产品召回管理规程讲课讲稿.doc

产品召回管理规程

产品召回管理规程
文件编码
SMP－QA－026－00
Copy №

起草： 日期： 年 月 日 QA 审核： 日期： 年 月 日
审核： 日期： 年 月 日 批准： 日期： 年 月 日
生效日期： 年 月 日
分发单位： 质量保证部 [ ] 质量控制部 [ ] 设备动力部 [ ]
物 料 部 [ ] 行 政 部 [ ] 市 场 部 [ ]
财 务 部 [ ] 生 产 部 [ ] 冻干车间 [ ]
水针车间 [ ] 提取车间 [ ]

颁发部门： 质量保证部
变更内容
修订号 （或原文件编码） 修订原因与内容 生效日期
00 合并“SMP－XS－005－01”“SMP－XS－003－01”，
变更文件类别，细化召回管理流程。明确各相关岗位职责

1 目的
建立产品召回管理规程，明确产品召回的定义、范围、级别及召回程序的基本要求。保证存在质量问题可能或已经危及或伤害用户健康的产品能及时召回，确保药品使用者用药安全。
2 范围
本规程适用于已上市销售的存在安全隐患的药品。
3 职责
企业负责人：负责产品召回过程的领导、决策。
质量受权人：产品召回的实施过程的负责人，并担任产品召回小组执行长。
召回小组：负责拟召回药品安全隐患的收集、调查评估、分级；负责召回的事项实施、监督及协调，并配合地方药监部门的工作。
生产部：负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因。
销售服务员：负责上市产品的资料汇总、产品召回计划的实施中同经销商、客户进行沟通、协调及监督工作，及时向召回小组汇报产品召回进展情况。
质量保证部：负责拟订产品召回通知书和召回计划，召回产品的接收、储存、处理各环节的质量监控。
质量控制部：负责召回产品的取样、检测工作
物料部成品库：负责货物的收发、储存、核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。
4 定义
药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回；
责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。
药品存在的安全隐患：是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成危害。
5 内容
5.1 药品安全隐患的暴露：由质量保证部专人负责从以下渠道收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息：
5.1.1 用户投诉；
5.1.2 产品退货；
5.1.3 公司内部发现如储存、养护、产品质量回顾、稳定性考察等；
5.1.4 官方的质量公告；
5.1.5 任何其它来源。
5.2 药品安全隐患的调查和评估：
5.2.1 质量保证部根据收集的情况对药品可能存在的安全隐患进行调查，调查内容可能涉及：
5.2.1.1 已发生药品不良事件的种类、范围及原因；
5.2.1.2 药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；
5.2.1.3 药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批
准的工艺是否一致；
5.2.1.4 药品储存、运输是否符合要求；
5.2.1.5 药品主要使用人群的构成及比例；
5.2.1.6 可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；
5.2.1.7 其他可能影响药品安全的因素。
5.2.2 药品安全隐患的评估与分级
5.2.2.1 质量保证部根据调查情况，组织相关人员对药品安全隐患进行评估，评估主要内容包括：
l 该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；
l 对主要使用人群的危害影响；
l 对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；
l 危害的严重与紧急程度；
l 危害导致的后果。
5.2.2.2 药品召回分级：根据药品安全隐患的严重程度，将药品召回分为：
l 一级召回：使用该药品可能或已经引起严重健康危害的；
