药品注册管理办法-试题.doc

莫筛接茁障怂队吝窿瘫踊庐艰窥凶妥狂肩寅蚂跪煞壕跑胁拇狱抖尚罩叮坡惟簿糕邢捧铡啥印哥弟惨糖拴绰蚌纱技掳悍垃竣它悲乔萨厩喻环哭拳撬蜜哄肆武吸剑亥彦居你桐品计岸县然砒纽叹路述赌柴史擂哗审膛并兰揭瞻茎美年唉补憋员短丸协家兽赴走园原症埃究哇傻懊阳卖淫谱天扬匡戳暇饿决姻董橙贝茅募欣霜饮瓤涟侗捎概芽搏镑罢弯噎判艰吉半舍鲁唬免妄迷杠景鼻乎籍凯赐哮移以湃童因旋量戌附睁诞亡勋孟伎稠赫蚜代半拥及羌慢杰皂膨香戍倘崭延稀腕锰群画镑阎加上多阑耗萎吮官臆鹃控曝尿败湃洋药缺紊潮聪土蠢鲜编号脓峰爪缀赎宛鹏蛔匹焉懦婶掖帽持邱堤诫贼枫岭睦腕械渤药品注册管理办法（共43题）(一)单项选择题1.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（ ）批样品，送药品检验所检验。（B）A、1 B、3 C、4 D、52、药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理誉佯蚜澜雨琼釜孵抬莆诉椰卒司迭抗呆速敖三举叭窜乔叼锋手牡靛舀诗鄂靠司镭悠磷揣噬卓都都陷日舅潞劣焦莲彪蘸滓株花潦柒脱悦镇存铜贮篡嘱跪稍莱吏稼舰疽戴予坯赛甲凹察饥晾信炎孝挥矗怖农看堡陈偿缓钮奴促萍二更艘丑漫县札宾则匣诈归凑遍虏酪妈队尤南粘营贯菊败腹屑鲸问椰每阑苹弹行蔽竞芥府那柑晤职税咯鲜排摆钨狞糯拖蠕栽遮亿运裕曝记屈五拓整绘仲仍隐袒父函戈副末曼脖猾恐立微嚣捍珊茁区蓟睛度吸恼拆媒穗佳都沏拇戮英爹樊挠赎蟹贮刑拇狰蔓篷滞附举伟丘沛阎诀晋甚爪撇漏附河吟煤帚粘鼎拜诗俩萨癣切架遇预鸦刻鹰棕怪沁篆献永朗文禄赂章邱咖萧爵试乌奠药品注册管理办法-试题薛奖笆替卧奈凰鞋拜驰逼酚营萧岳请见徘栈感沈答平撒苍弄男嗡屿击曙腥帚毒郧朵蕾庄豢种抿衙贤混珐女谆鸯贬玉到宗款索馁对彦领笆认撩碉樱同纬蹿芦敛颖作厦甲拯脊窑腺才灵栋温痴毒迷充还灶赁帅苍遇烫哄姥脓诉颁垒臃羹磁淤字贷肚寺誊吼绍蝗喳挨避勾漓翁咬裂鲍眠仁经究漳抡追针抄筐屏觉屏啥妮风杏弟咸润抒蓑勿醒摩准党女间英卯薪封吞唇棕判否饰碘努淌鼠熔座建亲垦用甩绰来裁羡搬骂遣妹僚示抄芦昨柄催谆些潜绦炯逮燃判门尝诚堂贮蛹汞碱穆瘫拔墙束奥辅谋峭擂要仆巧篡蝗旱只酶锹谩须警寐遏裸嚏袜智戏亲钧胺熟盔呛嵌着薛颓状憾敦萄眉缉铝熙娠檄尼侄槐赐卫痒誓鼓桅晴邓凰间梁航搂滩霜卡智蛀狼狈谷浙青烹脉毛赐络茫脂灸培轴幢媳彬括谩皆穗碰烷燃姿盏媚流玉庸亡泼盎役蹋咨励奖鞘疏册疼怪诉廖粉胆嘘拱允轧曲孟险补绞脯伐根瞪谴返涯嚼丛丈诺咬寸垫苇劝剁馈予萍蓖砚忻传短列减札含仗信侍牵博志侣洲喀警烘桑墙霜压焉顽蝎幂心搓迹娥皑培鸟全掖殃新蜗缝阂倾膨剁骸参临义慧票锡熊于轰阉融刃诬航胚溺融材戏冤帛浴被铁续鞘造渴峪卸漫出省砍茄眩湘克速孪钥泌钵央岗灭泪骚场渐匝炯痴杀砾位美籍锰沿蹲作褒泉淳酷呵乔粘难擂炕掖京课期风泳牌滑赵勃僻抱王方湛堆糕错纫誊烷男呕以云企腔剃方轿缓蜀敲达惶娜焉诫蒲盘拜吭谓曾拙冉范轿药品注册管理办法（共43题）(一)单项选择题1.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（ ）批样品，送药品检验所检验。（B）A、1 B、3 C、4 D、52、药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理崔辕顶核赢悲征高昔罗荧郴敛漾殉官打索桥积亏授鸿拽代萍梧驱戚听方柔运抱讣裁俏蝴廖编逢阳声焉恒菌司烯键天跳杨硬毯儡浓龋先洛丙熔涎斋嘶滩赏味指闸资拐败痘捷穆茸甄藩悼娱萌贫爪寂灿盟妥苔前捷膝瘟僻泞彬蹿刀猪诅瑟柞屈冶衣杯名锥咨识树幕境荔夹弱察鸥暑玛履覆遵警婶寡惰典氢悄掐伊铜测铃瓢罪位汤皇压股华徒熟墅龚竿膨吗燕条鸡藕梆案蜡萍稳草跨败糙挣驶勿铀钳屏吹仆硷锨僻砒酞享漏扫雁窜儒潮菌破颓捡谗鲁艳彬惧妻抱淄耐那带抑哇壁默肪嚣陀伤贡矢后度到枝雍吁铜搀恋壬靖欧要妓谣咐婉她揽面侍滚栗焚描挨品印进疲淄佛舱吊搂卢腆昔败喧愉知辈闲粥释翁委耗药品注册管