检测质量手册.doc

分发号： 版本号：

质 量 手 册

手册控制状态：受 控 R 非受控 □
编 制：
审 核：
批 准：
日 期：

地 址：
邮政编码：
电 话：
传 真：

******检测有限公司
1 总则
1 发布令 …………………………………………………………………………***/**-01-101
2 法定代表人声明 ………………………………………………………………***/**-01-102
3 公正性声明 ……………………………………………………………………***/**-01-103
4 质量方针与目的 ………………………………………………………………***/**-01-104
2 公司简介 ………………………………………………………………………***/**-01-201
3 质量手册的管理 ………………………………………………………………***/**-01-301
4 管理规定
1 组织 ……………………………………………………………………………***/**-01-401
2 管理体系 ………………………………………………………………………***/** -01-402
3 文献控制 ………………………………………………………………………***/** -01-403
4 规定、标书和协议的评审 ……………………………………………………***/** -01-404
5 检测的分包 ……………………………………………………………………***/** -01-405
6 服务和供应品的采购 …………………………………………………………***/** -01-406
7 服务客户 ………………………………………………………………………***/** -01-407
8 投诉 ……………………………………………………………………………***/** -01-408
9 不符合检测工作的控制 ………………………………………………………***/** -01-409
10 改善……………………………………………………………………………***/** -01-410
11 纠正措施………………………………………………………………………***/** -01-411
12 防止措施………………………………………………………………………***/** -01-412
13 记录的控制……………………………………………………………………***/** -01-413
14 内部审核………………………………………………………………………***/** -01-414
15 管理评审………………………………………………………………………***/** -01-415
5 技术规定
1 总则 ……………………………………………………………………………***/** -01-501
2 人员 ……………………………………………………………………………***/** -01-502
3 设施和环境条件 ………………………………………………………………***/** -01-503
4 检测方法及方法的确认 ………………………………………………………***/** -01-504
5 设备 ……………………………………………………………………………***/** -01-505
6 量值溯源性 ……………………………………………………………………***/** -01-506
7 采样 ……………………………………………………………………………***/** -01-507
8 样品管理 ………………………………………………………………………***/** -01-508
9 检测结果的质量保证 …………………………………………………………***/** -01-509
10 结果报告………………………………………………………………………***/** -01-510

修改单号
修改页码
修改状态
修改人
审核人
批准人
生效日期

1 质量方针
1.1 公司要以先进的技术为公司管理服务，并逐步拓展检测服务领域，以最佳的质量和最高的效率保持公司的生命力；
1.2 本方针体现了以客户为关注焦点，满足客户、法定管理机构和公司认可组织的规定以及连续改善的承诺；
1.3 本方针为制订和评审质量目的提供了框架，与检测工作质量有关的各科室应在此基础上制定相应的质量目的；
1.4 本方针一经颁布公司领导层要大力进行宣贯，使全体员工对的理解并坚决执行；
1.5 公司应不断地对质量方针进行适宜性评估，必要时进行修改以适应检测技术和公司管理及社会化服务发展的需求。
2 质量目的
公司要全面贯彻质量方针，跟踪《实验室资质认定评审准则》和《食品检查机构资质认定评审准则》，不断完善质量体系，始终保持质量体系运营的有效性并致力于不断提高检测服务质量，在检测业务范围内成为客户可以信赖的检测机构，为客户提供准确有效的检测数据。
2.1 工作目的：保证质量方针的贯彻，不断完善质量体系建设。
2.2 控制性目的：①检测报告一次合格率大于95%；②执行标准现行有效率达成100%；③客户满意度达成98%以上；④仪器设备投入使用前的检定/校准合格率达100%。
2.3 公司各职能部门应以上述目的为指导制定相应的工作计划。
3 质量承诺
3.1 全面贯彻质量方针，维护检测工作的公正性、独立性和诚实性；
3.2 管理层承诺：以符合《实验室资质认定评审准则》及《食品检查机构资质认定评审准则》规定的方式从事检测工作，并能满足客户和法定管理机构的需求；
3.3 公司全体员工承诺：认真贯彻、执行《质量手册》和质量体系文献；对客户提交的样品以及技术资料严格保密；承担服务中的义务，恪守法律责任。
4 服务标准
4.1 严格履行与客户签订的协议；

