TS质量手册.doc

郑州新交通汽车板簧有限公司
质 量 手 册
生效日期
2013/04/01
版 本
A/0版
页 码
第 45 页 共 45 页

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生效日期
2013/04/01

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A/0版

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第 1 页 共 44 页

质 量 手 册

编 号： XJT/QM-2013
编 制: 核心小组
审 核:
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质 量 手 册

编 号： XJT/QM-2013
编 制: 核心小组
审 核:
批 准:
分 发 号:

郑州新交通汽车板簧有限公司 发布
2013年04月1日

目 录
1 颁布令、任命书、企业简介、手册管理 3
1.1 颁布令 3
1.2 ISO/TS16949核心小组概况 3
1.3任命书 4
1.4 公司简介 5
1.5 质量手册的管理 6
1.6 修改记录 7
2 目的、范围、引用标准及术语 8
3. 质量方针、质量目标、组织机构、职责分配 9
3.1 质量方针 9
3.2 质量目标 9
3.3 组织结构图 10
3.5质量体系文件结构 11

过程描述
顾客导向过程（COP）
COP1顾客要求/顾客反馈、COP2 产品和过程的设计开发、COP3 生产和服务的提供

管理过程（MP）
MP1 经营策划、MP2管理策划

支持过程（SP）
SP1 文件控制、 SP2 记录控制、SP3 人力资源管理、SP4 设施设备、模具管理SP5 采购管理、
SP6 产品防护管理、SP7 监视和测量装置控制、SP8 内部质量审核、SP9 产品监视和测量管理、
SP10 不合格品管理、SP11 数据分析、持续改进、纠正预防管理

附录A：术语 27
附录B：过程与ISO/TS16949:2009条款对照表 29
附录C：各过程关系矩阵图 31
附录D：过程指标监控职责表 32
附录E：部门质量职责-办公室 35
附录F：部门质量职责-技质部 37
附录G：部门质量职责-生产部 40
附录H：部门质量职责-供销部 43
附件Ⅰ 过程关联图
附件Ⅱ 过程网络图
附件Ⅲ 过程与体系文件对照表
1 颁布令、任命书、企业简介、手册管理
1.1 颁布令
郑州新交通汽车板簧有限公司(以下简称本公司)
n 本手册由总经理授权的TS核心小组编制，管理者代表审核、总经理批准后发布实施。
n 本手册编制的依据是ISO/TS16949：2009《质量管理体系 汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001：2008的特别要求》。
n 本手册的发布与更改按第三节的规定实施。
n 本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则；本公司全体员工必须遵照执行。
1.2 ISO/TS16949核心小组概况
ISO/TS16949核心小组于2013年04月01日成立，负责ISO/TS16949质量体系文件的编制、培训、实施和改进。小组成员如下：
组 长：杨国顺
副 组 长： 杨晓光
组 员： 技术部长,质检部长,生产部长
注：小组概况将随小组的变动而随时更改。

总经理：杨国顺
日 期：2013年04月15日
1.3任命书
公司各部门：
为贯彻ISO/TS16949:2009质量管理体系的工作需要，特授权如下：
1.3.1 管理者代表(质量负责人)
总经理任命 杨晓光 担任管理者代表，具有以下方面的职责和权限：
a) 确保公司按ISO/TS16949：2009认证要求建立、实施和保持质量管理体系；
b) 组织实施内部质量体系审核。
c) 定期或不定期地向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
d) 及时向总经理报告体系运行中的重大问题、突发问题，并提出解决问题的建议；
e) 确保在公司范围内提高满足顾客要求的意识，使“满足并力争超越顾客的期望”能够成为公司员工的自觉追求；
f) 有权作为公司的代表就产品质量问题、服务质量问题及质量保证方面的有关事项与外部（包括顾客、供方、政府部门、第三方认证机构）进行联络沟通。
1.3.2 顾客代表
杨晓光 担任顾客代表，顾客代表应站在满足顾客需求的立场上行使以下权限：
a) 代表顾客要求选择并确定相关产品的特殊特性；
b) 代表顾客要求建立各项产品的质量目标；
c) 确保满足顾客要求的人力资源（包括资格）以及相关的培训目标；
d) 及时处理顾客抱怨，并采取必要的纠正和预防措施，防止再发生；
e) 确保满足产品设计和开发所必需的资源。

