北京市医疗器械经营企业检查验收标准.doc

《北京市医疗器械经营企业检查验收原则》
总则：
一、根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理措施》制定本原则。
二、北京市行政区域内《医疗器械经营企业许可证》核发、换证、变更和监督管理工作合用于本原则。
三、本原则根据《医疗器械分类目录》（国药监械[]302号），结合北京市医疗器械经营企业实际状况，将医疗器械产品划分如下类别：
A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；
B类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊断室设备及器具；
C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品；
D类：Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；
E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）；
F类：除上述类外其他类代号医疗器械。
四、经营医疗器械门店及药物零售企业申请“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品”经营范围按本原则F类专用部分规定验收。
申请 “Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备” 经营范围非验配类企业按B类专用部分规定验收；申请“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”经营范围非验配类企业按F类专用部分规定验收。
五、本原则分为通用部分和专用部分，企业应符合本原则通用部分规定和申请特定经营范围所波及专用部分规定。检查验收时，现场验收成果所有符合本原则，评估为验收合格，有不符合本原则，评估为验收不合格。
六、经营体外诊断试剂及国家食品药物监督管理局另有规定医疗器械产品经营企业验收原则从其规定。
七、本原则由北京市药物监督管理局负责解释。

条款
检查内容与规定
审查措施
审查结论
通 用 部 分
一
人员资质
1.1 企业法定代表人应理解国家有关医疗器械监督管理法律、法规和规章。企业负责人、质量管理人应熟悉国家有关医疗器械监督管理法律、法规和规章。
（1）对企业法定代表人可采用现场问询等方式考核；
（2）对负责人、质量管理人可采用现场答卷等方式考核。

1.2质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职，须有两年以上有关工作经历。
（1）查劳动用工协议符合性；
（2）查人员简历、离职证明等。

1.3 企业应设置对应部门或指定专人履行产品采购、质管、仓储、销售、售后服务、质量跟踪、产品不良事件监测、产品召回等质量管理职能，并明确职责。质量管理、采购及销售岗位不得互相兼任。
（1）查各部门（人员）质量管理职责；
（2）查企业在册人员名单，应明确各部门（岗位）负责人。

1.4企业应定期对职工进行有关法律、法规、规章和产品技术原则、质量管理知识、企业制度、职业道德培训和考核，应制定培训计划，建立培训和考核记录。
（1）查有关培训计划、培训和考核记录。

1.5企业售后服务人员应通过技术培训，培训合格后方可上岗；
委托第三方企业进行售后服务应与其签订委托协议，并进行资质审查。
（1）查售后服务人员有关（生产企业、代理商）培训证明；
（2）查第三方协议及资质审查记录。

1.6企业应每年组织对直接接触产品人员进行健康检查并提供健康证明。(此条款经营A、C类产品企业合用)
（1）查有关人员体检汇报或健康证明（体检证明包括北京市辖区疾控中心出具健康证明或由北京市二级（含）以上医疗机构出具体检汇报，体检需包括入职体检项目）。

二
经营条件和存储条件
2.1企业注册地址应与工商营业执照住所相符。
（1）查企业工商营业执照或有关证明材料。

2.2企业应具有与经营规模和经营范围相适应、独立于生活区经营场所，使用用途应符合规划设计用途。经营场所应配置固定电话、传真机、资料柜、计算机等办公设备。
（1）查场地与否独立；
（2）查场地环境和有关办公设备；
（3）查产权证明或有关部门出具证明文献及租赁协议。

二
经营条件和存储条件
2.3企业应设置独立医疗器械储存仓库，仓库应与经营规模、产品范围相适应，与办公场所、生活辨别开，住宅用房不得用做仓库。
（1）查仓库与否独立；
（2）查产权证明或有关部门出具证明文献及租赁协议。

2.4企业周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。仓库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗构造严密。
仓库应分区设置、有明显标志。库房内医疗器械产品应摆放有序、明确标识。效期产品应集中摆放，并有效期标识。
仓库应配置符合所经营医疗器械特性规定设施设备或装置。重要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调整温湿度等设施设备，以及符合规定照明设施。
经营需冷链保留产品企业应配置并符合产品储存、运送规定设施设备。冷藏设备应具有温湿度自动监测、显示、调控及记录功能；应具有温湿度超过限定值、断电等不正常状态报警功能，应配置备用供电设备。
（1）查现场，仓库环境与否符合规定；
（2）查现场，仓库应分区管理并有对应标识；
（3）查现场，仓库应根据实际条件配置温湿度计、灭火器、垫仓板（货架）等设备。经营对温、湿度有规定产品，应有温度调整装置（如空调）；
（4）查现场，冷藏设备应符合规定。

2.5企业应具有与经营品种相适应售后服务维修能力，或者约定由第三方提供技术支持。
（1）查有关设备或记录。

三
质量管理文献
3.1企业应制定符合有关法规及企业实际质量管理制度，对经营产品购、销、存实现全过程信息化管理。重要包括：（1）各部门、各类人员岗位职责；（2）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；（3）供应商管理制度；（4）医疗器械购销管理制度；（5）质量验收管理制度；（6）仓库保管及出入库复核管理制度；（7）效期产品管理制度；（8）不合格产品和退货产品管理制度；（9）质量跟踪制度；（10）质量事故和投诉处理管理制度；（11）产品售后服务管理制度；（12）产品不良事件汇报制度；（13）产品召回管理制度；（14）文献、资料、记录管理制度。
（1）查企业有关管理制度建立、执行状况及信息化管理状况。
（2）供应商管理制度应至少包括供应商资质审核、评价等有关内容；
（3）医疗器械购销管理制度应至少包括出库管理、售后服务等内容；
（4）质量验收管理制度应至少包括质量验收程序、准则及质量否决权等内容；
（5）仓库保管及出入库复核管理应至少包括仓库环境控制、出入库程序等内容；
（6）质量跟踪制度至少包括顾客信息反馈、产品质量再评价等内容；
（7）产品不良事件汇报制度应符合《北京市医疗器械不良事件监测和再评价管理措施（试行）实行细则》；
（8）产品召回管理制度应符合《医疗器械召回管理措施（试行）》。

