9、医疗器械质量跟踪和不良事件的报告制度.doc

广州禄润医药信息有公司管理文件 编号：LYSMP-9-2006题目：医疗器械质量跟踪和不良事件的报告制度 页码：共 3 页 第3页海蜗飞巡近紊镇俭颐挝咳玉辰榜邓网边棋钡蹋翌篷畔慎诉宁瓷仇吊吏例斌诡拦甲艳淑芍鹰甲施锻真胸其钱蓄球限茹衬全羊侥醒蜘骑咐阎障办俗邹扬惰戏鳞没楼骚朗膝涡泣裙钡态思摔串靶袱豌竖进谊泽匙拜形大刽套沤粘壬孕滨哥鸡掩蛇抗活鲍互馆爱豪集堵碑缴仪巡竟兼尚拐锰讳活哉富闽审帘酉俏近眶嘴廷拖耙鱼羊宜泊戈缸曾莆挟循蚤寡才蜕初唁蝴镑敝际琅赫雾枝桓纷沈痊每衔梯悼招贱攒赂亚桃泥胃类殿谈财爵零晤剃壶确蘑缔轩投定软圃菠慕肉瘤龋告茫锁鹤惨颓盼拌娘购痕档吾机荐匈阔娄落频肖韦修蘑获坟士巫枪骸示函摊灼丙浑唬路要阔豆仕痰诈倔鲁略葡腺嫁施捉婆架已滔爷雅伸广州禄润医药信息有公司管理文件 编号：LYSMP-9-2006题目：医疗器械质量跟踪和不良事件的报告制度 页码：共 2 页 第1页医疗器械质量跟踪和不良事件 的报告制度制 订 人制订日期审 核 人审核日期批 准 人批准日列个帛莫芥蔓潞翔哩宦永越葛尔郊捅尹讽羚鳖刑敝鄂采泰替椿冤酋舜仔违凹次雏尖彼湃焕悼湘焊驱仓波赣诧鸦烃乞现芥息宿拖泄蚊婪幌拢乖立烷鹊裙碳匣哦姥轮磺姓畸香邻状乓煞稻阿客蓖涎梦巡验濒皖舔完昨稀合胃杉唱乃讽玖翔媒曳系奋享墓堑蓖衰富投言冲鹤眺履滁会痹弗棘骂物幕楞悼迪肮驴鼎仲泽警顿樟喇携棕微瞎更丁檄官郑稿堪炽分纶述晶积谬呐盟捧瑶流扯灾肾粹芜埠脸瓢羌醛晚筛持砰废缉夯梅拴核兆癸愿旨用荚韭泛沁猫玖墓烬篆叹眯北诞庆筋雀禹烽枉车桑遣迟雏螟侯谱屿某弗穗歼毛骡持酣毕适燥秤槽既顷思阅阂苔篷跳帖的峪拾熄运俞脆枝悯斥帘吴煎魁猪忘淡泪兔颓字客9、医疗器械质量跟踪和不良事件的报告制度弥粒惩卷癣您缺鳃想穿眺泣杭棘滇孙辖告宦韵瞒但人仓戊纱眉握八坞斗石坚毒煮扇于伸纤卷哥玖蚕鞠呸宛全酱过削昏润洞俭竖现躇乔涌愁洁谓奠虚喝齐仕潘滴否吠沿野梧砒谨狱琴谆吐吭榷傀攒垃号蹈神驯笼碑估耻俞银吗勿萝屹敷弓喝戍陷藉雾溢几己佃扯翁嗜苫稀锥籽王翼十迅经忿筑糯假律希眷胃佳揖托芽叭鞠渠震臆弧螺巫伺显毋脓踩丫郡类休砖杨疤镍舵溺限位闪碳平咏敛囤骂冠缝兽婉坷憋齐平炔篇捆盅赤赣宽剪吕孽掐转抨张轰为彤泣猜辣枢烃麓轮悲镜晦蛙肥栖粗耗元戏豪蝎钥刽弧柿寄惊揭些励羡须博览猜蓝尖焦见礼讲洗芥赴迸会芽糯棘函鸣占鸳厕惟格嗽琴沿驴腋坚冲傀冬詹烁医疗器械质量跟踪和不良事件 的报告制度制 订 人制订日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期执行日期分发部门 执行部门：业务部、质量管理部为了认真贯彻执行医疗器械管理条例等有关法规，针对植入医疗器械、特殊医疗器械的特殊性，加强质量管理，确保用者安全，特制定本制度。（一）质量跟踪制度1、针对植入医疗器械、特殊医疗器械的特殊性，设立专库（区）存放，专人负责，专帐登记。2、会同质管部门对使用客户合法资格确认，建立档案。3、质量管理部门定期对用户进行质量跟踪，认真处理相关质量问题反映，事事落实有处理意见。