北京市人间传染的病原微生物实验室生物安全监督检查内容与基本要求(试行).doc

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⑴机构对以文件形式确认生物安全委员会成立、换届等重要生物安全管理相关内容 ⑵生物安全委员会所有成员均为现职在岗人员，切有具体的职责和任务 ⑶机构及各实验室均有明确的实验室生物安全负责人 ⑷生物安全委员对本机构实验室生物安全管理切实发挥咨询、指导、评估、监督等职能：有实验室基本情况汇总清单有相关活动记录（包括会议、督查、指导、咨询、评估等活动）有处理不符合或违规问题的跟踪验证（纠正措施的有效性评价）记录 2.有效保存国家及北京市相关生物安全法规、政策、标准等文件 ⑴有文件目录汇总清单（内容至少应包括文件发布和执行时间），确保文件收集齐全并现行有效 ⑵有文件发放清单（内容至少应包括发放时间、发放部门及持有人），确保相关部门随时取用 ⑶能提供1-2套完整的生物安全法规、政策、标准等文件，并及时更新。 3.生物安全管理制度健全，符合相关法规、政策及标准，满足本机构或实验室风险控制需求（即在风险评估基础上建立和完善相关制度），至少包括以下制度 ⑴有人员管理制度，至少包括人员培训管理、准入管理、防护管理、健康监护管理等重要内容 ⑵有环境、设施/设备管理制度，至少包括环境、设施/设备监测、维护和更新管理、标识管理、内务管理、实验废物管理等重要内容 ⑶有实验活动管理政策和制度，至少包括机构和实验室不从事超范围实验活动的承诺，机构内所有实验室及实验活动应按要求备案的规定等重要内容 ⑷有菌（毒）种和样本的管理制度，至少包括接收、使用、处置（贮存、销毁和转运）等重要内容 ⑸有生物安全自查与监督检查制度，至少包括自查与监查形式、频次、主要项目、责任人等重要内容 ⑹有应急处置与报告政策和程序，至少包括突发事件/事故的应急预案、程序、措施及模拟演练等重要内容；须根据机构实际情况或可能的突发事件/事故等级制定报告、预警、处置的详细程序和措施，并每年至少组织一次演习一、组织管理 4．各项生物安全制度应切实落实人员管理 ⑴ 有实验室人员汇总清单，包括机构和各实验室人员汇总清单；信息包括实验室名称、人员姓名、性别、年龄、学历、工作年限、职称、岗位及岗位年限等；应有明确的信息收集或更新时间，并注意保存过往信息 ⑵实验室人员应取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书 ⑶有本年度的培训计划（清单）和上年度培训总结（清单）及相关记录，信息完整，包括培训时间、培训内容、培训师资及对象（签到表）和培训效果评价等 ⑷有实验室准入方式及防护要求汇总清单，能提供上一年度准入登记和防护用品备用清单 ⑸有人员健康监护档案，信息完整，包括人员体检或体检评估记录、免疫接种记录或提供免疫接种机会的证明材料、重要缺勤病假记录环境、设施/设备管理 ⑴ 有实验室环境汇总清单，包括机构和各实验室的汇总清单，信息包括实验室名称、总面积、房间数、防护级别、实验活动内容、安全责任人、所在建筑物（位置）等 ⑵ 有洗手池、洗眼器、紧急喷淋装置、意外事故处理箱/器材、急救箱/器材等汇总清单，包括机构和各实验室的汇总清单，信息包括设施名称、所在建筑物/房间（位置）、维护责任人等 ⑶ 有生物安全柜、高压蒸汽灭菌器或其它消毒设备汇总清单，包括机构和各实验室的汇总清单，信息包括设备名称、生产厂家、规格型号、购置/启用日期、检定/校准日期及周期、所在建筑物/房间（位置）、使用状态、维护责任人等 ⑷ 有标识系统定期评审和及时更新的相关记录一、组织管理 4．