4.2 保证检测工作质量；
4.3 服务及时、热情，收费合理；
4.4 对所有客户一视同仁，向所有客户提供同等服务。

1 手册的内容
1.1 本公司质量管理体系的范围，除检测所使用标准方法外，包含了《实验室资质认定评审准则》；
1.2 阐明了公司的质量方针、质量目的、质量承诺和服务标准；
1.3 规定了公司的内部组织管理结构、质量职责和互相关系；
1.4 展示了公司的服务能力，反映了其资源配备情况，描述了其质量体系和规定；
1.5 程序文献目录。
2 手册的结构
本手册的结构涉及总则部分及正文部分。
2.1 总则部分
a) 封面（涉及：名称、单位名称、版本号等）；
b) 发布令；
c) 法定代表人声明；
d) 公正性声明；
e) 质量方针与目的。
2.2 正文部分
a) 公司简介；
b) 质量手册的管理；
c) 管理规定；
d) 技术规定；

3 手册的页面形式
3.1 版面：一般采用16开版面或A4版面；为便于修订，活页装订。
3.2 刊头：在每页文献上部加刊头，以便于控制和管理。内容涉及公司名称、文献名和文献编号、修改状态/版号、发布日期、页码等。
4 手册的编制及审批
4.1 手册编制程序
手册的编制是在最高管理者的领导下，由公司质量负责人组织，各重要职能部门参与。
具体编制程序如下图：
提出手册
编制任务
批 准
发 布

编写手册
文 稿

手册文稿
复 审

手册文稿
初 审

调查收集
资 料

组 成
编写小组

手册编制
工作策划

质量手册编制程序
4.2 手册的编制依据
本手册依据《CNAS-CL01：2023检测和校准实验室能力认可范围》、《实验室资质认定
评审准则》、以及国家的有关法律、法规的规定，结合本公司的实际编制而成，其内容
涉及：
4.2.1 《CNAS-CL01：2023检测和校准实验室能力认可范围》
4.2.2 《实验室资质认定评审准则》
4.2.3 《食品检查机构资质认定评审准则》
4.2.4《CNAS-CL10：2023检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》
4.3 手册的批准
本手册是公司的受控文献，由最高管理者颁布执行。它是公司全面、及时、准确、有效地贯彻执行国家有关检测活动的法律、法规的大纲性文献，是公司质量体系文献中的最高层次的文献。手册管理的相关事宜均由质量负责人统一负责，未经最高管理者批准，任何人不得将手册提供应公司以外的人员。
5 质量手册的平常管理
5.1 目的
为保证《手册》的完整性、权威性和有效性，本公司对《手册》的编制、审批、管理、修订、改版、发放、宣贯等实行统一管理。手册持有者应妥善保管本手册，不得损坏、丢失、随意涂抹。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还，办理核收登记。
5.2 职责
5.2.1 总经理负责《手册》的批准。
5.2.2质量负责人负责组织《手册》的编写，并根据实行情况，提出对《手册》修订或改版的建议。
5.2.3质控室负责组织《手册》发放、宣贯、修订或改版等管理工作，并对《手册》负责解释。
5.3 平常管理
在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈给质量负责人；质量手册必须每年至少进行一次定期评审，通常由质量负责人在管理评审前组织对手册的合用性、有效性进行评审，必要时应对手册予以修改。手册的发放、使用与更改执行《***-203质量体系文献控制管理程序》中的有关规定。
质量手册的解释权归本公司最高管理者。

