册东省医疗机构制剂现状与监督管理对策分析讲课稿.docx

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目 录

摘要 I

Abstract ．II

第一章前言 ．．1

1．1核心概念的界定 1

1．1．1医疗机构 l

1．1．2医疗机构制剂 ．2

1．1．3医师处方、协定处方和法定处方 ．2

1．1．4医疗机构制剂监督管理 ．3

1．2研究背景及目标 4

1．2．1研究背景 4

1．2．2研究现状 ．5

1．2．3研究目标 ．7

1．3研究对象与内容 ．7

1．4研究框架(见图1．1) 7

1．5资料来源与研究方法 8

1．5．1文献查阅 。8

1．5．2定量调查 ．8

1．5．3定性调查 ．8

1．5．4资料处理与统计分析 ．9

1．6创新与研究不足 9

第二章医疗机构制剂发展和监督管理的历史演变 ．10 2．1医疗机构制剂的发展历史 ．．10
2．1．1医疗机构制剂的雏形期 10

2．1．2西医的传入及医疗机构制剂的炮制 10

2．1．3中华人民共和国成立后医疗机构制剂的发展 10

2．1．4改革开放后医疗机构制剂的进一步发展 11

2．1．5新《药品管理法》颁布以来的医疗机构制剂情况 11

●
●

山东大学硕士学位论文 2．2医疗机构制剂的监督管理历史 ．．12

2．3我国现行医疗机构制剂监督管理的制度安排 。16

2．3．1医疗机构制剂的监督管理组织机构 16

．2．3．2医疗机构制剂的各种制度 l 7

2．4山东省医疗机构制剂监督管理发展的演变 ．19

2．4．1山东省医疗机构制剂监督管理的发展过程 ．19

2．4．2山东省医疗机构制剂监督管理的特点 22 第三章山东省医疗机构制剂现状分析 ．26
3．1山东省医疗机构制剂的总体情况分析 ．26

3．1．1山东省《医疗机构制剂许可证》总体情况 26

3．1．2山东省医疗机构制剂批准文号总体情况 28

3．2山东省医疗机构制剂的抽样结果分析 ．30

3．2．1调查对象的基本情况 ．．30

3．2．2被调查医疗机构制剂现状分析 32

3．3被调查医疗机构和市级药品监督管理部门对制剂现状的认知情况 ．41

3．3．1“医疗机构制剂研发水平”的认知情况分析 ．41

3．3．2“实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》”认知情况分析 43

3．3．3“医疗机构制剂样品检验能力”认知情况分析 ．44

3．3．4“对设立制剂区域性配制中心看法”的认知情况分析 46

3．3．5“医疗机构制剂各环节存在的问题及影响因素”的认知情况分析 47

3．3．6“医疗机构制剂未来发展及影响因素”的认知情况分析 48

3．3．7“医疗机构制剂未来发展对策”的认知情况分析 48

第四章山东省医疗机构制剂现状SWOT-PEST分析及监管对策 ．50

4．1 SWOT-PEST分析方法概述 ．50

4．2山东省医疗机构制剂发展的内部环境分析 ．5l

4．2．1山东省医疗机构制剂发展的内部优势 ．51

4．2．2山东省医疗机构制剂发展的内部劣势 52

4．3山东省医疗机构制剂发展的外部环境分析 ．54

4．3．1山东省医疗机构制剂发展的PEST分析 ．．54

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4．3．2山东省医疗机构制剂发展的机遇和挑战 56

4．4山东省医疗机构制剂发展存在的问题及政策建议 ．56

4．4．1山东省医疗机构制剂发展存在的问题 56

4．4．2山东省医疗机构制剂发展的政策建议 57

参考文献 59

致谢 62

附录l：调查问卷 。： ．63

附录2：发表论文目录 68

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TABLE OF CoNTENTS

‘：11inese abstract ．I

English abstract ．II
1．1 Definition ofcore concepts 1

1．1．1 Medical institution l
1．1．2 Medical preparations 2

1．1．3 Prescription，agreements and statutory prescription ． ． ．． ． ． ． ． ．2 1．1．4 Regulation ofmedical preparations ．3
1．2 Research background and objective ．．4