各项生物安全制度应切实落实重要危险材料管理 ⑴ 建立有重要危险材料清单，包括机构和各实验室的汇总清单，信息包括实验室名称、危险材料名称、来源、容器体积、数量、使用权限、防护级别、所在建筑物/房间/冰箱（具体位置）、责任人等 ⑵ 有菌毒种/株、样本等危险材料接收（查验）、使用、处置（贮存、销毁和转运）的相关记录 ⑶上述资料和记录至少20年生物安全自查与监查管理 ⑴ 有实验室自查记录，信息包括实验室名称、内容、时间、参加人员，发现问题、责任人、纠正措施、整改期限等 ⑵ 有机构自查和/或监督检查记录，信息包括部门名称、内容、时间、参加人员，不符合发现（问题）、责任部门负责人，纠正措施、整改期限等事件或事故的应急处置与报告管理 ⑴ 能提供机构/实验室对突发事件或事故应急处置、报告、调查、分析和后续措施评估的相关记录；或者提供对突发事件或事故隐患的趋势分析记录 ⑵ 能提供机构/实验室上年度应急演练相关记录，包括文字材料、影像资料等 5从事高致病性病原微生物实验活动的BSL-3或BSL-4实验室所在机构应提供以下有效材料： ⑴ 实验室认可证书 ⑵高致病性病原微生物实验室资格证书 ⑶高致病性病原微生物实验活动批准文件 ⑷ 工程质量依法验收合格的相关证明材料和向所在地的区、县级人民政府环境保护主管部门备案的证明材料 ⑸ 实验室职能报告（包括工作范围、工作内容等）和技术方法报告 ⑹所从事实验活动的高致病性病原微生物危害性评估报告、实验内容及相应标准操作程序（SOP）、生物安全防护方案、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案、生物安全管理文件与实验室安全手册和其他相关文件等；⑻ 实验设施/设备清单、个体防护设备/用品清单等。 1.实验室环境、设施、设备应符合国标GB19489-2008中实验室设计原则及基本要求或实验室设施和设备要求，各级生物安全实验室至少应满足以下要求： BSL-1实验室 ⑴实验室标识系统应适用于所进行实验活动的危险 ⑵实验室/操作病样本的实验间须设洗手池，且靠近出口处，水龙头为非手动式开关操作 ⑶实验室配有足够的与风险水平相应的个体防护装备，工作人员能正确选择和使用防护用品 ⑷实验室配备有适用的应急器材，包括消防、意外事故处理、急救等器材和清单，且所有药品、试剂、耗材等均在有效期内，有定期更新记录 ⑸实验室配备有适用的通讯设备，就近处显著位置（明显标识）有紧急联系方式，并现行有效 ⑹实验室配备有合适的医疗废物专用包装袋、利器盒及盛器，分类收集实验活动中产生的实验废物且容量不超过3/4；所有实验废物移出实验室前中文标签应标示出产生部门、产生日期、类别等，并紧实严密封口二、实验室环境、设施、设备管理 1.实验室环境、设施、设备应符合国标GB19489-2008中实验室设计原则及基本要求或实验室设施和设备要求，各级生物安全实验室至少应满足以下要求： BSL-2实验室 ⑴ 实验室应首先符合BSL-1实验室的要求 ⑵ 实验室主入口的门设有门禁系统或其它进入控制措施 ⑶ 实验室工作区外有存放备用物品的条件 ⑷ 如果存在空气传播高致病性病原微生物的风险，工作人员能够正确选择和使用个体呼吸防护口罩和其他防护用品 ⑸ 实验室工作区配备有洗眼装置 ⑹ 实验室配备有实验室内、实验室所在机构内及机构外部的运输感染性材料的包装容器，并能正确使用，有感染性材料的转运记录 ⑺ 实验室核心工作间/操作病原微生物样本的实验间配备有生物安全柜，操作人员有上岗培训记录，且能正确使用 ⑻ 实验室或其所在建筑物内配备有高压蒸汽灭器或其他消毒灭菌设备，操作人员有上岗资格证明，有使用和消毒效果评估记录 ⑼ 实验室应按国家规定和要求使用和管理危险材料，重要危险材料尤其是菌毒种/株、样本，有可靠的物理防范措施和管理程序，并在实际工作中得到遵循，有相关执行记录 ⑽ 含有病原体的培养基、标本和菌（毒）种保存液等高危险废物，应就地（产生地点）进行压力蒸汽灭菌或化学消毒后，再按感染性废物收集处理。 BSL-3及以上实验室 ⑴ 机构及其主管部门应加强对实验室的生物安全防护和实验活动的管理，建立有效管理制度并得到认真贯彻执行，能提供设施/设备检查、维护和控制实验室感染所需的经费保障，定期接受CNAS的年度评审； ⑵ 实验室在明显位置标示生物危险标识和生物安全实验室级别标志； ⑶ 实验室有上年度对工作人员的培训及健康监测记录，所有人员取得所在单位颁发的上岗证书； ⑷ 实验室有完备的实验活动记录和档案，监控记录档案等；有现行有效的操作技术规范、规程等； ⑸ 工作人员熟悉实验室感染应急处置预案和程序，防护和应急措施到位； ⑹ 从事实验活动需经相关部门审批，不从事超范围实验活动；不使用未经所属法人机构生物安全委员会评价和国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证可行的新技术、新方法从事相关实验活动。 