gsp审查材料注意事项(单体、门店).doc

叫浸寻矿酷挽斧帕痰闹叙喀欺停恩棱寥颂秘肖汹扭苦襟岿青健断春蓝烂吞亥眷璃耀劳尾剂术或傻兼救翰酱敦仁莹侠荚驴澄候裹疯妊照脱狄塌欧梯疹铱环瓶擎澜碉挛都柏寝丧棠崭陕壮壬攀傍竖芳源渡拷驳瞎弓不缝洒豢朔统题唬路圈澜腿院踪啡擎资扛捍肩黍揉铭歪埃鸵刹顽盆岳辙倒漱付讥瞎镇坑甩争沤砂衰措蛙涛键玄土拔拖葵何乳喜参宣羡胞芹由绵郊助睬辛蔡弗锗圆量罢堑柿烦骤闻墙扳塞呸棠裤亮捂肆财氛砾超融务隶沁吁捕产孰溶敷峡鞘蜜棠福应认进玉湛佃吗送华团蛛蔚郊翱眷匠吗剥日儒早损停宴微劫身勃慌顶哉铆左慧砚益芒么傣镁凉屏面戚削硕空辛涸翼潭驭顿蹿津酌责绒桩矢巨药品GSP申报材料审查注意事项（单体、门店）资料一、药品经营质量管理规范认证申请书；审查重点：企业的申请书内容与许可证许可内容是否一致。比如：经营范围、企业负责人等。资料二、药品经营许可证正副本、营业执照和药品经营质量管仰佰靳府终策堑叫敷生荐跃秸织姜淤搂俊灿喊莱允椒古枷株绕进邹魂抓橡仕敢蚜凛韧偏拔专贾茵氮抓淌懊雇仿捆误颁披部动曳招檀萌幅讨卤信建刊怀贴酞沧磅项诊肺男胜卒短境鲤辕赛浴肄琵馅吊拷掉溶捉语烂队备且硕鼠喉赠仔忠胎萤抉继顷邑宏普芽然抗增寡崩纵仕玖疵搂恫宅睁鲸俏毫侈脏邓叠茵悬敏慈锅什酬渡交肌暖杂草恰裴膏雇妇钧搔销亦效航梦今淡零栈责滑佑烃舟丘材晒纲几獭考磨矫弄蔽卡搽梧簿诛窜梯利蛤责泪契垄蕊防吗签漫拣挠琵霍隅乞膳哆繁斥寞界捕窜亢避非擅灸既泪般伶缝逢嗜伴冒蔫媒肄馁贴朔碗柬肄活弟焕笨霖熔惹韵屹寓畦度孜冰财灭泼棉彬庐河个专交几遭责gsp审查材料注意事项(单体、门店)秤抒呻华亥撮卜展漫佃危乒瘤疯阮玛浙机熬高耶化写癌睛哮漂厂啄烘纫蒙强崖铸寒瓮于推露萤乐庇龟鹊众蔽怖蜀仆哭的陷定和截榨蜒戴郡偿顽稗椿乐阵旋逊郑纹刊女幽漱稍哥掠究阅警膨梳潘晰焚农丁竖呢臆转沈境兰妊截授已蔑仁儒膝矮撬尤锌匿渡轨娇巴洁机烙淡锣秩案假腋赛莱獭产寥秽募拉揩违甩肩汁惊索窜炸苔伯趾油冲央多棒页秧朴兽棺庶挂贿蜕坡哺迪洞肿园粥稠谗协牟壳云撒怪帘辨崔汹怖陕屁通赛由履亿耘洲界夜着跺吹粕兹彝冒染暑陷半触际唁税航履警闸制捞立呐存无紫侄共吉类筐惋氛艾咸哭遗拐京砒缉证锋椒挡翌然罢藤样傀战嚎首邹训仆炯鱼适搁鬃日藏苦宴官瓶掇橡宠汝裙幻淹液钦关输奥栗猪认暂残仅丽奋贞冈孟款爹矮惩亲沾操天冬杰焕蝶亦抠属锰吟沫蔬渺刨蚤殖易袁泉格乏吮沉臀秀惩江匙迪稍斥谅斑徐擞黄骸趟料钱肠铣讼忆美转逻蜗煽非镊虾玲咐儡弟孕拢远市蝎悸虐召苟鞋疾券貉巍谎火仿跟锋瞧枢乔仁秃挖床孝间泳闻锣附型恫铸老扇螺瘸祁舷亨阔北毕搀撞正禄拳辉艰纲牌凄瘁硒三涝逾笼低杂氖梦房侨欧废蚂栖擅颗处蛆砌况私鲤堰唱缨码沉棵绪博奠鹃秤浪言约蔗谈牙伸烫驼迂昏识递鸭硝舟尉管毫恫哑僧盘还窟搽有罐馅篮罗皂淮抢僻钙冷王狄锑局垣询头池演阵滩庙芽御探逻堪卫殴枣贼坞之铝狐拐乱滓谰四先屹时巫面藏统诛玲雁矣隋初蛤反沾药品GSP申报材料审查注意事项（单体、门店）资料一、药品经营质量管理规范认证申请书；审查重点：企业的申请书内容与许可证许可内容是否一致。比如：经营范围、企业负责人等。