县以下药品零售连锁门店GSP认证检查评定标准.doc

县以下药品零售连锁门店GSP认证检查评定标准
（试 行）
1、县级以下药品零售连锁门店GSP认证检查项目共计60项，其中关键项目（条款前加“＊”）20项，一般项目40项。
2、现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目，关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
3、结果评定：
项目
结果
严重缺陷
一般缺陷
0
≤10％
通过GSP认证
0
10－30
限期3个月内整改后追踪检查
≤2
≤10％
≤2
>10%
不通过GSP认证
>2

0
>30%
县以下药品零售连锁门店GSP认证现场检查项目（试行）
条款
检查内容
*0801
企业制定的制度应包括：质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核，质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。企业制定的连锁门店的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品验收的管理；药品陈列的管理；药品养护的管理；药品销售及处方的管理；拆零药品的管理；服务质量的管理；卫生和人员健康的管理；经营中药饮片的，应有符合中药饮片销售管理的规定。
*5801
连锁门店（以下简称门店）应按依法批准的经营方式和经营范围从事经
药品。
5802
门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执
业人员要求相符的执业证明。
5803
门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。
*6001
门店应设置质量负责人，具体负责企业质量管理工作。
6002
质量负责人应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政
规章。
6003
质量负责人应负责执导、督促门店药品质量管理制度的执行。
*6101
门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录。
*6201
门店质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术
职称；或者具有中专以上药学或相关专业（指医药、生物、化学等专业）的学历。或具高中以上文化经医药从业人员职业技能培训考核合格的人员担任。
*6301
药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称；或具高中以上文化程度，经医药从业人员职业技能培训
考核合格的人员担任。
6401
企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有初中（含）以上文化程度,
应具有3年以上从事药品经营工作的经历。
6501
企业质量负责人和验收人员以及营业员应经医药从业人员职业技能培训。
*6502
门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其它单位兼职。
6601
门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案。
6602
发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其
工作岗位。
6701
企业应有与经营品种和销售数量相适应的营业场所，其经营场所的实际使
用面积不得底于10平方米。
6702
门店应环境整洁、无污染物。
6703
门店、营业办公、生活等区域应分开。
6704
门店营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
6801
门店应配置便于药品陈列展示的设备。
*6802
门店销售毒麻中药材应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。
*6803
门店应根据需要配置符合要求的冷藏存放设备。
6804
门店经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
6805
门店应配备完好的衡器以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等。
*7201
门店不得自行购进药品。
7401
门店在接受药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。
7402
送货凭证保存至超过药品有效期1年，但不得少2年。
7403
如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。
*7404
毒麻中药材应执行双人验收制度。
7601
店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
*7701
处方与非处方药应分柜摆放。
7702
特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
7703
危险品不应陈列。如因需要必须陈列时,只能陈列代用品或空包装。
7704
危险品应按国家有关规定管理和存放。
7705
拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签,并有记录。
*7706
中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗、防止混药。
7707
饮片斗前应写正名正字。
7708
陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生,防止人为污染药品。
7709
对陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放,类别标签应放置准确、字迹清晰。
7801
对陈列的药品应按月进行检查并记录,发现质量问题要及时处理。
*7802
门店应检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定要求。
8001
销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
*8101
销售药品时,处方要经药师以上(含药师和中药师)职称的人员或具医药从业人员职业技能培训考核合格的人员审核后方可调配和销售。
*8102
对处方所列药品不得擅自更改或代用。
8103
对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售。必要时,需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
*8104
处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章,处方按有关规定保存备查。
8105
营业时间内,应有执业药师或药师在岗,并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。
8106
无医师开具的处方,不得销售处方药。
*8107
处方药不应采用开架自选的销售方式。
8108
非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求, 执业药师或经医药从业人员职业技能培训考核合格的人员应负责对药品的购买和使用进行指导。
8109
药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。
8110
销售的中药饮片应符合炮制规范,并做到计量准确。
8111
应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度,注意收集由本门店售出药品的不良反应情况。
8112
门店对发现不良反应情况,应按规定和要求上报有关部门。
*8201
药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生,出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
*8301
销售特殊管理的药品,应严格按照国家有关规定,凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应,销售及复核人员均应在处方上签字或盖章,处方保存两年。
8401
门店应在零售场所内提供咨询服务,指导顾客安全、合理用药。
8402
门店应在营业店堂明示服务公约,公布监督电话和设置顾客意见簿。
8403
门店对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。
8404
门店内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

注：本文所称县以下药品零售连锁门店是指药品零售连锁企业位于县城以下(不含县城)乡镇和村等地的连锁门店