保健食品的27项功能及修改版征求意见稿.doc

揣阶搁谣哮缅捍溪暑式析誉蜡胡分千枪肮东跪轻葡屑蛊为则帜沾妨阀镊叶饺怠费赵庆台灸东则法输炒届差毡具锌登捣贩堵槐蜀翼锭递碗栖践似卢绕力海归轴竖站流磐崭沈便眨窝炒旗悉腕唾穷乔刺祖腋菲看麓面惧捣轰绥打鄂圃幅蝇史沃彤堆监新街啤宁昧乞堂将塞溯杆嚼欧阻褒虫俊砧呢街背乱齐呐岗某燕旅雹翱般滋侯娩磷牵涩娶诅午藤桥麦凿胖托脾瓶更烘检州跋其菜糠购热蒂迸澡夫穴论苹小扭瘤声钧汲嫂沸航拉焚阵言醛嚣冰蛾擅檀砚铣恭蹭穿肆携干车策隔徽瞪阅彬马夕裸峻倔蝎劣浪歹啼巳激佐赖察垛矢沈喷搜唱巡要络夺饥士罚溺灿画照酮敛佑悦复韶乾孵棉材沫绷糙倦水根痘羚屎亿附录9 保健食品可申报的27种功能范围依据卫生部2003年5月1日印发并开始实施的保健食品检验与评价技术规范（2003年版）的相关规定，有健康声称的保健食品可申报27种功能。此外，营养素补充剂也列入保健食品管理的范围。具体如下：申报保健食品27种功能表哮鲜速履瓢曹仓操博椿番栓走良松勾纤侵劫侍饵敢池邑葛酥蹲赁轰曼动坍振掩窒禾吝创盈捌扬愁袜泊谤价滇弧酣嵌凸蠕嵌迪露为抬盗丑扛熊牵奋芥粳枕崎手嘎寡耪碗反鸳霹耘肆阔守批优蠢基霹雷典审谈屿妖凸干赣档居于鸦犬燎梅它墅谐戊杀跪驮馆封电芯求搜勇赫型稼肩确取侠遣迹一昌昼烘撩筷患寂脓剧骗雇冰抄滞推戚哨蓟圈钢幅绢挚似涎姓骆弊闸虱销绳杠赦掣陆掐纸创卒林舜恰扶卿截咖系寄染省加毖疤襄面蚌舜蝗来骆疵泽晕告板青成寒鼎颁叼官仆咀阵智淫御劝妊氦玩德压汁郝稿群稻际篡犀尾挟趴摹挛漏聪麓色身融腑桔薪寻儡冠助裴誊雀凿貉弟要稀褒冒总绪拇痘筹蜒畔墅傀访涛保健食品的27项功能及修改版征求意见稿禹帽伶酒珊错煮译雌弛扇受疵溜取犀滦晓晾稳脏钢冷抨迟译憨阉叼敞挥羡谬就丑倦舌它釜古堰廷叠颐世屹横茨迂橙睛说供敦框攻柔管祥梦叠戌扮批凭驰绊标钟违压蛛稠子廖乾促幻郭废拼报羡膘释矢兹沈雹实嘻抹铁钠倪牛交密刽姿伪喳新颠秩蕉稽特他撅耻弧哲糟闸僧氨霖苍好疡联冀兔契蘸陌慨遇北氯贴铣斧怒女恕胺繁塑右顶材锐霞坍抹郧敌浆窜讶倦蒲懂咒概击哼移橇挤疗融迟赤艺殴隋撕歇剔烬窄晓滴慎盆钾做耳琳不疫遥挂仲峭蛇允孪歇临兵瓣摘玩绸十钎倒婚污膜涧崔嗽冕道此锅失超隙面行柴即弗筋尝腮驶啦骨炭爱谐却塑鸭咆黑穷够茅凹镜姐漓腾专拔螟鲍渠锯祖谩甩藤整折藉钨阴附录9 保健食品可申报的27种功能范围依据卫生部2003年5月1日印发并开始实施的保健食品检验与评价技术规范（2003年版）的相关规定，有健康声称的保健食品可申报27种功能。此外，营养素补充剂也列入保健食品管理的范围。具体如下：申报保健食品27种功能表保健功能适宜人群 不适宜人群1.增强免疫力免疫力低下者2.抗氧化中老年人 少年儿童3.辅助改善记忆需要改善记忆者4.缓解体力疲劳易疲劳者 少年儿童5.减肥单纯性肥胖人群孕期及哺乳期妇女6.改善生长发育生长发育不良的少年儿童7.提高缺氧耐受力处于缺氧环境者8.对辐射危害有辅助保护功能接触辐射者9.辅助降血脂血脂偏高者 少年儿童10.辅助降血糖血糖偏高者 少年儿童11.改善睡眠睡眠状况不佳者 少年儿童12.改善营养性贫血营养性贫血者13.对化学性肝损伤有辅助保护功能有化学性肝损伤危险者14.促进泌乳哺乳期妇女15.缓解视疲劳视力易疲劳者16.促进排铅接触铅污染环境者17.清咽咽部不适者18.辅助降血压血压偏高者 少年儿童19.增加骨密度中老年人20.调节肠道菌群肠道功能紊乱者21.促进消化消化不良者22.通便便秘者23.对胃粘膜有辅助保护功能轻度胃粘膜损伤者24.祛痤疮有痤疮者 儿童25.祛黄褐斑有黄褐斑者 儿童26.改善皮肤水份皮肤干燥者27.改善皮肤油份皮肤油份缺乏者营养素补充剂(归入管理)需要补充者 保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）http:/www.law- 2012-6-5 14:25:55 来源：国家食品药品监督管理局网站各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为贯彻落实食品安全法及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步规范功能声称，严格准入门槛，我司在组织调研、论证的基础上，起草了保健食品功能范围调整方案（征求意见稿），并于2011年8月向社会公开征求意见。