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产品模拟召回参考方案

药品模拟召回

2014-12

目 录
1 概述 2
2 依据 2
3 参与模拟召回人员及职责 2
4 模拟召回启动 3
5 药品模拟召回总结 6
6 变更、偏差控制 8
7 拟定模拟召回周期 8

1 概述：
药品召回系统是质量保证要素之一，进行模拟召回验证召回系统的有效性，当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，防止危害发生或控制减少已经发生的危害引起的后果。本方案假设已经发货的**进行一次模拟召回测试，并假设该产品在2014年12月01日10时10分质量管理部客服QA接到药店投诉，称包装盒有开裂问题，经调查，该批包装盒为某印刷厂第一次生产该样式产品，制作工艺不熟，确认确有运输使用缺陷。以此作为模拟召回的案例，启动产品召回系统，以验证产品召回系统的可行性和有效性，并整改审核不符合项。
2 依据：《药品召回管理规程》
3 参与模拟召回人员及职责
召回小组职务
公司职务
姓名
职责
药监部门扮演者
质量管理部副部长

负责在模拟过程扮演药监部门的角色，对整个模拟召回过程进行评估，审核《药品召回总结书》。
组长
总经理

负责模拟召回全过程、领导决策，对异常、突发情况进行处理，做出召回决定。
副组长
质量受权人

组织制定召回准备方案，组织实施召回行动，并负责定时向公司召回工作小组汇报召回情况，负责与药监部门扮演者沟通并定时汇报召回行动进展。
组员
质量管理部部长

参与制定召回准备方案，负责收集起始信息，对模拟召回进行计时，确保在召回时限内完成召回；协助进行协调召回工作小组的各项工作。
组员
生产制造部部长

负责生产阶段药品安全隐患调查，参与模拟召回的工作。
组员
计划物流部部长

配合准备召回产品清单信息，负责与办事处及客户联系有关事宜，发放产品召回通知单和召回表，接收召回的产品并转交仓储存放。
组员
库管

配合准备召回产品清单信息，负责接收召回的产品，清点产品，填写相关的货位卡和台账，并隔离存放防止混淆。
组员
QA主管

参与药品安全隐患调查，参与模拟召回的工作。
组员
客服专员

参与模拟召回工作，必要时负责起草新闻稿并模拟向社会和媒体公布；负责召回数量和进度向药监部门的报告。
4 模拟召回启动
4.1 质量受权人组织召回小组人员对**颗粒进行药品的安全隐患进行调查评估，根据调查评估结果在1小时内确定召回级别、召回时限、召回信息的公布途径，由总经理下达召回指令后实施召回。
表1 药品召回调查评估报告
药品名称

批号

规格

批量

隐患发现
用户投诉R 药监等部门检查□ 自检发现□
发现时间
2014年12月01日10时10分
召回原因
包装盒有开裂问题
产品与法定标准一致性
是R 否□
使用情况与说明书等一致性
是R 否□
生产工艺与批准一致性
是R 否□
是否按GMP等标准生产
是R 否□
产品储运与规定的一致性
是R 否□
使用人群构成比例
成人R 儿童□ 老年□
危害发生情况
可能发生□
已发生√□
未发生□
对主要人群的影响
特殊危害
老年□
儿童□
孕妇□
肝肾功能不全者□
外科病人□
其他R
危害的严重程度
轻微□ 一般R 严重□
危害的紧急程度
紧急□ 一般R
无关紧要□
危害后果
可能影响药品内在质量

调查评估结论
药品是否需要召回： 是R 否□
召回分级：一级□ 二级□ 三级R
召回时限
72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时报告药监部门扮演者
调查人：

日期：2014.12.01
评估人：

日期：2014.12.01
4.2 模拟召回启动后，由召回负责人制定产品召回计划，并在各级别时限报给药监部门角色扮演者并提交《药品召回调查评估报告》、《药品召回计划》，在召回期间进行周期书面汇报。
表2 药品召回计划
产品名称

规格

生产日期

批号

批量

应召回总数

实施时限
72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时报告药监部门扮演者
单位名称
地址
联系人
联系电话
应召回数量
在库数量