l 二级召回：使用该药品可能或已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
l 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其它原因需要收回的。
5.3 药品召回的审批与备案
5.3.1 质量保证部专人根据药品安全隐患的调查评估情况（包括可能涉及的其它批号），登记《产品召回登记台账》并填报《产品召回申请单》，内容包括拟召回产品的品名、批号、规格、数量、召回原因等。质量受权人组织召开产品召回小组会议，由产品召回小组对拟召回产品的质量风险作进一步确认和评估，以确定产品是否被召回，召回级别并拟订召回通知书和召回计划。
5.3.2 如确定产品不需召回，由质量保证部专人把评估结果根据信息来源反馈给经销商或客户并作好记录。
5.3.3 如确定产品召回，由质量受权人将审核后《药品召回申请单》提交总经理审批签字并签发产品召回通知书，立即进入产品召回实施阶段。
5.3.4 启动药品召回后，由质量保证部负责在规定时限内将调查评估报告和召回计划提交给省药品监督管理部门备案，其中，一级召回在1个工作日内通报，二级召回在3个工作日内通报，三级召回在7个工作日内通报。如召回计划发生变更，及时报药品监督管理部门备案。
5.4 工作程序：
5.4.1 当销售服务员、质量保证部接到上市产品存在安全隐患的信息时，立即向公司质量受权人报告，质量受权人召集紧急会议，针对产品安全隐患信息（所存在的质量问题）认真分析，（特别是弄清楚是否涉及其它批次产品，如有涉及则等同处理）决定是否启动召回，同时向公司总经理、药厂总经理汇报情况，若会议决定对该产品进行召回，立即组建产品召回小组，负责产品召回工作计划的制定与实施并负责全过程的协调、监督。
5.4.2 产品召回小组由以下人员组成：公司总经理、药厂总经理、公司质量受权人、物料部经理、质量保证部经理、质量控制部经理、生产部经理、销售服务员等相关人员；
5.4.3 产品召回小组应起草调查分析评估报告、制定召回计划且在最短的时间里布置召回工作，向各有关部门下达产品召回通知，同时向药品监督管理部门报告；如果涉及出口产品应同时以书面形式向出口国的药品监督管理机构通报，内容应包括但不限于以下内容：品名、规格、批号、数量、召回原因、召回通知发出时间，客户单位名称、地址、传真、电话。
5.4.3.1 召回计划至少包括但不限于以下内容：
l 公司销售记录或经销商直接发货名单建立的一级销售明细表和拟召回药品的数量；
l 召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；
l 召回信息的公布途径与范围，如企业对外网站、报纸、电台或电视等媒体；
l 召回的预期效果，可根据拟召回数和市场流通数的百分比得出，预期效果为部分消除、基本消除或彻底消除安全隐患；
l 药品召回后的处理措施；
l 药品召回联络组负责人和各地区召回联系人的姓名及联系方式。
5.4.4 召回通知下达
5.4.4.1 销售服务人员接到召回通知后，四小时内要准备好如下资料：药品销售记录，落实销售客户清单，药品停止使用说明或销售说明（内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施、立即停止使用的通知等）。
5.4.4.2 产品召回小组根据销售记录，尽快（一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内）向经销商、产品销往的各商业机构、医院以及可能与药品有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位）发出《药品召回通知书》，注明品名、规格、批号、数量及发货日期，要求立即停止销售或使用该产品。
5.4.4.3 销售服务人员按药品召回计划，立即与经销商联系、尽快整理《产品召回客户清单》，与经销商一起安排人力、物力，配合产品召回小组及经销商的业务单位以最快的手段和途径召回药品，不得延误，并做好善后处理工作；
5.4.4.4 产品召回小组根据客户清单，随时跟进经销商、医药公司召回药品的在库数据，并进一步和客户（下家）联系，确认每一个客户能落实召回的数量；销售服务人员应立即与经销商协商，派人组织药品召回的实施工作，并及时报告召回进展情况、召回数量与规定的差额、异常情况处理及时请示，不得延误，召回工作小组要24小时工作并留有值班人员。