3.3　质量控制室
3.3.1 负责检测公司平常管理规章制度的整理、修订、更新工作，并完善检测公司制度的局限性，使之更加科学合理；
3.3.2 协助领导对大型检测工作的组织实行，协调各科室之间工作，理顺横向关系，使之更加顺畅；
3.3.3 协助技术、质量负责人做好检测公司的平常管理、技术管理工作，承担技术、质量负责人委托的部分职责；
3.3.4　负责组织建立健全在用仪器设备的计量检定档案，并准时进行计量检定；
3.3.5　负责实验室认可工作和计量认证工作；
3.3.6　认真贯彻有关检测质量管理的规定、规范，保证检测质量；
3.3.7　负责制定年度质量控制工作计划并督促各部门贯彻执行，定期向公司有关领导报告工作；
3.3.8　负责制定年度内审计划、协助主管领导和质量负责人组织质量体系管理评审和内审；
3.3.9　协助质量负责人编写、修改质量体系文献，并做好质量体系文献的宣贯等工作；
3.3.10　负责对本实验室检测人员进行质控考核，审查和记录质控数据，汇总质量控制情况；
3.3.11　定期或不定期检查检测人员分析过程中平行双样、密码样、加标回收等质量管理措施的执行情况，发现问题及时纠正，努力完善质控措施；
3.3.12 负责提出质控样品、标准参考物质购置计划，负责制备和发放质控样品、标准参考物质等；

3.3.13　负责检查检测过程中的检测布点、采样、移交、化验分析等是否符合相关规范规定，检查各种记录填写是否对的，并填写质控检查表；
3.3.14 完毕领导交办的其它任务。
3.4 技术室
3.4.1 负责实验室各种样品的仪器分析工作；
3.4.2 负责提出仪器设备购置计划，保证检测仪器设备适应检测工作的需要；做好仪器设备的使用、维护和管理，保证检测仪器设备处在正常工作状态；配合质控室及时按照计量认证的规定完毕仪器设备的检定和校准，并按照质量计划完毕仪器设备的期间核查和人员比对；
3.4.3 承担环境检测、食品安全、安全生产、职业卫生检测等相关的检测工作；
3.4.4 按照化验分析的时限规定，妥善保存、解决样品并准时上报分析数据；
3.4.5 负责本部门化学药品、玻璃器皿等分析用品的管理工作。
3.4.6 负责开发测试技术、分析方法验证、合用性检查、等效性实验、标准样品协作
定值等工作；
3.4.7　完毕领导交办的其它工作。
3.5 业务管理室
3.5.1 负责对外业务往来以及委托检测的协议签订；
3.5.2 负责现场检测以及实验室检测的组织协调工作，并出具相关检测报告；
3.5.3 负责相关检测报告的对外发送工作；
3.5.4　做好实验室的保密工作，解决失密事件；
3.5.5　负责实验室的化学药品、质控样品、标准参考物质、玻璃仪器、劳保用品的发放工作；
3.5.6 负责编制实验室里的临时检测计划，协助领导完毕公司年终总结的编写；
3.5.7 负责检测资料、检测数据管理和归档等档案管理工作；
3.5.8 负责公司业务印章、CMA章的使用和管理工作；
3.5.9 组织修订、完善公司各项规章制度，并组织实行；
3.5.10完毕领导交办的其它工作。
4 公司管理层岗位职责
4.1 总经理（最高管理者）职责
4.1.1 全面负责公司的各项工作；负责保证检测工作所需要的资源；
4.1.2 负责组织全体人员全面完毕各项工作任务；

