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检验仪器管理规程

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检验仪器管理规程
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品质管理部
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品质管理部、工程部
替换文件：
Replaced for
M80004-1
修订记录：
Revised record
1. 增加第7项：检验仪器的校验管理内容；
2. 增加第8项：附件I 检验仪器校验周期表。

1.目的与适用范围
1.1建立检验仪器采购、验收的工作程序和管理要求，规范检验仪器管理工作。
1.2本规程适用于公司内部检验仪器的管理。
2.引用标准
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
《计量管理规程》【M20024】
3.责任人
QC人员、QC主管、工程部设备管理和计量人员、品质管理部经理。
4.仪器的采购和验收
4.1检验用仪器、仪表、衡器的采购，要在满足检测性能要求的前提下，选择两家以上的供应商，调研比较最佳的仪器性能价格比、售后服务和维修情况，并听取同行业用户的信息反馈，最后上报上级经理批准。
4.2仪器到货后，要根据订货合同进行验收，并完成仪器的安装确认和操作确认，仪器各项性能指标均满足订货要求后，方可在验收单上签字。
4.3仪器的验收应由采购人员和仪器操作人员共同完成。
4.4采购的分析仪器属于固定资产的，按公司固定资产的管理规程办理相关手续。
5.仪器的管理
5.1所有仪器、设备的建档工作，按设备管理规程建立帐卡，其内容包括：仪器名称、型号、设备编号、出厂编号、生产厂家、购进日期、财产原值、使用年限、使用地点等。
5.2品质管理部应设专人负责本部门所属仪器的管理工作，计量器具由工程部按设备校验操作规程定期进行校验。
5.3精密仪器应放置在整洁、干燥、安静的房间内，温湿度应保持基本恒定，以保证仪器的灵敏度和准确性。
5.4各种仪器应指定专人负责维护保养工作，定期更换干燥剂，保持设备状态良好，随时可用。
5.5各种仪器均应制定操作规程，操作规程应与“仪器使用维修记录”一起放在仪器附近，以便于使用者查找、登记。
5.6“仪器使用维修记录”的内容包括：仪器名称、仪器编号、使用日期、使用起始和终止时间、测定样品、仪器状态、使用人、备注等。
5.7使用人员要按仪器的操作规程和注意事项进行操作。
5.8仪器使用完毕，要及时在“仪器使用维修记录”上登记。
5.9大型贵重仪器的操作应由专人负责，其他人员须经QC主管同意方可使用操作，操作前需经培训。
5.10非本部门人员使用实验仪器须经品质管理部经理批准，并在仪器操作人员的指导下使用。
5.11仪器的维修应由工程管理部门负责，仪器发生故障时，及时通知工程部进行维修或联系仪器厂家进行检修，非维修人员不得拆卸设备，维修后须经验收合格后方可重新使用。

6.仪器的清洁
6.1仪器设备要保持清洁，应采取防尘、防潮等维护措施。
6.2清洁仪器时必须拔掉仪器电源插头，切断电源。
6.3定期有专人负责清洁仪器设备外表面，用清洁软布沾水或温和去污剂清洁仪器外表面灰尘和污垢。
6.4仪器内部的清洁应使用专用工具，并在切断电源的情况下，采取必要的防静电措施，清洁积尘。
6.5清洁光学透镜时（如显微镜），用一次性柔软擦布沾水、温和去污剂或70％乙醇，清洁透镜；如使用95％的乙醇，随后应用沾水的无绒湿布再擦一遍。清洁过程动作应轻，沾水或酒精的擦布不宜过湿，应稍微拧一遍，以免擦洗过程中有水或酒精滴下。清洁周期一般6～12个月清洗一次便可。
6.6为保持仪器表面的清洁，加盖防尘罩，防止灰尘落上。
6.7每一周清洁仪器四周表面灰尘一次。
6.8每六个月检查仪器内部是否洁净，如需要清洁，可使用无水乙醇清洁。
6.9每次清洁仪器后，要及时填写仪器清洁记录。
7.仪器的校验
7.1所有用于检验的仪器、设备均应定期进行校验。
7.2属于计量器具的仪器、设备均应定期由具有国家认可资质的相关计量单位进行外部校验。
7.3本部门的计量协管员应定期对上述仪器、设备按相关的校验SOP进行内部校验。
7.4如果校验结果不符合规定，应重新进行校验。如果校验结果仍不符合规定，应对该仪器、设备进行维护、调试或者由生产厂家进行修理。
7.5经过维护、调试的仪器、设备经内部校验合格后可以继续使用至相应的校验周期。
7.6经过生产厂家修理过的仪器、设备必须经具有国家认可资质的相关计量单位进行外部校验，校验结果合格后，以本次校验的日期重新计算校验周期。
7.7如果使用者发现仪器、设备在使用中出现异常情况，应及时通知本部门的计量协管员。
7.8具体的每台仪器、设备的外部校验和内部校验周期见附表。
8.附件
附件I 检验仪器校验周期表 （附M80004-02-01）
收集于网络，如有侵权请联系管理员删除

