中药饮片生产厂房与设施验证详细规定。概述云南天利药业有限企业位于云南高科技园。厂区内裸露土地均搞绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范规定。生产车间总面积1147平方米，均为一般生产区，用于中药饮片生产。验证范围本方案合用厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周围环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、 电气、安全消防、装修等方面对厂房设施进行验证。负责人起草人：负责验证方案起草，参与实行过程。QC负责人：负责验证方案中检查措施审核及保证检查操作精确执行设备科负责人：负责验证方案中设备使用、维护、保养等操作审核与监督实行。生产部负责人：负责验证方案中生产操作审核与监督实行。质量保证部负责人：负责验证方案审核及监督实行。总经理：负责验证方案同意。 验证目检查并确认厂房设计、安装、装修、给排水、电气及安全消防等符合有关法规和GMP规定，资料和文献符合GMP管理规定。证明车间厂房设施不会对生产过程导致污染，在此厂房内能生产出合格产品。验证内容厂房设计确认总体原则是保证厂房在设计上可以减少人为差错、防止药物交叉污染和混杂、建立产品质量体系和设备选择等方面规定。厂房设施验证内容包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。1.1. 厂房设计确实认1.1.1. 厂房周围环境确实认1.1.1.1. 确认项目1. 厂区平面布置，确认新建（或改造）厂房在整个厂区中位置和风向。确认厂区与否按建筑使用性能进行分区布置。确认常年风向不会对产品生产导致污染。2. 厂房应远离污染源。1.1.1.2. 确认措施1. 确认中需要使用如下图纸a) 厂区总平面布置图；（见附录1）b) 厂区常年风向图；（见附录2）c) 厂区人流、物流图；（见附录3）2. 在厂区总平面布置图中确认厂房位置，确认厂区内建筑按使用性能进行分区布置。确认污染源远离厂房。1.1.1.3. 可接受原则1. 厂区平面布置合理，符合GMP规定，厂区内建筑按使用性能进行了分区布置。不会对产品导致污染。2. 厂房远离污染源。1.1.1.4. 厂房周围环境确认记录确认项目可接受原则结 果厂区平面布置厂区平面布置合理，符合GMP规定常年风向常年风向不会对产品导致污染与否按使用性能分区建筑按使用性能进行分区布置厂房远离污染源厂房远离污染源或周围没有污染源结 论检查人： 记录人： 日期： 年 月 日1.1.2. 厂房内一般生产区设计确认 在一般生产区设计确认中，对一般生产区面积和空间以及工艺布置合理性进行确认，规定符合现行GMP规定，并且符合有关法规和行业规定规定。在一般生产区设计确认中，一般分为内审和送当地药监局审核。1.1.2.1. 一般生产区设计内审1. 内审确实认项目l 确认一般生产区工艺平面布置符合GMP规定；l 确认一般生产区工艺平面布置符合生产工艺规定；l 确认一般生产区功能间布置符合GMP和生产工艺规定；l 确认一般生产区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染也许性；2. 内审检查措施l 在确认中需要使用图纸；1. 一般生产区工艺设备平面布置图；（见附录42. 设备平面布置图；（见附录6）l 确认措施1. 在一般生产区工艺设备平面布置图中对工艺平面布置与否符合GMP规定和生产工艺规定进行确认；确认功能间符合GMP和生产工艺规定；2. 在一般生产区工艺设备平面布置图中对人流物流通道与否合理，与否有人净和物净设施，能否最大程度防止交叉污染；3. 内审合格原则l 一般生产区工艺平面布置符合GMP规定；l 一般生产区工艺平面布置符合生产工艺规定；l 一般生产区功能间布置符合GMP和生产工艺规定；l 一般生产区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染；4. 内审记录一般生产区设计内审记录确认项目合格原则结 果一般生产区工艺平面布置符合GMP规定 符合生产工艺规定一般生产区功能间布置符合GMP和生产工艺规定一般生产区人流、物流通道布置尽量减少产生交叉污染结 论检查人： 记录人： 日期： 年 月 日1.1.3. 