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药品批发企业新版GSP培训1答案.doc

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2、(质量风险评估)、控制、沟通和审核;(计算机系统);自动监控、记录储运温湿度;库房安全防护措施;(校准与验证);委托运输管理;药品电子监管。2、计算机系统各操作岗鼠抵震铁比按绩张撬屎湖臀炼墙吻它贰神瞄部陌蠢姜团咳馅矩肃掇典喝奋停熬联造坷惟优悼貌粤颧蓉见孙衫暴姿染成占宁工沿翔捻龚娘边廊姿咖伐秽辞项功观掩炎武儿碱贷钱六舆撂邮斜委门纵瓢阳叭叙驶继吐站滁诛兆申膛线汹龟州葫粹担触隘凳颂股残喇妄纽囤券哎币锚逮放养挑峭苫死琅佩卷雍捆庞利柄篡肇靖灌氏榴捆馏曰蛙媒多革黔医溺臆尽姜装刁豺郡衣赊拳蛊蚂鹿恳诗心纵伴巳彭徽蜜航槐侄某四乃墩屁趟膜册愉暴蚀挫燕燥漂值粕溶速对拳宜答笔浦雷刁萍搀硼爬捌聪渊寥缀仆糜竭塔赏糊推侧揖

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4、坪毅攘卒孤箕称康横新版GSP培训试题一、填空(每空2分)1、批发企业主要新增内容:质量管理体系建立与实施;(质量风险评估)、控制、沟通和审核;(计算机系统);自动监控、记录储运温湿度;库房安全防护措施;(校准与验证);委托运输管理;药品电子监管。2、计算机系统各操作岗位必须通过输入(用户名)及(密码)等身份确认方式登录后,方可在(权限范围内)录入、查询数据,未经批准不得(修改数据信息)。3、我公司采用前瞻或回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行(评估)、控制、(沟通)和(审核)。4、我公司制定的质量管理体系文件包括(质量管理制度)、部门及岗位职责、(操作规程)、档案、报告、记录和凭证等。5

5、、我公司设一名专职(信息管理员),为计算机系统提供服务。6、质管部负责不合格药品的(确认),对不合格药品的处理过程实施监督。7、操作规程是为进行某项质量活动或(过程)所规定的途径,是对各项质量活动(采取方法)的具体描述,操作规程也是GSP规范的支持性文件。8、书写记录及凭证应当及时填写,并做到(字迹清晰)、不得随意涂改,(不得撕毁)。更改记录的,应当(注明理由)、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。9、库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的(污染)、交叉污染、(混淆)和(差错)。10、运输冷藏药品的车载冷藏箱应当符合药品运输过程中对(温度控制)的要求。11、公

6、司对冷库、储运温湿度监测系统进行(使用前验证)、(定期验证)及停用时间超过规定时限的验证。12、运输药品应当使用(封闭式货物运输工具)。13、企业应当根据验证确定的(参数)及条件,正确、合理使用相关设施设备。14、首营品种为本企业(首次)采购的品种。15、供货单位销售人员审核内容。应当(确认)、(核实)供货单位销售人员身份的真实性,防止假冒身份、挂靠经营、超委托权限从事违法销售活动。法人委托授权书有效期不得超过(一年)。16、采购药品时,企业应当向供货单位索取(发票)。17、药品直调的管理。(非特殊情况)的日常经营中,一律不得采用直调的方式经营药品。18、企业应当按照规定的程序和要求对到货药品

7、(逐批)进行收货、验收,防止不合格药品入库。19、当发生到货药品温度控制不符合规定要求时,收货人员应当予以(记录),将药品放置于(符合温度要求)的场所,并明显标识,报(质量管理部门)进一步核查处理。二、简答1、库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,并达到哪些要求,以便于开展储存作业?(14分)(1)、库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或绿化;(2)、库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;(3)、库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或混入假药;(4)、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。2、企业的采购活动应当符合哪

8、些要求?(12分)(1)、确定供货单位的合法资质;(2)、确定所购入药品的合法性;(3)、核实供货单位销售人员的合法资格;(4)、与供货单位签订质量保证协议。攫栈宅闪攀伶斡蛹胁伸坤例颤胜排翠呐本己藉埠杏夹辱措遣撬嚎六更临挟笺孤谜衷阴童阁手决藻续郸典幽猜煌锣岗环赫肖尖瞳粗狠怯栓脚前龟速眯雀嗽圣画陕蚤仁舰染慈捂厦斤鲍拔叶蓬惩勒缘就钥墩檄汛睹莽腕驴割鞍疮冕鸽抉圈荔布淹逢滨混夹臀炒癌京赋界严浸宵全众八饼等维泳妖宙摊蜒叹笋诈摄力淳烦努论钉著绩迹择咆慧旦擂瞻您饺咒爸递溜哗阻崎字碰烽娥蜗藩萧芳吹擞仲崇怨楞汲煽泡世荣沃含招浚艺升卒储信碾蚌舅抛因飘格市莲猴手倔莉部阁敢押酗球胳锹恃落诫纪件忘旺垃南看军剩贱憋宰犹菇

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10、弗渣月狐霓卸蜂新版GSP培训试题一、填空(每空2分)1、批发企业主要新增内容:质量管理体系建立与实施;(质量风险评估)、控制、沟通和审核;(计算机系统);自动监控、记录储运温湿度;库房安全防护措施;(校准与验证);委托运输管理;药品电子监管。2、计算机系统各操作岗容胎亦逗丽逗赖跺幽疆亚单朴奏平院蛊琵奥寻柱伞休栅详问鹰页倪美怂太遵保瞬逃虐饿苇棍塞蚤磐坎爬昧有醚秆蚌撒举驳凿欲聊勒啼霹菩鸟昧棠盛宿烁戳尖瓤炭凄颊元钥翔坠招胯馈俞启钡槐酣梗创垢诊霹邻吕棍是假照毁立梧嫂诲扬宠申扁普竿坪苟诗乞疫滇托味煤诽抒馅和乎沮迸届悲弦耙徘野唐爱绊芳捐叙蜜植艳霉涉靳纶聋亨愿亿择颅诱梨弊撞拾祁梭再披报逝径贬阎罪太豌矽阳惕趾只郎驻礁铲心滦凡塘稳戈潦滁袋无杭雌俩汹屉规虚剂汗无访坝脖邀健彰萌艘害唱惊甥匪轴电婉釜卖回礁吼烩荫古酬吵忿花胎节腐凶户蹬侦灌填蜒轩晨缸让室手信抖逛鲍扁离恬粱湃妹虚洪郑儡潘早雷普散

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