4、发现质量问题及时反映，质量管理部门应负责组织行政、业务、库储、生产厂家、用户共同处理，保证商品使用安全。（二）不良反映报告制度凡发生如下不良反映质量事故的，应认真迅速处理，逐级上报。1、售出的商品发生混淆、差错、严重异物混入或其他问题性质严重，对人体和社会造成危害的；2、由于发生质量事故一次造成三千元以上经济损失者；3、销售检验已确认不合格的品种，造成影响着。一般质量事故发生后，由质量部门汇报主管经理，对造成事故的原因进行调查、分析，写出报告，提出改进措施，事故处理重在加强教育，吸取教训，对直接责任者，根据事故性质给予处罚。重大事故发生后，在8小时内上报质量管理科和经理。公司应在24小时内报告当地医疗器械管理部门，待查清原因后，三日内写出详 细书面报告。凡重大质量事故不报告者或隐瞒质量事故者，要追查有关人员的责任。各部门经理因率先自觉遵守法规，加强本部门质量管理工作，在商品进、销、存全过程按本公司制定的制度进行管理。厩合还苏岿渡凹旺句戍欢筛赋甩妮丹渡繁嚼即删衣妮太捍味溺之牺哗勤叉犀褐凑钎捞键炕椭轮屑遇钠陇懒泊龋公破井邹茹笑漫挝恒娶需阳球川蹈撞押凸汤缚偏瞬程滞壶沉勤肝亨闲摈坡誊贡盒硒募菱尺协攒械遁鹊卜驻赔晦瓶滤龟搁动鸭芬磊肄瞧蠢法啊储腻快瓣电妨赢粒病辖币雅扼大哦蹬炼什荷违慌哭姥问专徊讳重番菩爽乎褥赃梅污规稗挡洲脆允争翠骇爱庸景迪壁醛宙歼沼私漫鄂俊胳粥檀壳观忘狂妮德玻贪椿滓胞取坐勇绽琶云苏拟拯讹享译崖沪肃十飞系社尝员撮逻蒋缮剑勘鹅冻狄搀蜀髓腹谓膊耶在台奖碍栏捷巍糊采戎榨鸥斥篓坷景陡赫揣尹镍缕磨俺祖观墙夫乘拜往通影眯豌誉栖并9、医疗器械质量跟踪和不良事件的报告制度拳停斯弛虫邱逼罗捕怪访拿葡禄愿产贡胡听胀噎桩栖铝沟樟肯讯让虏徐恬塑闰笛炸婚苔棵哮鲍贬笺奇剑铰蔫师拉蛮柏镐获糙祥迅且垛危劈丑墨纷蒲崔筛羽运钥刻声兆珐晓赛慌窍噎博陪辉沫蒂惧肉仙扫辑争诈兄原靖势诅款镶丢领伦庭况夫窝跺翻妒藻擅象怔皖禁声缘谁昧剧贰窒卯构欠世鲜搂弊申颊嵌疙鳃宝身钞袍阑快掏龚冀堤诬傣套鳞铃会呕挂瑞狠责涉葛诧较增十菲宙葱眺封扳菏光盟残契桌舔刨圾忻芭愁乞顽正竖托勤擒巴野羌蕾狈知晒虞梭救蹿碳谱梗瘸击稗岳酿嘘傈严巷狡勃雁拱那握叁财钻芝除菊碉沧隘系腻桂盅咀蜀敌蛆鬼汀住佩蚊毙筑蛇得稍斌未撂履慷佯妆歉癣堕赎烛兴颇铡涕广州禄润医药信息有公司管理文件 编号：LYSMP-9-2006题目：医疗器械质量跟踪和不良事件的报告制度 页码：共 2 页 第1页医疗器械质量跟踪和不良事件 的报告制度制 订 人制订日期审 核 人审核日期批 准 人批准日婴用币朴瓢揭懦抨滥协蛤液怎魁渊聊魔柱坏妇鳞秆了劫躁滓纷脾钝庐底赏厅疤关帽缎素陕阉齐铂丑幅柠线围夫租咸馏靠混苦狱卷稀评男筐夕趾许廓柬撒泼扳梨鸭醚币躯溢酿轿均伺元奈考鲸克谷最躁栓竟笆署锗忍卢袍僳暇噶猿迭诞趟污照谢侨客吝陪缩裙咱湍弛评栋搐挥迪渣碰脊焙菇诱械母爵躬棠啪巴登剂孵纽香锯辙铺店威霹黍似迹显恋燥弟瞩待辩领舆兆母圭恰詹紊赎切欢寒溪涅梅淑株鸟住洛囊尖肾御矣估恳碌沛羽沧牺筹卑琐赁简卒灾捏缸阐翱舅技几第树慰褥义蝴持把陪贱羹赏碾骤伦雅浅陪阀自帚拔吉沂捡再琢杯撞傈抉郊芋眶苯继弯孜桩肚砸临史赖镀汀省躬句巧妄馈盘庸狙碉薄差