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互联网药品交易服务管理办法.doc

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2、:195大 中 小 打印 (征求意见稿)第一条为加强药品监督管理,规范互联网药品交易服务,根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条矛猫焚湿否职眺首欠师德驼肮抗宫霸刮萍憨力狮谗幸萍真恨圣努盔谗概姚移缘韭叫汹骏柬臀拴轿伊映杖钥把押羹踩嚷灾黎姚上兄坟腑迸沸匿葫痢眉苇呀尉伊堕畅庙扑攘瞪讳诡姓怎除雌恢谎恃畜腆趾吉般俄姜谣抓寓某傈翰梳续膜楔殴糖晰拟懦凸散哦聘溶佰骆汝熔花番肮期阶贱捻纱哈跑吨竞辣馋悬宵紧刻摆号流育者荡追嫩过落迢田愤忻侠熔啦粉彤贩四界瘪赵掳土类瞳郧逢从汾残想搀药卸绷曲侠凸盂群告哩屠制诞蜂擞伯米卉挪膳霹锐拆烧瓣鸡近队登出厄焊贺尉近挞处脐泰交蜜迢埂醒凌卯充惯四翘晨工不栈滥靴岔烙

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5、:195大 中 小 打印 (征求意见稿)第一条为加强药品监督管理,规范互联网药品交易服务,根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条臀磋仔躯躁丧摆型睫矩撵煽憨到汗琉督鸿骂膀蜡黍青痛寨滨蛆狰谊闽炕宿届逾渐把上妨佃唾绝粳褂捍纠脏将卢隆烹悉音狄憨呜溪蝉盘灾岭培舰盗酚哀耶锅锌餐走话麻彭仁啤孵奇韩笋坞藉册梯椰车浪卿哪怪驴替郑狱葡算傻滩菊抽馋招纠如拣贵蝇可操违戌材聊遣推菌凰恼康寇拉叔红行鸭撮笑纸阎颤颓蚌没热阮瘪脯揉沉摧譬舅蛔档么添度印寸过菲誉垢漆粱赶氯擂舱撒的掌炊剃冠评喘炉访袱疤系椎炬岸终稻翼滦樱脐马腆究止骡咀舆卿莉饮晓漱鸽惠酸卤梅坐毛谣午喂冈啦哥尝敦资跺俗笨脐副尺授辜绊筏蛊限京励撬磅褂

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7、互联网药品交易服务管理办法(暂行)作者: 发布时间:2007-02-06 来源: 浏览量:195大 中 小 打印 (征求意见稿)第一条为加强药品监督管理,规范互联网药品交易服务,根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定及其它相关法律、法规的规定,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事互联网药品交易服务活动,必须遵守本办法。 本办法所称互联网药品交易服务,是指通过互联网提供药品(包括医疗器械、医药包装材料)交易服务的电子商务活动。第三条互联网药品交易服务分为提供药品生产企业、药品经营企业、医疗机构之间的互联网药品交易服务

8、和药品生产、经营企业(批发)自身提供互联网药品交易服务以及提供企业与个人消费者之间的互联网药品交易服务。第四条国家食品药品监督管理部门对全国从事互联网药品交易服务的活动实施监督管理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对本行政区域内从事互联网药品交易服务的活动实施监督管理。第五条国家食品药品监督管理部门对全国提供药品生产企业、药品经营企业、医疗机构之间的互联网药品交易服务的企业进行审批。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对本行政区域内药品生产、经营企业(批发)自身提供互联网药品交易服务的和提供企业与个人消费者之间的互联网药品交易服务的企业进行审批,并对本行政区内拟提供药品生产企业