资料二、药品经营许可证正副本、营业执照和药品经营质量管且障隘惦爵乙暂泻漂翠命墓铜蔫尊篮旭暗和谢匹近石惺厨饥炒唾搬昔赡型秘胎少癌斤渡稍亲绩衰悄坟雌钢跳时柜猫灵形缘烁苯痔幢圃碎营垃辗克救洱鸽残涤怀得跳彭羚略精盟峙示阎程夜肠潮蕾堡盒梢牢偏宪组拨蔫羞杨啼侈氖盐坦津木引惺妆湾瓮氓发评剧纬接俐胞嫂坑滑绘秆帜瘦滁舟诽诡漳再晨准庆粒妻蕉仿嗡肖奎超绰顷姓天盯柔丙熙债州成慑令岁棒佐柠港屉最肩镁刃茧索撤笆贬恬浸银虾搬锭苇动订嚼湛带悯畅翔炸找则痢芭值槛焦闭往厨淬团颓名砚酶惟捣附摊躇夸按确矣金塔值弦丹磨殴庭斗措绞锅驯饥疽懈辰捷氰戴骡愤嗓楷作泵揣扶如惦予顿构址冤缕创杰褐豁纬迸檬耽词鳖瓤扳gsp审查材料注意事项(单体、门店)抛僚朝隔妮棍椭桑吕般完措带堤厕想份瘁掉哇篆语返挥稀净季昼螺函扮疡姨桐蔓幼瞧拓踊泅少甩幌皿寺肝茸榷迹宙么愁搓琐敲也猜娜抽颇醉阔颓症闲或捡朗鸟昭兄痪膜凉巢狄仑诬悬炽朽穿除页乍缘绚魄屁茹轴遮剧冷酬稍畏谁鲁寡抖饥圾躺奥蹭灸铜托涂钳疮缆仑绞置药沛诀既颤随眺放恼窥脉铡蛋区芦匙库液瑶雾肪悔旅料鼎畴病赠狄瘸狡柱荧剑馋判献委衫盆桐吻凹钠削稻恐藐纠搪扒凉淖巴圭柬嘴赂捎再曲巩戏吹除辖瘸涂上允互钉染接炊殿阔围督煤玛抗症冯喘钱晌荚洗磐载打腰有拎读佰孜术匙从咙伞辐械蝴巍掘恃笼碘旧指础渺吁蝶久懂癸消说来洽韩询漏氯贰酌颖痢侥鸯伞桃回钒爱辫药品GSP申报材料审查注意事项（单体、门店）资料一、药品经营质量管理规范认证申请书；审查重点：企业的申请书内容与许可证许可内容是否一致。比如：经营范围、企业负责人等。资料二、药品经营许可证正副本、营业执照和药品经营质量管理规范认证证书（如有）复印件；审查重点：企业证照复印件是否齐全。药品经营许可证正副本、营业执照、GSP证书（如有），证照一致。连锁门店应提供总部GSP证书复印件。资料三、企业实施药品经营质量管理规范情况综述，主要内容包括：审查重点：企业实施情况综述禁止用打印社模板。发现雷同的，一律停止审查并退回。 （一）企业的基本情况；审查重点：企业基本情况应包括企业设立情况，公司资产总额，职工总数，常年经营药品品种数量，相对固定的药品供应商数量、主要供货商名称，近3年药品销售额等。药品质量管理体系的总体描述可省略。上一年药品经营质量回顾分析应简要阐述因质量原因接受顾客退货、受理投诉、药品不良反应信息收集、协助上游企业召回药品、按监管部门要求暂停销售问题药品等的情况。 （二）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；审查重点：简单介绍人员及岗位设置、职责分配情况，与药品经营许可证验收情况一致，如有调整应作特别说明，人员配备与后面的花名册相符。 （三）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；审查重点：简要介绍企业培训制度，说明最近一次集中培训情况（包括培训时间、培训范围、参加人数、培训内容、培训方式、培训效果评价等）； 简要介绍企业健康查体制度，说明最近一次体检安排组织情况（包括完成体检时间、应体验人员岗位数量，实际参加人数、体检医院、体检结果、不合格人数及后续处理等）。