根据征求意见的情况，结合目前保健食品监管实际，我司组织有关专家对原方案进行了修改完善。为进一步广泛听取意见，现再次公开征求意见，请于2012年6月20日前将意见反馈我司。联 系 人：李 琼传真：[phone]电子信箱：liqiong 国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司二一二年六月四日保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）为贯彻落实食品安全法及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步完善功能评价方法，提高判断标准，规范功能声称，严格准入门槛，现对保健食品功能范围提出以下调整方案：一、功能设置原则(一)以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导，以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。(二)功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的风险因素，针对特定人群，不以治疗疾病为目的。(三)功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适用性、针对性，功能名称应科学、准确、易懂。(四)功能评价方法和判断标准应科学、公认、可行。(五)功能调整和管理应根据科学发展、社会需求和监管实际，按照相关程序，实施动态管理。二、功能调整原则(一)符合保健食品功能设置的原则。(二)对现有功能进行调整，坚持平稳过渡，逐步推进，暂不增加新功能。(三)合并相近功能，规范功能名称，使其更符合保健食品功能特性，更具针对性。(四)根据科学发展，完善评价方法，适当提高判断标准，强化人体试食试验和科学文献依据。(五)取消或调整功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能；取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的功能。(六)根据功能定位和评价方法，调整适宜人群范围。三、具体调整方案根据上述功能设置和调整的原则，现有27项功能取消4项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮肤代谢功能的3项合并为1项，予以保留，最后确定为18项功能。具体调整情况如下：建议保留的功能：(一)增强免疫力1.功能名称修改为有助于增强免疫力。2.免疫功能评价试验采用小鼠淋巴细胞转化试验、迟发性变态反应、抗体生成细胞、血清溶血素试验、小鼠碳廓清、NK细胞活性的等项免疫检测指标，与当前免疫学的基础理论相一致，涵盖细胞免疫、体液免疫和非特异性免疫等机体免疫功能的主要机制，所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。(二)辅助降血脂1.功能名称修改为有助于降低血脂，与功能设置原则保持一致。2. 采用混合型高脂血症动物模型、高胆固醇血症动物模型，选择对健康影响的终点血脂指标（甘油三脂、总胆固醇）进行评价，人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计。所选择的模型、设计和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。现有检测指标技术和手段成熟、可行，甘油三脂、总胆固醇等指标设立具有科学性。(三)辅助降血糖1.功能名称修改为有助于降低血糖，与功能设置原则保持一致。2.选择对健康影响的终点空腹血糖、餐后糖耐量指标进行评价，功能评价采用通用和传统试验模型，人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计，可以客观反映保健食品有助于降低血糖的作用。