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确认与验证培训试题及答案

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确认与验证培训试题
部门： 姓名： 分数：
一、填空题（每空3分、共57分）
1、新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装 。
2、供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的 、数据或 的适用性和符合性进行审核、批准。
3、企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对 、设施、 进行验收并 。
4、安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行 确认。
5、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合 和 的产品。
6、工艺验证批的批量应当与 的批量一致。
7、企业应当根据 确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。
8、在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行 和 分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
9、持续工艺确认的结果可以用来支持产品 ，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行 并采取相应的措施。
10、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行 。
11、清洁验证的次数应当根据 确定，通常应当至少进行连续 次。
12、关键的生产工艺和操作规程应当定期进行 ，确保其能够达到预期效果。
二、判断正误（每空3分、共15分）
1、企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（ ）
2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（ ）
3、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（ ）
4、所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（ ）
5、原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。（ ）
三、名词解释（每空5分、共15分）
1、工艺验证：

2、清洁验证：

3、运行确认：

四、简答题（共13分）
1、安装确认至少包括哪些方面？

确认与验证培训试题答案
一、填空题
1、确认2、方案、报告3、厂房、设备、记录4、性能5、预定用途、注册要求6、预定的商业批7、质量风险管理原则8、监控、趋势9、质量回顾分析、评估10、清洁验证11、风险评估、三12、再验证
二、判断正误
1、√2、√3、×4、×5、√
三、名词解释
1、为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
2、有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
3、为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。
四、简答题
（一） 1、根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准；
（二） 收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；
（三） 相应的仪器仪表应进行必要的校准。

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