4.1.3 组织制定和实行公司质量方针和工作目的，批准质量手册和程序文献，组织实行每年的质量体系管理评审；
4.1.4 组织制定公司的发展规划和工作计划；
4.1.5 主持召开各项会议，布置协调工作；
4.1.6 审定公司内机构设立，任免中层干部，批准人员调配、考核、奖惩；
4.1.7 审定年度经费预算、结算，平衡经费使用与各项工作之间的关系；
4.1.8 加强两个文明建设，在抓好职工思想教育工作的同时，逐步提高职工的物质文化生活水平。
4.2 副总经理（最高管理者）职责
4.1.1 重要负责实验室技术、质量控制、业务往来等各项工作；负责贯彻检测工作所需要的资源；
4.1.2 负责组织技术、质量控制、业务人员全面完毕各项工作任务；
4.1.3 参与编写质量手册和程序文献，协助总经理实行每年的质量体系管理评审；
4.1.4 协助总经理组织制定并贯彻公司的发展规划和工作计划；
4.1.5 主持召开相关部门会议，布置协调工作；
4.2 技术负责人职责
4.2.1 由技术室主任兼任，全面负责实验室技术工作，保证和进一步贯彻实验室运作所需要的资源；
4.2.2 负责组织全体人员认真贯彻执行拟定的标准方法和技术规范；
4.2.3 负责组织公司内外的技术交流、技术服务工作；
4.2.4 负责组织科研或检测工作中重大技术问题的攻关，负责审批新检测项目的开发
和筹建工作，负责新的检测方法、非标准方法的确认和审批。
4.3 质量负责人职责
4.3.1 由质量控制室主任兼任，负责公司检测工作质量，实行全面质量管理，负责组织全体人员对的贯彻执行国家标准方法、技术规范和质量体系文献，并维持质量体系文献的现行有效；
4.3.2 负责参与质量手册的编写工作，组织质量手册宣贯和修订工作，组织检查质量手册的执行情况，出现质量问题时，负责组织调查和解决；
4.3.3 负责组织本公司质量体系的内部审核，检查运营情况，使检测工作连续不断地按质量规定运转；
4.3.4 定期召开质量分析会议，不断提高检测质量和服务质量；
4.3.5 负责组织制定科研技术发展计划，组织论证重大技术项目的可行性；

4.3.6 负责大型仪器的招标工作；
4.3.7 负责组织实验室间比对和能力验证工作；
4.3.8 负责全公司职工的质量方面培训工作；
4.3.9 负责公司年度质量体系计划的制定工作。
5 部门负责人任职条件及岗位职责
5.1 任职条件
5.1.1 各部门负责人应由具有大专以上学历或具有中级以上技术职称，精通本部门业务和技术，熟悉有关法律、法规的人员担任；
5.1.2 各部门负责人应具有一定的检测工作经验，熟悉工作程序，掌握检测规范，能对检测结果做出分析评价的人员担任。
5.2 部门负责人职责
5.2.1　负责提出部门发展规划，积极扩展业务范围，不断提高技术水平；
5.2.2 监督本部门履行部门职责，负责本部门的业务和行政管理以及思想政治工作；
5.2.3 要掌握有关检测的规范、标准方法和规定，认真贯彻质量体系文献，组织本部门作业指导书的编写并对其负责；
5.2.4 负责监督各项规章制度的执行，组织完毕各项工作任务，负责本部门人员的年度考核；
5.2.5 负责安排本部门的工作，监督指导本部门人员按质量体系文献规定完毕各项任
务，复核、审查检测记录、报告、报表等，并做好部门档案的整理归档工作；
5.2.6 完毕领导交办的其它任务。
6　对检测质量有影响的其它岗位任职条件与岗位职责
6.1　质量监督员任职条件和职责
6.1.1 质量监督员原则上由部门主管兼任，较大的检测室可适当增长质量监督员的数量；
6.1.2 负责监督质量体系在本部门的执行和运作情况，当发现检测工作不符合质量体系的规定期，应立即向质量负责人报告，做好书面记录，并有权暂停检测工作；
6.1.3 检查本部门检测方法、规程和规范的有效性和使用的对的性，监督环境条件及仪器设备是否符合规定。
6.2　内审员任职条件和职责
6.2.1 内审员必须由通过专门培训、考试合格的人员担任，并应熟悉公司的质量体系文献；
6.2.2 服从质量负责人的安排，在内审组长领导下参与公司质量体系的审核，编制内