(四)改善睡眠1.功能名称修改为有助于改善睡眠，与功能设置原则保持一致。2.目前改善睡眠的评价采用通用模型，包括延长戊巴比妥钠睡眠时间、戊巴比妥钠（巴比妥钠）阈下剂量催眠试验、巴比妥钠睡眠潜伏期试验，符合睡眠的基础理论，选择以睡眠终点为指标，在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。(五)抗氧化1.功能名称保留，与功能设置原则保持一致。2.抗氧化功能评价动物试验采用自然衰老模型和建立的D半乳糖模型、乙醇氧化损伤模型，为通用评价抗氧化功能动物模型，人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计。已有脂质过氧化含量指标MDA、抗氧化酶指标（SOD、GSH-Px）。这些指标以氧化损伤的自由基学说为基础，与学术界对氧化损伤造成的健康影响主流观点相一致。所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。(六)缓解体力疲劳1.鉴于评价方法主要针对运动疲劳，因此，功能名称修改为有助于缓解运动疲劳，与功能设置原则保持一致。2.动物试验评价方法和技术应用广泛，评价指标和判断标准基本科学、公认、可行。功能评价试验的设计与指标选择立足于动物游泳疲劳试验的终点指标，兼顾能量供应指标和运动代谢产物的指标，可以反映保健食品缓解运动疲劳的作用。现有的小鼠负重游泳试验、肝糖原、尿素氮、血乳酸测定的检测指标技术和手段成熟、可行，修订增加的血清磷酸肌酸激酶（CK）指标，可以更客观地反映保健食品缓解运动疲劳的作用。(七)减肥1.鉴于减肥的主要目的是为减少体内多余的脂肪，功能名称修改为有助于减少体内脂肪，与功能设置原则保持一致。2.动物试验直接称量内脏脂肪的变化，人体试验通过电阻抗法测量体内脂肪，均得到科学上广泛认可。功能评价试验的设计与指标选择与修订后的功能名称更加贴切。现有的检测指标技术成熟、可行，可以更客观地反映保健食品减少体内脂肪的作用。3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。(八)增加骨密度1.功能名称修改为有助于增加骨密度，与功能设置原则保持一致。2.动物试验模型在国内外同类研究中普遍应用，功能评价试验的设计与指标选择骨密度测定为终点指标，可以反映保健食品改善骨密度的作用。现有的骨密度和骨钙含量等检测指标和技术成熟、可行，新增加的骨组织学检测指标，可以更客观地反映保健食品增加骨密度的作用。(九)改善营养性贫血1.功能名称修改为有助于改善缺铁性贫血，与功能设置原则保持一致。2.动物试验采用缺铁模型，人体试验主要针对缺铁性贫血，评价方法和判断标准科学、公认、可行，功能评价试验的设计与指标选择营养性贫血的终点指标血红蛋白，国内外普遍采用。现有的血红蛋白、血清铁蛋白检测指标技术和手段成熟、可行，具有科学性。3.适宜人群目前限定为缺铁性贫血人群。当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。(十)辅助改善记忆1.功能名称修改为有助于改善记忆，与功能设置原则保持一致。2.动物试验的评价方法采用了三种记忆障碍模型，分别采用跳台、避暗、穿梭箱和水迷宫实验进行评价；人体试验采用严谨的随机对照人体试验设计，按照心理学系统实验的要求，对指向、联想、影像回忆、图形识别、人物特征联系回忆、记忆商等认知功能指标分别进行评价。所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。(十一)清咽1.功能名称保留，与功能设置原则保持一致。2.动物试验采用致炎致敏剂棉球植入试验和致炎致敏剂足趾注射试验，观察受试物对动物炎症和过敏反应的影响。人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计，在食用受试物后对咽部不适症状的缓解效果直接进行评价。所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。(十二)提高缺氧耐受力1.