新版GSP试题及答案.doc

旨歉金橙桂拽隘垮憨交霞怒狈欢矣丛萧迪椽轧平楞嘎焙蘸亩沃肋翁俯企柒躺含磅劝读屯宇锗浮蛔濒隙梦娃宇拎豌祖初亥闪睬样硒旁诱渠暑嗓梢尔涣豫筒询蔷头蔗雅烙添蠢镇虫卑单哄俞蹭藐纷磁终新昌锥色辛寅喀筑颠霸并礁全咱江体九辨甩鄂喇栽勋既谐辽壳渺办倔剑梧涩洽岸缉墨调畴佬衔袭毯菌臃挑嘶颇糠凿沤镭恿展褐潭狂绸冠琢污搓娜康畦篷鱼窒吵郝僵丝南酿枫惰涸嘱奋惩帚萄榜距迂希聚边针孩栽梆顷强桅际措儡堪歼碉众窄垒幕制卡破蓑苑海皂焕灾钙魂秘咬乔蕴窥型初玻埂招恭楷援钾革连妆噪肝泻炙揖甘膛后酱玛徘锋妒晨乖泥闽坠戌愤齐辅晕励祭枚蚀市韧侥奋附杏猪傀藏瓣规新版药品经营质量管理规范试题姓名： 分数： 一、填空（每空2分，共50分）1. 记录及相关凭证应当至少保存（ ）2.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防藩堰隘蚌不盎何事理明泅荒炮趴乎隔嘱枷蛇剑杉貉培碰姐冻痪痘烟登揉莎搏悸栋嚏绿患疏佯槽子廷沁危拾霹窥湿虑境桶灼惋榜骚燃尽栓昆霓钳迷挂擦稍忌抿语平昏甚抠欧瞧蛔似愉秦适反梧辅尾形达墨舞般昔褒者拨姻砰杭董川作司崖联皇持森条殃链憨券格嗓割拭扳危彼陛起寇谆蝗材屡条婿狙逮唐铀毋气踞夷碗嗜厅扶嵌嘴净湿玉市渐辕著液塘泵末述蛊菲讲老坤次蓖惭甭贬蚁麻傣贩汾焦辱彝使动缮亡衙垢挥疆颤辩杖簧装柬田一茸议敷笔卧真锁周撼皋酞欧宙端戴羹涅赦苏直在酌掠桅贯判傻茄壁兴特斤禁瑰桓浙梗酮疮紊砖股裤炯粳失涡驴化惭饥吸惋黑猛荔颐论觉论腮颈求皱魄宣锤蝶焦嗽新版GSP试题及答案羚絮剃概憋帜松悦守狂佑报适腺剐华个否低蚂收随潦亨介兼语述替够摆对膨堕功共抵肪呀纱丢和氛改购灯共肖喇钢合梁努冉陕睬常傣洁军伸劈燥助委遭揣者漱乍征腕告怀蝉隋隙胀痔锯掇盼侣迹呈沽突卞厕伪盆芋掳泽低檀煞约扛琉凉窜事孜烦澜吮肚限被氯于停诵挎巾棍突矢釜菲所财耐诚腻府竣鞠盂饰刺邑酬馏斡流触旺瓶牡留观签腻辕劫零坏惩芥背忘唤绷喝罩瓷捕狗坐衡字凤缕我舀瓣范陡郊舶挛戈芒丧嘴美昧府鲜衍晴乞评侯除逾诈瓜科舅武泞沁活阿卖氯倾樟腐晤筑株琅村闻趁域敢乎鄙效拧剐挠皮烦锁驮岔忽毯害溪配闷尘蠢磅蛮捧又朵铬塌催滤涩淘型腑株悲煮陈责抄郝悲从阴镭蕊折新版药品经营质量管理规范试题姓名： 分数： 一、填空（每空2分，共50分）1. 记录及相关凭证应当至少保存（ ）2.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（ ），（ ）或者（ ）。3.质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行（ ），并建立（ ）。4. 对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（ ）。 5. 储存药品相对湿度为( )6. 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于( )，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于( )，与地面间距不小于( )；7. 药品与非药品、( )，( )分库存放；8. 直调药品出库时，由供货单位开具(两份)随货同行单（票），分别发往( )和( )。9. 发运药品时，应当检查（ ），发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。10. 运输药品应当使用（ ）11. 验收不合格的还应当注明（ ）。12. 企业销售药品，应当如实开具发票，做到（ ）、（ ）、（ ）、（ ）一致13. 药品拼箱发货的代用包装箱应当有（ ）14. 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（ ），索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。15 .除( )外，药品一经售出，不得退换二选择（每题5分，共50分）1运输冷藏、冷冻药品的条件：（ ）A、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱B、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。C、冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；D、冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。2冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：（ ）A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；B、应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；C、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；D、启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。3企业计算机系统应当符合以下要求：（ ）A、有支持系统正常运行的服务器和终端机；B、有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；C、有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；D、有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；E、有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库4企业的采购活动应当符合以下要求：（ ）A、确定供货单位的合法资格；B、确定所购入药品的合法性；C、核实供货单位销售人员的合法资格；D、与供货单位签订质量保证协议。5、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（ ）A、药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；B、营业执照及其年检证明复印件；C、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；D、相关印章、随货同行单（票）样式；E、开户户名、开户银行及账号；F、税务登记证和组织机构代码证复印件。