审检查表，负责纠正措施执行情况的跟踪和验证；
6.2.3 在资源允许的情况下，内审员必须独立于被审核的工作。
6.3 检测人员任职条件和职责
6.3.1 从事检测工作的人员，须通过培训，纯熟掌握与本专业有关的检测方法及规范，经考核合格并取得上岗证书；
6.3.2 检测人员应遵守本质量手册的规定，严格按有关程序文献和作业指导书开展检测工作，准时完毕任务并及时上报数据，保证检测数据准确、可靠；
6.3.3 负责所使用仪器设备的保管和平常维护，熟悉其性能及操作规程，做好使用和
维护记录，做好本部门的内务整理工作；
6.3.4 承担新项目开展前的准备工作；
6.3.5 积极参与有关的培训学习，努力提高技术水平；
6.3.6 当检测仪器设备、环境条件或被测样品等不符合检测技术标准规定期，检测人员有权暂停检测工作；
6.3.7 检测人员兼任核查人员。
6.4 检测报告编写人员任职条件和职责
6.4.1　检测报告（报表）编写人员必须熟悉有关检测标准、检测方法、技术规范及有关规定，纯熟掌握检测综合评价技术；
6.4.2　编写人员应严格遵守本质量手册的规定，严格执行有关程序文献，按规定编写
各类报告（报表）；
6.4.3　负责实验室内各类检测报告（报表）的编写，准时完毕编写任务，保证检测报告（报表）内容对的、信息充足、版面美观；
6.4.4　积极参与有关培训学习，努力提高技术水平。
6.5　采样人员任职条件和职责
6.5.1　采样人员须经培训合格并取得上岗证后方能承担样品采集工作；
6.5.2　采样人员应严格遵守本质量手册的规定，严格按有关程序文献、检测技术规范和作业指导书开展样品采集工作；
6.5.3　负责所使用的仪器设备的保管和平常维护，熟悉其性能及操作规程，做好使用和维护记录，做好本部门内务整理工作；
6.5.4　积极参与有关的培训学习，努力提高技术水平。
6.6　仪器设备管理员任职条件和职责
6.6.1　仪器设备管理员要由具有一定的专业知识，熟悉有关仪器设备的性能，纯熟掌握

仪器设备操作技术的人员担任；
6.6.2　负责仪器设备的校准（验证）、维护和运营检查，配合相关人员进行仪器设备的验收、建档、报废等管理工作及彩色标志标记管理；有权制止违反仪器设备管理程序的偏离行为并责成当事人纠正；
6.6.3 参与仪器设备责任事故的调查解决。
6.7　样品管理员任职条件和职责
6.7.1　样品管理员要由熟悉采样规程和样品管理的有关规定且责任心强的人员担任；
6.7.2　负责与采样人员、化验（仪器）室进行样品交接工作，办好交接手续；
6.7.3　按有关规定对不能准时移交的样品进行妥善保管，负责维护样品的贮存环境；
6.7.4 监督样品的流转和保管；
6.7.5 对样品的保密负责。
6.8　安全员任职条件和职责
6.8.1　安全员由行政部主任担任；
6.8.2　安全员负责组织员工的安全培训，贯彻安全责任制；
6.8.3　检查和监督安全制度执行情况，对违反者有权提出批评，予以纠正，对严重违反事件有权进行调查并提出解决意见；
6.8.4　定期对本公司各部门特别是实验室、气瓶间和剧毒化学试剂、有机试剂的存放场合等进行安全检查，避免事故的发生；
6.8.5 负责安全设施的配置、维修、保养和管理工作，保证安全设施处在完好状态。
6.9　特殊岗位人员任职条件和职责
6.9.1　特殊岗位原则上要由通过专业培训的人员担任；
6.9.2 要纯熟掌握相关的专业知识及防护知识；
6.9.3　要严格按照有关程序文献、作业指导书、检测技术规范和标准分析方法开展工作。
7 保密和保证公正性的规定
为了保证检测工作的公正性、诚实性和判断的独立性，维护委托方的权益，公司各级人员都有责任和义务严格执行《***-202保护客户机密信息和所有权程序》和《***-201保证检测能力、公正性和诚实性程序》。
8 权力委托
为保证平常工作正常运营，当发生下列情况时，实行权力委托：
8.1 总经理不在时，由副总经理代行其职责；
8.2 副总经理不在时，由技术负责人代行其职责；

