工厂验收方案FAT(20150106).doc

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纯化水设备
工厂验收（FAT）方案
生产商：南京天水机械设备有限公司

1.引言
1.1方案名称
纯化水设备工厂验收 (FAT)方案

1.2方案编号
TSJXFAT-20141208
1.3方案审批表

部门
职务
签字
日期
验证方案起草人

验证方案审核人

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纯化水设备
工厂验收（FAT）方案
生产商：南京天水机械设备有限公司

1.引言
1.1方案名称
纯化水设备工厂验收 (FAT)方案

1.2方案编号
TSJXFAT-20141208
1.3方案审批表

部门
职务
签字
日期
验证方案起草人

验证方案审核人

验证方案批准人

1.4测试组人员
可在装箱前进行现场样机的测试，需用户技术代表与产品制造商技术代表共同参与，并确认。

姓名
单位
职务
用户代表

制造商代表

1.5概述
根据合同编号为NJTS2014-1112wj的纯化水设备购销合同中供需双方达成的协议要求，对整个水处理系统进行全面分析和合理的设计，使水系统的设计、制造、生产、监控各工艺环节得到有效控制，以保证此套水处理系统能够长期稳定生产出符合质量要求的纯化水，结合南京天水机械设备有限公司对纯化水水处理的工程经验，以实现水处理设备经济与技术的双结合。
根据原水水质、产品水水质要求，确定为两级反渗透+EDI的处理工艺，并配以其他过滤单元和辅助管路、支架单元等，详细工艺流程图请查看附件图纸：
进水控制阀

源水
原水箱

巴氏灭菌系统

精密过滤器
活性炭过滤器
多介质过滤器
原水泵

PH调节装置
添加阻垢剂

一级反渗透膜组
二级高压泵
一级高压泵

反渗透清洗装置

EDI增压泵

EDI装置

二级纯水箱

二级反渗透膜组

不停机循环运行

不合格水排放

不合格水排放

纯水水箱

纯水输送泵

生产纯化水用水点
紫外灭菌器

双管板换热器

配套支架、管路、阀门、电器控制、仪器仪表等。

2.工厂接受测试的目的
通过一系列试验性的测试证明该设备在投入装箱前(即出厂时)产品质量与性能的可靠性，其是在供需双方监控下的测试，以证明纯化水设备能满足设计确认(DQ)基本要求、产品出厂标准以及国家相关规范要求。
3.工厂接受测试的确立
3.1确立的条件
当纯化水设备经过设计确认(DQ)而制造与调试完成后，在出厂装箱前需双方监控下的测试。
最后以产品工厂接受测试报告(FAT)形式交用户备案。

3.2FAT确认时间

年 月 日 至 年 月 日

4.产品工厂接受测试的方案
4.1产品测试基本情况

产品名称
纯化水设备
型号规格
FJH42X-02X-0.2
出厂编号

出厂日期

合同编号
NJTS2014-1112wj
用户单位
诚达药业股份有限公司
测试地点
南京天水机械设备有限公司厂区
测试日期

4.2测试依据
(1) 纯化水设备设计确认；
(2) 2010版国家药典；
(3)中国GMP(2010)及美国FDA相关规定；
(4)其它国家相关规定要求。

4.3产品工厂接受测试方案
4.3.1 设备外观及技术参数检查
序号
设备名称
检查项目（外观、数量、尺寸、品牌）
检查结果
1
原水箱
1台，300L，AISI 304不锈钢
符合要求
2
原水泵
1台，南方泵，全新产品
符合要求
3
换热器
1台，SUS304不锈钢，全新产品
符合要求
4
多介质过滤器
1台，D=300 ，H=1650 AISI 304不锈钢
符合要求
5
活性炭过滤器
1台，D=300 ，H=1650 AISI 304不锈钢
符合要求
6
加药装置
2台，配加药泵，100L计量箱
符合要求
7
精密过滤器
1台，D=220 H=450 SUS304不锈钢
符合要求
9
反渗透及EDI主机
主机2台，3只单芯装不锈钢膜容器，配2台全新南方高压水泵，EDI进水泵，EDI模块一套，配套仪表，主机控制柜一台
符合要求
10
中间水箱
1台，300L，AISI 304不锈钢，立式圆筒
符合要求
11
纯水箱
1台，500L，SUS316L不锈钢，立式圆筒
符合要求
12
纯水泵
1台，南方泵，全新产品
符合要求
13
紫外灭菌器
1台，全新产品
符合要求
14
换热器
1台，全新产品
符合要求
15
管件、阀门、仪表
配套，符合双方合同约定
符合要求

4.3.2 压力测试
序号
设备名称
检查结果
1
原水箱
经过48小时，通入0.4Mpa压缩空气测试，无渗漏
2
原水泵
出水压力≥0.3Mpa，满足预处理进水要求
3
换热器
接入工业蒸汽，第一台最高35℃，第二台最高90℃
4
多介质过滤器
经过48小时，通入0.4Mpa压缩空气测试，无渗漏
5
活性炭过滤器
经过48小时，通入0.4Mpa压缩空气测试，无渗漏
6
加药装置
计量泵加药正常，可以实现加药3—6L/H
7
精密过滤器
经过48小时，通入0.4Mpa压缩空气测试，无渗漏
9
反渗透主机
5只膜壳均通入1.5Mpa压缩空气测试，无渗漏，一级高压泵出水压力≥1.0Mpa，二级高压泵出水压力≥1.0Mpa.
10
中间水箱
经过48小时，通入0.4Mpa压缩空气测试，无渗漏
11
纯水箱
经过48小时，通入0.4Mpa压缩空气测试，无渗漏
12
纯水泵
出水压力≥0.3Mpa，
13
紫外灭菌器
经过48小时，通入0.4Mpa压缩空气测试，无渗漏
14
换热器
经过48小时，通入0.4Mpa压缩空气测试，无渗漏
15
管件、阀门、仪表
整机管件连接后，经过48小时，通入0.4Mpa压缩空气测试，无渗漏，各级增压泵开启后，无渗水现象出现。

5.产品工厂接受测试的结论
5.1产品工厂接受测试结果评价
在以上所有项目测试或确认完成后，所有项目测试状况或有依据确认符合要求时，则可认为该台产品在用户工厂能成功接受，同时以报告形式完成，并由用户确认性会签。

5.2结论

符合使用要求。

备注：
用户代表/日期

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纯化水设备
工厂验收（FAT）方案
生产商：南京天水机械设备有限公司

1.引言
1.1方案名称
纯化水设备工厂验收 (FAT)方案

1.2方案编号
TSJXFAT-20141208
1.3方案审批表

部门
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签字
日期
验证方案起草人

验证方案审核人

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