医疗器械不良反应报告表格和例子.doc

附件1： 国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日 编 码：£ £ £ £ £ £ £ £ £ £ £
报告来源：£ 生产公司 £ 经营公司 £ 使用单位 单位名称：
联系地址: 邮 编： 联系电话：
A．患者资料
1．姓名：
2．年龄：
3.性别£ 男 £ 女
4．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况
5．事件重要表现：
6．事件发生日期： 年 月 日
7．发现或者知悉时间： 年 月 日
8. 医疗器械实际使用场合：
£ 医疗机构 £ 家庭 £ 其它（请注明）：
9.事件后果
£ 死亡 （时间）；
£ 危及生命；
£ 机体功能结构永久性损伤；
£ 也许导致机体功能机构永久性损伤；
£ 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
£ 其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少涉及器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采用的治疗措施、器械联合使用情况）
报告人： 医师£ 技师£ 护士£ 其他£　　 　
C．医疗器械情况
11．产品名称：
12．商品名称：
13．注册证号：
14．生产公司名称：
生产公司地址：
公司联系电话：
15．型号规格：
产品编号：
产品批号：
16. 操作人：£专业人员 £非专业人员 £患者 £其它（请注明）：
17. 有效期至： 年 月 日
18．生产日期： 年 月 日
19. 停用日期： 年 月 日
20. 植入日期(若植入)： 年 月 日
21. 事件发生初步因素分析：
22. 事件初步解决情况：
23．事件报告状态：
£ 已告知使用单位 £ 已告知生产公司
£ 已告知经营公司 £ 已告知药监部门
D. 不良事件评价
24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:
25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:
报告人署名：

例子：
附件1： 国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：2023年10月25日 编 码：£ £ £ £ £ £ £ £ £ £ £
报告来源：£ 生产公司 £ 经营公司 £ √使用单位 单位名称：按实际填写
联系地址: 按实际填写 邮 编： 联系电话：
A．患者资料
1．姓名：
2．年龄：
3.性别£男£女√
4．预期治疗疾病或作用：输液
B．不良事件情况
5．事件重要表现：穿刺部位红肿
6．事件发生日期： 2023 年 10 月 22 日
7．发现或者知悉时间： 2023 年 10 月 22 日
8. 医疗器械实际使用场合：
£√ 医疗机构 £ 家庭 £ 其它（请注明）：
9.事件后果
£ 死亡 （时间）；
£ 危及生命；
£ 机体功能结构永久性损伤；
£ 也许导致机体功能机构永久性损伤；
£ 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
£√ 其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少涉及器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采用的治疗措施、器械联合使用情况）
患者于2023年10月20日在我院留医治疗使用一次性使用静脉留置针，穿刺部位于穿刺输液后2天出现皮肤红肿，无发热等现象，拔除一次性使用静脉留置针1天后症状消失。
报告人： 医师£√ 技师£ 护士£ 其他£　　 　
C．医疗器械情况
11．产品名称：一次性使用静脉留置针
12．商品名称：
13．注册证号：国食药监械（准）字2023第3150968号
14．生产公司名称：江西洪达医疗器械集团有限公司
生产公司地址：南昌市进贤县城胜利南路39号
公司联系电话：
15．型号规格：24GA
产品编号：
产品批号：100502
16. 操作人：£√专业人员 £非专业人员 £患者 £其它（请注明）：
17. 有效期至： 2023 年 04 月 30 日
18．生产日期： 2023年 05月 02 日
19. 停用日期： 2023年 10月 22 日
20. 植入日期(若植入)： 2023 年 10 月20日
21. 事件发生初步因素分析：部分患者对一次性使用静脉留置针发生排斥反映而致穿刺部位组织红肿。
22. 事件初步解决情况：拔除一次性使用静脉留置针
23．事件报告状态：
£ 已告知使用单位 £ 已告知生产公司
£ 已告知经营公司 £ 已告知药监部门
D. 不良事件评价
24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:
25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:
报告人署名：
例子2
附件1： 国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 2023 年 10 月 8日 编 码：£ £ £ £ £ £ £ £ £ £ £
报告来源：£ 生产公司 £ 经营公司 £√ 使用单位 单位名称：
联系地址: 邮 编： 联系电话：
A．患者资料
1．姓名：黄国兆
2．年龄：62
3.性别£√男£女
4．预期治疗疾病或作用：监护病人生命体征变化
B．不良事件情况
5．事件重要表现：监护仪黑屏
6．事件发生日期： 2023 年 10月 6日
7．发现或者知悉时间： 2023 年 10月 6日
8. 医疗器械实际使用场合：
£√ 医疗机构 £ 家庭 £ 其它（请注明）：
9.事件后果
£ 死亡 （时间）；
£ 危及生命；
£ 机体功能结构永久性损伤；
£ 也许导致机体功能机构永久性损伤；
£ 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
£ √其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少涉及器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采用的治疗措施、器械联合使用情况）
患者因心脏病发作到我科治疗,于2023年10月6日10时20分使用多参数监护仪监护病人,至30分钟, 多参数监护仪显示屏忽然黑屏,因而无法监测到病人生命体征,立即更换多参数监护仪,对患者没有导致不良影响。
报告人： 医师£ 技师£ 护士£√ 其他£　　 　
C．医疗器械情况
11．产品名称：多参数监护仪
12．商品名称：
13．注册证号：粤食药监械（准）字2023第3210440号
14．生产公司名称：深圳万瑞医疗电子股份有限公司
生产公司地址：
公司联系电话：
15．型号规格：PM-9000
产品编号：
产品批号：03000171
16. 操作人：£√专业人员 £非专业人员 £患者 £其它（请注明）：
17. 有效期至： 年 月 日
18．生产日期： 年 月 日
19. 停用日期： 2023年 10月 6日
20. 植入日期(若植入)： 年 月 日
21. 事件发生初步因素分析：多参数监护仪各部件接触不良.
22. 事件初步解决情况：更换多参数监护仪
23．事件报告状态：
£ 已告知使用单位 £ 已告知生产公司
£ 已告知经营公司 £ 已告知药监部门
D. 不良事件评价
24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:
25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:
报告人署名：