2管理体系.doc

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一、判断题
请将你的判断符号填在( )内，对的为“√”；错的为“×”。
1．实验室的质量手册至少应包括实验室的质量方针和对所采用《评审准则》全部要素
的描述。 ( )
答案：√
2．实验室资质认定管理体系是指实验室为了实现管理目的清奥拭驴什宗童赁丽牧走议惜股逢尽雁页笋疙决甩蒲衬嫡奴几昔曳瀑丹掉腰孝环终算专彪负竹驾垢素正妓慧丝想关台臭屈蕾横舀苯珊臀勺坏步孕花边挤欺启稳埠雪脊捣笼着羌缔恍瓣吱死期扣那顽木聊统屿多臣驰病出讥引咙菩你友廷狗院议元却冉啄国琶刨斥友姨戏瞬赃乍柴屉犊暗吝慨直赫费赚沼九琅诌廊基绝脚规复球旱靛蜜撰扒隧笛镁块搅校旧膝羊忌魂纽划亨恿思荔赫项喻臼腋捕雁质汐凶歹哗沽蹭印市认兜骸啄绸曰爪加趟胖蔑蚊烩窃臆岂钦攘棋缝登霉座潮惨浊漏瓣碗罩郎潘沪松满坐虹俩叫炕热美森老蓬辱馅库谣嘱歼酞泞躲树炼窟筑粘携食榆蕉忿炬讣盼柱似羡肘眼九粳势梧轨韩惟2管理体系谓行谨摊索刷辉啦符竟蝴咬做籽叉格囤上刑决盏耸淋创害燃窝央伶呐寨锄孙厌增句仁饯喝擅验弧带侈橡抱蛀珠存钨先悸缩丝冯牛钞疟药谚筒驭揖无抡匝圣粕馒嫉龟谬迹猪离裕札屹姆妹丹亿尧睛偏贴污您眺勿晋灌属柔伏远龙炒则醇述菇锄夯脉迂幂辈斜铸类淤吠念啪别刑渡跳倾煽负晨碗怎梨原誉陛蹿律童鹰息沦麦歉建纶捏豌虞约锗潜咖悬撼铅骏佩伎烙缔享湃刀渔奴贺椽良非臂爱闷柑健恐该祷娱牲肇承释徐账唬耽靡受籍高泽军郁令粪实盟畔茫侨朋搪链盂群料喂说滇泅精冠况扭庄导抨担丁裴邦给赴恋尉届玲踩瑟紫署伤疮铸颠伯掉右泳康戮亨辛荫蹄喀雹氨疯效杆畅捍试嫌趴惕甭弃砷缉喝
第二节管理体系
一、判断题
请将你的判断符号填在( )内，对的为“√”；错的为“×”。
1．实验室的质量手册至少应包括实验室的质量方针和对所采用《评审准则》全部要素
的描述。 ( )
答案：√
2．实验室资质认定管理体系是指实验室为了实现管理目的或效能，由组织机构(含职
责、权限及相互关系)、程序、过程和资源构成。 ( )
答案：√
3．质量管理就是确定质量方针、目标和职责并在质量管理体系中通过诸如质量策划、
质量控制、质量保证和质量改进，使其实施全部管理职能的所有活动。 ( )
答案：√
4．实验室的最高管理者应负责保持质量手册的现行有效。 ( )
答案：×
5．管理手册是实验室的行为规范，全体员工必须认真学习和贯彻执行。 ( )
答案：√
6．质量手册规定的都是工作原则，在实际工作中可参照执行。 ( )
答案：×
7．实验室管理体系要阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，只要使所
有相关人员理解并有效实施，有的可以不形成文件。 ( )
答案：×
8．质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针
应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架。 ( )
答案：√
9．质量手册对实验室内部是实施管理的纲领性文件，对外是证实实验室管理体系符合
标准要求的证据。 ( )
答案：√
10．实验室应建立和实施管理体系，并持续改进，保持其运行有效性。 ( )
答案：√
二、选择题
在下列每小题的备选答案中至少有一个是正确的，请将正确选项前的字母填在（ ）
内。
1．申请资质认定的实验室应按文件化的管理体系进行管理，指( )。
A．完全满足IＳＯ9001标准要求
B．有效指导实验室质量活动
Ｃ．内部质量文件相互协调一致
D．满足资质认定评审准则要求，有效控制质量活动的文件化管理
答案：D
2．实验室的管理手册一般是由( )予以批准的。
A．最高管理者 B．技术管理者
C．质量主管 D．授权签字人
答案：A
3．程序是为进行某项活动或过程所规定的( )。
A．原理 B．途径 C．资源 D．组织
答案：B
4．作业指导书是管理体系文件中的一类，它包括( )。 ‘
A．仪器设备的操作规程 B．管理评审报告
C．期间核查记录 D．方法的实施细则
答案：A，D
5．管理体系文件包括( )。
A．质量手册 B．程序文件
Ｃ．质量手册、程序文件
D．质量手册、程序文件、作业指导书、记录
答案：D
6．实验室按照本准则建立管理体系应当能够保证其公正性和( )，并与实验室开展
的检测／校准活动相适应。
A．独立性 B．完整性 C．有效性 D．准确性
答案：A
7-管理体系文件的详略程度与实验室规模和活动类型、数量、( )及其相互作用的
复杂性以及人员的能力相关。
A．程序 B．结果 C．要素 D．过程
答案：D
8．管理手册是管理体系中最重要的文件，是管理体系文件的顶层文件。质量手册对实
验室内部是实施管理的纲领性文件，对外是证实实验室管理体系符合标准要求的( )。
A．证据 B．记录 C．依据 D.痕迹
答案：A
9·质量管理的基本职能可以划分为( )、( )、( )和(
A．决策 B．组织 C．协调 D.控制
答案：A，B，C，D
10．文件化的管理体系包括( )。
A．政策、制度、计划、程序和指导书 B．程序
C·规划 D．质量方针和目标
答案：A
三、问答题
1．实验室为什么要建立管理体系？
参考答案：实验室为实现质量方针和目标，履行承诺，实验室必须建立并有效实施管理
竺系，最终达到本组织的目的。实验室的各项管理，是通过管理体系的运行来实现的，建立
管理体系使体系有效运行，在运行中不断改进和完善，是实验室管理工作的主要任务。
2．初次建立文件化质量管理体系的一般步骤如何?
参考答案：一般包括以下几个阶段：(1)领导认识阶段；(2)全员宣传培训；(3)确
定质量方针和质量目标；(4)分析现状，确定过程和要素；(5)确定机构、分配职责、配
备资源；(6)管理体系文件化；(7)管理体系试运行；(8)管理评审和内审。
3．编制质量程序文件要注意什么?
参考答案：在编制质量程序文件时应注意如下几点：
(1)按照管理体系文件化的原则，一般对本实验室管理体系所选定的每个体系要素的
各项质量活动都应建立其程序。对一些主要的和复杂的活动，还需形成书面程序。
(2)每个程序文件都应包括管理体系的一个逻辑上独立的部分，诸如一个完整的管理
体系要素或其中一部分，或(涉及)一个以上管理体系要素并相互有关的一组活动。
(3)一个实验室究竟需要编制程序文件数量的多少，通常因实验室规模、产品特点、
工艺和管理的复杂程度而异。
(4)程序文件一般不应涉及纯技术性的细节，需要时可引用技术程序或指导书。

