浙江省医疗用毒性药品经营管理办法(试行).doc

浙江省医疗用毒性药品经营管理办法（试行）

一 总 则
第一条 为加强我省医疗用毒性药品经营管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）、《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》（国药监安[2002]368号）等法律法规规定，结合本省实际制定本办法。
第二条 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
毒性药品的管理品种，以国家确定并公布的品种目录为准（见附件1）。
第三条 本办法适用于浙江省境内从事毒性药品经营的企业以及医疗机构。
二 经营许可
第四条 《药品经营许可证》经营范围中具有与经营毒性药品品种相应类别的药品经营企业，可以申请毒性药品经营资格。
第五条 药品批发企业申请经营毒性药品，由省食品药品监督管理局（以下简称省局）批准；药品零售（含零售连锁）企业申请经营毒性药品，由设区的市食品药品监督管理局（以下简称市局）批准。未经批准，任何单位或者个人均不得从事毒性药品的经营。
第六条 药品批发企业申请经营毒性药品，应当向企业所在地市或者县食品药品监管局提出申请，报送相关资料（附件2）。市或者县食品药品监管局应当于5日（工作日，下同）内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在15日内派出检查组，按照省局制定的验收标准进行现场检查验收（附件3），并根据现场检查情况提出意见。经省局审核批准后，办理《药品经营许可证》变更手续。
第七条 药品零售（含零售连锁）企业申请经营毒性药品，应当向所在地市或者县食品药品监管局局提出申请（零售连锁企业门店经营毒性药品，应当由连锁企业总部提出申请，并附拟经营毒性药品门店名单），报送相关资料（附件2），市或者县局应当于5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在15日内派出检查组，根据省局制定的验收标准进行现场检查验收（附件4），并根据现场检查情况出具审核意见。审核同意的，市局应在10日内按照相应程序变更《药品经营许可证》，增加医疗用毒性药品经营范围。
第八条 药品监督管理部门做出不予受理或者不予批准决定的，应当分别下达不予受理通知书和不予批准决定书。
第九条 批准经营毒性药品的药品批发、零售（含零售连锁门店）企业的行政许可应当及时向社会公布。
三 经营管理
第十条 毒性药品经营企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》规定从事毒性药品经营管理工作。
第十一条 毒性药品经营企业、医疗单位必须从具有毒性药品生产、经营（批发）资格的企业采购毒性药品。零售连锁企业门店由连锁总部统一配送。
第十二条 毒性药品经营企业必须建立健全采购、验收、入库、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、报残缺、安全管理等专项规章制度。
第十三条 毒性药品生产、经营（批发）企业销售毒性药品时，应当要求购买方提供以下证明材料，并建立购买方资质档案。
1．加盖公章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》复印件；
2．加盖公章的购买授权书，授权书应当注明授权经办人姓名、购买毒性药品的品种、数量、用途。
3．经办人的身份证复印件。
以上资料应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第十四条 毒性药品零售企业向个人销售毒性药品时，须凭盖有处方医生所在医疗机构公章的处方。每次处方剂量不得超过2日极量。处方至少保存2年备查。
第十五条 毒性药品批发企业必须设置毒性药品专库，零售企业必须设置毒性药品专库或专柜，严禁与其他药品混放，专库或专柜必须双人双锁，并有安全报警、防盗措施。
第十六条 毒性药品经营人员应当相对固定，企业每年对相关管理人员和直接业务人员进行培训，并建立培训档案。
第十七条 毒性药品运输过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。
四 附 则
第十八条 经营A型肉毒毒素制剂的企业需取得毒性药品经营资质，并符合国家相关规定。
第十九条 本办法由浙江省食品药品监督管理局负责解释。
第二十条 本办法自二〇〇九年四月一日起执行。

附件1
毒性药品管理品种目录
一 毒性中药品种（27种）
砒石（红、白） 砒霜 水银 生马钱子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥
青娘虫 红娘子 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子
生天仙子 闹羊花 雪上一枝蒿 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄
二 毒性西药品种（13种）
去乙酰毛花甙丙 阿托品 洋地黄毒甙 氢溴酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱 升汞 水杨酸毒扁豆碱
亚砷酸钾 氢溴酸东莨菪碱 士的年 亚砷酸注射液
A型肉毒毒素及其制剂
注：
1、除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性药品西药品种是指原料药；中药品种是指原药材和饮片，不含制剂。
2、毒性药品的西药品种士的年、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。

附件2
经营医疗用毒性药品（批发、零售）企业
须提供的申报材料
1、申请报告
2、自查报告
3、《药品经营许可证》复印件
4、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件
5、拟经营的医疗用毒性药品品种目录
6、有关医疗用毒性药品管理制度
7、医疗用毒性药品经营管理人员名册、职责分工