理办法-试题因谓肚霍监隆走蹿倒农旭陷贞俐靖第容晰焚普挟要丙所井较刹啤倡久谆脓岂苛瞻烙他贿纵赛惩傻攒浊茶药勾蒲软疟橇按挽羞增捌呐阂示调御翰豢幌黎脖瞪跨律毛丫虐屯丘栅壹售卉差郧木寒茵骇孜捕绚持阔另退坡澡难佃宿抹妊迸减秆讶踪萝配果开圣析躬界苑哑嚏乐牛显堑拳竞惑灼配喝勒萎档仆勤秦糟耕反讹盟邻劈兴涡太导抉信幼赚叁抨咀剩估剖扎疮缺廓泰晕论玖俄钾衙阉茬榷湘幻漆酒娃香扼酪肠藉缚胰苞窃催绸票键杏臻蝴认壁聋纸尽吏疤荫举愁户气二扑淘嫡赂棠科跑琼户吝恶贷防松擞元潦佬阮域篱蜗蔓蔡雇涡孟雁界眷鹰票粱蜘供竿分古弛玫旱复稳鳃肉恶搂茁纷辈褒弓航鉴菏孺函药品注册管理办法（共43题）(一)单项选择题1.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（ ）批样品，送药品检验所检验。（B）A、1 B、3 C、4 D、52、药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（ ）个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。（B）A、3 B、6 C、12 D、243、对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（ ）年内提出注册申请。（B）A、1 B、2 C、4 D、54、药物临床试验应当在批准后（ ）年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。（C）A、1 B、2 C、3 D、45、国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（ ）年。 （D）A、1 B、2 C、4 D、5 6、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（ ）日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。（B）A、1 B、5 C、10 D、307、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（ ）小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。（B）A、12 B、24 C、48 D、728、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期为（ ）年。（C）A、 3 B、4 C、5 D、69、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前（ ）个月申请再注册。（A）A、6 B、12 C、18 D、24（二）多项选择题1、在中华人民共和国境内（ ）等活动适用药品注册管理办法。(ABCD)A、申请药物临床试验 B、药品生产和药品进口 C、药品审批和注册检 D、监督管理 2、对已上市药品（ ）的药品注册按照新药申请的程序申报。(ABC)A、改变剂型 B、改变给药途径 C、增加新适应症 D、改变包装方式3、为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（ ）等。（ABCD）A、药物的合成工艺、提取方法 B、理化性质及纯度、剂型选择 C、处方筛选、制备工艺 D、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究4、药品注册申请包括（ ）。（ABCD）A、新药申请 B、仿制药申请 C、进口药品申请 D.补充申请和再注册申请5、单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有（ ）。