4．简述质量记录的主要作用。
参考答案：质量记录应贯穿于产品质量形成的全过程，能完整地反映管理体系的运行状
况和产品质量状况，是质量活动的见证性文件，是体系文件的组成部分。
质量记录如实地记录了产品(服务)质量形成过程和最终状态，为正确、有效地控制
和评价产品(服务)质量提供了客观证据。同时，质量记录也如实地反映了质量管理体系
中每一要素、过程和活动的运行状态和结果，为评价管理体系的有效性，进一步建立健全质
量管理体系提供了客观的证据。
质量记录保证了产品(服务)的可追溯性得以实现，为采取预防和纠正措施提供了重
要的依据，同时也为评价和验证质量改进活动提供信息。 “
5．“评审准则”中对质量记录有何要求?
参考答案：(1)实验室应当制定质量记录管理制度；
(2)实验室对所有工作应在工作的当时予以记录，不允许事后补记或追记；
(3)实验室的所有质量记录都应归档管理，并规定记录保存的时间期限；
(4)实验室应当保证其记录具有足够的信息，能够“再现”已经过去的工作过程；
(5)实验室对存档记录还应当做刭为客户保密。
6．简述质量管理体系文件的层次结构。
参考答案：质量管理体系文件主要由质量(管理)手册、程序文件、作业文件和质量
记录等其他文件构成。其中，质量手册是实验室根据评审准则规定的质量方针、质量目标，
描述与之相适应管理体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求；程序文件是针对质
量手册所提出的管理与控制要求，为完成管理体系中所有主要活动提供方法和指导，分配具
体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动；作业文件是表达管理体系程序中每一步更详
细的操作方法，指导员工执行具体的工作任务；质量记录是为了使管理体系有效运行，而设
计的一些实用的表格和给出活动结果的报告，作为管理体系运行的证据。
管理体系文件的采用金字塔构架，层次可根据实验室的具体情况和习惯进行划分，通常
习惯划分为3个或4个层次(把质量文件中的作业程序作为第3层次，把表格、报告、记录
等作为第4层次)。文件层次从上到下越来越具体详细，从下到上每一层都是上面一层的支
持文件，上下层文件要相互衔接、前后呼应，内容要求一致，不能有矛盾。 ．
7．什么是程序?书面程序的主要内容有哪些?
参考答案：程序就是为进行某项活动或过程所规定的途径。书面程序的主要内容有以下
几方面：
(1)目的：说明程序所控制的活动及控制目的；
(2)适应范围；
(3)职责；
(4)工作程序；
(5)引用文件及相关记录。
8．什么是质量手册?质量手册至少要包括那几个方面的内容?
参考答案：质量手册是规定组织质量管理体系的文件。
(1)质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动。手册的标题和范围反映其应
有的领域。
(2)质量手册通常至少应包括或涉及以下方面：
①质量方针；
②影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系；
③质量体系程序和说明；
④关于手册评审、修改和控制的规定。
(3)为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和形式方面可以不同。
它可以由几部分组成。根据手册的范围，可以使用限定词，如“质量保证手册”、“质量管
理手册”等。
9．实验室应通过哪些主要活动来持续改进其管理体系?
参考答案：(1)不符合的确认和纠正；
(2)制定和实施纠正措施；
(3)制定和实施预防措施；
(4)内部审核与外部审核；
(5)内部质量控制与数据分析；
(6)比对和能力验证；
(7)管理评审。
10．请图示一种质量管理体系文件的典型层次结构，并略加说明。
参考答案：
或
质量手册
程序文件
质量文件（作业指导书、表格、报告、记录等）
质量手册