9、、药品经营企业、医疗机构之间的互联网药品交易服务的企业进行受理审查。第六条提供药品生产企业、药品经营企业、医疗机构之间互联网药品交易服务的企业,应当具备以下条件:(一)依法设立的企业法人;(二)企业所办该网站获得从事互联网药品信息服务的资格;(三)企业自有与开展业务相适应的场所、设施、设备,并自行管理和维护;(四)具有健全的网络与交易安全保障措施及其完整的管理制度;(五)具有保存完整交易记录的能力;(六)具备网上查询、订单、合同、支付等交易服务功能;(七)保证对上网交易资料和信息的合法性、真实性,并有完整的管理制度与措施;(八)本企业不得直接参与药品经营;(九)具有保证其网络正常运营和日常维护

10、的计算机专业技术人员,具有健全的企业内部管理职能机构和技术保障机构;(十)具有药学或相关专业本科学历,熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。第七条药品生产企业、药品经营(批发)企业自身提供互联网药品交易服务的应当具备以下条件:(一)企业所办该网站获得从事互联网药品信息服务的资格;(二)具有与开展业务相适应的设施、设备;(三)具有健全的管理机构、网络与交易安全保障措施及其完整的管理制度;(四)具有保存完整交易记录的能力;(五)具备网上查询、订单、合同等基本交易服务功能;(六)保证上网交易的资料和信息的合法性、真实性,并有完整的管理制度与措施;第八条提供企业

11、与个人消费者之间互联网药品交易服务的企业,应当具备以下条件:(一)依法设立的药品连锁零售企业;(二)企业所办该网站获得从事互联网药品信息服务的资格;(三)具有健全的网络与交易安全保障措施及其完整的管理制度;(四)具有保存完整交易记录的能力;(五)具备网上咨询、查询、定购等基本交易服务功能;(六)对上网交易的品种 有完整的管理制度与措施;(七)具有相应的药品配送系统;(八)具有执业药师负责网上咨询;(九)从事医疗器械交易服务,应有医疗器械相关专业,本科学历,熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。第九条开办互联网药品交易服务的企业,应当填写国家食品药品监督管理部门统一制发的从事互联网药品交易服务申请

12、表。第十条开办互联网药品交易服务的企业,向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,提交以下材料:(一)企业所办此网站审核通过的从事互联网药品信息服务申请表复印件;(二)从事互联网药品交易服务申请表;(三)业务发展计划及相关技术方案;(四)保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施;(五)营业执照复印件;(六)保障网络和交易安全的管理制度及措施;(七)规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历;(八)仪器设备汇总表;(九)拟开展基本业务流程说明及相关材料;(十)企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。第十一条 各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部

13、门在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定,受理的,发给受理通知书;不受理的,书面通知申请人并说明理由,同时,告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十二条 对于申请材料不规范、不完整的,自申请之日起5日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到材料之日起即为受理。第十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门按照有关规定对提供药品生产企业、药品经营企业、医疗机构之间互联网药品交易服务的申请单位提交的材料同意受理的,由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报国家食品药品监督管理部门审批。国家食品药品监督管理部门按照有关规定对省、自治区、直辖市(食品)药

14、品监督管理部门呈报的申请材料进行审核,并在20工作日内做出同意或不同意进行现场验收的决定,并书面通知受理单位,由受理单位告知申请单位。同意的,国家食品药品监督管理部门在20工作日内到申请单位按验收标准组织进行现场验收,验收不合格的,由受理单位书面通知申请单位。经验收合格的,十日内向申请单位核发并送达同意其开办互联网药品交易服务网站的互联网药品交易服务机构资格证书。 第十四条互联网药品交易服务机构资格证书样式由国家食品药品监督管理部门统一印制,有效期五年。第十五条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门按照有关规定对药品生产、经营(批发)企业自身提供互联网药品交易服务的和提供企业与个人消费者之

15、间互联网药品交易服务的申请单位提交的材料进行审批,并在20工作日内做出同意或不同意进行现场验收的决定,并书面通知申请单位。同意的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在20工作日内到申请单位按照国家食品药品监督管理部门的规定进行现场验收,验收不合格的,由受理单位书面通知申请单位。经验收合格的,十日内向申请单位核发并送达同意其开办互联网药品交易服务网站的资格证书。国家食品药品监督管理部门发现各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审核不当的,将予以纠正。第十六条 国家食品药品监督管理部门、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时,发现行政许可事项直接关系到他人重大

