注射器包装完整性验证.doc

注射器包装完整性验证文 件 编 号：XXXXXXXXXX版 本 号：X编制： 日期 审核： 日期 批准： 日期 XXXXXXXX有限公司注射器单包装初始污染菌试验报告1、试验项目： 注射器单包装初始污染菌试验2、试验方法：2.1采样数量：随机抽取10只注射器单包装，并作好编号。2.2试验前准备:a、 器具灭菌将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121灭菌30min备用。b、 试剂与培养基制备取试管10支，加入10ml0.9%氯化钠注射液置于压力蒸汽灭菌器内116灭菌30min备用。c、按比例将营养琼脂加水后加热溶解，分装于三角烧瓶中，于压力蒸汽灭菌器内116灭菌30min备用。2.3供试液制备 在无菌条件下，将无菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在注射器单包装内壁涂抹120cm2后放在试管内充分振荡待用。2.4试验方法 用无菌操作技术将供试液置直径90mm培养皿内各1ml共10只，再注入约45的营养琼脂培养基15ml，混匀，待凝固后，在371恒温箱内，培养48小时，取出后，每平皿以点计细菌菌落数，以两平皿为1组取平均值。3、试验结果： 每组平皿平均数应10cfu，则判供试品合格，若10cfu，则判供试品不合格。a、 第一组试验结果：编 号12345678910每组平皿平均菌数2342312102b、 3第二组试验结果：编 号12345678910每组平皿平均菌数3410231212c、 第三组试验结果：编 号12345678910每组平皿平均菌数22131023214、结论： 在本试验条件下，注射器单包装初始污染菌符合要求。测试人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：5、本试验参考文献：GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准注射器单包装封口阻菌性试验报告1、 试验项目灭菌前和灭菌后注射器单包装封口的阻菌性采用对液体的不透性的测试。2、单包装封口区参数设置：2.1温度：18282.2湿度：50%65%RH2.3封口机加热温度1802602.4封口速度：1012米/分2.5热封压力：55N3、使用仪器： 单刀片 巴斯德吸管 乳胶手套 注射器4、试验方法：4.1试液制备： 取0.15%罗丹明B(碱性桃红)，0.15%表面活性剂，5%丙基醇，94.7%水配制成测试溶液。4.2样品制备：4.2.1将装有注射器单包装按封口工艺参数的温度、速度、压力排列组合，并加以编号后进行粘合封口。4.2.2将装有注射器单包装按封口工艺参数的温度、速度、压力排列组合，并加以编号后进行粘合封口灭菌后取出试验。4.3试验步骤：a、 按排列分组编号，把灭菌前的试验样品从中间切开取出注射器，然后将开口部位置折叠朝上，沿每一试验样品用注射器注入15滴测试溶液，确保整个封口完全湿透，持续15分钟，不得有完全透过封口的溶液渗透。b、 按排列分组编号，把灭菌后的试验样品从中间切开取出注射器，然后将开口部位置折叠朝上，沿每一试验样品用注射器注入15滴测试溶液，确保整个封口完全湿透，持续15分钟，不得有完全透过封口的溶液渗透。5、试验结果 按封口工艺参数的温度、速度、压力排列组合进行粘合的试验样品，在灭菌前和灭菌后单包装阻菌性试验，没有测试液透过注射器单包装封口，符合要求。 测试人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：8、本试验参考文献： EN8681 医疗器械灭菌、包装，操作要求，相容性，贮藏注射器单包装抗老化性试验报告1、试验项目 注射器单包装灭菌前与灭菌后粘合封口老化试验。2、单包装封口区参数设置：2.1温度：18282.2湿度：50%65%RH2.3封口机加热温度1802602.4封口速度：1012米/分2.5热封压力：55N3、试验参数设置： 温度设置：1070 实验设备：电冰箱 恒温箱 作用时间：1260小时4、试液制备： 取0.15%罗丹明B(碱性桃红)，0.15%表面活性剂，5%丙基醇，94.7%水配制成测试溶液。