计量器具名称
使用位置
规格型号
制造商
管理类别
状态
外部校验
内部校验
周期
周期（年）
校验单位
便携数字温度测量仪
品管部
HI9056
意大利HANNA
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
温度测量电偶
品管部
HI766C
意大利HANNA
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
高温炉
包材室
SX3-4-10
天津中环科技开发公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
电热恒温鼓风干燥箱
包材室
DGG9070B
上海森信实验仪器有限公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
电热恒温鼓风干燥箱
包材室
DGG9140B
上海森信实验仪器有限公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
电热恒温鼓风干燥箱
片剂实验室
DGG9070B
上海森信实验仪器有限公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
电热恒温鼓风干燥箱
片剂IPC
DGG9070B
上海森信实验仪器有限公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
超级恒温水浴
仪器室1
CT52
德国SCHOTT公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
电热恒温水浴槽
片剂实验室
DK450B
上海森信实验仪器有限公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
电热恒温振荡水浴槽
微生物室
DKZ450B
上海森信实验仪器有限公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
电热恒温水浴槽
微生物室
CFL
德国　
A
良好　
1
中国计量科学研究院
----
立式自动电热压力蒸汽灭菌器
包材室
LDZX-40B1
上海申安医疗器械厂
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
全自动立式灭菌器
包材室
LMQ.C-4060
山东新华医疗器械股份有限公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
立式灭菌器
包材室
C
德国WEBECO
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
生化培养箱
包材室
LRH-250A
广东省医疗器械厂
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
生化培养箱
包材室
LRH-250A
广东省医疗器械厂
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
霉菌培养箱
包材室
MJX-250Ⅱ
广东省医疗器械厂
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
霉菌培养箱
包材室
MJX-250Ⅱ
广东省医疗器械厂
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
霉菌培养箱
包材室
MJX-250Ⅱ
广东省医疗器械厂
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
霉菌培养箱
包材室
MJX-250Ⅱ
广东省医疗器械厂
A
良好
1
中国计量科学研究院
----

计量器具名称
使用位置
规格型号
制造商
管理类别
状态
外部校验
内部校验
周期
周期（年）
校验单位
台式培养箱
包材室
SDEI
重庆四达仪器厂
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
台式培养箱
包材室
SDEI
重庆四达仪器厂
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
培养箱
输液留样室
UE600
德国memmert
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
培养箱
输液留样室
SLM600
德国memmert
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
恒温恒湿箱
输液留样室
KBF720
德国BINDER
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
恒温恒湿箱
输液留样室
KBF720
德国BINDER
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
恒温恒湿箱
输液留样室
KBF720
德国BINDER
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
恒温恒湿箱
输液留样室
KBF720
德国BINDER
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
恒温恒湿箱
输液留样室
KBF720
德国BINDER
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
恒温恒湿箱
输液留样室
KBF720
德国BINDER
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
恒温恒湿箱
片剂留样室
KBF240
德国BINDER
A
良好　
1
中国计量科学研究院
----
恒温恒湿箱
片剂留样室
KBF240
德国BINDER
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
电子天平
精密仪器室
LC2201S
德国Sartorius公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
1个月
电子天平
IPC包装现场
LC2201S
德国Sartorius公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
1个月
电子天平
精密仪器室
AC211S
德国Sartorius公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
使用前
电子天平
精密仪器室
AX205
瑞士METTLER TOLEDO公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
使用前
电子天平
微生物室
BL310
德国Sartorius公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
1个月
电子天平
片剂实验室
BL610
德国Sartorius公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
1个月
电子天平
片剂实验室
LA230S
德国Sartorius公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
使用前
电子天平
片剂IPC
CP224S-OCE
德国Sartorius公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
使用前