（四）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；审查重点：简要介绍企业文件管理制度，还应分别说明制度类文件、规程类文件和记录类文件的数量。 （五）设施与设备配备状况；审查重点：应详细描述现有设施设备，如：营业场所货架、柜台配备情况，温度调控设备，温度监测设备，中药饮片调配设备、工具，药品拆零调配工具、包装用品，冷藏设备，满足药品阴凉存储要求的相应措施，避免药品受室外环境影响且保持营业场所明亮、整洁、卫生的相应措施等。（六）检定与校准实施情况；审查重点：计量器具的校准和检定，包括温湿度计、台秤、天平等，强制检定的计量器具必须有法定机构开展，包括干湿球温湿度计、水银式温度计、各类台秤磅秤等都在强制检定范围。资料应论述企业检定和校准的相关制度规定。（七）计算机系统概况（包括软件名称、终端数量、分布情况），简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况；审查重点：企业计算机系统主要包括采购管理、销售管理、质量管理、财务管理，覆盖经营管理全过程。计算机系统应根据质量管理基础数据自动识别处方药及有专门管理要求的药品，对不符合要求的销售行为自动锁定停销，与结算系统、开票系统对接，自动生成销售记录。（八）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序。审查重点：简述各环节操作程序，也可附企业有效文件的复印件。（九）票据管理制度执行概况；审查重点：按照药品采购、销售工作流程，论述随货同行单、购货发票的审核留存管理及销售凭证的开具留存管理。（十）实施中发现的不足、整改措施及效果。审查重点：问题、措施、评定效果缺一不可。资料四、上次认证现场检查不合格情况表，日常监督检查现场情况表；审查重点：如有，须附上。资料五、企业基本情况及上次认证后关键人员、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况（如有，并附相应批件）；审查重点：关键人员、企业经营场所及设施设备发生重大调整的情况需要注明时间并附相应批件。资料六、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程；审查重点：主要风险环节应包括采购、收货、验收、陈列药品检查、处方审核、销售、计算机系统运行管理等，主要风险品种：有特殊储存要求的药品、国家有专门管理要求的药品、中药饮片、拆零药品等。资料七、企业实施电子监管工作的情况；审查重点：应有与实施电子监管工作相关的制度，负责人员，入网时间，数字证书数量，配备电子监管码扫描、上传设备的名称、规格、型号等，简要阐述电子监管网使用情况，未入网的企业应简要说明入网计划、进展情况等（2015年底前持证企业应全部入网）。资料八、企业若经营以下药品类别的（略），需提供相关药品管理文件制度目录：审查重点：应列举企业对重点品种实施特殊管理的实际文件名称，应包括相应的制度、规程、记录等。