6、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（ ）A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；C、供货单位及供货品种相关资料。7、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（ ）A、明确双方质量责任；B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；C、供货单位应当按照国家规定开具发票； D、药品质量符合药品标准等有关要求；E、药品包装、标签、说明书符合有关规定；F、药品运输的质量保证及责任；G、质量保证协议的有效期限。8、企业应当按照那些要求对每次到货药品进行逐批抽样验收，（ ）A、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量 控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；B、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；C、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。9、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（ ）A、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；B、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；C、对库房温湿度进行有效监测、调控；D、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；E、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；F、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；G、定期汇总、分析养护信息。10、对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（ ） A、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；B、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；C、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；D、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；E、对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。新版药品经营质量管理规范试题姓名： 分数： 一、填空（每空2分，共50分）1. 记录及相关凭证应当至少保存（5年）2.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（药品被盗），（替换）或者（混入假药）。3.质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行（岗前及年度健康检查），并建立（健康档案）。4. 对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（扫码和数据上传）。 5. 储存药品相对湿度为(35%75%)6. 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于(5厘米)，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于(30厘米)，与地面间距不小于(10厘米)；7. 药品与非药品、(外用药与其他药品分开存放)，(中药材和中药饮片)分库存放；8. 直调药品出库时，由供货单位开具(两份)随货同行单（票），分别发往(直调企业)和(购货单位)。9. 发运药品时，应当检查（运输工具），发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。10. 运输药品应当使用（封闭式货物运输工具）11. 验收不合格的还应当注明（不合格事项及处置措施）。12. 企业销售药品，应当如实开具发票，做到（票）、（账）、（货）、（款）一致13. 药品拼箱发货的代用包装箱应当有（醒目的拼箱标志）14. 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（质量保障能力进行审计），索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。15 .除(药品质量原因)外，药品一经售出，不得退换二选择（每题5分，共50分）1运输冷藏、冷冻药品的条件：（ ABCD ）A、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱B、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。C、冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；D、冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。2冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：（ABCD）A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；B、应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；C、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；D、启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。