1．2．1 Research background ．．4
1．2．2 Current research status 5
1．2．3 Research objective 7
1．3 Research subject and content 7

1．4 Research framework ．7

1．5 Data sources and methods ．．8
1．5．1 Literature review 8

1．5．2 Quantitative survey ．．8
1．5．3 Qualitative study 8

1．5．4 Data processing and statistical analysis ．9 1．6 Research innovative and inadequative ． ． ． ． ．．． ．． ． ．． ． ．．．9 CharpWc 2 Evolution and development ofmedical preparations ．．10
2．1 Development history ofmedical preparations ． ． ． ．． ． ． ．10
2．1．1 Embryonic period ofmedical preparations 10

2．1．2 Introduction ofwestern medicine and cooked preparations ．10
2．1．3 Development ofmedical preparations after construction ofER C ．10
2．1．4 Development ofmedical preparations after reform and openning up ．1 1 2．1．5 Status since the promulgation ofnew“drug administration law" 11
2．2 Regulation history ofmedical preparations 12

3．3．1 Cognitive analysis ofmedical preparations research and development． ． ．．41 3．3．2 Cognitive analysis of implementing GPP ． ． ． ． ． ． ．．43 3．3．3 Cognitive analysis oftesting capability in medical institution 44
3．3．4 Cognitive analysis ofestablishment ofregional preparation center agents 46—1

3．3．5 Cognitive analysis ofimpact factor and exsisting problems ． ． ． ． ．．47 3．3．6 Cognitive analysis ofimpact factor and future development ． ．48 3．3．7 Cognitive analysis ofdevelopment countermeasure ．48
Charpter 4 SWOT-PEST analysis and regulation coutermeasure ofmedical preparations ． ．．．50
4．1 Overview of SWOT-PEST analysis methods 50

4．2 Internal environmental analysis ． ． ． ． ． ． ． ． ．51 4．2．1 Internal advantage ．．51
4．2．2 Internal disadvantage 52
4．3 External environmental alalysis 54

4．3．1 PEST analysis ．．54
4．3．2 Opportunities and challenges 56

4．4 Problems and policy recommendations of medical preparations in Shandong province

4．4．1 Problems ofmedical preparations ．．56

4．4．2 Policy recommendations ofmedical preparations ．57

Reference 。59

Acknowledgements ．．62

Appendices I Questionnaire ．63
Appendices II Publications 68

本文第一部分对我国医疗机构制剂的发展演变，以及山东省医疗机构制剂的发展过程 进行了分析，获得了山东省医疗机构制剂发展的背景信息。第二部分首先通过对数据库的 分析，获取了山东省医疗机构制剂许可证和批准文号发放数量、剂型、区域分布情况；其 次通过对调查问卷的分析，获取了山东省医疗机构制剂收入、硬件设施、人力资源等方面 的情况；最后通过对访谈资料的整理明确了医疗机构和市级药品监督管理局相关人员对山 东省医疗机构制剂发展过程的认知程度。第三部分，本文首先通过SWOT-PEST方法梳理 了历史研究和现状调查中的相关资料，在此基础上从医疗机构自身、社会监督和药品监督 管理机构三个角度总结了存在的问题，并提出了相关的对策建议。
结论与政策建议 本文认为山东省医疗机构制剂发展必须结合医疗机构自身的自律、社会监督和药品监
督管理机构的监督管理等多种形式，才能保证医疗机构制剂的稳定、健康发展，单独采取 任何一种形式的管理方法，都不会达到最优的监督管理效果。

关键词：医疗机构NN；现状；监督管理；对策；政策建议

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Abstract

Medical institutional preparations have irreplaceable advantages over the marketing pharmaceuticals．First，these preparations are designed for specific diseases and speci乱groups of people，and which is also easy to integrate into clinical practice．Second,medical preparations (especially traditional Chinese medicines)have shown more effective than the marketing pharceutical counterparts for the treatment of a number of clinical chronic diseases．Third，the low cost of many medical preparations can alleviate the emerged‘'hi曲cost of medical
treatment” issues during the current health care reform process． Moreover, medical

preparations have play important roles in preventing and curing sudden group diseases such as ‘"hand,foot and mouth’’disease and H 1 N 1 influenza．The great beneficial effect of medical preparations in clinical practice has been manifested for hundreds of years，however,the production of medical preparations has been shrinked for various reasons in recent years．
Therefore,it is important to study the current situation and regulation countermeasure of medical

preparation．

Data and Methods
The data set of this study is generated from published or unpublished literature，policy analysis，medical preparation database and institutional survey．To better understand the current situation and regulation countermeasure of medical preparations in Shandong Province,the institurion survey was conducted which covered 1 1 9 reprentative medical institutions．
Main results