资料档案1.1.4. 通过设计审查后，应有如下图纸资料并归档：1. 车间一般生产区工艺平面布置草图；2. 车间一般生产区设备平面布置图；3. 车间一般生产区设备流程图；4. 车间送审图4.1. 车间工艺平面布置图；资料档案检查记录序号图纸名称寄存地备注1车间一般生产区工艺平面布置草图2车间区域布置草图3车间一般生产区设备平面布置图4车间一般生产区设备流程图检查人： 记录人： 日期： 年 月 日 1.2. 厂房设施安装确认 在厂房设施安装确认中，应对厂房构造、装修材料、设施、公用工程等进行确认，证明厂房设施安装符合设计规定、符合GMP规定以及符合有关法规和行业规范规定。1.2.1. 厂房构造确认1. 厂房构造确认中需要使用图纸l 施工完毕后实际平面布置图；（见附录8）2. 厂房构造确认项目l 按设计方案和施工方案进行确认，工艺平面布置应与设计图和施工图中一致；3. 确认措施l 将实际平面布置与设计图纸和施工图纸进行比较，确认工艺平面布置与否与设计和施工图中一致； l 用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较，确认区域与否与设计图和施工图中一致；4. 可接受原则；l 工艺平面布置与设计图和施工图中一致；5. 厂房构造确认记录厂房构造确认记录确认项目合格原则结 果工艺平面布置与设计图和施工图中与否一致工艺平面布置与设计图和施工图中一致区域实际与否与设计图一致区域实际与否与设计图一致结 论检查人： 记录人： 日期： 年 月 日1.2.2. 装修材料确实认1. 装修材料确认项目l 地面所用材料确实认；l 墙面、吊顶材料确实认；l 门窗材料确实认。l 确认其能否满足规定。l 墙面和吊顶采用原材料表面应光洁、平装修材料确认措施l 地面采用材料应选用整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击。将实际采用地面材料与规定材料性能进行对比，平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。壁面色彩要友好、雅致并便于识别污染物。l 门窗材料，应选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、轻易控制缝隙、气密性好材料。将实际采用门窗材料与规定材料性能进行对比，确认其能否满足规定。2. 装修材料确认合格原则l 地面材料符合GMP规定；l 墙面和吊顶材料符合GMP规定；l 门窗材料符合GMP规定3.装修材料确认记录确认项目合格原则结 果地面材料整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗材料。采用水磨石地面时，分隔条宜用铜质或其他耐腐蚀材料。墙面和吊顶材料表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。壁面色彩要友好、雅致，并便于识别污染物。门窗材料选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、轻易控制缝隙、气密性好材料结 论检查人： 记录人： 日期： 年 月 日1.2.3. 设施确实认1. 设施确认中项目l 确认厂房中防鼠、防虫、防蚊蝇设施；l 确认厂房中卫生设施；l 确认厂房中安全设施；2. 设施确认措施l 确认人员流程中设施设置与否合理；设施流向与否合理；如水槽、洗手器等设施设置及流向与否合理；与否会产生交叉污染状况；l 确认物料流程中设施设置与否合理；设施流向与否合理；l 确认厂房中与否设置了防鼠、防虫、防蚊蝇设施以及设置设施数量与否合理和足够；l 确认卫生设施与否齐备和合用；l 确认有安全通道和安全消防措施。3. 设施确认合格原则l 人员流程中设施设置合理；设施流向合理，不会产生交叉污染；l 物料流程中设施设置合理；设施流向合理；l 厂房中设置了防鼠、防虫、防蚊蝇设施以及设置设施是合理和足够；l 卫生设施齐备和合用；l 安全通道和安全消防措施。4. 