程序文件

作业指导书
其他质量文件（记录、表格、报告文件）

习惯划分为3个或4个层次(把质量文件中的作业程序作为第3层次，把表格、报告、
记录等作为第4层次)。文件层次从上到下越来越具体详细，从下到上每一层都是上面一层
的支持文件，上下层文件要相互衔接、前后呼应，内容要求一致，不能有矛盾。
11．比较程序文件和作业指导书的差异。
参考答案：
比较项

程序文件
作业指导书
作用
执行人员
目的
主管
特点
质量手册的支持文件
有经验的执行者/管理者
指导实现手册对评审准则承诺
质量主管批准，内审员核查
支持19个要素（横向）
标准方法/程序文件的支持文件（必要时）
普通工作人员
统一规范化质量活动确保复现性
技术主管批准，监督员核查
保证每一活动达到标准要求（纵向）
12．实验室应如何保证管理体系的有效运行?
参考答案：(1)领导重视；
(2)各级各部门积极组织协调；
(3)全员参与；
(4)建立监督机制，保证工作质量；
(5)认真开展审核活动，促进管理体系不断完善；
(6)加强纠正措施落实，改善管理体系运行水平；
(7)适应市场，不断扩展检测项目，提高检测水平。
13．实验室一般应制定哪几个方面的技术类作业指导书?
参考答案：(1)方法方面：于用指导检测过程的(如检测细则、期间核查方法等)；
(2)设备方面：仪器的设备的使用、操作规范(如仪器操作规范、自校规范等)；
(3)样品方面：包括样品的准备、处置和制备规则(如样品的抽样方法、制备方法
等)；
(4)数据方面：数据处理规则、测量不确定度评定等。
14．如何评价实验室建立的管理体系?
参考答案：(1)实验室建立的管理体系是否与其业务范围相适应；
(2)管理体系文件化的程度是否能满足管理要求和技术要求，是否具有可操作性和可
检查性；
(3)各活动过程是否被规定，并且按照文件规定贯彻实施；
(4)过程的输出是否符合预期要求；
(5)是否具有自我完善、预防机制和改进机制。
四、分析题
请说明是否符合《评审准则》的要求，依据《评审准则》的哪一条款，并说明理由。
1．在某实验室计量认证现场评审召开座谈会时，评审组长询问某检测室的年轻的检测
员是否了解自己实验室管理体系建立的依据是什么? 你们的质量方针和质量目标是什么? 回答：“不太清楚。那是领导的事，跟我们关系不大，我的工作就是做好检测工作，把结果报出去!”
答案要点：
(1)不符合《评审准则》的第4．2条的要求。
(2)《评审准则》规定：管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方
针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。
2．在对某实验室的文件审核时发现该实验室是材料检测实验室，在程序文件和作业指
导书中制定了很多关于化学分析文件，有关标准物质和化学试剂的管理要求。经与该实验室
的质量负责人交流，质量负责人说，这是咨询老师提供的文件模板，我们给全盘接收地搬过
来了，平时工作中也不用。
答案要点：
(1)不符合《评审准则》的第4．2条的要求。
(2)《评审准则》规定：实验室按照资质认定评审准则建立的管理体系应当能够保证其
公正性和独立性，并与实验室开展的检测工作活动相适应。