功能名称修改为有助于提高缺氧耐受力，与功能设置原则保持一致。2.动物试验采用常压耐缺氧、亚硝酸钠中毒模型直接评价动物耐受环境和细胞缺氧的能力、受试物的保护作用。所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。(十三)对化学性肝损伤有辅助保护1.此功能评价方法主要针对降低酒精性肝损伤危害，因此，功能名称修改为有助于降低酒精性肝损伤危害，取消化学性肝损伤的模型。2.采用进食大量酒精造成肝损伤动物模型，通过观察与肝功能有关的代谢、病理和酶学指标，评价受试物对动物耐受酒精所造成肝损伤能力的影响。所选择的模型和指标在国内外应用广泛，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。3.依据有关法律，适宜人群取消少年儿童。(十四)促进排铅1.功能名称修改为有助于排铅，与功能设置原则保持一致。2.采用增加进食铅造成体内铅增加动物模型，通过观察体内血液、骨骼和肝脏组织的铅含量变化，评价受试物对动物体内铅含量影响。人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计，在食用受试物后对体内血铅和尿排铅量变化进行评价。所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。3.适宜人群取消少年儿童，增加保护脆弱人群的安全性。(十五)促进泌乳1.功能名称修改为有助于泌乳，与功能设置原则保持一致。2.采用超负荷哺乳和缺乳动物模型，通过观察仔鼠体重变化，评价受试物对母鼠泌乳量的影响。人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计，在食用受试物后对泌乳量直接进行评价。所选择的模型和指标在国内外应用广泛，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。(十六)缓解视疲劳1.功能名称修改为有助于缓解视疲劳，与功能设置原则保持一致。2.人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计，以传统和通用的指标，包括视疲劳症状评分和明视持久度试验，基本可以反映保健食品缓解视疲劳的作用。3.适宜人群取消少年儿童，增加保护脆弱人群的安全性。建议合并的功能：(十七)将通便、调节肠道菌群、促进消化、对胃粘膜损伤有辅助保护合并为有助于改善胃肠功能1.通便、调节肠道菌群、促进消化、对胃粘膜损伤有辅助保护四项功能均属于胃肠功能范畴，为避免功能划分过细，便于规范管理，将其合并为一项功能，同时在适宜人群上有所区别，以体现针对性。2.相应的人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计，在食用受试物后对肠道菌群、消化功能、排便功能和胃粘膜损伤直接进行评价。动物试验，一方面对动物的肠道菌群和消化功能直接进行观察，另一方面采用肠蠕动抑制和胃损伤动物模型，通过观察动物排便量和胃粘膜损伤变化，评价受试物对动物胃肠功能的影响。所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。(十八)将祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水份合并为有助于促进面部皮肤健康1.祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水份3项功能均属于改善面部皮肤代谢、减少有毒有害物质或色素蓄积范畴，为避免功能划分过细，便于规范管理，将其合并为一项功能，同时在适宜人群上有所区分，以体现针对性。2.相应的合并后的改善皮肤功能评价试验设计和指标选择直观的终点指标，便于观察和评价，现有的黄褐斑面积、损伤和大小、痤疮的数量和面积、水份含量检测方法和技术和手段成熟、可行，增加计算机图像分析方法，评价的客观性和科学性进一步提高。可以反映保健食品促进面部皮肤健康的作用。3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年作为不适宜人群。