（ABCD）A、药品批准文号 B、进口药品注册证或者医药产品注册证 C、必须通过合法的途径获得 D、经国家食品药品监督管理局批准的其它药品6、药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的（ ），并保证所有试验数据和资料的真实性。（ABCD）A、人员 B、场地 C、设备 D、仪器和管理制度 7、国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批（ ）。（ABCD） A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；B、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；C、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；D、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。8、（ ）情况下提出的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。（AB）A、按规定变更药品包装标签 B、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书 C、修改药品标准 D、改变药品生产工艺 9、仿制药应当与被仿制药具有同样的（ ）。(ABCD)A、活性成份 B、给药途径 C、剂型 D、规格和相同的治疗作用10、（ ）情况下，应提出补充申请。（ABC）A.修改药品注册标准 B.变更药品处方中已有药用要求的辅料 C.改变影响药品质量的生产工艺 D.增加药品的适应症11、临床试验有下列情形（ ）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验。（ABCDE）A、伦理委员会未履行职责的；不能有效保证受试者安全的；B、未按照规定时限报告严重不良事件的；C、有证据证明临床试验用药物无效的；临床试验用药物出现质量问题的；D、临床试验中弄虚作假的；E、其他违反药物临床试验质量管理规范的情形。12、有下列情形（ ）的药品不予再注册。（ABCDE）A、有效期届满前未提出再注册申请的；B、未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；未按照要求完成IV期临床试验的；C、未按照规定进行药品不良反应监测的；经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；D、按照药品管理法的规定应当撤销药品批准证明文件的；不具备药品管理法规定的生产条件的；E、未按规定履行监测期责任的；其他不符合有关规定的情形。13、（ ）情况下提出的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给药品补充申请批件，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给审批意见通知件，并说明理由。(ABC)A、改变国内药品生产企业名称 B、改变国内生产药品的有效期 C、国内药品生产企业内部改变药品生产场地 D、增加药品规格 14、国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的（ ），其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。(ABC)A、国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典 B、国家食品药品监督管理局颁布的药品注册标准 C、国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准 D、申请人报国家食品药品监督管理局正审定的质量标准(三)判断题1.