5.4.4.5 物料部在接到产品召回通知后，立即查看成品库是否仍有库存，若发现与召回药品相同批号的产品立即封存，隔离存放，均应有清晰醒目的标志，待召回结束后一并处理，并将相关记录报告产品召回小组；
5.4.5 如果情况紧急，产品召回小组要向报刊杂志、电台、电视台等媒体协助发表公告，向社会公布产品情况，提醒商业机构、医药、用户等立即停止销售或使用该产品，将剩余产品退回公司，并设立24小时专线服务电话，答复随时可能发生的用户咨询；
5.4.6 完成召回任务，销售服务员进一步核对确认尚未售出或使用的相应产品均已收回后，向产品召回小组报告召回情况，包括对各客户发出药品总计（包括作为样品发出数量）、实收回药品数量、病人使用数量及使用情况、未收回产品数及未收回原因等，召回药品数量与病人使用数量之和应等于发出药品总计。对于已使用产品的病人，必须跟踪观察该产品是否对病人造成危害及危害的程度；
5.4.7 药品召回的每一阶段，所有参与人员均应将所采取的措施和时间详细记录。召回工作小组根据召回进展情况，决定是否召回工作已基本完成。在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向省、市、区各级药监局报告药品召回进展情况。
5.4.8 召回计划变更需要及时上报药监局。
5.5 召回药品的处理：
5.5.1 从市场召回的产品均退回公司物料部成品库，物料部派专人接收后，移至退货区进行有效隔离封存，逐件贴上标记，挂上醒目的状态标志，专人保管，并填写货位卡和《产品召回入库记录》，然后立即与质量保证部联系；
5.5.2 质量控制部应对召回的药品进行取样、全检，QA组织召开质量、生产技术分析会，对召回产品的质量情况进行分析、调查。若是产品质量不符合药品质量标准的，应按《不合格品管理规程》中相关规定进行处理，并将结果及时报告召回工作小组。
5.5.3 对召回药品的处理应当有详细的记录，记录内容包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见，并向当地的食品药品监督管理局报告。
5.5.4 根据有关规定应当销毁的药品，应当在市食品药品监督管理局监督下予以销毁。
5.6 召回完成
5.6.1 召回工作完成后，销售服务员协助质量保证部整理分析并将此次召回过程进行书面总结，交质量保证部归档保存，并报当地的食品药品监督管理局。
5.6.2 所有有关文件、记录必须由质量保证部保存至该药品有效期后五年，未规定有效期的保存五年。
5.6.3 公司应定期对产品召回系统的有效性进行验证评估，以确认该系统能在任何需要进行产品召回时激活和有效运行。
5.7 模拟产品召回每两年进行一次，以检查召回系统的过程的有效性。如在上一个日历年里有真正的召回实施并证明召回系统有效，则本年的模拟召回不再进行。
5.8 预防与纠正措施
质量保证部应针对本次召回产品的情况，组织相关部门认真分析存在的问题与产生的原因，制定出有效的预防与纠正措施，确保消除此类药品的安全隐患。并将原因调查及预防与纠正措施报告药品监督管理部门。
6 适用、引用或参考文件
SMP－QA－009－00《不合格品管理规程》
7 附件
附件1：药品召回管理流程
SJL－QA－049－00《安全隐患调查评估报告》
SJL－QA－058－00《产品召回入库记录》
SJL－QA－060－00《产品召回通知单》
SJL－QA－083－00《产品召回登记台账》
SJL－QA－084－00《产品召回客户清单》
SJL－QA－085－00《产品召回申请单》

附件1：药品召回流程图
l 公司内部发现如产品质量回顾、稳定性考察等
l 任何其它来源
l 用户投诉
l 产品退货
l 官方质量公告

药品安全隐患的暴露

质量保证部组织调查、初步评估、分级、填写召回申请单

报告食品药品监督管理局
l 一级召回1个工作日
l 二级召回3个工作日
l 三级召回7个工作日

产品召回小组确定：
l 是否召回
l 召回级别
l 召回范围
l 召回通知书
l 召回计划

实 施

销售服务人员：
l 用户清单
l 通知
l 接收
随时
沟通
质量保证部负责向食品药品监督管理局报告召回计划、召回变更、召回进展及召回总结报告。

l 召回计划
l 召回进展
l 异常处理
召回小组
组织
总体掌握

召回结论：● 发出数量、召回数量的确认
● 主管总经理签署召回产品的处理意见
● 召回产品的处理确认
● 预防和纠正措施的制订
● 相关记录归档