药监部门负责人扮演者及联系方式

向药监部门扮演者报告
每日报告□
每3日报告□
每7日报告R
召回信息公布
网站□
报纸□
电视□
电话R
其他□
召回预期效果
部分消除□
基本消除R
彻底消除□

召回后的处理措施
重新检验□
返工处理R
销毁□

召回过程联系人及联系方式

4.3 销售人员在接到召回指令后8小时内根据产品销售记录，要求客户统计并报告召回产品的在库数据，然后要求客户进一步向下家召回该产品。
4.4 销售人员根据客户名单，口头和书面通知每个客户模拟停止销售并下架，并告知客户我们进行的是召回模拟测试，此产品没有任何问题，由此带来的麻烦请求谅解。记录客服收到通告的时间，并预计可以完成所有涉及产品下架的时间。
表3 药品召回通知单

药品召回通知单

单位：
我公司于 2014 年 02 月 12 日发往您处的药品（产品）：** 规格: 每袋装** 批号: ** 数量： **盒 ，存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。

**公司 2014年 12 月 01 日

表4 客户接到通知的时间及产品下架时间
单位名称
接到通知时间
产品下架时间
确认人/日期

4.5 仓储做好召回产品的接收工作，填写产品召回登记表并汇总召回产品登记表；对召回的产品逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的状态标识。
表5 召回产品登记表

产品名称

规格

生产日期

召回时间
单位名称
联系人/联系方式
应召回数量
实际召回数量
跟踪人/联系方式

暂未能召回产品的原因简述
1、产品未全部开裂，正常药品已销售；
2、产品销售较快，未召回部分均为已销售。

制定人： 日期：2014-12-31
审核人： 日期：2014-12-31
4.6 模拟召回期间各项行动时间、进展以及完成的记录必须即时汇报给召回负责人。
5 药品模拟召回总结
模拟召回各项行动完成后，召回负责人对模拟召回效果进行评估，制定《药品召回总结书》并汇报药监部门扮演者。并组织召开总结会议评价模拟召回的效果，讨论发现问题和不足，以及相应改善措施。
表6 药品召回总结书

召回产品名称

规格

批号

拟召回产品总数

已召回总数

未召回总数

召回是否已停止：是R 否□
召回效果评价：
各级商业公司发货去向明确，总体召回渠道顺利，能迅速联系到各级批发企业。此次未能实现全部召回的原因：
1、产品未全部开裂，正常药品已销售；
2、产品销售较快，未召回部分均为已销售。

导致产品召回的根本原因及内部调查结果：
导致产品召回的根本原因为包装盒开裂破损。与包装盒供应商进行沟通，导致开胶破损的原因是生产过程中停机时在线产品未及时进行加压使得胶水粘结牢度降低，收片人员未将停机在线产品进行隔离，导致部分产品开胶。

在召回流程或管理体系中应该变更的建议：
无。

纠正预防措施：

1、今后质量管理部、计划物流部将进一步按规定加强对包材供应商的审计和考核。
2、生产过程中加强对包材质量的检查频次。

召回产品的处理情况
R外包装不符合标准要求的，重新检验，确认符合质量标准后，返工后再销售
□药品外观、浓度、纯度等内在质量不符合质量标准的，在FDA的监督下销毁
□其他

处理部门： 计划物流部 负责人签名/日期：
、生产制造部

质管部监督人/日期： 受权人签名/日期：

报告人/日期

审核人/日期

批准人

批准日期

6 变更、偏差控制
6.1 如召回过程中出现变更，则按《变更控制操作程序》进行处理。
6.2 如召回过程中出现偏差，则按《偏差处理标准操作程序》进行处理。
6.3 任何变更、偏差和采取的措施，均应记录附在召回报告中。
7 拟定模拟召回周期
每三年对召回系统有效性进行评价，若评价期内未发生实际召回，可进行一次模拟召回。
8 模拟召回结果有效的标准：
8.1 模拟召回启动后，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时报告药监部门扮演者，并且一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内提交调查评估报告和召回计划。
8.2 模拟召回期间，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，质管部负责向药监部门扮演者报告药品召回进展情况。
8.3 所有相关的记录齐全，符合要求。
8.4 制定的模拟召回《药品召回总结书》通过汇报药监部门扮演者的审核。