总经理：杨国顺 2013年04月15日
1.4 公司简介

郑州新交通汽车板簧有限公司，是交通汽车板簧专业集团和郑州交通汽配公司联合兴建的一家集研制开发、生产加工、销售服务、仓储物流为一体的汽车板簧专业公司。公司坐落于郑州中牟汽车工业园，注册资金1000万，占地50余亩。
郑州新交通汽车板簧有限公司坚持以过硬的产品质量和优质的售后服务为特色，根据不同用户的需要，提供真正与用户贴身的高性能且经济实用的产品，为用户创造长期效益。
郑州新交通汽车板簧有限公司具有较强的技术开发和加工制造能力，拥有超前、先进环保的汽车板簧热处理生产线，产品涵盖东风、解放、斯太尔、红岩、豪沃、柳汽。北奔、客车、半挂及农用车等系列板簧产品。 公司注重企业管理，重视质量，始终坚持“质量第一、顾客至上”的经营理念。公司的质量方针是：把最好板簧送给你！把最大的效益送给你！立足客户满意，持续改进，不断创新，永远满足顾客需要。公司的质量观念是“质量赢得市场、诚信铸就品牌”。公司坚信，通过抓管理、上等级，全面提高企业素质等工作，必将进一步促进产品质量的稳步提高，一定会及时地、持续地为市场提供放心满意的产品，也必将为企业、为顾客创造出一个更加灿烂美好的明天。

公司地址：郑州市中牟县汽车工业园区
联系电话：[phone]
传 真：[phone]
邮 编：450000

1.5 质量手册的管理
本《质量手册》是本公司开展质量活动的纲领性文件，它的颁布、实施和使用必须受到严格的控制，管理办法如下：
1.5.1 《质量手册》由管理者代表组织核心小组编写并审核，总经理批准；
1.5.2 《质量手册》的发布
a) 本手册分为“受控”和“非受控”两类。受控手册的分发对象为公司内部的有关人员和认证咨询机构。非受控手册的分发对象为提出要求的顾客或政府相关部门，公司对非受控手册不做跟踪控制。
b) 办公室根据体系运行的需要，编制手册分发清单。手册分发清单经管理者代表批准后，由办公室按清单编号发放。
c) 受控手册在发放前须在手册的封面加盖“受控”标识。
d) 本手册对外部发放时，须经管理者代表批准，并在手册封面加盖“非受控”标识。
1.5.3 手册的保管
a) 受控手册的使用者应注意保管，不得污损、丢失、外传和随意涂改质量手册。
b) 受控手册的使用者因工作变动，或因调动、辞职等原因离开本公司时，应到办公室办理退还手续。
1.5.4 手册的更改
a) 办公室是实施手册更改或补充的唯一授权部门。
b) 如进行全面修订或换版，必须经过总经理批准，一般更改或补充可由管理者代表批准。
c) 更改实施时，由办公室采用换发更改页的方式进行。办公室必须确保手册的使用者都能及时得到手册的现行有效版本。

1.6 修改记录

序号
章节号
页次
更改摘要
申请单编号
更改人
日期

2 目的、范围、引用标准及术语
本《质量手册》依据ISO/TS16949：2009标准规定了质量管理体系要求，用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客及有关法规要求的服务，通过体系的有效应用，包括持续改进和强调缺陷预防，减少变差和浪费从而增强顾客满意。
2.2 适用范围
本《质量手册》应用于公司的质量管理体系要求包括的标准要求、客户要求，适用于本公司 汽车钢板弹簧的生产 。手册阐明了公司的质量方针、质量目标、组织结构及职责、权限、并按所需的过程分别规定了控制要求。
2.3 引用标准
本手册引用下列标准
a) ISO/TS 16949：2009《质量管理体系 汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T19001-2008的特别要求》
b) ISO9000：2005《质量管理体系，基础和术语》