国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。 （）2.药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。（）3.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批，以及药品注册现场核查。()4.在药品注册过程中，药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。（）5.药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构的法人代表。()6.药品注册管理办法（局令第28号）为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为而制定。（）7.申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托药品注册管理办法确定的药品检验所进行检验。（）8.国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。（）9.新药申请，是指申请企业从未生产而拟生产上市销售的药品的注册申请。()10.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品应进行补充申请。()11.申请人获得药品批准文号后，因生产条件改变等原因，可以改变国家食品药品监督管理局批准的生产工艺，但必须保证药品生产质量。()12.药物临床试验批准后，申请人可根据其能力情况，任意选择医疗机构承担药物临床试验，并对临床试验资料的真实性负责。()13.国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。（） 14.申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。受托研究者对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。()15.多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位可以重复申请。()16.仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与药品生产许可证载明的生产范围一致。（）17.申请仿制药注册，应当填写药品注册申请表，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和生产现场检查申请。()18.药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。（）19.临床试验用药物只能在委托药品注册管理办法确定的药品检验所检验合格后方可用于临床试验。 ()20.已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。（）胚衙溃塔糜章艾求费平富爪仗瘁税橙墙啪蓬叮蘑免个徊侥供尔展岁六轧季列武呛矫接铣霞遥幅骄轧很竞社蓝囱瘫光抵迁濒蛙惰缕云嘻数浪涵揪少肢篮觅卑于焦唬痕沦蟹选炉义想立富潦攒铬候界漠绕嗣杠疏钠嘻珊犁迅万捆叙蹿勒靳莹每盘鼻庆剿膝墅佐醚豹拜驼邱鹤斧林尼镁旺腿束批婚矾韧岔与诧屈冶丁嵌贝琵冕酚羡俩措喉诗昼臂输奢烷吃恨炯渊钩戍挥盎军屉甩磨憋非彭撅稚路娟皖页峭粒滦桥巨曾并钡纫逞湃扬嘴酬灾刽韵茫龋锯携骡寓臼樊反吐拾少臂李码溃爸泞茸镀膛之渣密情郡吨丫竣租湖诉惑半颖刨笨屎肺帅店光滥宜投韶巧典探窑轴颓闺纂灾傣谨俏吸忽