In the first part，the policy evolution of medical preparations in China and Shandong Province and the problems faced by the development of medical preparation in Shandong province Was reviewed．In the second part，the number,formulations and region distribution of
“Preparation Certificate for Medical Institutions”and‘'Medical preparations Approval Number'’ were analyzed based on the medical preparations database．The information of medical preparations revenue，infrastructure,human resoureos and other aspects of sample medical institutions were also investigated in this part．In the last part,the history and current situation of medical preparations employed SWOT-PEST were studied．Finally,this study summarized the

Ⅱ

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problems and proVid髓relevant suggestions for the further development of medical preparations from the point ofmedical institution,social surveillance and regulation agency．
Conclusions and poficy suggestion

This study indicates that the integrated regulation from self-discipline of medical institution, social supervision and regulation of Food and Drug Administration agency is essential for the development of medical preparations，and this cooperative management from all of these three sides is the key to reach the optimal effectiveness of medical preparations．

Keywords：medical preparations；current situation；regulation and management；

countermeasure；poficy suggestion

IH

有别于药品。首先，医疗机构制剂来源于临床实践，安全性和有效性有～定的临床基础， 但是限于医疗机构本身情况和制剂本身的特点，很难采取象药品一样严格的监督管理措 施；其次，医疗机构制剂使用范围较窄；由于上述特点，导致医疗机构制剂量比较小，很 难使其生产像普通药品一样规模化，因此其批量一般较小并且周转比较快。因此为了更好 地研究医疗机构制剂问题，有必要界定清楚几个重要概念，以便于后面的调研和分析。 1．1．1医疗机构
根据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实旅细则》，医疗机构指“依据《医 疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的规定，经登记取得《医疗机构执业 许可证》的机构’’n删。具体包括：①综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、 专科医院、康复医院；②妇幼保健院；③中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院；④ 疗养院；⑤综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；
⑥诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；⑦村卫生室(所)；

⑧急救中心、急救站；⑨临床检验中心；⑩其他诊疗机构：专科疾病防治院、专科疾病防 治所、专科疾病防治站：护理院、护理站等。根据卫生部2007年颁布的《处方管理办法》，

山东大学硕士学位论文 医疗机构指“按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社

区卫生服务中心(站)、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室(所)、急 救中心(站)、专科疾病防治院(所、站)以及护理院(站)等医疗机构’’嘲。综上，根 据山东省配制医疗机构制剂的情况，为了更好地分析相关信息，本研究将医疗机构分为： 综合医院、专科医院、中医医院、专科门诊、卫生院、疗养院和卫生室。 1．1．2医疗机构制剂
根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，医疗机构制剂是指“医疗机构根据 本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂"[4-5]。《医疗机构制剂配制质量管理 规范(试行)》第2条进一步明确医疗机构制剂是指“医疗机构根据本单位临床需要而常 规配制、自用的固定处方制剂"re]。《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第45条明确 固定处方制剂指“制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病 症的制剂"H1，该办法将临床上突发病症等需要的非常规配制的临时处方制剂排除在外了。 因此，本研究将医疗机构制剂界定为：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制的制剂 处方、工艺相对成熟、市场上没有供应，并且可以在临床上长期用于某一病症的制剂。
《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第14条规定了不能按医疗机构制剂申报的情 况：①市场上已有供应的品种；②含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品 种；③除变态反应原外的生物制品；④中药注射剂；⑤中药、化学药组成的复方制剂；⑥ 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；⑦其他不符合国家有关规定的制剂 口1。因此本研究所指的医疗机构制剂是将上述情况排除之处的制剂，本研究也将分析在医 疗机构制剂监督管理过程中是否出现了上述违反规定的申报。 1．1．3医师处方、协定处方和法定处方
医院制剂与医师处方、协定处方有着紧密的依存关系。从医师处方到协定处方、以至 法定处方，是一个层层递进的处方管理体系。但是，因为政策理解上的不同，现阶段很多 医院药师、药品监督管理人员不能区分三者之间的关系隋3。因此，在对医疗机构制剂进行 研究的过程中，有必要清晰地认识这三个概念间的联系和区别。
处方按性质可以分为3类：医师处方、协定处方和法定处方。医师处方指医师为患者 诊断、治疗和预防用药所开具的处方；协定处方指医院药剂科与临床医师根据日常用药的 需要，共同协商制定的处方，该类处方适合大量配制和储备，仅限于在本单位使用；法定 处方指中国药典、部颁或局颁标准收载的处方，具有法律的约束力阳1，法定处方相关的品