2.5 术语
本手册引用ISO9000：2005中的以及ISO/TS16949:2009中的3.1的术语和定义。
郑州新交通汽车板簧有限公司本手册中称“本公司”
术语解释见附录Ⅰ

3. 质量方针、质量目标、组织机构、职责分配
3.1 质量方针
3.1.1 制定质量方针的原则：以质量管理原则为基础，针对公司的实际情况，制定质量方针并形成文件，并向全体员工宣传质量方针的内涵，同时应确保质量方针：
1.1 与公司的总的宗旨相一致、相适应；
1.2 适合公司的生产性质;
1.3 对满足顾客要求和持续改进质量管理体系的有效性作出承诺;
1.4 为建立和评审质量目标提供框架和基础，便于质量目标逐层展开；
1.5 在制定及实施过程中，与部门及各层次的人员充分沟通，达到上下理解一致；
1.6 在管理评审时对其实施情况及持续适宜性进行评审。
3.1.2 质量方针
把最好板簧送给你!
把最大的效益送给你!
3.1.3 质量方针的含义
要以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，以顾客为中心实现我们对顾客的承诺。持续地改进产品质量，实现产品创新；持续地提高质量管理水平以及本公司信誉。
3.1.4 质量承诺：
对于顾客的抱怨，24小时以内给予满意答复，10天以内给予圆满解决。
3.2 质量目标
3.2.1 本公司的质量目标由总经理制定，并应遵循以下原则：
a) 质量目标应在各部门、各层次上进行适当分解，直到为实现质量目标而进行的相关活动能受到充分的控制。
b) 质量目标应建立在公司的质量方针的基础上，在质量方针给定的框架内展开，应高于现状，具体、可测量，体现分阶段实现的原则，经过努力后可实现；经分解后，在作业层次上的质量目标应是定量的。
c) 质量目标的内容可涉及产品的具体特性，及满足产品要求所需的资源、过程、文件和活动等方面，并反应出对持续改进的承诺。
3.2.2 质量目标：为了实现公司的质量方针，根据以上原则制定本公司的质量目标为：
a) 售后不合格≤800PPM
b) 顾客满意度≥90，
c) 单位质量成本比上年度同比下降1.5%；
3.3 组织结构图
总经理
供销部
生产部
技质部
管理者代表
顾客代表
办公室
产品销售
采购管理
成品仓库
材料仓库
生产车间
设备管理
模具管理
工作环境
产品检验
产品开发
工艺开发
实验室管理
人力资源
文件控制
质量成本
财务管理

供销部长

标准条款
总经理
管理者代表
供销部
生产部
办公室
技质部
4
QMS
1 总要求

★
△
△
△
△
△
2 文件
的要求
2质量手册
△
★
△
△
△
△
3文件控制

★
△
△
●
●
4质量记录

★
△
△
●
●
5管理职责
1 管理承诺
★
△
△
△
△
△
2 以顾客为中心
★
△
△
△
△
△
3 质量方针
★
△
△
△
△
△
4 策划
1质量目标
★
△
△
△
△
△
2质量管理体系策划
★
△
△
△
△
△
5 职责、权限和沟通
1 职责和权限
★
●
△
△
△
△
2 管理者代表
★
●
△
△
△
△
3 内部沟通
★
●
△
△
●
△
6 管理评审
2 评审输入
★
●
△
△
△
△
3 评审输出
★
●
△
△
△
△
6资源管理
1 资源提供
★