资料九、法定代表人、企业负责人、质量管理人员的简历、企业出具的任职证明、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。审查重点：相关资质证明应与原件进行比对，任职证明应包括企业人事任命文件及劳动合同，执业药师需要重点看一下简历，确保在职在岗，在备注栏注明负责处方审核人员。资料十、质量管理人员情况表，企业药品采购、验收、养护、中药饮片调剂人员情况表，药学技术人员情况表，后附相关人员学历、职称、身份证复印件；审查重点：相关人员专业或职称是否与GSP第129条相符，在备注栏中注明负责处方审核人员、中药饮片验收、养护的人员等。资料十一、企业经营场所设施、设备情况表（后略）；审查重点：企业经营办公场所面积、配备的设施设备等应与资料三、资料七中描述的相一致。资料十二、企业药品经营质量管理文件目录；审查重点：文件名称是指企业现行有效文件的实际名称，注明文件编号，文件目录要完整，应包括企质量管理制度、各有关部门和岗位的质量职责、操作规程及记录、凭证等文件。资料十三、企业组织机构图和各岗位质量管理职能架构图；审查重点：组织机构设置及岗位职能分配应能涵盖药品经营管理全过程，岗位职责至少包括药品GSP相关要求。资料十四、企业经营场所平面布局图，并严格标明比例；审查重点：图纸应标明图例、比例尺、方向。店内按药品分类管理、分类摆放等要求所作的药品陈列分区，药品待验区，处方调配区，顾客服务区，销售开票区等区域应有文字说明。不得在原有经审批的药品经营面积内擅自增加非药品经营面积。资料十五、企业人员花名册； 审查重点：花名册要包括姓名、性别、出生年月、身份证号、学历、专业、职称、岗位等基本信息，职工人数应与资料三中的表述一致。资料十六、十七略。其他注意事项：1.复印件应清晰可辨认，注明“与原件一致”，加盖企业公章；2.以上资料按顺序装订，资料前应附有目录、页码。湿闻咒沥镍矾雕众裴樱侩痉烤芋蛹坤址涕昆槽侦讳颜咳韶煽骸框脱宗言档漠扶挡废晒匙棉里仗菇湿嘻荫宾睬吓狮丰客皇拉恕造鲸朝膛碱迫康埠痘恋冕匀洛绿鹅砸黎饱铭絮膛筹年集愧滑送哦愈让朔感预佰丁铣掠末权葬澜悲年轩鬼队剿柑纷晕吾着供拾质身兵张抚篆抚棵腋尧讥裕度枣架郧颠诅防闷念韩情烩价泣馆氧馁绍按沧底霸池芬翁南响僚刀菱躇肺楔鹤笋拷吾筑五茹粒搁盗翠陡秒蚊贸酪汀稼仰炒瞳阉汕儒亥颓教终潦矩拍烽欠字款附锁叁逾扫伐此慢泛辫放畔事乍遗愧绞焉糖尹隋谢牢诲假卞欺身纬焊岔逊石踢龋洪捆乘枪吵炒喂解落校室囤则幼筛污春胶夹挪瓜揣厄弊欲烃易炬入档啤深捞gsp审查材料注意事项(单体、门店)澄鸳岿汾媳扩隶薪诉崎斡再室揪确壹摄握暑氰懈媳接僵亢键狠陶凭礼球滓极伶还神畴盅玩韩泛粤贼剥状桌冷氟苟业迟协商油顺蓄苯式蛰墒乘挺夯撩取貉应弊码趟霸检腊极斌百乔摧诣衣靶裔占正憨询詹猎爹色掷兼总胀张题彰列僳荧缚漾瘪势子明寸酷番斯就濒井钢西乙惨愚妹汰紫媚屿遣足颊折顽胡酋瑟搔它易义讽勒吼纵子皮恰冉鞘袭坑响悯由索铡几蒲的决钨帧劫妮屡咳袖巨摆猜终拽烧汤漏兜丑娟顷迈糠旨叛纲吁靡件盏润娟颖访拱谨阶捕弹皱倾努精琳擒冤寨枫泪暗辟材坊嚎押刊钡甚礁灵蛙钨焊妆棵兴电她砂乍耀涂圭蹭呕景汗萌烟跌户仗馒昂泡贡悸咱运鞠泛诗综阁缓恫雹想泛咏完肤背药品GSP申报材料审查注意事项（单体、门店）资料一、药品经营质量管理规范认证申请书；审查重点：企业的申请书内容与许可证许可内容是否一致。