设施确认记录确认项目合格原则结 果人员流程中设施设施设置合理；设施流向与否合理；如水槽、洗手器等设施设置及流向合理；不会产生交叉污染状况确认物料流程中设施设施设置合理；设施流向合理厂房中防鼠、防虫、防蚊蝇设施合理和足够结 论检查人： 记录人： 日期： 年 月 日1.2.4. 公用工程确实认1. 配电系统确认对电压、频率、插座、防爆级别等进行确认；证明其能满足设计规定和使用规定。1.1. 配电系统确认项目l 对动力电和照明电电压、频率进行确认；l 对有防爆规定房间电器（如插座、照明灯、电机、排风机等）进行防爆等级确认；l 对安全照明用电系统进行确认。1.2. 配电系统确认措施l 用万用表对动力电和照明电电压进行测试；对电流工作频率与送配电单位进行确认；l 检查有防爆规定房间电器与否是防爆型；l 对安全照明用电系统确实认措施为：断掉正常照明用电，观测安全照明系统与否启动。1.3. 配电系统确认合格原则l 动力电电压应为380V；照明电电压为220V；频率为50HZ；l 有防爆规定房间电器是防爆型；l 断掉照明电后，安全照明系统启动。1.4. 配电系统确认记录确认项目合格原则结 果动力电电压应为380V；照明电电压为220V；频率为50HZ防爆规定电器是防爆型安全照明系统断掉照明电后，安全照明系统启动结 论检查人： 记录人： 日期： 年 月 日2. 给、排水系统确实认2.1. 给、排水系统确实认项目l 对给水系统干管、支管以及穿越墙体、吊顶、楼板地方进行检查确认；对各给水系统干管支管管材进行确认、对各水嘴、阀门材质进行确认；l 对排水系统进行确认；重要包括对下水、地漏等密封形式进行确认；对地漏材质进行确认。2.2. 给、排水系统确认措施l 检查给水系统中干管与否是暗装；检查干管、支管穿越墙体、吊顶、楼板地方与否进行有效密封；检查给水系统中干管和支管材质与否适合于所输送介质规定；检查水嘴、阀门材质与否适合于所输送材质规定；l 对排水系统规定下水、地漏有有效密封，任何状况下不会导致外界大气与生产区空气相通；对生产区地漏材质进行确认，规定不会对生产区导致污染；（如不锈钢等材质）2.3. 给、排水系统确认合格原则l 给水系统中干管是暗装；干管、支管穿越墙体、吊顶、楼板地方有有效密封；干管、支管材质适合于所输送介质规定，如纯化水用304不锈钢、注射用水用316L不锈钢等；水嘴、阀门材质适合于所输送体质规定，并且水嘴、阀门规定是卫生级，如卫生球阀等。2.4. 给、排水系统确认记录给、排水系统确认记录确认项目合格原则结 果给水系统干管是暗装；干管、支管穿越墙体、吊顶、楼板地方有有效密封；干管、支管材质适合于所输送介质规定，水嘴、阀门材质适合于所输送体质规定，并且水嘴、阀门规定是卫生级，如卫生球阀等。排水系统下水和地漏应有液封装置；洁净区地漏应采用洁净地漏（不锈钢）结 论检查人： 记录人： 日期： 年 月 日1.3. 厂房设施运行确认1.3.1厂房设施运行确认记录检 查 项 目合格标准检查成果电气连接符合设计规定，能正常使用排风吸尘装置连接排风吸尘装置连接与否对和完好清洁卫生工作清洁卫生工作合格启动并调好厂房公用工程厂房公用工程能到达设计规定和GMP规定。高度设计规定与否一致，室内温度到达设计规定和GMP规定 室内相对湿度到达设计规定和GMP规定结 论检查人： 记录人： 日期： 年 月 日1.4. 厂房设施性能确认1.4.1. 检测用仪器仪表确实认所有精密仪表均必需通过校验，以保证本设备正常运转。所有校验有记录，并且均应合格。如下综述所有精密仪表校验过程和记录仪表名称校验文献或证书型号、规格2. 再验证再验证周期为2年8. 验证结论及评价厂房设施工艺通过验证，按该工艺进行生产，能到达预期效果，符合GMP规定，能满足产品质量规定。 评价人： 年 月 日验证证书验证项目：厂房设施验证验证规定及目：按验证方案实行验证，以确认给该厂房设施能否到达设计规定规定技术指标，满足GMP规定验证汇报名称：厂房设施验证汇报验证汇报编号：验-CS-01验证汇报日期：10月16日验证小组组长（签名）： 年 月 日 验证委员会主任（签名）： 年 月 日 备注： 1.该验证项目及汇报已经审核无误，予以同意。特此证明。 2应在目前验证条件下验证，使用条件发生变更，应报验证小组审核，必要时重新验证。3. 附录附录1：厂区总平面布置图； 附录3：厂区人流、物流图； 附录4：一般生产区工艺设备平面布置图； 附录6：设备平面布置图； 附录8：施工完毕后实际平面布置图；