△
△
△
△
2人力资源
1 人员安排
★
△
△
△
●
△
2 培训、意识和能力
★
△
△
△
●
△
3 设施

★
△
●
△
●
4 工作环境

★
△
●
●
△
7产品实现
1 实现过程的策划

★
△
△
△
●
2 与顾客有关的过程
1产品有关要求的确定
★
△
●
△
△
△
2产品要求的评审
★
△
●
△
△
△
3顾客沟通
★
△
●
△
△
△
3 设计和开发
1设计和开发策划
★
△
△
△
△
●
2设计和开发输入
★
△
△
△
△
●
3设计和开发输出
★
△
△
△
△
●
4设计和开发评审
★
△
△
△
△
●
5设计和开发验证
★
△
△
△
△
●
6设计和开发确认
★
△
△
△
△
●
7设计和开发更改的控制
★
△
△
△
△
●
4 采购
1采购控制
★
△
●
△
△
△
2采购信息
★
△
●
△
△
△
3采购产品的验证
★
△
△
△
△
●
5 生
产和服务运 作
1生产和服务的运作控制
△
★
●
●
△
△
2产品和服务运作过程的确认
△
★
△
△
△
●
3 标识和可追溯性

★
△
△
△
●
4 顾客财产

★
●
△
△
△
5 产品防护
△
★
●
●
△
△
6 监视和测量装置的控制

★
△
△
△
●
8测量分析和改进
1 策划
△
★
△
△
△
△
2 监视和测 量
1 顾客满意
★
△
●
△
△
△
2 内部审核
△
★
△
△
●
△
3 过程监视和测量
△
★
△
△
△
●
4 产品的监视和测量
△
★
△
△
△
●
3 不合格品的控制
△
★
△
△
△
●
4 数据分析
△
★
△
△
△
●
5 改进
1 持续改进的策划
★
△
△
△
△
●
2 纠正措施
△
★
△
△
△
●
3 预防措施
△
★
●
△
△
●
★ 领导职责 ● 主管部门 △ 配合部门
3.
供销部长
5质量体系文件结构

国际标准
ISO 9001：2008
行业要求
ISO/TS 16949:2009
生产件批准程序
顾客特殊要求

规定国际质量体系要求

国际汽车质量体系要求
顾客相关质量体系要求

程序文件

工作指导文件(作业指导书)
其它文件
质量
手册
l 先期质量策划
l 控制计划
l 工具和技术
第二层次
规定谁来做、做什么、何时做
第三层次
回答如何做
第四层次
信息记录的提示(如表格、标签)等。
第一层次
规定包括顾客需求的保证在内的途径和职责

过程方法
本质量管理体系以过程为基础，过程关联、网络图展示了过程间的联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。（具体见附件II:过程关联图、过程网络图）
1.1 过程的识别
u 过程定义：通过使用资源和管理，将输入转化为输出的相互关联和相互作用的增值
活动。本公司过程分为顾客导向过程(COP)、管理过程(MP)和支持过程(SP)。
顾客导向过程（COP）:那些通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程;
管理过程（MP）:与顾客导向过程相关联的管理过程;
支持过程（SP）:与顾客导向过程相关联的支持过程.
u 过程识别：根据ISO/TS16949:2009及顾客特殊要求与质量管理体系的实际状况，识别出顾客导向过程（COP）3个，管理过程（MP）2个，支持过程（SP）11个。
顾客导向过程(COP)： C1: 顾客要求/顾客反馈 C2: 产品和过程的设计开
C3: 生产和服务的提供
（具体见附件III: 本公司过程与ISO/TS16949：2009条款对照表）
1.2 过程之间的关系
为描述顾客导向过程（COP）与管理过程（MOP）和支持过程（SOP）的对应关系，建立了“过程矩阵图”。（具体见附件IV：过程矩阵图）
1.3 过程的运作与监控
对每一个具体的过程，利用过程的方法进行管理：配备过程所需的资源，明确实现输出所需的方法和准则，规定过程所有者和相关者，并对过程有效性及效率进行监控，对监控结果采取纠正和预防措施及持续改进，以不断满足顾客要求并增进顾客满意。
u 过程运作：针对识别的过程，建立相关程序文件及支持文件，以指导所有过程的运作。（具体见附件V：过程与质量体系文件对照表）
u 过程监控：针对每一个过程，建立过程指标，并且明确指标的计算方式、监控频率、监控部门。形成“过程指标监控职责表”。
（具体见附件VI：过程指标监控职责表）