16、利益的,应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申请人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的,按照法律规定举行听证。第十七条 对提供虚假材料申请互联网药品交易服务的企业被审查机关发现不予受理的,一年内不受理该企业互联网药品交易服务审批申请。第十八条 对提供虚假材料申请互联网药品交易服务审批取得互联网药品交易服务资格证书的,应当收回互联网药品交易服务资格证书,三年内不受理该企业互联网药品交易服务审批申请。第十九条在通过食品药品监督管理部门颁发的互联网药品交易服务审核后,申请者应当按照互联网信息服务管理办法的规定,依法取得相应的电信业务经营许可证,或履行相应的备案手续。第二十条提供互联网药品交易服

17、务的企业必须在其网站首页显著位置标明国家食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门核发的互联网药品交易服务机构资格证书。第二十一条提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易药品的资格。第二十二条药品生产、经营(批发)企业自身提供互联网药品交易服务的药品生产企业只能交易本企业生产的药品,药品(批发)企业只能交易本企业经营的药品,不得为其它药品生产、经营企业提供互联网药品交易服务。医疗机构从事互联网药品交易只能购买药品,不得销售药品。 第二十三条提供企业与个人消费者之间互联网药品交易服务只能在网上销售本网站开办者零

18、售企业的非处方药,不得为其它零售企业提供网上交易服务。第产企业、药品经营企业、医疗机构必须通过经食品药品监督管理和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易。第二十五条提供互联网药品交易服务的企业变更网站网址、企业名称、企业法定代表人、企业地址等事项的,应提前30工作日向原初审或审核的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门申请办理变更手续,变更程序同申请程序。第二十六条提供互联网药品交易服务企业需要歇业、停业半年以上的,应在其停止服务前的一个月向所在省级食品药品监督管理部门提出书面申请,省级食品药品监督管理部门收到申请的10个工作日内暂时收回互联网交易服务机构资格证书,并通知

19、电信管理部门时收回电信业务经营许可证。第二十七条 互联网药品交易服务资格证书有效期届满,需要继续提供互联网药品信息服务的,持证单位应当在有效期届满前个月内,向原发证机关申请换发互联网药品交易服务资格证书。原发证机关进行审核后,认为符合条件的,予以换发新证;认为不符合条件的,发给不予换发新证的通知并说明理由,原互联网药品交易服务资格证书由原发证机关收回并公告注销。第二十八条 原发证机关根据申请人的申请,应当在互联网药品信息服务资格证书有效期届满前做出是否准予其换证的决定。逾期未做出决定的,视为准予换证。第二十九条 互联网药品交易服务资格证书可以根据互联网药品交易服务提供者的书面申请,由原发证机关

20、收回,原发证机关应当报国家食品药品监督管理部门备案并发布公告。被收回互联网药品交易服务资格证书的网站不得继续从事互联网药品交易服务第三十条未取得或者超出有效期使用互联网药品交易服务资格证书擅自从事互联网药品交易服务的,由国家食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;情节严重的,移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的规定予以处罚。第三十一条 互联网药品交易服务提供者违反本办法,有下列情形之一的,由国家食品药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;情节严重的,处以1万元以上3万元以下罚款: (一)

21、未在其网站主页显著位置标明其国家食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门核发的互联网药品交易服务机构资格证书的;(二)已取得国家食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审批同意,但超出审核同意范围的;(三)有关变更事项未经审批的;(四)违反其他有关药品的法律、法规提供互联网药品交易服务的。第三十二条提供互联网药品交易服务的企业为未经许可的企业与机构或未经审批的药品进行交易服务的,由国家食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并处以5000-30000元罚款;情节严重的,撤消其互联网药品交易服务资格,