5、试验样品制备：5.1 将装有注射器单包装按封口工艺参数的温度、速度、压力排列组合，并加以编号后进行粘合封口。5.2将装有注射器单包装按封口工艺参数的温度、速度、压力排列组合，并加以编号后进行粘合封口灭菌后取出试验。6、试验方法：6.1取样试验样品按下列条件进行温度和作用时间设置 温度：10 40 50 60 70 时间：12 24 36 48 606.2将电冰箱(恒温箱)调至所需的温度，稳定后，把样品自由悬挂电冰箱中，每个试样之间距离不得小于5mm，试样与箱壁之间距离不得小于7mm。6.3试样放入电冰箱(恒温箱)后，即开始计算老化时间，到达规定之的老化时间后，立即取试样。6.4将试样在常温下，把试验样品从中间切开取出注射器，然后将开口部位折叠朝上，沿每一试验样品用注射器加入15滴测试溶液，角保整个封口完全湿透，持续15分钟，不得有完全透过封口溶液渗透。7、试验结果： 在所设置的温度与作用时间的参数下，对灭菌前与灭菌后注射器单包装抗老化性试验，注射器单包装没有透过封口溶液渗透，符合要求。测试人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：注射器外包装箱的抗压强度试验报告1、试验项目 注射器空箱承压强度和耐冲击强度试验2、试验方法：2.1样品制备 随机抽取注射器外包装箱5只待用。2.2试验参数设置 空箱承压强度：100200 耐冲击强度：自由跌落高度2.5m，跌落次数不小于5次。1. 3检验方法：包装箱抗压试验；将包装箱相关数据代入下式并计算所得结果：P=KG（ H 1）9.8N h式中：P抗压力值，N；K劣变系数；G包装重量，；H堆积高度，m；h箱高，m； 包装箱耐冲击强度：在装载条件下，自由落体，跌落高度2.5m时，连续5次跌落，内装物无撒漏。3、试验结果：3.1包装箱能承受100250的承压强度。3.2 包装箱耐冲击强度：连续5次跌落，无内装物撒落。4、结论： 在本试验条件下，注射器空箱承压强度和耐冲击强度符合要求。测试人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：5、本试验参考文献： GB654386 瓦楞纸箱注射器内外包装标签体系试验报告1、试验项目 注射器外包装箱标签体系试验2、检验要求2.1包装表面印刷符合设计要求，版面印刷无误。2.2各种印刷文字说明、标签语言及相关符号符合要求。2.3警示说明及相关符号符合要求。2.4符合欧盟成员国语言要求。3、试验结论： 5只注射器外包装箱表面印刷符合要求。测试人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：4、本试验参考文献： EN980：1994 医疗器械标签方面的图示符号 EN1041：1993医疗器械制造商应提供的信息环氧乙烷灭菌后注射器包装材料适宜性试验报告1、试验项目 环氧乙烷灭菌后注射器包装材料适宜性试验。2、灭菌参数设置： 灭菌温度：4550 灭菌温度：3085%RH EO剂量：700mg/L 真空压力：15Kpa 作用时间：8h3、试验方法：3.1样品制备： 取10片生物指示菌片（枯草杆菌黑色变种芽胞），分别放入10套注射器滴斗内，然后放入注射器单包装内，在封口温度为180260，封口速度为1012米/分，热封压力为55N的条件下，粘合封口待用，并作好编号。2. 2试验准备：a、 将封口的包装袋放入灭菌器内，按设置条件下进行灭菌。b、 按比例将营养琼脂加水后加热溶解，分装于三角烧瓶中，于压力蒸汽灭菌器内116灭菌30min备用。c、 将与试验接触的直径为90mm平皿、镊子放入蒸汽灭菌器内121灭菌30min备用。d、 灭菌后取出后包装表面完好、无损、无破裂现象。3.3试验方法： 用无菌技术将包装袋内的生物指示菌片取出后放入营养琼脂内，在37恒温箱中培养7天观察，同时作阳性对照。4、试验结果： 在本试验条件下，通过三次放入包装袋内的生物指示菌片，EO灭菌后，对生物指示菌片检测，观察7天均无菌生长，证明EO气体能透过注射器单包装袋内。测试人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：5、本试验参考文献： EN8681 医疗器械灭菌、包装，操作要求，相容性，贮藏