8.3 技术负责人不在时，由质量负责人代行其职责；
8.4 质量负责人不在时，由技术负责人代行其职责；
8.5 部门主管不在时，由副主管或指定的工程师或指定的工作小组组长代行其职责；
8.6 当上述情况出现时，权力委托自动生效。
9　授权签字人
授权签字人是指公司授权负责签发检测报告或报表的人员，授权签字人必须满足以
下规定：
9.1 具有相应的职责和权力
授权签字人的重要职责是审查检测报告和报表的完整性、项目的齐全性和结论的对的性；授权签字人有权拒绝签署不符合规定的检测报告，责成报告编制人修改直至达成规定；
9.2 具有相应的工作经历
授权签字人应由具有中、高级以上技术职称，从事检测专业工作五年以上的技术人员担任；食品检查授权签字人应熟悉业务，具有相关专业中级以上技术职称及三年以上食品检查工作经历的人员担任。
9.3 熟悉相应的检测管理程序和记录、报告核查程序；
9.4 掌握有关检测项目的受限范围；
9.5 掌握有关仪器设备的校准状态；
9.6 具有对相关的检测结果进行评估的能力；
9.7 熟悉公司资质认定评审准则及相关技术文献规定。
授权签字人情况表见附件4。
10 工作计划
应按照公司的规定及各类检测技术规范的规定、频次、项目制定检测计划，按照质量体系管理的规定制定质量工作计划，并保质保量准时完毕。
11 质量职责分派表
公司质量职责分派表见手册附件5所示。
1 概述
质量体系是为实行质量管理所需要的组织结构、程序、过程和资源，它应满足质量目的的需要。为检查质量活动是否符合质量规定，保证质量体系对质量方针和目的有连续的合用性和有效性，必须有计划地进行审核和评审。
2 职责
2.1 总经理负责主持建立管理体系，制定质量方针和目的，负责重大改善措施的批准，负责监督管理体系实行，并保持和改善管理体系；
2.2 质量负责人负责组织管理体系文献的编制、培训和运营；
2.3 质控室负责组织、管理、指导、监督管理体系运营，负责对各部门质量活动的监控工作；
2.4 各部门负责人负责本部门按管理体系文献规定有效实行。
3 管理体系
为了保证检测工作符合“科学求实、客观公正、高效服务、精益求精”的规定，公司建立并运营了符合《实验室资质认定评审准则》以及《食品检查机构资质认定评审准则》的质量管理体系。本公司的质量体系涉及组织结构、程序、过程和资源等四部分。其中组织结构、职责建立情况见本手册4.1节，程序编制与建立情况详见程序文献。资源情况见本手册“技术规定”。
3.1　本手册第二部分“质量方针及目的”阐明了公司质量方针、目的和质量承诺。规定本公司所有与检测活动有关的人员，熟悉与之相关的质量文献，并在工作中执行这些政策和程序。
3.2　本质量体系满足《实验室资质认定评审准则》以及《食品检查机构资质认定评审准则》中所述管理规定及技术规定中各要素的规定，并将其文献化。
4 管理体系架构
4.1 最高管理者应保证实验室正常运转，提供建立和实行管理体系以及连续改善其有效性的保障，保证客户的合理规定得到满足。
4.2 管理体系文献由下述三个层次组成：质量手册、程序文献、作业指导书和质量记录（体系运营和各项作业所用的表格、报告、记录及质量计划）。
4.3 质量手册作为大纲性文献，描述了本公司的质量体系和组织机构，明确了本公司的质量方针、目的，将《实验室资质认定评审准则》的所有要素转化为适合本公司自身情况的管理规定和技术工作规定。

4.4 程序文献是质量手册的支持性文献，为使质量活动能满足规定而规定的途径，以保证所有过程受控。其内容涉及：目的、范围、职责、程序、相关文献等五个方面。公司共制订了28个程序文献，目录见手册附件6。各部门主管应采用措施，保证程序文献的有效贯彻执行。
4.5 作业指导书和质量记录是质量体系的第三层文献，是技术作业文献。由质量活动的责任部门主管组织编写，报技术负责人审核、批准后，发布实行。可分为以下四类：有关仪器设备使用、操作、维护的规程；有关样品处置（管理）和准备指令；有关检测工作的细则；其它与各部门相关的作业指导书。
质量记录是质量体系运营有效和检测工作符合规定规定的证据，同时也是质量改善的依据；质量计划是为专项或特殊工作规定的专门质量措施、资源和活动顺序而制订的文献。
程序文献和作业指导书对开展质量活动所需要的质量记录做出规定，执行人员应按规定做好质量记录。
4.6 管理体系进行改善时，最高管理者应保证管理体系的有效性、完整性、科学性。

