广东省核换发医疗器械经营企业许可证验收标准说明精.doc

广东省核（换）发《医疗器械经营企业许可证》验收标准说明

一、总则
1、为做好核（换）发《医疗器械经营企业许可证》工作，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》等有方规定，特制定。“广东省核（换）发《医疗器械经营企业许可证》验收标准”（以卜简称“标准”）。
2、本“标准”分为三个部分共40条，其中否决条款5条，一般条款36条。总分为500分，第一部分：机构与人员120分；第二部分：设施与设备100分；第三部分：制度与管理280分。
二、评分办法
1、评分通则评分不宜量化的项目按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数函义为：
1．0 全面达到规定的要求
0．8 执行较好，但尚需改进
0．7 基本达到要求，部分规定执行较好
0．6 基本达到要求
0．5 已执行，但有一定差距
0．0 尚未开展工作
2、缺项的处理
缺项是指经营范围而出现的合理缺项。缺项不得分，计算得分时，从该项标准总得分中减去缺项分。计算公式为；
得分率=实得分÷（该项得分－缺项分）×100％
三、结果评定
1、合格：所有否决条款都必须得分达到60％以上，其他各部分的总得分率必须达到60％以上，即为合格，准许核（换）发〈医疗器械经营企业许可证〉：
2、不合格：其中一条以上（包括一条）否决项达不到要求的或各部分的得分率小于60％的，即为不合格，不予核（换）发〈医疗器械经营企业许可证〉。
广东省核（换）发《医疗器械经营企业许可证》验收标准