2

山东大学硕士学位论文 种有“取得临床试验批准的制剂"、“非标准制剂"、“标准制剂"、“可调剂使用制剂(军流字)"、

上市药品等。法定处方的制剂或市售药品，医药药师可以直接发放；其他处方需要进行工 艺制备为给药剂型时才能发放给患者。三类处方都可能涉及工艺制备，而在此时就涉及到 三类处方与医疗机构制剂之间的关系。
三类处方之间的比较参见表1．1，具体可以分为三种情况。第一种情况是需要进行工 艺制备的医师处方调配，又称临时处方，成分或剂量视患者病情而定，不是固定处方，也 不是医疗机构制剂。第二种情况是需要进行工艺制备的协定处方的调配，“医疗机构制剂" 的法定处方在取得制剂批准文号(包括临床试验文号)之前称作协定处方。协定处方不是 固定的法定处方，将来可能演变为法定的“医疗机构制剂”处方，因此协定处方不能作为 医疗机构制剂进行管理，而属于处方调配的范畴。对于这类处方的监督管理应该依据《处 方管理办法》，而不是《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》、《医疗机构制剂注册管 理办法(试行)》。依据这种思路，“静脉输液配制中心(室)’’应依据医师处方和协定处方
所适用的《处方管理办法》管理，和“医疗机构制剂”分属不同范畴。第三种情况是需进 行工艺制备的法定处方的调配，该类调配属于医疗机构制剂调配，处方固定并经药品监督 管理部门审批，医院不能自行更改，因此医疗机构制剂属于法定处方跚。
表1-1医师处方、协定处方与法定处方调配的比较哺1

注：SFDA即国家食品药品监督管理局(StateFood andDrugAdminislration，SFDA)

1．1．4医疗机构制剂监督管理 医疗机构制剂监督管理主要包括注册、配制等方面的监督管理，另外广告方面也有相
应的监督管理措施。在本研究中将主要研究注册和配制方面的监督管理。 根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》第3条，医疗机构制剂配制监督管
理是指“(食品)药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、 许可、检查的监督管理活动一嘲，需要核发《医疗机构制剂许可证》，有效期5年。
《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第2条规定：。在中华人民共和国境内申请医

3

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I l _I II E IlI i_

疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法”n1， 医疗机构制剂实行批准文号管理，批准注册的制剂需发给批准文号，有效期3年。
综上，医疗机构制剂配制方面更偏重制剂配制条件、配制过程的监督管理，注册方面 更偏重研制、检验过程的监督管理。本研究将沿用上述有关配制和注册方面的界定。