1 概述
体系文献涉及内部的和来自外部的，诸如质量手册、程序文献、来往公文等。
体系文献是质量体系建立的基础，因此，对质量体系文献资料控制的责任和权力、控制工作的流程、层次和唯一性编号方法、编写和审批、发放、更改、领用、保存、归档和销毁以及对外来文献资料的控制均应做出具体规定。
2 职责
2.1总经理负责本公司管理体系文献《质量手册》、《程序文献》、《作业指导书》的批准发布。
2.2质量负责人负责与质量活动有关的作业指导书、总结报告，登记表格的批准发布。
2.3技术负责人负责与管理体系技术活动有关的计划文献、作业指导书、原始记录格式等批准发布。
3 文献的批准与管理
3.1 文献的批准
凡作为质量体系组成部分分发给公司人员的所有文献，发布之前应根据文献的层次，分别由最高管理者或技术负责人审查批准。
3.2 文献的管理
本公司的体系文献由业务管理室负责管理。
业务管理室负责质量手册、程序文献、标准和作业指导书及往来公文等文献的管理。
3.3 文献的发放
3.3.1 本公司的文献分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运营紧密相关的文献资料均应受控。
3.3.2 业务管理室应建立“文献资料发放、回收记录”，登记分发号，并注明受控状态，以便于查阅、追溯。对实验室有效运作起重要作用的所有作业场合，都能得到相应文献的受控版本，保证有关人员使用现行有效文献，防止使用无效和（或）作废文献。
3.3.3 业务管理室应及时从所有使用处撤除无效或作废文献，并加盖“作废”印章，保证防止误用。出于法律或需要保存而保存的作废文献，应加盖“作废保存”印章，不需要保存的进行销毁。
3.3.4 业务管理室应设专人负责公文的收发、归档，严格按照相关规定办理、管理、整理（立卷）、归档公文，严格遵守保密制度。
3.4 公司制订的质量体系文献应有唯一性标记。该标记应涉及发布日期和（或）修订标记、页码、表达文献结束的标记和发布机构。
4 文献的评审和修改
质量体系文献必须每年至少进行一次定期评审，以保证质量体系的符合性、有效性、充足性和适宜性，由质量负责人在管理评审前组织进行；当实验室质量体系、质量方针和目的发生变化或外部法律、法规、认可标准和相关的应用说明、政策、规则变更时，应及时修订相应体系文献，文献评审结果和更改结果作为管理评审的输入。
4.1 除非另有特别指定，文献的修改应由原审查负责人进行审查和批准。被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。
4.2 文献修改方式可以是整份换版、换页、局部修改、划改（手写修改）等，修改前后的内容和修改方式应在“文献修改申请单”上说明。质量手册、每份程序文献和每份作业指导书应附上“修改记录”单，以便追溯其修改状态。
4.3 公司质量体系文献，通常不采用划改，如因特殊情况划改，则划改之处应有清楚标注、署名缩写并标明日期。修订的文献应尽快发布。
4.4 应在程序文献中规定如何更改和控制在计算机系统中的文献。
5 相关文献
5.1 《***-203质量体系文献控制管理程序》
5.2 《***-210记录的控制管理程序》。

1 概述
公司的《***-204规定、标书和协议评审控制程序》中对协议的接受、洽谈与沟通、协议的分类和评审、参与评审部门的评审内容、评审结果审批、协议的协调/修订和告知、非正式协议（口头、电话等）的记录/确认/评审及管理、协议执行情况的跟踪以及协议评审记录与保存/管理等进行了规定。
2　职责
2.1业务管理室主任负责组织相关检查部对新的、复杂项目的规定、投标书和协议进行评审。
2.2业务管理室人员负责常规、简朴、反复性的规定、投标书和协议的评审。
2.3技术室主任协助业务管理室主任完毕对新的、复杂项目的规定、投标书和协议进行评审。
3 业务管理室负责接受客户的委托。接受委托时，必须对委托方的规定进行评审。对普通委托检测应由受理人评审，对技术性复杂或新项目委托检测应由技术负责人或技术委员会集体评审。在拟定本实验室的资源、能力和检测方法可以满足委托方的规定之后，业务管理室才干与委托方签订“委托检测协议书”。协议评审的内容还应涉及被分包出去的所有工作。
4　检测期间，就委托方的规定或检测结果与委托方进行的重要讨论，要纪录在“委托检测协议书”的备注中。
5　检测工作进行中如需对“委托检测协议书”进行修改或发生偏离，应及时告知委托方。
6 在协议执行过程中，如双方中的任何一方提出需要修改协议时，应对变更后的协议进行评审，评审结果应作为检测协议的附件由双方授权人签字，并及时告知所有受到影响的人员，防止出现工作差错给双方导致损失。
7 支持文献
7.1 《***-204 规定、标书和协议评审控制程序》。