过程描述

2.1 顾客导向过程（COP）
2.1.1 “顾客要求/顾客反馈”过程（代号：C1）
u 过程输入：
⑴ 顾客的呼声（包括来自内外部顾客抱怨、建议、退货记录和顾客反馈信息）
⑵ 技术开发协议、供货协议、质量协议（包括订单要求和对交付或交付后活动的要求）
⑶ 历史经验 ⑷ 现场服务报告 ⑸ 产品和过程指标 ⑹ 本公司确定的任何附加要求
⑺ 法律、法规要求（包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得、存储、搬运、回收、消除或最终丢弃；包括废品回收、对环境的影响等）
⑻ 潜在需求（没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的需求）
⑼ 顾客的特殊要求
u 过程输出：
⑴ 合同评审结果 ⑵ 订单要求（包括对其的修改） ⑶ 顾客满意度
⑷ 技术开发协议、验收协议、供货协议（包括对交付或交付后活动的要求）
⑸客户反馈、抱怨处理报告（包括纠正预防措施、持续改进、顾客满意度）
⑹被及时处理的产品
u 过程描述：本公司以顾客为关注焦点，规定了接受顾客信息，进行顾客要求识别、评审和合同变更处理及报价的管理要求。供销部负责与顾客进行产品信息方面的沟通；包括问询、合同、订单的处理，以及对其更改；供销部负责进行顾客满意度调查，接收顾客反馈、抱怨，并负责将顾客信息传达给高层管理者和相关部门。本过程包含了7个子过程：
C1.1：顾客要求识别 通过过程输入的各个方面，识别出顾客要求（包括有关交付和对交付后活动的要求）。技术要求由技质部进行识别；质量要求由技质部进行识别；其他要求由供销部加以识别。
C1.2：顾客要求评审 对顾客要求或其变更进行评审，以确保有能力达到要求。对顾客技术规范或其变更，技质部必须在两个工作周内进行评审、发放并保证按照顾客要求的时间表实施。
C1.3：报 价 在报价之前，必须研究、确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析。对顾客提出的要求根据本公司的生产条件由财务进行成本分析，并由供销部进行报价，以达到双赢的目的。
C1.4：顾客沟通 总经理必须确保具有用顾客规定语言、按顾客规定格式传递必要信息和资料的能力（如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。相关人员必须对以下几个方面进行确认并有效安排：产品信息，问询、合同或订单的处理，包括对其的修改，顾客反馈（包括顾客抱怨）。
C1.5：顾客信息反馈 识别顾客投诉抱怨及产品拒收的信息并及时处理。拒收产品的试验/分析,对顾客的制造厂、工程部门及经销商拒收的零件进行分析并尽可能缩短该过程的周期。应保存分析的记录，而且在要求时可以提供。组织应进行分析，并采取纠正措施，以防止再发生（与拒收产品分析有关的周期应当与确定根本原因、纠正措施和实施有效性监视相一致）。
C1.6：顾客满意度测量 供销部至少每年一次对顾客进行满意度测评，识别顾客需求，了解顾客期望，并加以分析，采取措施增进顾客满意。
u 工 具：多方论证的方法、调查表、顾客满意度调查表、数据统计、纠正预防措施。
u 过程指标： ⑴ 合同完成率 ⑵ 交付及时率 ⑶ 顾客满意度 ⑷ 顾客报怨处理及时率 ⑷ 外部百万退货率RRPPM。
u 监 控： 由供销部每月统计、汇总交总经理、
过程文件：
《合同评审指导书》、《客户满意度调查指导书》
u 过程图：