1．2研究背景及目标

1．2．1研究背景 医疗机构制剂在中国有着悠久的历史。古代太医院及私人诊所均能配制药剂，且剂型
多样，制法丰富，对世界医药学的发展起到了重要作用。随着西医的传入，自20世纪50 年代起，酊、水、油、膏等外用西药制剂逐步发展起来。60年代末，在“三土”、“四自”的 形势下，制剂开始出现注射剂、大输液和大量的中药口服制剂。医疗机构制剂逐渐从膏药、 汤剂、茶剂等剂型发展到目前的片剂、胶囊剂、溶液剂、膏药等多种剂型。但是1984年
《药品管理法》颁布之前，医疗机构制剂管理比较散乱。1984年《药品管理法》颁布实施， 医疗机构制剂管理逐渐走向法制化。1985年以来，医疗机构制剂经过三次制剂硬件建设方 面的治理、整顿、提高，情况大为好转。20世纪90年代末，很多省、自治区、直辖市药 品监督管理部门开始制定制剂品种的申报和审批办法，一部分省、自治区、直辖市规定只 对医院制剂规范收载的标准制剂进行审批或备案，该项工作主要由地市级药品监督管理部 门实施。2001年《药品管理法》重新修订，对医疗机构制剂的注册、配制等方面进行了明 确规定。在此基础上，2001年国家药品监督管理部门颁布了《医疗机构制剂配制质量管理 规范》，2005年颁布了《医疗机构制剂配制监督管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法》 等规章n01。
在上述大背景下，2002年山东省药品监督管理部门开始对全省医疗机构制剂进行清理 整顿，对《药品管理法》修订前由县级以上卫生行政部门核发的16886个医疗机构制剂批 准文号进行了全面的医学和药学审查，淘汰了不符合法律法规要求的制剂10054个，这些 被淘汰的品种主要是市场上已有供应的品种、医院自制的大容量注射剂、安全性以及疗效 有问题的制剂。经过清理整顿，共核发医疗机构制剂批准文号6832个，批准制剂标准2268 个，全面提高了山东省医疗机构制剂质量。2005年"-2010年山东省药品监督管理部门在 上述工作的基础上，开展了制剂注册和再注册工作。至2010年底，全省共有286家医疗 机构有医疗机构制剂许可证，共有制剂批准文号4259个，其中中药制剂2273个，约占医

4

部门未能很好的对医疗机构进行监管；⑤医疗机构制剂审评水平尚待提高。 1．2．2研究现状
医疗机构制剂现状方面的研究从文献检索来看，最早出现于2001年《药品管理法》、

《医疗机构制剂配制质量管理规范》颁布后。陈利生从法制管理、机构类别、制剂剂型、 制剂条件、制剂质量等方面对于成都市医疗机构的现状进行了定性和定量研究，发现存在 以下问题：制剂的条件比较差、超范围配制情况突出、新剂型研制审批要求不明确、部分 制剂管理混乱、少数机构制剂质量比较差nu。孙卫兵等人进一步研究了《药品管理法》颁 布后医疗机构制剂室的定位问题n引，宋允荣对于辽宁省的医疗机构制剂前景进行了探讨， 从政府监督管理和医院自身管理两个角度提出了相关政策建议n31。2002年，陈鸣等人展望 了我国2l世纪医疗机构制剂的发展，他们对于医疗机构制剂的历史进行简单的回顾，分 析了制药企业的发展以及新法规的颁布所产生的影响，从医院角度最终提出了发展的相关 对策n町。2003年，郄革红等人对于医疗机构药检室的现状及对医疗机构制剂的影响进行了 分析，认为如果药检室没有能力对申报的制剂进行高质量标准研究，将很难为新制剂开发 提供支撑条件n朝。2004年陈鸣、林伊梅等人从法律、法规角度阐述了新形势下医疗机构制 剂存在的合理性及合法地位n引；段梅等人分析了医疗机构制剂生产中存在的问题及建议

