第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表.doc

第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表
企业名称
经营企业申报资料
新办
变 更
申报资料
核对要点
核对结果
（受理人员勾选）
名称/住所
人员
地 址
经营范围
经营方式
1
第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表
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材料清单清楚
是□否□
2
《第二类医疗器械经营备案/变更表》
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填写完整、与网上提交申请相符
是□否□
3
有效的营业执照和组织机构代码证复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）
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名称、住所与营业执照一致（核对原件）
是□否□
4
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
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*变更后与经营要求相适应的质量负责人及质量管理人员资质
是□否□
5
组织机构图与部门设置说明：组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明
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重点质量管理部门岗位分工及人员职责说明
是□否□
6
经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式情况说明；
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填写完整、与网上提交申请相符
是□否□
7
经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录
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符合检查标准要求
是□否□
8
经营地址、仓库地址的地理位置图
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图纸清晰、位置标注准确
是□否□
9
经营场所、库房地址的内部平面布局图（注明使用面积）；
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布局合理，经营仓库区与生活区分开、器械与非器械分开。
是□否□
10
经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；
委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:a）拟委托的医疗器械第三方物流储运企业许可证书复印件（加盖印章）；b)双方签定的“委托协议”（查验正本，留存复印件），附委托医疗器械产品目录（标注产品名称、规格型号、注册证号）。
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产权证、租赁协议内容应对应；符合检查标准要求。
是□否□
11
经营场地及仓库的设施、设备目录
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是□否□
12
经办人授权证明（按模板）
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身份证复印件
是□否□
13
申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件（按模板）
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法人签字，盖公章原件
是□否□
14
《第二类医疗器械经营备案凭证》原件

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原件
是□否□
15
其他特殊要求的证明材料
【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上（含2人）身份证明、学历或者职称证明复印件,工作经历证明原件。
【融资租赁】金融许可证、外商投资企业批准证书、内资融资租赁试点企业证明（市商委）复印件。
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是□否□
注：1、以上表格中标示“√”为相对应的备案内容需提供的资料。2、√*涉及相应申请提交的材料。
资料要求：1. 申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章；3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

申请人（签名）：__________________ 受理人（签名）__________________
日期: 年 月 日 日期: 年 月 日
存档号：

上海市第二类医疗器械经营企业

备案资料

企业名称：

联 系 人：

联系手机：

年 月 日

填 表 说 明

一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项（表格中填写“无”）。其中，企业名称、统一社会信用代码（营业执照注册号）、营业执照类型、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、经营场所和库房地址书写规范：区县+街道+门牌号。
三、分支机构“住所”填写总部住所，分支机构“法定代表人”填写总部法定代表人。
四、经营范围按照许可平台提供的范围勾选。
五、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
六、本表应使用A4纸打印，不得手写。
七、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。

第二类医疗器械经营备案表
企业名称

统一社会信用代码
（营业执照注册号）

营业执照类型

组织机构代码

注册资本(万元)

成立日期

营业期限

住 所

经营场所

电话

邮编

库房地址

经营范围

经营场所
和库房情况
经营场所使用面积（㎡）
库房使用面积（㎡）
冷库容积(m³)

人员情况
姓名
身份证号
学历/职称
手机号
法定代表人

企业负责人

质量负责人

质量管理机构负责人

企业人员
情 况
人员总数(人)

质量管理(人)

售后服务(人)

专业技术(人)

联 系 人
姓名
身份证号
电子邮件
手机

经营方式
□批发 □零售 □批零兼营
经营模式
█销售医疗器械
经营场所及
仓储条件
经营场所条件（用房性质、设施设备情况等）

仓储条件（环境控制、设施设备等）

本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字） （企业盖章）
年 月 日
申请承诺书

：

根据《中华人民共和国行政许可法》第三十一条规定，我（单位）提交的 （申请事项名称） 的申请材料和反映的的情况是真实的，并承诺对申请材料实质内容的真实性负责。

申请人（单位）
（签字或盖章）：
年 月 日

授 权 委 托 书

：
现委托以下人员作为我方 （单位名称） 行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理 （许可事项） ：
1、姓名： 性别： 身份证号码：
工作单位：
职务： 电话：
委托权限：
□代为提出、变更、放弃行政许可申请；
□接收询问，行使陈述申辩权利；
□要求和参加听证；
□提交和接收法律文书。
代理期限：□自许可提出申请日起至 年 月 日
□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止
2、姓名： 性别： 身份证号码：
工作单位：
职务： 电话：
委托权限：
□代为提出、变更、放弃行政许可申请；
□接收询问，行使陈述申辩权利；
□要求和参加听证；
□提交和接收法律文书。
代理期限：□自许可提出申请日起至 年 月 日
□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止
委 托 人：
法定代表人：
附：委托人及被委托人身份证复印件(正反面)
年 月 日