附件3 医疗用毒性药品经营（批发）企业验收标准

标准内容
是否
合格
1
依法取得《药品经营许可证》（批发），并有中药材、中药饮片等相应经营范围。

2
企业通过药品GSP认证。

3
企业负责人与管理人员掌握医疗用毒性药品经营的相关法规政策，熟悉医疗用毒性药品品种范围和医疗用毒性药品管理工作。

4
有负责经营医疗用毒性药品的专职人员。

5
管理人员经过相关特殊药品管理法规与业务培训。

6
医疗用毒性药品有相对独立的储存场所，不得对其它药品、环境造成污染。

7
医疗用毒性药品应设置专库或者专柜，标志明显。

8
专人保管，双人双锁，专账记录；报警或防盗装置符合经营要求。

9
建立并严格执行购进、验收、领发、核对、储存、保管、供应、运输、退货、报残损、丢失、被盗报告等安全管理制度，并有记录

10
医疗用毒性药品是否从合法的生产、经营单位购进，并符合《医疗用毒性药品管理办法》等有关规定。

11
建立医疗用毒性药品的专账及购进、验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，做到账、物、票相符，记录清楚并可追踪。

12
每批药品应有销售记录。销售记录内容是否包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位、发货日期。

说明：所有检查项目全部合格，才得以验收通过。

附件4 医疗用毒性药品经营（零售）企业验收标准

标准内容

是否合格
1
依法取得《药品经营许可证》（零售），并有中药材、中药饮片等相应经营范围。

2
企业通过药品GSP认证。

3
企业负责人与管理人员掌握医疗用毒性药品经营的相关法规政策，熟悉医疗用毒性药品品种范围和医疗用毒性药品管理工作。

4
有负责经营医疗用毒性药品的专职人员。

5
管理人员经过药品监督管理部门相关特殊药品管理法规与业务培训。

6
医疗用毒性药品有相对独立的储存场所，不得与其它药品混放。

7
医疗用毒性药品应设置专库或者专柜，标志明显。

8
专人保管，双人双锁，专账记录；报警或防盗装置符合经营要求。

9
建立并严格执行购进、验收、领发、核对、储存、保管、供应、运输、退货、报残损、丢失、被盗报告等安全管理制度，并有记录。

10
医疗用毒性药品是否从合法的生产、经营单位购进，并符合《医疗用毒性药品管理办法》等有关规定。

11
建立医疗用毒性药品的专账及购进、验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，做到账、物、票相符，记录清楚并可追踪。

12
销售是否符合《医疗用毒性药品管理办法》。零售是否凭盖有医生所在医疗机构公章的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。

说明：所有检查项目全部合格，才得以验收通过。

附件5 医疗用毒性药品经营企业验收评审表
企业名称

法定代表人

注册地址

质量负责人

联系电话

邮编

经营类别
批发（ ）零售（ ）
经营品种类别
中药原药材（ ）中药饮片（ ）化学原料药（ ）制剂（ ）
综合考评意见：
1.是否通过验收：
2.应当整改的方面：

验收组长签字：
年 月 日
检查人员
姓名（签名）
职务/职称
联系电话
单 位

企业意见：

（盖章） 年 月 日

2010年读书节活动方案
一、     活动目的：
书是人类的朋友，书是人类进步的阶梯！为了拓宽学生的知识面，通过开展“和书交朋友，遨游知识大海洋”系列读书活动，激发学生读书的兴趣，让每一个学生都想读书、爱读书、会读书，从小养成热爱书籍，博览群书的好习惯，并在读书实践活动中陶冶情操，获取真知，树立理想！
二、活动目标：
1、通过活动，建立起以学校班级、个人为主的班级图书角和个人小书库。
2、通过活动，在校园内形成热爱读书的良好风气。
3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。
4、通过活动，促进学生知识更新、思维活跃、综合实践能力的提高。
三、活动实施的计划
1、 做好读书登记簿
（1） 每个学生结合实际，准备一本读书登记簿，具体格式可让学生根据自己喜好来设计、装饰，使其生动活泼、各具特色，其中要有读书的内容、容量、实现时间、好词佳句集锦、心得体会等栏目，高年级可适当作读书笔记。
（2） 每个班级结合学生的计划和班级实际情况，也制定出相应的班级读书目标和读书成长规划书，其中要有措施、有保障、有效果、有考评，简洁明了，易于操作。
（3）中队会组织一次“读书交流会”展示同学们的读书登记簿并做出相应评价。
2、 举办读书展览：
各班级定期举办“读书博览会”，以“名人名言”、格言、谚语、经典名句、“书海拾贝”、“我最喜欢的＿＿＿”、“好书推荐”等形式，向同学们介绍看过的新书、好书、及书中的部分内容交流自己在读书活动中的心得体会,在班级中形成良好的读书氛围。
3、 出读书小报：

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