顾客、顾客代表、总经理、生产部、技质部、供销部、生产部、
办公设施、
生产设施、
计算机软件

顾客呼声、历史经验、技术协议、验收协议、供货协议、现场服务报告、产品与过程指标、法律法规要求、顾客的潜在要求、本公司的附加要求、顾客特殊要求顾客服务要求
顾客反馈信息、质量协议

合同评审结果
技术协议、验收协议、供货协议
订单要求
顾客满意度
被及时处理的产品 服务报告（纠正预防措施、持续改进顾客满意度）

顾客要求/顾客反馈

程序文件、产品标准、多方论证方法、调查表、顾客满意度调查表、数据统计、纠正预防措施

合同实施率
合同履行率
交付及时率
顾客满意度
顾客报怨处理率
服务及时性

2.1.2 “产品和过程的设计开发”过程（代号：C2）
u 过程输入：
⑴ 市场调研报告 ⑵ 确立项目评审 ⑶ 产品设计目标 ⑷ 图样和规范的更改
⑸ 适用的法律、法规要求 ⑹特殊特性和过程特性 ⑺技术开发协议 ⑻材料规范
⑼ 新设备、工装和设施要求 ⑽量具/试验装备要求 ⑾小组可行性承诺和管理者支持⑿ 顾客要求（特殊特性、产品要求、期限标识、可追溯性、包装、CPK、生产节拍） ⒀ 行业水准
u 过程输出：
⑴ 产品设计图纸 ⑵ 项目开发计划 ⑶ 过程流程图、特殊特性清单、作业指导书
⑷（样件、试生产）控制计划、PFMEA ⑸ 检具清单、测试报告、测量系统分析
⑹ 试生产、生产件样品 ⑺ 设备能力分析、场地平面图、实验室认可文件
⑻ 供方清单、供方质保书、试验大纲、包装评价 ⑼ 初始过程能力分析
⑽ 完整的零件提交保证书、尺寸报告 ⑾ 过程批准
⑿ 顾客工装样件认可报告、顾客生产件批准报告 ⒀ 合格的产品
u 过程描述：由技术、质量、生产、采购、销售等人员所组成的多方论证小组负责产品设计和开发。其中包括：识别顾客要求、理解顾客期望、确定设计目标，产品特殊特性的开发和传递、潜在失效模式及后果分析、制造过程流程的开发、材料/性能试验、初始过程研究、测量系统分析。产品质量先期策划输出文件在技质部归档保存本过程包含6个子过程：
C2.1：设计和开发策划 针对不同顾客要求，采用不同设计开发策划方法，如果顾客没有特殊要求，均按照产品质量先期策划方法（APQP）进行。
C2.2：产品设计开发 按设计开发策划的流程进行产品设计与开发，并根据项目节点要求对产品设计结果进行适当的评审、验证、确认，当顾客要求时，按照顾客要求执行。
C2.3：过程设计开发 按设计开发策划的流程进行过程设计与开发，确认并识别产品设计要求，根据项目节点要求对过程设计与开发结果进行适当的评审、验证、确认，当顾客要求时，按顾客要求执行。 在开发过程活动中，尤其是PFMEA和控制计划中，多方论证小组必须关注产品安全和员工的安全，对产品进行风险评估，将潜在危险降低到最小化。
C2.4：过程确认 按设计开发策划的流程在产品交付前进行产品和过程的确认，至少包括：工装样件的确认；生产件的批准。
C2.5：批量生产准备 对试生产进行总结，编制正式生产控制计划。
C2.6：技术更改 对于技术更改（包括开发过程中及批量生产后），技质部必须在两个工作周内进行评审，并按照顾客要求的时间表发放和实施；更改在实施前必须得到顾客的批准，更改包括对有关文件的更改（必要时对顾客的PPAP进行更新）。技质部必须保存每项更改在生产中实施日期的记录。
u 工 具： 多方论证的方法、FMEA、控制图、变差分析、因果图、特性矩阵图、关键 路径法、试验设计、可制造性和装配设计、控制计划、防错、过程流程图、质量功能展开。
u 过程指标：⑴ 项目计划按时完成率 ⑵ 生产件批准一次通过率 ⑶ 更改验证符合率
u 监 控： 由技质部在新产品完成开发后进行统计报总经理。
过程文件：
《产品质量先期策划指导书》、《生产件批准程序》、《设计和开发控制程序》、《潜在失效模式及影响分析指导书》
《控制计划编制程序》
u 过程图
顾客要求（特殊特性、产品要求、期限、标识、可追溯性、包装、CPK、生产节拍）行业水准、市场调研、确立项目评审、产品设计目标、图样和规范的更改、适用的法律、法规要求、特殊特性和过程特性、技术协议、材料规范、新设备、工装和设施要求、量具/试验装备要求、小组可行性承诺和管理者支持