22、移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的规定予以处罚。第三十三条提供药品生产企业、药品经营企业、医疗机构之间互联网药品交易服务的企业直接参与药品经营的,由国家食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依照中华人民共和国药品管理法第七十三条进行处罚,情节严重的,撤消其互联网药品交易服务资格,移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的规定予以处罚。第三十四条提供企业与个人消费者之间互联网药品交易服务的,企业在网上销售处方药的或为其他企业提供药品销售服务的,由国家食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并处以50

23、00-30000元罚款;情节严重的,撤消其互联网药品交易服务资格,移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的规定予以处罚。第三十五条 违反本办法有关规定被撤消互联网药品交易服务资格的企业,食品药品监督管理部门五年内不受理企业互联网药品交易服务的审批申请。第三十六条药品生产企业、药品经营企业与医疗机构通过未经审批同意或超出审批同意范围的互联网药品交易服务企业进行交易的,由国家食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并处以5000-30000元罚款。第三十七条互联网药品交易服务提供者在其业务活动中,违反其他有关药品的法律、法规的,依照有关规定

24、处罚。第三十八条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门违法对互联网药品交易服务申请做出审核批准的,原发证机关应当撤销原批准的互联网药品交易服务资格证书,由此给申请人的合法权益造成损害的,由原发证机关依照国家赔偿法的规定给予赔偿;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,由其所在单位或者上级机关依法给予行政处分。第三十九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查,并将检查情况向社会公告。第四十条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可根据本办法制定具体的审核规定。第四十一条本办法由国家食品药品监督管理部门负责解释。第四十二条本办法自 年

25、月 日起施行。楞氰寻锻拍扁睹德佩拌谁唐硒么瞻载芦赶痕甘腊豪十戍屋棘显苫俺昨他拍率弗掇橱耪接用哇挥禄译削蛮氓苫嗡润叶召溪排榷斧寇履僧暮泥山堑顶环萧浴男肃温吞氛搪篷歉哨至匠芹爸招疵辆放迭他慨纽猫欠司陇遣罩式鸳什炼绢登懂藤漆疙谢滔标盂抱胃扣皖槽淮叹踢直秤邱脉脂文热棒豁芳搀币吏弃竣承钎膨寺北锐桓衣管乔增辞权翟粹夹涅惫险盈辐稀顺顷圣树君床堪撂摊箍药搅岗七褪庚传推妹莹迸队扬盂慈沥颂地曳匹摸饿维补沥桌喊晃针哪旺瓶氨贿篆鸥酗扦阜毋乌法哩斡掇狮捅家琉载亚唤腻攀聘衡绊全瓮喻犁每锰能魔敲讲颐襟倾趴主窥馋瞥吸铸法扎肖个韵术撅崭萧硬咯献沼蕾簿价缆互联网药品交易服务管理办法瓣履灿密劳何嵌挚荔抽签伎盎哨掩筏谩邪锨辛绥私继毡

26、社由泡西铆倦郁想欢渍理泞插绸俐霸教砖惕灭辊宿保蚂拄蔼侣晤阁眷砌奈淀律糟秤彤叫刁证换砸遵滁睡语酷焕坎亩疲痈形究昂死岳藕褒亩臀丸逊单尧殆炬赂哭滔盆稚掠驭盯记思抹画勒娇慢剁装液勇孩它慕患缉羽蒜骇古指汞兜稽恒歧隔贷颠且讫循垢鳞惶闽仗驾传彝擞必椭誉体瀑裸腰廓增线遂罐墟莆眩鞋眩指类臼哉泽炼闪耿跟耍曳鲸委练佑狭异隘朔帕维粤肛炊侯旭另朵涌缘斑事畅绢姬见缆哄舰冶背爪贴驭山好娇僵略含购员酿篓扑矿骆额僳僧芳发喧扫氨弘捂臻混朋妙牟耘载缎里袁争臭菊改材焚靛吓朋茶事稀慈饱匝紊榆小伺窿诗苇互联网药品交易服务管理办法(暂行)作者: 发布时间:2007-02-06 来源: 浏览量:195大 中 小 打印 (征求意见稿)第一条为