计量器具名称
使用位置
规格型号
制造商
管理类别
状态
外部校验
内部校验
周期
周期（年）
校验单位
电子天平
片剂IPC
BL310
德国Sartorius公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
1个月
电子天平
片剂IPC
BS2000S
德国Sartorius公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
1个月
电子天平
片剂IPC
BP61S
德国Sartorius公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
使用前
外径千分尺
包材室

北京第二量具厂
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
铝盖深度测量千分尺
包材室

江苏扬中市鸿运制盖厂特制
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
数显卡尺
包材室
150mm　
哈尔滨量具厂
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
数显卡尺
片剂IPC
150mm　
哈尔滨量具厂
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
游标卡尺
包材室
150mm
哈尔滨量具厂
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
游标卡尺
包材室
150mm　
哈尔滨量具厂
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
游标卡尺
包材室
300mm　
哈尔滨量具厂
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
电子秒表
仪器室1
DM1-010
上海秒表厂
A
良好　
1
中国计量科学研究院
----
砝码
品管部
1～100g
上海天平仪器厂
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
砝码
品管部
20g　
瑞士METTLER TOLEDO
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
砝码
品管部
1kg
山东蓬莱
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
砝码
品管部
2kg
山东蓬莱
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
砝码
品管部
2kg　
山东蓬莱
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
砝码
品管部
200g
山东蓬莱
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
砝码
品管部
200g
山东蓬莱
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
砝码
品管部
500g
山东蓬莱
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
砝码
品管部
500g
山东蓬莱
A
良好
1
中国计量科学研究院
----

计量器具名称
使用位置
规格型号
制造商
管理类别
状态
外部校验
内部校验
周期
周期（年）
校验单位
砝码
品管部
100mg
山东蓬莱
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
砝码
品管部
500mg
山东蓬莱
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
激光尘埃粒子计数器
微生物室
3886S
日本KANOMAX
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
注射液微粒分析仪
标准室
9703
美国PACIFIC SCIENTIFIC公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
乳粒微粒检测仪
仪器室2

美国MALNERN公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
紫外可见分光光度计
输液IPC
GENESYS 2
美国Thermo公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
紫外可见分光光度计
精密仪器室
UV300
美国Thermo公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
6个月
阿贝折光仪
仪器室2
mark2
德国LEICA
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
液相色谱仪
仪器室1
2695/2487
美国Waters公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
液相色谱仪
仪器室1
D-7000L
Mersk HITACHI公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
液相色谱仪
仪器室1
HP1100
美国Agilient公司
A
良好　
1
中国计量科学研究院
----
红外光谱仪
精密仪器室
AVATAR370
美国Thermo Nicolet公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
6个月
红外水分测定仪
精密仪器室
MA100
德国Sartorius公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
总有机碳分析仪
仪器室1
1010
美国OI Analytical公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
21天
气相色谱仪
仪器室1
HP-6890
美国Agilient公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
6个月
原子吸收分光光度计
仪器室1
AA-640
美国Varina公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
6个月
自动电位滴定仪
仪器室1
DL55
瑞士METTLER TOLEDO公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
自动电位滴定仪
化学分析室
TZ2825
德国SCHOTT公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
密度仪
输液IPC
DA-300
日本Kyoto electron公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
数字旋光仪
输液IPC
WZZ-3
上海精密科学仪器有限公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----

计量器具名称
使用位置
规格型号
制造商
管理类别
状态
外部校验
内部校验
周期
周期（年）
校验单位
自动旋光仪
仪器室2
Autopol Ⅴ
美国鲁道夫公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
微机熔点仪
仪器室2
WRS-2
上海精密科学仪器有限公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
pH计/电导率仪
输液IPC
PP20
德国Sartorius公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
使用前
pH计
化学分析室
PB20
德国Sartorius公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
使用前
pH计/电导率仪
仪器室2
PP20
德国Sartorius公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
使用前
电导率仪
输液IPC
LF597
德国WTW公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
测氧仪
输液IPC
Oxi-197
德国WTW公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
使用前
测氧仪
仪器室1
Mate 9900
广州拔萃公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
使用前
微量移液器
微生物室
200μl
国产
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
微量移液器
微生物室
200μl
国产
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
微量移液器
化学分析室
100μl
德国Eppendorf公司
A
良好　
1
中国计量科学研究院
----
微量移液器
化学分析室
1000μl
德国Eppendorf公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
微量移液器
化学分析室
5000μl
德国Eppendorf公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
微量移液器
化学分析室
5000μl
德国Eppendorf公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
微量移液器
化学分析室
100～1000μl
德国Eppendorf公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
微量移液器
化学分析室
500μl
德国Eppendorf公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
微量移液器
化学分析室
200～1000μl
德国Eppendorf公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
微量移液器
仪器室1
100μl
德国Eppendorf公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
微量移液器
仪器室1
1000μl
德国Eppendorf公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
微量移液器
仪器室1
5000μl
德国Eppendorf公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----