三
质量管理文献
3.2企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理记录。重要包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）产品质量档案；（4）供应商档案；（5）顾客档案；（6）质量验收记录；（7）出入库复核记录；（8）销售记录；（9）不合格产品处理记录；（10）质量事故和投诉处理记录；（11）可疑医疗器械不良事件汇报表；（12）产品召回记录。
（1）产品质量档案应至少包括产品注册证、产品检查汇报等；
（2）供应商档案应至少包括供应商《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》及工商营业执照；
（3）质量验收记录、销售记录应符合有关法规规定。

3.3企业应搜集并保留与企业经营有关法律、法规、规章以及食品药物监督管理部门对医疗器械监督管理有关规定。
(1)查企业与否搜集保留了有关法律、法规、规章。

专用部分
A类
A.1经营A类产品企业质量管理人员应具有大学本科（含）以上学历或中级以上职称，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等。
（1）查质量管理人员学历或职称。

A.2经营A类产品企业应至少两人从事质量管理工作，质量管理人员需经培训后上岗。
（1）查质量管理部门人员名单；
（2）查质量管理人员有关培训证明。

A.3经营A类产品企业经营场所使用面积应不不不小于100平方米，经营场所租赁期限不少于1年。
（1）查经营场所实际面积；
（2）查租赁协议有效期。

A.4经营A类产品企业仓库使用面积应不不不小于20平方米。
（1）查仓库实际面积。

A.5经营A类产品企业仓库应具有货柜（架），具有温、湿度调整设备。
（1）查现场，仓库应具有温、湿度调整设备。

A.6经营A类产品企业应建立可通过网络报送信息追溯管理系统，具有通过产品编号（批号）进行追溯管理能力。管理系统应当具有如下功能：（1）采购、验收管理功能；（2）储存管理功能；（3）销售管理功能；（4）供应商信息和产品信息管理功能；（5）其他符合追溯所规定具有功能等。
（1）查产品销售记录；
（2）查企业追溯系统。至少包括供货商信息管理、产品信息管理、采购及质量验收数据录入查询、退货管理功能、库存查询、效期预警功能、销售记录查询及维护功能等；

B类
B.1经营B类产品企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等。
（1）查质量管理人员学历或职称。

B.2经营B类产品企业经营场所使用面积应不不不小于60平方米。
（1）查经营场所实际面积。

B.3经营B类产品企业仓库使用面积应不不不小于20平方米。
（1）查仓库实际面积。

C类
C.1经营C类产品企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等。
（1）查质量管理人员学历或职称。

C.2经营C类产品企业经营场所使用面积应不不不小于50平方米。
（1）查经营场所实际面积。

C.3经营C类产品企业仓库使用面积应不不不小于60平方米。
（1）查仓库实际面积。

C.4经营C类产品企业类产品企业仓库应具有温、湿度调整设备。
（1）查看现场，仓库应具有温、湿度调整设备。

D类
D.1经营D类产品企业，应具有医学专业大学专科（含）以上学历或中级验光师资格专业技术人员。
（1）查质量管理人员学历或职称。

D.2经营D类产品企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不低于60平方米。
（1）查经营场所实际面积。

D.3经营D类产品企业，应设置单独验光室，视距到达5米，或设置有2.5米反光镜，并具有暗室条件。应设置配戴区等验配场所，配置洗手池、干手器、电脑验光仪、验光试片箱、裂隙灯、显微镜、视力表、眼底镜。经营硬性角膜接触镜还应配置角膜曲率计等仪器；
所有检测仪器需经计量检定合格并在有效期内使用。
（1）查现场与否配置有关设备；
（2）查现场功能间实际面积；
（3）查检测仪器检定证书；
（4）查检测仪器购进发票和固定资产有关记录。

E类
E.1经营E类产品企业，应配具有医学专业大学专科（含）或助听器验配师资格测听技术人员。
（1）查质量管理人员学历或职称。

E.2经营E类产品企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不不不小于60平方米。
（1）查经营场所实际面积。

E.3经营E类产品企业，应设置单独听力检测室，面积应不小5平方米，接待室、验配室面积应不不不小于8平方米，效果评估室面积应不不不小于8平方米，言语康复指导室面积应不不不小于6平方米（如有）。应配置纯音听力计、助听器编程器及配套电脑、耳光镜、耳光笔、耳印模注射器、消毒用品等助听器监测维护设备；所有检测仪器需经计量检定合格并在有效期内使用。
（1）查现场与否配置有关设备；
（2）查现场功能间实际面积；
（3）查检测仪器检定证书；
（4）查检测仪器购进发票和固定资产有关记录。

F类
F.1经营F类产品质量管理人员应具有大专（含）以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。
（1）查质量管理人员学历或职称。

F.2经营F类产品企业经营场所使用面积应不不不小于40平方米；
经营F类产品药物零售企业应具有与经营规模相适应相对独立营业场所（区域）。
（1）查经营场所实际面积。

F.3经营F类产品企业仓库使用面积应不不不小于20平方米；
经营医疗器械门店、药物零售企业及仅经营如下类代号产品企业可以不设仓库：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。
（1）查仓库实际面积。