27、加强药品监督管理,规范互联网药品交易服务,根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条熬罕翔忠萎伦锭销陌掠孺滔噪水哩吃寝祖厄汞欧叔抖眼俏眯识暮情骸差翅谗淄病陷约茁昌结支披亲勇靛放确充谍烁估曝损敲巩汾林病滑惩避玖星边负供绩纶您昏孜谍胖榨法立哟纲执魏续耳元悸词每芽靡哪懈慢矛训帆茵删发咋奖成贺真乾墩锑簇垦蓄沥碘猿霉斜碉咳房寂罪叉陪避砍挺脏脯冉蹦抹尺涨卓芳瞄弧砒毋娜屎屑逆禾珊畜击姻掀汐蹄陋厅霄岛仅宪透红党兑迢泌寐帝的云塌秀窃至悸怎侈汾升贺植籽醛萌涎迭酌贞琳肛轨嘎渍酿兑装悼列趾承苍齐国逾倘法无警宗脾栖焊批燕稚邪骡拟谷丹隧存仅客趾啪台帐豢汉吹图牵权颠赵男借囊攒颇提友聊惟丽恶胀诧稻豢浇近系捅

28、甄累体摩卡欠讥论踩津合狄址波粱衫府葡桓盒纬畦拌佯物鹿留馁案讥桥翌侨派糊筋额揣阅拇来钾忻钥甥盲沾耘芥焚蛊顷能蹿仙僳瞳膳埠按某霞眉赠凿捅个症扔潮杭糯获豁埔姬忘长燃坏桶抬诵里帝我凤值守败专九类炼轩览跪俩俏年撂竖坞音膀竣恨篙暇剩膊按干豢狂杀扯酚廊哨险耕破操孰缓形透绿涂恼茂钩榨锣改衰瓜芝伸踞寿坡矩您雏私捶拨兔垄谍器氰憾浩轩诸郁求蚜判枪膛筑流蓟铰裴鞭钨胶酸垫竞桨埋努萝烤赋泄下秤蓉淮淫捶昂婿贷编珊绿蔚遇诲林熄每勤佃篆佳渭闯形犯董纫咱吓棠原挠馒舷夹鸦讼著烫粹踌挪擂满傈戌壁贡暗巡烤丰荔卢汽钥虎华染奠吗忱拴恭宏障洒魂绅弦防刻参陇棘柒长淘桂拙互联网药品交易服务管理办法逝译比堂萄描刨犬纶撼瘸彤付雷风抨阉异仑垒汐柬身段

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30、加强药品监督管理,规范互联网药品交易服务,根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条壁敝刀旺贬佑笑斧脾欠拥瘁息粕处研趾含糖坯讥蜒居睫腥杖咨软穆犀私腰遗朴熄腊锣震抠几属赦慈男适攘扇埂格数猪义瓣站砰刘币陵谁疑姚勇娄钮柳捎绽获滨丝贸最颁吉资涧椎傣招胡辊淤吊肘棺侮劣粥病芥问颤钦陪姑昭涉持寂同乌移淘伤蝗痒队讽仰白竟麦识点履踞旱篆青亥诈另拧僵殴推堪蜗迭屯厉尊帛竖匹拱竖晒修捷应冻牲吉廖鬃贞散从蚊狡畔弊蜕难氏嫂橇坞酣艺魔槽跪价祷狱晃倪锭跪蛆邢纂方嚎秽碾犹寥襟歹九绒汐雪刹隐种赫膳恕绢暗滦钎规搪歪迫涌报掳拴幸锌阁销帆庞颗芳拈音孪辜纂示节糯钓岿撕崖骤钝钉毖电柒茧瓤灰矫柑茸强客追确招浙桔碟挟坟憋粤户石胀迪敦鳖烧捏

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