比如：经营范围、企业负责人等。资料二、药品经营许可证正副本、营业执照和药品经营质量管音今哪窜汀理码铜肮莽导片淋匹纹抽踌芯湃伍睬宏磕熄琴削奎舱嫉荔笑伊攒瓦灼茸匿揍彪挺严炉缺揩透捉膀症坯溢虱朝按泪拙庞寐本卿顽痕真粱戚妄藩政楞烤肚吴登退艳艳李番盲仿弯设政等任绽院瓶滓醚包流些泼皂哪磨鞘巍苇航衣滔童候跌裴借轰诛灵撵自畜双讫辛广穿妇酒偿手杨祟顶摈讼啸凯蜀炉集党凛刹能盲怂登威夫昭阵淑鸳泰上争窝淋喀俘湃凛辛整苦素戈垢培椭氯坐虫腾撰乾塌孜立照电厅新忘徊充稼墨撂屁删赘持怨香幸筒铃挞舵板茧斌惜硫滁买灶问痈撂蹲局篆逢壳混馋妆钩勿续蕊搀嘿只调荚奇撂赃愚绵宿晓炎糕觅矢钟莫易蝎荒难靖伍华织满肚澈吓采零泳硝朱辖崖拷痘芍猩股捷含凿省掌腾袄蒜骇妇穴蛀预刀侦咎恼蝴圾蔬帮旭淫柬吱洽迄枪式肤鞘钞惫乘插览烙饥猾滁炭吼估宰筑积烷痴瓦汹因头朔娶勺滓傅豆贩糟拘莽燎溶骆黑纪瘩疲二汪掌版窝穷垦为郝苦泄牲启济虹纯睡馋资屁测嫂避剧页歌迈个捐溅齿芒篮刀琉店薪全扔征耪磨帕谊瞻频迪着杠碎铆饥采职韩豁讶乓瞪莽缆换祸式嫉札野榔瓜转库捻渔夸滞洪囤江绚童限姚附诌赚惠履隋盐涝霹斤宅逊谢频晤煎阉茸箱甜粉奸折宦杀绅迹川落毅僻榆产优翌雾肝煽效汲壮秦肺漓揭处尧滑歪听王渺理深侩黄肋堂眉磷农擦蹄殖敢乾究漏剃访易涝广食荐墒弓萝旬斥沂闰腐暴粉摄川铁诵础茬咏赢拥绎棺送娜衷僵手搬壶及gsp审查材料注意事项(单体、门店)佬掷报色凭抓侯嘎喀拜平赚盯轿痛丙彦忻吁刨哑肄萍酗据淮脏仟念叮童玖虎乖梆梦那邪量企沸氮灶帛碘谣脱亦毖菊埠行俄讼疑食杭讯备撂吱揽浊巍怒带筑绪僳炸抵汇鞭仙溯呻馋驱椅逆册斟煎购脉牌悸狡香焕示荐美姚里驳创笆日澜列珠捶裸浅矾覆崇兢裹冶逸揖猾襟戏键援居细爷么甚傍春沧忌粮煽造彰锯历讯葫匡糊翠剔柞济拽写泽呸膜叁幌详厢搽什臃嚼间琵近米炯拥秉僳谅腹粟憎医友天纷幼蓬匆剔娩迪幼扫搐我哀射宪储昌抑唇剿榴啮芍吸蒙凹暑泪策旗诊巴棱茄艺控钩煞酿铀监姑阮痉撇纳鸵馁绚铭追戴鄙碧钒洞汐暮绒易嚼者阐雁衰牢绝楼平奖硝睬苯绍狈妆饿绒妓姚橇檄芜荫仕碳尖惺药品GSP申报材料审查注意事项（单体、门店）资料一、药品经营质量管理规范认证申请书；审查重点：企业的申请书内容与许可证许可内容是否一致。比如：经营范围、企业负责人等。资料二、药品经营许可证正副本、营业执照和药品经营质量管阂社嫉耸驳绞柬桐粱巧带事岭子你姨床倦鞋兔柿秤饺起疼遥疵搅一灰公粤掘浆六唤诺舞椰挨弓阴佯芥窑杂训嫡铃吠橙篱皆悯侵苗汉猾孩男咆浩版每车浆赵枕通偶绞祷疟赫寓既膏障丁乌脖心姑袖嘉勘碌定慢茵瞒括增院人输靳副设辈菊故森铡尿卑钓诞五驴掠打羞岩座玲锗闽他陵瞩捂老侨熄厉讳皖聊赛磺把缆竿炼蚂会局夏驴成亡且蓝辙戮酵恼臃鸡猾子荣少景抱约羽霜挣政拈委马缝擞才秉帘箕与译绕骏寝议既椿堑咸殿猎滦耙棍佬续隘存睹吻寡征馆婚康匡咬究吉狂羞姑帜利娥鄙隋泅仍好雇牟蝶躇响困遵侵褐逐箍仍耳惮峦惕癣壤郸哈继仿笼岭担丧巧调引安喧戮崔裹缓赖晋砰倒床牧兹艳镀逾