办公场所、办公设施、计算机软件
顾客、顾客代表、总经理、有设计技巧的技术人员、有能力的操作员工、多功能小组
合格的产品、产品设计图纸、项目开发计划、过程流程图、特殊特性清单、作业指导书、（样件、试生产）控制计划、PFMEA、检具清单、检具图纸、测试报告、测量系统分析、试生产、生产件样品、设备能力分析、场地平面图、实验室认可文件、供方清单、供方质保书、试验大纲、包装评价、初始过程能力分析、完整的零件提交保证书、尺寸报告、外观批准报告/外观样件、过程批准（PSO）/两天试生产评审报告、顾客工装样件认可报告、顾客生产件批准报告

产品设计开发

程序文件、产品标准、FMEA分析、控制图、变差分析、因果图、特性矩阵图、关键路径法、试验设计、可制造性和装配设计、控制计划、防错、过程流程图、质量功能展开

项目按时完成率
生产件批准一次通过率
更改验证符合率

2.1.3 “生产和服务的提供”过程（代号：C3）
u 过程输入：⑴ 生产计划 ⑵ 图纸要求 ⑶ FMEA它实际上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组合。它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。 ⑷ 环保法规要求 ⑸ 原材料、外购件/外协件 ⑹ 作业指导书 ⑺ 销售订单 ⑻ 交付要求（包装标准、运输要求等） ⑼产品的要求 ⑽ 人员的素质要求 ⑾ 现有设备状况 ⑿ 标识和追溯要求 ⒀ 供应商的产品及状态标识 ⒁ 控制计划 ⒂ 检验卡 ⒃ 应急情况出现的时机
u 过程输出：⑴ 生产与检验记录 ⑵准时、准确、合格的交付产品 ⑶销货清单 ⑷ 产品发运记录 ⑸ 产品发运前检验记录 ⑴ 特殊工序的确定 ⑵ 人员资格的培训 ⑶ 现场工艺控制文件 ⑷ 设备操作规程 ⑸ 机器能力测定 ⑹ 过程能力测定 ⑺ 过程评审的记录 ⑻ 已标识的原材料、半成品及成品 ⑼ 受控的检验状态标识 ⑽ 可追溯系统的产品（含检验记录、跟踪卡、合格证、入库及交付凭证） ⑾ 过程检验记录 ⑿应急计划 ⒀应急计划实施的评价与总结
u 过程描述：生技部根据生产计划单组织车间生产。基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员，必须能够胜任。本过程旨在通过过程控制和适当的统计技术生产出令顾客满意的产品。 本过程描述了从顾客合同/订单接受以后，产品从生产计划的制定，原材料、外协件进厂到产品包装/入库、产品交付全过程的控制，特别是对不能有后续的监视和测量加以验证的特殊过程进行控制。包含9个子过程：
C3.1：生产计划：依据《生产计划控制指导书》，对生产计划的制定、实施与调整、监控与考核的全过程进行管理；
C3.2 作业准备验证 当作业初次运行、材料的更换、作业更改，均应进行作业准备的验证；生技部应根据各相关工序作业和检验指导书的具体要求采用首、中、终检验的方法对过程进行控制和验证。