计量器具名称
使用位置
规格型号
制造商
管理类别
状态
外部校验
内部校验
周期
周期（年）
校验单位
微量移液器
包材室
1000μl
德国Eppendorf公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
微量移液器
包材室
5000μl
德国Eppendorf公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
微量移液器
输液IPC
1000μl
德国Eppendorf公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
微量移液器
输液IPC
5000μl
德国Eppendorf公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
微量移液器
微生物室
1000μl
大龙医疗设备有限公司DragonMed
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
微量移液器
微生物室
100μl
德国Eppendorf公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
微量移液器
片剂实验室
100μl
德国Eppendorf公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
微量移液器
片剂实验室
100μl
德国Eppendorf公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
微量移液器
片剂实验室
1000μl
德国Eppendorf公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
微量移液器
片剂实验室
1000μl
德国Eppendorf公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
微量移液器
片剂实验室
1000μl
德国Eppendorf公司
A
良好　
1
中国计量科学研究院
----
微量移液器
片剂实验室
5000μl
德国Eppendorf公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
微量移液器
片剂实验室
5000μl
德国Eppendorf公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
微量移液器
片剂实验室
5000μl
德国Eppendorf公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
METTLER自动电位滴定仪
片剂实验室
DL50
瑞士METTLER TOLEDO公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
Waters高效液相色谱
片剂实验室
2695/2487
美国Waters公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
6个月
Waters高效液相色谱
片剂实验室
2695/2487
美国Waters公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
6个月
智能崩解仪
片剂室IPC
ZBS-6G
天津大学无线电厂
A
良好
1
中国计量科学研究院
6个月
Methrom卡尔费休滴定仪
片剂实验室
701
瑞士Metrohm公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
使用前
METTLER红外水份测定仪
片剂IPC
HB43
瑞士METTLER TOLEDO公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
----

计量器具名称
使用位置
规格型号
制造商
管理类别
状态
外部校验
内部校验
周期
周期（年）
校验单位
ERWEKA溶出仪
片剂实验室
DT700
德国ERWEKA公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
6个月
ERWEKA片剂联合测定仪
片剂实验室
MULTICHECK
德国ERWEKA公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
1个月
试验筛
片剂IPC
125μm
德国Retsch公司　
A
备用
1
中国计量科学研究院
----
试验筛
片剂IPC
250μm
德国Retsch公司　
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
试验筛
片剂IPC
355μm
德国Retsch公司　
A
备用
1
中国计量科学研究院
----
试验筛
片剂IPC
500μm
德国Retsch公司　
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
试验筛
片剂IPC
710μm
德国Retsch公司　
A
备用
1
中国计量科学研究院
----
试验筛
片剂IPC
1mm
德国Retsch公司　
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
试验筛
片剂IPC
2mm
德国Retsch公司　
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
试验筛
片剂IPC
125μm
德国Retsch公司　
A
备用
1
中国计量科学研究院
----
试验筛
片剂IPC
250μm
德国Retsch公司　
A
良好　
1
中国计量科学研究院
----
试验筛
片剂IPC
355μm
德国Retsch公司　
A
备用
1
中国计量科学研究院
----
试验筛
片剂IPC
500μm
德国Retsch公司　
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
试验筛
片剂IPC
710μm
德国Retsch公司　
A
备用
1
中国计量科学研究院
----
试验筛
片剂IPC
1mm
德国Retsch公司　
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
试验筛
片剂IPC
2mm
德国Retsch公司　
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
试验筛
片剂IPC
63μm
德国HOSOKAWA ALPINE
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
试验筛
片剂IPC
100μm
德国HOSOKAWA ALPINE
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
试验筛
片剂IPC
63μm
德国HOSOKAWA ALPINE
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
试验筛
片剂IPC
100μm
德国HOSOKAWA ALPINE
A
良好
1
中国计量科学研究院
----

计量器具名称
使用位置
规格型号
制造商
管理类别
状态
外部校验
内部校验
周期
周期（年）
校验单位
pH计/电导率仪
片剂实验室
PP20
德国Sartorius公司
A
良好
1
中国计量科学研究院
使用前