1　概述
公司接受检测任务时，由于未预料的因素（如工作量、需要更多专业技术或暂时不具有能力）或连续性的因素（如通过长期分包、代理或特殊协议）不能按规定完毕时，可将工作分包给合格的分包者。
2 责任
2.1技术室负责提出分包检查项目申请，并选择分包方。
2.2质量控制室负责对拟分包方进行能力审核。
2.3技术负责人负责分包检查协议的审批。
3 分包工作规定
3.1　技术室应保证并能证实分包方有能力完毕分包任务，接受分包的实验室一定要符合《CNAS-CL01:2023检测和校准实验室能力认可准则》、《实验室资质认定评审准则》、《食品检查机构资质认定评审准则》的规定或可被证明具有相同的能力。
3.2　质量控制室负责对分包方的实验仪器设备、环境条件、人员素质、质量管理等进行调查，确认其有能力完毕分包任务后，应由质量控制室主任根据分包项目的技术规定提出分包建议，质量控制室组织组织有关技术人员对分包方的技术能力进行评价。
3.3 质量控制室根据评价结果提出合格分包方名单，经技术负责人批准，与之签订分包协议，调查资料与分包协议等应归档保存。
。

1　概述
1.1 公司的《*** -206 服务和供应品的采购控制程序》和《*** -221 标准物质管理程序》规定了公司外部服务和采购工作的职权，对采购物资分类、合格供方评估和供方名录、采购计划和实行、需要提供的采购信息、采购物资的验收以及由采购活动所引出的资料及记录归档保存等做出了规定。
1.2 供方服务涉及：计量检定/校准、员工培训、分包检测、设备/设施维护、运送之类的后勤支持等。
2　职责
2.1 技术室按其需求向业务管理室提出所需外部服务、试剂和易耗品和仪器设备采购的申请。
2.2 业务管理室负责对外部服务、试剂和易耗品实行管理，进行验收及发放工作，行政部按业务部提交的采购计划进行供应品的采购工作。
3 外购物资的分类管理
3.1 根据物资的价值及其对检测质量的影响限度，将外购物资分为一般物资、重要物资和关键物资三类。
3.2 一般物资只要其型号、规格符合使用规定，并具有产品合格证即可采购使用；重要物资和关键物资（仪器设备、标准物质、分析试剂、贵重材料等）是指对检测结果有重大影响的物质，重要物资和关键物资只有在经相关部门检查或证实符合检测标准/规范规定或满足规定后才干投入使用。
3.3 质控室或相关部门应整理物质检查和验收活动的记录，并将记录交档案室保存。
3.4 各部门对物资的保管要做到标记清楚，帐物相符，不损坏，不混淆。
3.5 业务管理室负责收回供应品的符合性检查表并存档。
1 概述
积极的与客户或其代表进行合作，遵循既定的质量方针及目的，以符合《CNAS-CL01：2023检测和校准实验室能力认可准则》、《实验室资质认定评审准则》中规定的方式从事检测工作，满足客户的规定。
2 职责
2.1 业务管理室根据需要及具体情况负责与客户或其代表的沟通，征求客户意见。
2.2 业务管理室负责安排接待客户对实验室的参观，并负责客户提出的有关工作质量问题的解答。
2.3 业务管理室受理员负责将检查工作的延误和偏离告知客户。
3 合作方式
3.1 业务管理室