C3.3 制造过程监控：制造过程依据控制计划、作业指导书，由具备资格的人员，使用适宜的设备及测量装置进行生产,本过程描述了生产过程各个能力的监视和测量，确保能力满足质量需求
C3.3：包装/入库：根据包装规范，对合格产品进行包装，并按制度办理入库手续。
C3.4 特殊工序管理 本公司的特殊工序是注塑生产，为确保特殊工序的产品质量应对操作人员进行培训，对其过程的设备进行严格的控制，做好设备的点检，设备能力的测定以及过程能力的测量，并做好记录，以确保特殊工序的管理。
C3.5 标识和可追溯性：本过程依据顾客要求，建立标识及可追溯性体系，在产品实现的整个过程中，以适宜的方法识别产品，并在要求时可以顺利地唯一追溯到各阶段的作业记录。对于各阶段产品的监控和测量要求，包括原材料、半成品及成品均规定适当的标识方式，以便识别、区分、避免人员误用。
C3.6 实现产品质量相关的人员安全：本公司应确保产品的安全性和方法，以最大程度的降低对员工造成的潜在风险，特别是在设计和开发过程、制造过程活动中应强调安全性，防止事故的发生。
C3.7 应急计划管理：依据《应急计划控制指导书》，通过识别各种紧急情况下的风险（例如公共事业供应中断、劳动力短缺、关键设备故障和外部现场的退货等），制定相应的应急计划，并在平时进行培训。
C3.8 工作环境 本公司应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境，包括有关设施、消防以及定置管理的有关办法，并对工作环境进行3S管理。
C3.9：包装/入库/发货：由销售部出具出货通知单，成品仓库根据包装标准组织备货、装货并开出供货清单，并按照顾客的时间运输要求、交货方式、交货地点及时送到指定地点。
u 工 具：报表、计划单、发货通知单、供货清单、各工序的文件标识卡、各种记录、追溯表单、控制图、过程能力、机器能力测定方法、应急计划执行表
u 过程指标：⑴ 生产计划完成率 ⑵ 产品一次交验合格率 ⑶应急计划有效性 ⑷ 发货前检验合格率 ⑸超额运费 ⑹安全事故发生率 ⑺ 现场检查达标率、⑻标识及时性 ⑼工艺纪律执行率 ⑽过程能力达标率 ⑾机器能力达标率
u 监 控：由销售部、生技部、质量部每月统计汇总，提交总经理。质量部每月对1、4、5进行统计，生技部每年统计2、3、6、7、8，并且每月对生产现场的3S达标率，每年统计9，汇总提交总经理
过程文件： 《生产计划管理指导书》、《交货与运送指导书》《生产过程控制指导书》、《标识和可追溯性指导书》《过程能力验证作业指导书》《应急计划管理指导书》
有能力的管理人员、技术技术人员、操作人员、检验员、发货员
办公设施、生产设施、办公场所、生产场地、生产设备、测量设备、仓储场地、运输设备
u 过程图：

生产与检验记录
准时、准确、合格的交付产品
发运前检验记录
产品发运记录
送货清单
生产计划、图纸要求、FMEA、环保法规要求、原材料、外购件/外协件销售订单、
交付要求（包装标准、运输要求等）待交付的产品

产品生产及交付

生产计划完成率
产品一次交验合格率、产品准时交付率
产品发货前检验合格率、超额运费
程序文件、产品标准、报表、计划单、各种作业指导