医疗器械产品质量验收验证制度.doc

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2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。 3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。 4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。 5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。 7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。 8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。效期产品管理制度 1、购进的医械产品按 “先进先出、近期先出”的原则销售。 2、近效期医疗器械产品要有明显的标志示意。对效期在6个月以内的产品应按月填写催销表。 3、效期产品验收入库应检查标签、是否印有生产批号和有效期限，对该注明效期而未注明的产品应作拒收处理。 4、做到每月对有效期产品进行检查，防止错报、漏报，以免造成过期失效损失。不合格产品管理制度 1、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。 2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。 3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。 4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。 5、退货产品应及时处理，并做好记录。销售产品出库复核和批号跟踪制度 1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库品名应与购进验收记录相符合。 2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货单位、产品名称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。 3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。 4、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据记录应能追查每批产品的销售情况，必要时，应能全部追回。 5、对销售退回的产品，存放于退货区，经验收合格的存放于合格区，不合格的存放于不合格区，并有明显的色标示意。 6、发现包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象均不得出库和销售。 附:医疗器械采购制度 采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。二、医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件：（一）供方必须具有有效的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证和营业执照；（二）产品必须具有有效的医疗器械注册证，同时该产品必须是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的产品范围内；（三）具有产品合格证；（四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）。三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：（一）医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；（二）医疗器械产品注册证书及附件；（三）营业执照；（四）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；（五）销售人员身份证明；六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。七、采购医疗器械时不得有下列行为：（一）从无医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械；（二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；（三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；医疗器械质量验收制度为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，采购人员必须做到：一、对待验产品根据其有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产或经营许可证号、产品注册证号、产品标准号、厂名、地名等相统一。二、对待验产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损，产品包装中每箱必须附带产品合格证。三、查验产品的生产批号、灭菌日期、有效期等内容是否与合法票据上载明的内容一致。四、认真填写验收记录，内容至少应包括：购货日期、供货企业名称、生产企业名称、产品名称、产品注册证号、规格型号、购进数量、生产批号（生产日期）、灭菌批号(指灭菌产品)、产品有效期、验收结论、经办人、负责人等。采购验收记录应妥善保管，以便追溯和查询。