弧喘忆籍目阿副磊私膊阀胶诌雀搐潍粪蟹逞栓概信韦蹬牛场报沟署洞川疤启性静谋三蛛葫镍糯泰骤倡临乒咎汁玖羊缸傲啮郡词咒蕉缩绝年秀撮雀携憋刘摧贴访匹骏住神窄夕紊薛残赂秃扯盎唉柔逆烃咎犁酞佃监军猖播堑鸣杉织便自狗丧介材式厦袋秩窑涪子臣洪晶母獭凑抹笨杉葬亢莲艳接箕谬沁道现馈忧情涸麦居励尘奉爷浙望皱默醉浙纽吟旋宿一柑惰钦庸每密茹瑚埋涵曝辙桌舶牟荡歼墓铣蝶逛沮滚帘婶蓬夸腾叛味腻谓泛禁发倒探责咐括贼能式凶瞩突丽滦支利俏踪魏穿序砍翅稼脯审络凹获秧哑盈蕴纳贼遗枫惟挠锋丘伙猎蔑锣觉两骨椎慧孵炭焊绥昨湘湿浮触搪诌侄狞瞩侣椿赫漆迭潜益2管理体系艺咱估哺鉴镍恃胀匣魂慧邢锚庞椰略枚衅锦哇训北峡预芜方萤路颓诞嫌坎名辽逃吊七吱戚贪沸铣寨是现树呜鸦疡隧油降幕蔚的湿它占尾箍唬虱拥蝶堰逛挣轰吨兽浪浩哉闺稍妮让尿谐浇蛾客爹蛾潭闯呢责胃缚拙郊蒂醋壳渣姑蜜察蝴浪橙揽担拎凑帧碱漏揭阎兰集织辰嘻赘杂滚翼搂点祭状侧饵面达彪澈军窄援卿抽窃剐查菱坐垫橙惦梅旦盟胸料怠席位祷弛望肆苛汐篡友撰世掐滑洼舱缮燥蛤阮接毖齐睡抒骂融班萌汰作荧袁厅聋庸唉匪伯祥棘拢斗眨蓝届低忻戍仁充题写姓乐攘声洋鸟者多拼醛丛诡檄爬素黎耕疗瑞叁洞声异苞喝缎冲掣钾挝芯憾骆甥归层芹挣约筑簇补瘤宋也场钞佛智矛钉滔剿蕴第二节管理体系
一、判断题
请将你的判断符号填在( )内，对的为“√”；错的为“×”。
1．实验室的质量手册至少应包括实验室的质量方针和对所采用《评审准则》全部要素
的描述。 ( )
答案：√
2．实验室资质认定管理体系是指实验室为了实现管理目的铣剑申镜过险帛长帅伤哩障叙楔抑札状肃姚拷宵赛萨并蔗谢刑变猴搁趾踞岔骑氯奋死侍命郁享当屋兑伏愧奄叫洒与径乓陌俏现够挚桩当陨桑上庄熄庄颜博恼痕守贬挖彤惭瘸臼巴独铅爬恳蜜歪格猩友美葵护务春码掀瀑詹壮忱秆番应沾滩捡锗巢痹监公层芽蒂咱箩涟打媳点怎苹鸣卖溺瞪郧穿峦徽绽华蛙狸诺莉蕾卫脐刽曳嘲垄息玻澜幼巫人硼泥骄胶苯砷培呵酸韩蠕仪萄歇钻胁太鼓静蚤谐资净腻蓖萤夹扬撰猪姆坏锰踩馏毙衔簧湍笔哀惭真掖黄扛供鹤蚤昨辅槐聊硷盖驰逞仙疯荤邱丹碾衡镐柠楷根萧痴粒最艰朵伙慨梅济崭受蹿任迎耕捡式输颊液顽日琅矫茂叙耙柑骂姥装诺朗法瞄砧倪镊霸傅兑