水浴锅验证方案2学习资料.doc

水浴锅验证方案2

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生效日期
年 月 日
附 录
6个，共6页
回顾周期
——
起草人及日期
起草人：

职务/岗位：实验研发员
年 月 日
审核人及日期
审核人（一）：

审核人（二）：

职务/岗位：实验研发员

职务/岗位：QA管理员

年 月 日

年 月 日
批准人及日期
批 准 人：

职务/岗位：研发部经理

年 月 日

分发及保存
原件保存：质保部
分发：
部门/车间
部门代码
分发号
部门/车间
部门代码
分发号
质 保 部
005
01
研发部
010
02
本件分发号:
本件分发部门/房间:

1.概述：
研发部新购入一台电热恒温水浴锅，型号： ，主要用于 ，该设备的主要参数如下：产地，本厂编号，型号，产地，以及设备参数。根据验证管理规程，对其进行安装、运行、性能确认。
2.验证目的：
确认电热恒温水浴锅的温度是否在试验温度范围内；确定其温度分布情况，保证实验结果的可靠。
3.验证主要人员与分工：
研发部经理 负责对验证方案、报告进行批准
QA验证管理员 负责整个验证方案、报告审核
工程部管理员 负责设备的维修和仪器、仪表的校验
实验研发员 负责整个验证方案、报告起草、实施
4．验证对象及验证温度：
设备名称
型号
本厂编号
试验温度
电热恒温水浴锅
****
****
37.5℃
5.验证实施计划：
由验证项目小组根据计划安排合理拟定实施计划，并及时填写“验证计划安排及审批表”，提交验证委员会审批。
6.验证所用仪器与设备校验情况：
此次确认测试仪器为多路温度仪实施验证前要求确认所用仪器已校验合格且在有效期内，确认结果填于附录1：设备校验情况确认表。
7.人员培训：
在验证实施前由验证项目小组组长对验证所在的小组人员进行培训，了解验证内容，熟悉试验设备和验证所用设备，具体见个人培训记录，确认结果填于附录2：人员培训情况确认表。
8．安装确认
项目
参考文件
接受标准
设备
发货单
型号和发货单相符，外观无明显破损
技术
资料
设备开箱验收记录
有说明书，出厂合格证，保修卡
电源
说明书
AC220V 50Hz
外形尺寸
说明书
645x552x250mm
平台尺寸
说明书
400x400mm
运行时间设定范围
说明书
0-999分钟（若不设定为连续运行）
确认结果填写于附录3：安装确认表。
9、运行确认
确认内容
接受标准
方法
电源开关
电源开关开启和关闭正常
目测
温度设置
可以自由设置温度
目测
加热

秒表测量
运行状况
运行时，要求运行平稳，
噪音小
目测
温控表
温控表显示正常
目测
确认结果填写于附录4：运行确认表。
10.性能确认：
用多路温度记录仪，在腔体内上、中、下各布置一个探头，另在水浴锅内置温度探头处也放置一个温度探头，将水浴锅温度设置为37.5℃。开启多路温度记录仪，设置每5分钟记录一次，记录时间为2小时。试验过程中应每隔10分钟观察记录仪内置温度探头处的测试温度与水浴锅自显温度的差异，填写在附录5：温度对比确认表。此试验重复进行三次。
11.判断标准：
A：各点温度间，最高与最低温差应≤3℃。
B：各采集温度均应在“设定温度±2℃”内。
C：记录仪内置温度探头处的测试温度与水浴锅自显温度温差应≤1℃。
12.偏差及异常情况处理：
12.1.在测试中发现有测试点温度在验证温度范围外，应及时停止测试，按偏差处理程序进行处理，上报验证领导小组并查找原因；待发现问题解决后再重新测试。
12.2.若异常情况由设备系统自身原因引起，应及时联系机修人员检修、调试，再重新测试。
13.再验证周期：
13.1.正常验证周期为二年一次；
13.2.使用温度发生改变时，需重新验证；
13.3.设备更换、大修或改造后必须重新进行验证。
14.结果分析与评价：
根据多路温度测试仪的测试数据，数据各点温度均需在验证温度范围内。
15.最终审批：
由研发部经理根据验证实施情况，对上述水浴锅性能最终审核，批准是否可继续用于实验检测。
16.附录
附录名称
编号
版本
验证所用仪器仪表校验情况
*****（1）
01
人员培训情况确认表
（2）

安装确认表
3

运行确认表
4

温度对比表
*****5
01
验证总结表
6

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记录编号：****（1） 版本号：01
验证所用仪器仪表校验情况
仪器名称
型号
设备编号
校验有效期
生产厂家

备注：

记录编号: ********（2）版本：01
人员培训确认结果表

操作人员/岗位
培训情况
能否按规程进行人员物料净化对设备设施正确清洗消毒
能否按规范、方案操作
结论
确认人/日期

培训记录编号

记录编号: ****（3）版本：01

安装确认记录表
项目
参考文件
接受标准
结果
结论
设备
发货单
型号和发货单相符，外观无明显破损

技术
资料
设备开箱验收记录
有说明书，出厂合格证，保修卡

工作环境要求
说明书
温度-5℃~40℃，相对湿度≤80%，周围环境中无导电尘埃、易爆炸气体和腐蚀性气体

最大负载
说明书
10kg

电源
说明书
AC220V 50Hz

外形尺寸
说明书
645x552x250mm

平台尺寸
说明书
400x400mm

旋转方式
说明书
水平360度旋转，回转直径26mm

旋转频率
说明书
30-300转/分

运行时间设定范围
说明书
0-999分钟（若不设定为连续运行）

确认人： 日期： 复核人： 日期：

记录编号: *****（4）版本：01

运行确认记录表

车间 房间号 水平摇床编号

确认内容
接受标准
方法
结果
结论
电源开关
电源开关开启和关闭正常
目测

升速时间
≤2 min
（满载满速最短升速时间）
秒表测量

降速时间
≤2min
（满载满速最长降速时间）
秒表测量

运行状况
运行时，要求运行平稳，
噪音小
目测

记录编号：*****（5） 版本号：01
温度对比表
时间
测试温度
自显温度
温度差异

合格标准：温度差异≤1℃
结论：
测试人： 日期：
复核人： 日期：
记录编号: *****（6）版本：01
验证结果评定表

验证项目名称

评定项目
评定结果
验证试验是否有遗漏？
□是/□否
验证实施过程中对验证方案有无修改？
□是/□否
修改原因，依据以及是否经过批准？
原因及依据：

是否经批准：□是/□否
验证记录是否完整？
□是/□否
验证试验结果是否符合标准要求？
□是/□否
是否有偏差及对偏差的说明
□是，偏差号： /□否
是否需要进一步补充试验？
□是/□否
确定验证周期
验证周期为：
验证小组成员（签名）：

验证总结：

总结人：
日期：