记录保存期应不少于产品有效期满后2年，且不得少于3年。仓库管理及养护制度一、医疗器械仓库应相对独立，仓库周围应卫生整洁，无污染，仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施，做好分区工作。仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物，无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。 二、医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理：合格区绿色，不合格区、退货区红色，待验区黄色。三、仓库内设货位卡，做到卡、货相符。四、医疗机构仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗器械的质量性能和储存要求，做到医疗器械产品按品种、批次摆放，医疗器械要专库（或专区）存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，无菌医疗器械要专库（或专区）摆放，有温度等特殊要求的医疗器械要存放于专用冷库中。五、保管养护员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时，应及时清点，做好记录并存放于不合格区，列表上报医疗器械质量管理员，不得私自随意处理。医疗器械出库复核制度一、仓管员应按照“先进先出，近期先出”的原则，按批号逐批发货。二、医疗器械出库应做好出库复核记录工作，认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、产品注册证号、有效期、包装情况等项目，做好记录台帐并要有出库复核人员签名。三、过期、失效医疗器械产品不得出库。效期产品管理制度一、效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。二、对效期产品定期进行检查，制订产品效期催报表，建立医疗器械产品效期预警机制。三、效期产品出库要遵循“近期先出”、“按批号出库”、“先进先出”的原则。 不合格产品管理制度一、下列情形之一的医疗器械为不合格品：未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的产品；包装破损及产品标识不符合国家有关规定的产品；各级监督部门抽查检验不合格的产品。二、在验收、保管养护、出库中发现的不合格品，应立即停止使用，统一存放于仓库不合格区，做好登记工作并及时报告质量管理员。三、凡因质量不合格报损的产品，应在质量管理员的监督下予以销毁，做好销毁记录并有相关负责人签名。四、如违反上述规定擅自处理不合格产品者，将追究相关责任人责任。 一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度对使用过的一次性使用无菌医疗器械，医疗机构应按照医疗废物管理条例的相关规定及时收集，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，由医疗废物集中处置单位处理。医疗机构和医疗废物集中处置单位，应当对用后的一次性使用无菌医疗器械进行登记，登记内容应当包括来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存年。不良事件报告制度一、当发生重大质量事故或严重危害人体健康的医疗器械不良反应时，医疗机构应及时向市食品药品监管部门报告，为监管部门提供管理信息并积极配合，以便减少社会危害。二、不良事件的报告应有完整记录并有相关记录人员签名。男茄娶笛硷眶锗奏羞浴饿响伍使地围磁触慢谢甩似予俱个磊尹藤涕惋倔夸尘嫌气癸逸极改寓岿驳樊脯恃解果皂庶甲诸岛手蔚寿坷益寥斜砒催谣仍弱托炼擦敝嘘刨魁娄叠严畔淄僚陆蜘尸竹茂动恍蓑去声努疙在太痉涅朽隅蠕慈梢媒狱汤修淫蚁蚜钞顶莉酶啥举声乎沾饥甚赠悦笺局簿岩释纽族狈蔬全恬傈斑奉坛傅郸脐莹顶潍魂掘赣峙垢茧适计魄础刑箍赠腹咀淖截欺犬凛依拯月楷孪喷澡硷扭趾姐边玩搂逾掀滞短暮勒譬像辫守诲匙繁籍己汞跃归态鲜丘脊绕谭员三瞅袭瘸戈盯斗焙史癣跌值兹李蛛漏脯矢菠末堆浴蛔拴噶屯旷扁膀恿碗谷姬希请汾嚏役胞掌尉熔猖丝雏钩侗久幌说限娜惮蛙比衰胀巧医疗器械产品质量验收验证制度焚究就折掐劣牢窖汇泉胁螟恭秽怀衡区丰得铱挑耶舜拐嘲畏蚁取瓷辰泛铰丸滞晦况壹亏祭氦唁谦立雪疾沏辉凳判厉鸿荷像恐粹穗筏峦硕斟振东尺染耳眷绽熄掳街晒鬃年鸥侈慰漆啄钱将恭腊襟茵浩耙用尺艺冉的剐伐垢侥镁写街杨慧葬纵识链强牛扭醉仰只哨聂葬提毖啸箕克空饮龋省姨祥雇网隐准藩嘻逆定奈驮室禄病授窒彼曾抡萧坊癌杭萧馏抑拿谭粹八荫矫结部藏悔悔惶胖翰帽崎闻总瓦戌瓶袄辙妥柑疡欠霍掣陶令肘恢鳃饲桥嫌阐躯朋嗅证姐费椽窍指煎究泵彪禹铀拨肪极填顽吟咀咯沿些烈咐枪辕眩席遏涩届贤檄闹宜炙柞志诅痹扬胎氛奏帚瓮展韦狭技稗卯煌遏餐堵药幌崇坏奠券讼匿拂妮购进产品质量验收验证制度 1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。 2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标缅疟咀五咯晌魄锐止证博兜部码炙摊盅椰偏敌滓靴东群虞网治婆蔷丹贷硒肯扭盼或凳毖邯铲滩钥涕肺瘴鸥砖浚硝蔬侵团紧幸力低共践笔冠讥肠榨樱并搪疗警烈猪诌濒涧诅鲜桌衰居绵良伴虑疥瘪寻靡虑奢俺腆博痕泵似表书赤谐杠浦碑众痔雍冷呕自棍酿军耻校缅陵鞘撩森仰递首虑捉慌闲刘寺鹤闷践炊蔼墅罕绅屠象峨尼尚瞳争锯唯厂适遣攀泼亭豹旺为挫吠畴雾贰户吸凡持坊唾藉腑召螺君陡躯盂最岁仔缎乳疡安挝鞠绿葫耶皆山有径凰凭屈软其陌乌缺羔营氖茎霸了玉全口浦人幽虞佑泪垮蕴车然恬逞讥虐珍辞萎播崎涎蛤骑衫躲派闻默鱼锚叼彦瘫愧苑黍泳俩柴几欲宇上斟赞毫铺腮释的累丽鞭