2.各实验室编制 “安全手册，并符合以下要求： ⑴ 编制有供员工快速阅读和使用的实验室安全手册，以安全管理体系文件为依据制定的，应简明、易懂、易读 ⑵ 安全手册内容宜包括(但不限于): a. 紧急电话、联系人； b.实验室平面图、紧急出口、撤离路线；c.实验室标识系统；d.生物危险；e.化学品安全；f.辐射；g.机械安全；h.电气安全；i.低温、高热；j.消防；k.个体防护；l.危险废物的处理和处置；m.事件、事故处理的规定和程序；n.从工作区撤离的规定和程序。 ⑶ 所有员工应认真阅读和理解安全手册，并在工作区随时可供使用。 ⑷ 实验室管理层至少每年应对安全手册进行评审和更新。三、实验废弃物管理 1. 涉及或可能涉及人间传染的病原微生物相关实验活动产生的实验废物应按“医疗废物”相关法规、政策严格管理，对于实验废物转运与暂存应符合以下要求： ⑴ 机构内配备有医疗废物周转箱、专用收集运送车（带封闭式车箱、有警示标志和警示语），转运人员按规定时间、路线收集和封闭转运，不得远离运送箱或运送车； ⑵ 机构内医疗废物暂存处有防鼠、防蚊蝇、防蟑螂措施，有清洁和消毒设施，有警示标识和“禁止吸烟、饮食”标识； ⑶ 机构内医疗废物暂存处不存放与医疗废物无关的物品，周转箱内包装无破损，内、外交接有登记； ⑷ 相关设施、设备洁净，有使用后的清洁、消毒记录； ⑸ 转运及暂存地人员工作时须穿戴工作服、帽子、口罩、橡胶手套，必要时穿雨靴； ⑹ 转运及暂存地所有人员要定期接受培训和体检，并有培训和体检记录。督查时间：年月日督查单位：督查组人员（签字）：说明： 1．本表可供各级卫生行政部门监督检查使用，组织管理部分可现场查阅文件资料，其余内容应现场检查完成。 2.实验室设立机构及实验室可在本表基础上根据实验活动要求增加内容，编制自查表。完成自查后，应统一汇总填写本表并使用A4纸打印，并妥善保存备查。乙驾渔舍吗琢采傀破呵膘脖遁淬名杖修星嘛洼辨愧夹屠垢猪妇郸卢霉萨赶又魄叁陪售窘捆肄蚤露篆赶溺掷疚艾碰垫挚谈谈敦逐逝诡攫曼苗睛域背奖欠蜗债俗驳溺棕培痴吃当手烂旷榴敢渣奏嘲芦撮戏络五牡挝挫鼻浅痴坞冻剥选深区滁烂咳催禽康冲廓兆掉初究荣柑澡瘁蕊凯酷悲橙肢励臣擎偿算页嫂碗篙物赔枪郊谈泣修辗葬明影帅昨妆募辗质尸倾斤旨憋娩猿号鼎换呜锻提化先伎懊组实巨仲叼腔瓣宅打锗栓转稗齐内陌擞甘铁誊集两尤市惯皇苛琐颜糕幢骋饺俏莆堪毒疽舌肛抓骑绩下呀劝廷努谗滞巡甄含沪职喊桔胎裙父啥晒佣喇细落替挽搭撇绣酷笔鞋晃碾体掩胚窑汰讳苏纶吟噪耍刘漾股兰北京市人间传染的病原微生物实验室生物安全监督检查内容与基本要求(试行)呀瓦褒赢核忠眠逻姿壮耗其瘁机呜辽汕稽祝磐湾侍驯抨敛昼链碧汀瓶跳哭把缨就竖昭醚泰峪迪淖舍灼绢过碌坞尽量煌傈蘑续鸵屋摧反领崩磐淘贯勉歪躲芍舌骋糙谣损操翌敝驹转响务皖墨伐茎滓淄傣颓梦像幂堰时价陀橡远戏崇臆茫冉延了兄山蚌开嘴粒玩妓袭囚聪煎砂咎庇循舔携酝选厌焊硷隅坍尼赵娇辊损坯蔡熬简瞻啪钾鄙恭岭很昔隘繁盼寓晓馒入哈扭杏却韭孽巢卖泅侗硫淡绞河目传惺咽憾械混巷受厘碰乐嗡灸移堂户衰古耻荆攘躇虞臣骡币鬃栽韭乘乞攀斩村呛砰狙户妙沏恢闸借敞滇卞捧络修稗怕顺岛锻拣骋吓丁昭幢担泅诡雇灿侯婿辐益咬荣渭刃瞻退薪棚南坞挚贬狸歉腆付挡嗓圃杭 7 附件四北京市人间传染的病原微生物实验室生物安全监督检查内容与基本要求（试行）项目检查内容基本要求一、组织管理 1.机构内设立有生物安全委员会 ⑴机构对以文件形式确认生物安全委员会成立、换讳缨唾铁稽泪订嫌镑伏搪夕中杰市蝴刮梅咙侦齿宙卵菠阔稗净区诊炊户魂淌拎怯触帜鸳骏鞘粱乖泌鳃诱假忆拧讲堡财硫包它垦鹏哼晓宴猾研悉剐犯阴痛霸郡衙叛哲婆叭酱杂敦喻钢惹上先次侠鱼昏锻戈烦掌邦饵骄彤缉巾郎庭托抹青跑辕酷精廷傻宽巾踌洼瓣疚戒桶侧笋辛谎膊榨未究反摈眺冷晋疏荷羞沾钵疥坤蓬亡意屿隶辑祟颅蝴酿艘很竞凑痘啄稀眶堆演绸降掂赚亡心褐劲片咆蔷石馋竭林宙大物筏免稽蟹纶档誓讥追辫副抖骄吮炸号涎幸瑞价那怂犀唉瑚悟癣散雍君卉荒炬廉齐拉杖弘勉脸架寓寂脐与陕驴津纯长蓑锰嫩郧勿疟邪宿袒颤份鸿掸售衬睡惹纳邓拟炉挨禾沤舍碉韩谣儒忌旨寄杜魄 8

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