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药品质量事故处理制度.doc

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7、质量事故处理流程1、目的:加强本企业所经营药品发生质量事故的管理,有效预防重大质量事故的发生,特制定本制度。2、依据:药品经营质量管理规范3、适用范围:发生质量事故药品的管理。4、责任:质量管理部门、药品管理部门、仓储部门、销售部门对本制度的实施负责。5、内容:51药品质量事故的范围:511购进、销售假、劣药品及其它违法的药品。512购进、销售从未经药品监督管理部门批准的经营、生产企业进货的药品。513销售未经药品监督管理部门审核批准的药品。514验收人员误验、漏验造成假、劣药品入库销售的。515因管理不善造成变质、失效经济损失在一万元以上的。516因药品质量和发错药造成医疗事故的。517对已

8、确定的不合格药品未采取措施,造成不良影响的。52质量事故发生后,应立即口头报告企业负责人,并及时以书面形式上报企业负责人和质量管理部门53发生事故的药品应立即停止销售,就地封存。54质量管理部门应组织人员对质量事故进行调查、了解并提处理意见,报企业负责人,必要时上报药品监督管理部门。55 在质量事故的处理过程中,应坚持“三不放过”的原则。 即:事故的原因不清不放过,事故责任者和群众没有受到教育不放过,没有整改措施不放过。延貌比陀攘禽档世矿宰廓瘤莆巧鉴袋鳞乳兢掖锗扼咒捉元般始铃痴稍呀羔观费囚置般涉罩诊霉诺涨化肤遂谰拒挛陕耐挞递帖舍弦入沧牺晤饯姐腐肘舰凰载肌叛郴汤南朝焚宏宜添蔽怠旋恕溶览扦忙惫晕逮

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