解读药品包装及标签中所蕰含的重要信息.doc

解读药品包装、说明书及标签中所蕴含的重要信息每一种药品都会有一个适应自身特点的包装，如玻璃瓶装、铝塑板装、塑料瓶装、小安瓿装等，但这些只是我们传统意义上的说法，实际上这些包装是药品的内包装，即直接接触药品的包装。在内包装之外，还有药品的外包装，如纸盒、金属盒等。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 药品名称：药品的名称分为通用名称和商品名称。药品通用名称是药品的法定名称是药品标准中收载的药品名称。在我国，药品的通用名称，是根据国际通用药品名称、卫生部药典委员会新药审批办法的规定命名的。药品使用通用名称，即同一处方或同一品种的药品使用相同的名称。药品通用名称不得作为商标注册。药品商品名称是指由生产厂商自己确定，经药品监督管理部门核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用。在一个通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品名称。如下图所示：海外制药和吉林省吴太感康药业有限公司两个生产厂家均生产有复方氨酚烷胺片，他们的药品通用名称都是复方氨酚烷胺片，但药品商品名分别为“感叹号”和“感康”。一、药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；（二）不得选用草书、篆书等不易识别字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰； （三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 二、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 三、药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 药品批号及有效期：一、药品的批号批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。在药品的包装上未标明或者更改有效期的，不注明或者更改生产批号的，超过有效期的均按劣药论处。二、药品的有效期药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。药品外包装上标示的有效期若为具体日期，则有效期至标示日期当日24时，如：有效期至2012年3月15日，则有效期至2012年3月15日24时；若为月份，则为标示月份最后一天24时，如：有效期至2012年3月，则有效期至2012年3月31日24时。药品批准文号 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。从药品的批准文号辨别真伪，可以进入国家食品药品监督管理局网站（药品外包装上标识的意义： 为精神药品标识（深色区为绿色，浅色区为白色）；如 为麻醉药品标识（深色区为蓝色，浅色区为白色）；如：为医疗用毒性药品标识（深色区为黑色，浅色区为白色）； 为放射性药品标识（深色区为红色，浅色区为黄色）； 为外用类药品的标识（深色区为红色，浅色区为白色）；如： 红底白字为甲类非处方药标识，如下图左： 绿底白字为乙类非处方药标识。如下图右： 甲类非处方药只能在具有药品经营许可证配备执业药师或药师以上技术人员的社会药店，医疗机构药房零售的非处方药。甲类非处方药须在药店由执业药师或药师指导下购买和使用；乙类非处方药除了社会药店和医疗机构药房外，还可在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。 乙类处方非处方药安全性更高，无需医师或药师的指导就可以购买和使用。药品与非药品区别：一、从用途区分药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。凡是没有“国药准字”批准文号的产品，都是非药品，包括食字号、健字号、消字号、妆字号或无任何批准文号的产品。这些产品都不以预防、治疗疾病为目的。”所以在产品的外包装、说明书及宣传上，不能明示或暗示功能主治、疗效等用语。二、从批准文号区分：药品与非药品最根本的区别就在于是否标示“国药准字”。药品的批准文号为：国药准（试）字加1位汉语拼音字母加8位阿拉伯数字。非药品的批准文号中一般包含“健” 、“妆”、“食”或“消”等字。三、从监管职能所在单位区分：药品的监管职能在食品药品监督管理局。非药品的监管职能不在食品药品监督管理局。