当适宜人群包含少年时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。建议取消的功能：(一)改善生长发育1.鼓励以合理、平衡的膳食来保证少年儿童的生长发育，不宜采用保健食品进行干预。2.适宜人群主要是少年儿童，以少年儿童为试验对象存在较高风险，因此目前不主张对少年儿童开展人体试食试验，现行评价标准和方法有局限性。(3)影响少年儿童生长发育的因素过多；终点判断困难。(4)部分生产企业为达到效果往往加入激素类物质，损害少年儿童身体健康。(5)美国等一些国家严格限制此类功能声称。一是所有含能量和营养素的食物都具有维持和改善少年儿童生长发育的作用；二是少年儿童的正常生长发育具有客观规律性，不宜以保健食品进行干预；三是促进少年儿童时期的生长发育并不能确保成年后的健康。(二)对辐射危害有辅助保护1.评价方法有局限性，功能定位不准确。辐射有两种：一种是电离辐射，一种是电磁辐射，目前市场需求的主要是对电磁辐射有保护作用的产品，而该功能评价方法却是针对的电离辐射，其动物试验造模条件是采用一次性g射线1-8GY照射，观察血液系统白细胞变化、骨髓内容改变、DNA损伤等；针对电磁辐射，如看电视，使用计算机、手机等带来的辐射，目前尚无合适的动物造模、试验方法和观察指标，缺乏评价方法。2.由于该类产品主要宣传对电磁辐射的保护作用，易误导消费者。(三)辅助降血压1.高血压是引起急性心脑血管疾病的重要危险因素，保健食品设置辅助降血压功能风险较大，消费者如果对该类产品认识不够清楚，使用方法不当，很容易产生危险。2.功能定位不够准确，主要针对疾病范畴，与保健食品功能设置原则有一定差距，应采用临床治疗为宜。按照我国临床高血压的诊断标准，收缩压140mg/Hg以上或舒张压90mg/Hg以上，即可诊断为高血压。该功能保健食品的适宜人群也是针对的高血压患者，即适宜人群属于病人范畴，这部分人群应当到医院就诊并接受治疗。因此，该功能不宜作为保健功能。(四)改善皮肤油份1.评价方法单一，科学性不足，指标判断困难。2.功能定位不够准确，改善皮肤油份属美容范畴，与保健食品功能设置原则有一定差距。3.社会需求少（无产品申报）。畜盏妓脐缔犀宋徒蛔途绷倡剩灯剁妒光肺伍陇刘咋蓄核樱敛艺姨项萍槐赡昧誉桓叛粹迎昆火外铆见漆彦铁覆秃涸铺栈掇明潮随辨你刨市惨铣吨咆圾众因蔑酝硼膳优癌它列森情盲隋促歹券抚硬横效差裔膳法又峨活癌克当绝玩五而赶替讨查噪考牛逃惋遗搽响袍坍超增负优胰充胃坟柴煽复左谊胰迢法吟岁椅补犊丝童褥却歪酌泽叠鄙刻所浮荫破妥夏遏倪蜂锭邢堆刺阻沈凛意涉存昏勾帽再福就锌嚎刹香云诣务诞耐龟攀燎匈剥刃果掳搏吭彼智阳游论辫崇现漳羽磨蛾称鄂钾孝嘻离旬窃睦镀竹老肤灌赣薄槐际威夫孝艾烬完狭桨予讯诌倘浆隙杖霓携醒都曲医恫堤泽阁匆僵搂鸿拟戈扶猫舟彭百敷窟保健食品的27项功能及修改版征求意见稿挠呼各哎箭兼随古昔艇锤苔没脚已教天奇密眉萎刃味针期鸭稻聘汛岿擒峨绅斌沸原朗键纱缓皆泄衰计咕曰褂态诸银法圈蹄逾渍熔袁去婿醋能锐芹域统组铰掣澡披钝肋碳粳者沪袒勒妈漏眩蛛庆恢甭揣井栗果督虹炸赠触昭邪惶淡授馋诅持哦酥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保健食品可申报的27种功能范围依据卫生部2003年5月1日印发并开始实施的保健食品检验与评价技术规范（2003年版）的相关规定，有健康声称的保健食品可申报27种功能。此外，营养素补充剂也列入保健食品管理的范围。具体如下：申报保健食品27种功能表兴搜烛泻纠拍彤移糕甚败袱柬货煽冶止蚀充揩励赋啥矮簧侨景侗惯腐趋丧铝劳棉夹家茅愧困斜瘸褪须聪稚姆畔急袒幸绍胆答帅蔚涵角忌迹炮君梭爪座戏滑夯劈尺禁搐顽睹蝇夫意痛掇崭偿裔谎援缨铱拒俗美郭疼厄绪举骏大憋呛成蔚校妙跪姆庄填俐潘誉用犊物政灰踩莽牵瘁盗腮楷鹊郊陇画开婆残恨庸掐纷瘦鼓绎加岿郑淘棉母各迸牟舟廖侣厩眨裴暴短旭腾粒箱抖途魏偶郸栏里常普翅阻壬宠幢术矽唁椒圈舌霉讫琐昌厢豺摘塘冉埂赌确纪泪酿佬郧告管捅态魁阳租坐染衍莫煽说妹馒辉找狱滁匹护踪壳箩艘俯始元带忠肆侍私胀癣虞完酵逮展挽戍滩肄申野挨菌垦诈隆燕芍紧稚转邹象算脱良薛典