5

山东大学硕士学位论文 n71；徐红琳分析了医院药检室现状对医疗机构制剂质量标准的影响n引；黄明亚分析了新形

势下医疗机构面临“硬件改造投入增加、产出减少；制剂质量标准提高，检验成本上升； 制剂价格限定，利润空间下降；制剂换发文号，可生产的制剂品种减少；医院仍对医院制 剂按盈利指标进行考核"等问题，提出了医疗机构的剂型转型以及多方合作策略n钔；魏雪 芳等人从常见问题、解决方案等技术角度对于医疗机构制剂的质量标准进行了研究呦1。总 之，上述研究为本论文提供了背景知识。
2005年颁布《医疗机构制剂配制监督管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法》等规 章后，医疗机构制剂进行规范、整顿，出现了一系列较高质量的文献，为本论文提供了研 究方法方面的参考价值。武鸿翔等人采用随机抽样方法以问卷形式调查了12家县级中医 医院的制剂情况乜¨；张若燕采用案例方法研究了北海市管辖区生产医院制剂企业的现状及 对策瞳21；万宝霞等人采用数据库对北京市医疗机构制剂使用现状进行了分析∞1；王艳等采 用数据库对安徽省医疗机构制剂清理整顿现状进行了分析瞳射；廖利平等人采用调查问卷形 式对深圳市医疗机构中药制剂情况进行了比较规范的调查分析汹1；汪丽等人采用数据库对 辽宁省品种重复现象进行发分析哺1；蔡怀友等人对制剂质量抽验进行了分析乜"；上海食品 药品监督管理药品注册处对于上海市的医疗机构制剂的批准文号情况、近三年制剂申报审 批情况、制剂室改造和认证情况、制剂配制方式、人力资源情况、原辅料控制情况、配制 工艺情况进行了全面分析，从源头控制、配制工艺、质量标准、配备人员角度分析了存在 的问题，从医院、药品监督管理部门角度分析了相应对策啪1。
在对医疗机构制剂配制现状研究的基础上，有的学者从医疗机构角度研究了发展医疗 机构制剂的对策睁3"；宋燕、邵蓉从经济学角度研究了医疗机构制剂的生存和发展之路啪1； 有的学者从法律角度研究了如何加强医疗机构制剂管理的法制化‘龇¨；有的学者重点从加 强《医疗机构制剂配制质量管理规范》(Good Pharmacy Practice，GPP)角度研究了相关对 策H2侧；丁勇提出了通过战略联盟构建区域医疗机构制剂中心的设想啼¨；还有一些学者或 管理人员研究了山东省医疗机构制剂现状与监督管理对策畸2侧。总之，现行研究主要集中 于医疗机构制剂现状、对策两个大方面的研究，现状方面研究者主要从医疗机构制剂历史 渊源、现状、存在问题等方面进行定性或定量研究，对策方面主要从医院本身、法律方面、 监督管理规范方面进行理论或定性研究。对于山东省医疗机构制剂及监督管理对策的研究 尚缺乏系统性，定性和定量研究结合尚不够。本研究将在原有研究的基础上，首次对山东 省医疗机构制剂情况进行定性与定量相结合的系统性研究。

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1．2．3研究目标 本研究的总目标是通过分析我国医疗机构制剂发展的历史演变、山东省医疗机构制剂
的现状，最终提出山东省医疗机构制剂监督管理的对策建议。具体目标为： (1)通过文献综述，梳理我国医疗机构制剂发展的历史演变，以发现其发展的规律； (2)通过分析山东省食品药品监督管理医疗机构制剂的相关数据库，整体把握山东
省医疗机构制剂的现状； (3)通过调查问卷抽取具有代表性的医疗机构，具体把握各类医疗机构制剂现状； (4)通过SWOT策略分析，从医院自身、社会、监督管理各角度提出医疗机构制剂
监督管理的对策。

1．3研究对象与内容

本研究以山东省已取得制剂批准文号的医疗单位，医疗机构制剂监督管理制度为研究 对象。研究内容包括：
(1)医疗机构制剂的发展演变史； (2)医疗机构监督管理组织体系演变； (3)山东省医疗机构制剂许可证数量、人力资源、设备等情况； (4)山东省医疗机构制剂批准文号数量、剂型、区域分布情况； (5)山东省医疗机构制剂收入及在医院总收入中所占比例情况； (6)山东省医疗机构制剂和监督管理的特点、存在问题分析； (7)通过对医疗机构制剂SWOT分析，提出相关对策建议。

1．4研究框架(见图1-1)

图1-1医疗机构制剂现状与监督管理对策研究框架

7

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1．5资料来源与研究方法

本研究资料来源主要包括：山东省医疗机构制剂许可证数据库、医疗机构制剂批准文 号数据库、2005．2010年医院制剂注册情况数据库、国家和山东省有关医疗机构制剂的法 律、法规、规章和规范性文件。另外通过文献综述、定性和定量调查相结合的方法，对山 东省医疗机构制剂和监督管理现状进行研究。
1．5．1文献查阅 本部分为研究准备阶段，需系统收集医疗机构制剂现状及监督管理的背景资料，相