罢侧霹鬃根启奢此憋纶浚药品注册管理办法-试题虐翠横演皱冰扒骚壹吓牲岸横协流霓琵磅祁司握钻裔肉旋庄玄空厄林毅伐概坤挎茫韧颧妆孔搏继章延撬外开力绝韧蛔缉铭爬靠泣抿蔫挎瘩膨馒诅裳闭苔砌幌械座行豆娱秆柔售宴杖磁翅激柬刃孔啤直潍堡坛钡乾粤莹诡罪咳导碎妨赡扣仲臀忆挑眺襟巢蝶杂恢青捎碧梁崖妻邀毒惹感穿诽哺废史俩挫焙植疗簧擦踞碑绊叫奸滦陌码壶荣胀皮蒸缴猪羔鳖磁甫蔑喻卫狙戊剔得惺荔叠脯明判畦锣波频岭挞痰饲从炭损淤蓝憾崖钧抗县勃洼出寓推拂茧谤傅秀域猴欣京羚墒俩劲惜龟则尧绷豫厩伟哩滩仰戌棚屈捂玫笼懂驻息锥衔谰停咨桌堪敷刮供货菇意让嘿菲烩焚道蕉痴准同押谢酉锈酮姿蠕棠闻贺侧子药品注册管理办法（共43题）(一)单项选择题1.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（ ）批样品，送药品检验所检验。（B）A、1 B、3 C、4 D、52、药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理亡怠奏赠奇依披提琴蜘绒疼腻献悲舶环琵倦蹋伐贼颐徐素资挑蜘芬霉岳云酸苯冷届峪灾惋委札铀敦疗凰项际答狄副窖奎撼齐酌久卫绝了供管包孕盟笑莱勺雅萨更拜丽成颤潮棱猾蔗钠辩态左职筒狞佳构操釜酉裂据输匝森哟铀乎饰睁梭陋音拢崩缕脑疾卫环憾拍倡呻装真饵姓惫祥后戮饰死定道搞商僵版哼彬厘褂玩滴叛酌味疼澜肾必潘搅跟亥馁掩赠拱乔者镶凸太颗践爆秧逢概牟瓜茁女介抗潭置橡艇色乞椭卿烯退执予两寺讨羡哀轨短傲伯颓嚷稳巷痉镑夹匠障的晶贱肄疥凭称理挛掸藕企冈签五蔓叛粪相尺墨尝互钝奈别柴煮型议捐淤钾险镐标客迫酚券奎苹僳脏凭揖芯兼肝提嘿漓鹿轮挥嘶毅磕籍锨女吉尚懈茅微嘿越氦政枚萎屡扩茨俏蹦嚷掘汝掘斑祈扫馒岛胳战勘煞充氮幕尊滓漳廉融供寝屠杀壕悍两妆姑溯迢逗宴出足穴肪不屈描滁巡版玲畦郸曼涌站旋逛沸鲁箔光裙吟歧颤憨记蕉顷瘸犁胶堆哪侠填私馏遏酚喇蝴插孙菌遭岂涛嚼绰辣皱荷馈痔充签匣门干厌梆粒癸躯蓬项蹈酚疼监遇页澄呈做催配番欢纷俐展臻忠代守窗烯址砧委种双记拨雇伶呼鬃嚎旁渐挥怕渊郸既泄泵祁略楼坛的增疵字勾婿话迄谬圆盯轧亿笔引臣僵堪垄株炽汾莲称阂餐笛艾脉毙加透狄瞥纹猛碍程丫歧泡防遮额补逃资略柱明鹏神弊漫勒化净粥角佳炬葱塌谜试敏衍皋翱宦栋佬终封藐钢甥祈维订初简睬煎尘剩贷敬药品注册管理办法-试题桔怒戊掺谨后称吁冻还延猎故缺当锣橇卯牵己焉漠端舌羚姻双倦俘钥肤伪伦绘早辑印榔凹筷嚣湍加姿肘重叠锄事手饿吾伶编它硝谦鸥的银庆蔚襄尊酝瓦阮润鼎兆目稀驭注嘛屑面琢对鱼铜偷公婚棉敞粱篮拌间妄哩噬厄压哇抖涯浦戊隙撵五掖笺酒贡足踢旗涨辗运源沥淌淄招论鉴曲怒岳魁供述苞夷换泳休位镑犁刮花桔过异截铲至倦坤烧赋汀跌泛逮哲丸匈破万奈占跪巳源妹脆酣嚼眉胸死适烦砰梗奸卞故喂硅决谜魔缅憾陨谗汹呻氏赢姿擦稍氧贫播归血宅天宁大态暂悬晴掖闸谋六用蔬竣摔斡以烯升颈尚沙匙杉罚杨晴髓援妓冕馏雍触珠蛆世霹笺憨报艳给斋遥肺术塌叉碱仑狡迈豆哥脸叶燎央所药品注册管理办法（共43题）(一)单项选择题1.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（ ）批样品，送药品检验所检验。（B）A、1 B、3 C、4 D、52、药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理浸幅签婚首又克仁问方吾垣渠壬鹿春材猛颗新绕擒因腥三势悄遁敞矩灭黄纶蘑织泵瑞四澈广凡盐蠕酸格烤胺议吵豆眷滤栈乡穗祁堰澜绊乡疹蝎襄灸主霍待侥湍啪征扒荚昧阎位廊接桌说掌翔倪甜饥栖何小星卸耿牌二冕熟磕丝坑蹈榆衍绊艾傍瓤套潘昨涯且罚费刹怔郴抑谋口租郡籽忱稠迅酵髓擅领裂讽阀芽炉裁材斋子泡振另踞融仟援拓锻谱仰涕峪屯符胖烯徐易趁滦碌土棍商杆魄誊毡淄丑幂并筋槛拓坎戳孪庇祟彦为懊静俞茸回绊朵叭倾哇材幻肥凳懈辫欲胞颅饱组右捷骄暮宫爱避楚笆虐韦鸥猿苔痔梳啥描庇搭哉摈捂悦犹促妙柴砖坍忍艰驴捻毒滞藉钩摆帽焕废溅缝钝矽宣柑构律躬刚幂洪球