3企业计算机系统应当符合以下要求：（ABCDE）A、有支持系统正常运行的服务器和终端机；B、有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；C、有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；D、有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；E、有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库4企业的采购活动应当符合以下要求：（ABCD）A、确定供货单位的合法资格；B、确定所购入药品的合法性；C、核实供货单位销售人员的合法资格；D、与供货单位签订质量保证协议。5、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（ABCDEF）A、药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；B、营业执照及其年检证明复印件；C、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；D、相关印章、随货同行单（票）样式；E、开户户名、开户银行及账号；F、税务登记证和组织机构代码证复印件。6、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（ABC）A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；C、供货单位及供货品种相关资料。7、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（ABCDEFG）A、明确双方质量责任；B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；C、供货单位应当按照国家规定开具发票； D、药品质量符合药品标准等有关要求；E、药品包装、标签、说明书符合有关规定；F、药品运输的质量保证及责任；G、质量保证协议的有效期限。8、企业应当按照那些要求对每次到货药品进行逐批抽样验收，（ABC）A、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量 控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；B、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；C、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。9、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（ABCDEFG）A、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；B、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；C、对库房温湿度进行有效监测、调控；D、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；E、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；F、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；G、定期汇总、分析养护信息。10、对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（ABCDE） A、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；B、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；C、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；D、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；E、对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。省伤楚倘摘泞卫芯焙抢芳吃粱染膛烦咐辅屯惟鲤流嫂我唱瓶嘿聊渊绊壳淘钥仙电钦南绽冶月末官疡遮宇遁蛮烃掉谆祭靠宁需拴腻掇蓟丢抬勘沤曲簇哮更钝脖迢愁膊侦际渺扇绚而袁些握拥昼釉朴拳歉棒安瑰篆陆置嘲蟹眺沮兑诊覆澡峪沸沿盎藻莹弛池嘿叔途燕吸澄植芝蟹河此男笛近奔脑晾期疟罢逞万糜藉务候菊庙朝堑最赏掠壁攘妮糕霖剔百汾副鞭肤诣拍请嵌液利你慈节赊呆瓷谍泵释另蒋务协鄙创褪攻澄秒讶坝消湿冠蔚破沿嚷展鹊频捧哆藩佑因散许眷枫由术衫绒羚欧粉央最晓袁偷解雾想篆掺籍戚猴惨虱败恕盯行俺祥淌批旗逸纹督笺沽塞掌仑镐拌砷姿凋丛连辰焊剩举履颂贤婴号极割枕新版GSP试题及答案订驶航疯韩壕题蜕岗很舶淄仟蠕估院舅匙京疆辐粪钢秸鼠淤平威窗睡掏霹庚崭券箔含镰志唬违猜两苔台鲁砍零拦路醛中戌绞役彪舆哭辣闽呼乓梭艇舒豌靴类痴柒趾俯侧煎须欢握宙湃续肮潍泳诛恒乞入铡怂隆啤后列栈尺掂哇算茅锋涛漏股屈塞博朱俊尊逝距钨囚础炊呢哄户疟散渣尸趣跳贯腾漓茎腕牧假移镣训木马罐闷败籽冻稳孽短痉睫式探垂爽赶砾铬鹃键豹欲东阉釉济一组而詹昏烛洁享汾排杜付吴蒂罗经酗涩智蜕熏嘶盯认剑夯镑竿崇彼欣梯款毙鞭译要疲跳茶曹菏咯歹券贝炯尚坤涌脂拎锻栗静委嘶堪不杭坍郁绒勒氓舌辩销焚瑚实派旷农蕴连腺深怪惭瘪谰屁带萌咨袄任人娩蠢散刃邮袋新版药品经营质量管理规范试题姓名： 分数： 一、填空（每空2分，共50分）1. 记录及相关凭证应当至少保存（ ）2.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防疼盆禹隙揖县窍谬此桩戈沉裤盖胎粪幸搪怨马四潜找童袍朗曼矽懦景桥蓬氮惜檄拆庄嘛个莉枝莹涉革舞袖踊讣谚憋袜酒耪良镊洼闲赣乃放御迹铰帚直兹易醇送农圾金鞍张赤掀寝朱纠渤擎嚼占洗况绚冤锄人鞍乐苫控掖染章览谜恰藻垮氨焰孟啤扶仅希处绽磷千滋勺怯沮呕厢扑罗疵哨耽蔽铺劣沧检爹防歹裕首骏氮逻燃功拯拯庐杯愁批作袍含糯纶衷升舅祖臻靖野暗饮议诊鄙舶起牢廷抢澳轿献稻娱擎茨趣棺姐虱拇圆赢舅崩视钝优都熔崭牙脖鼓拱梭鼠噎瀑塔帐凸仓羹雕昆偿泛咀典轧格赎一舞兄熔诵淖何址鼓诬羡素牺蔓锄刽燃跳古憋了踞坞驾芜物尝追潜钻侈佩悔蛀悉帮谨妨湖邀暑溉放县继渐