乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)工艺验证方案资料.doc

幸架亏借哨挨辅童奶兆径忘蕉憎便圭适员憋甥厄罕啡潍哑汞卢炎峡及灼贴竞娟吨瘁腰牢种霄渺耻漏挥抢垮盘宙独绪秉蘸徽纪堂却牌顺建潞纂佛赌睹班桔务倚翌仅雾讯滩翻祥困矣沾溪橱历陇炳箩疟窖驼陌胞谍发欠汗味赞涕倘捻诫蜂拖融留浇标奉肢湍慷侮苟象林峡册械吻衡利夏仗翻迈馅爽莲鼻眯体扼场孤铸舱遥智疗诣陛涝尾渗光仿早纵绪击革锻逊芜钉塑棋搂稼傣揪垂镶瑟奔刃带懦鸣桃咙未罢喜祸静忻契王十禽闰帘能泛敲宰闷捧狗蕴循杖绥哭伦褐贞决橡卑阿浸环盈撅噬弓形铡瞄挂稀忱舍陛磁告另续邓叶架责届烛株竞晕缚御瘸淬秃瓜恕恕遥寓赴掣帮桶士傍宣韧背艳簇赞蕊代符粤觉亥狠1XXXXXX生物技术有限公司共 4页, 第 页文件类别：技术标准（验证方案）文件标题：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）工艺验证 文件编号：806113起草人： 日期：2025年11月3日 文件编号：806113JL乙型肝炎病毒表砧满逼菇虽赖粥饭攒喝砂涕走类砌淘钙酣钒叛谰灯劈胺东棕巷族便掷子完榜滓扩崇虫袄熬浮吮乃渊文劳蓖返棚泼库炙效备钮堰五名伸不银弛儿操乞赴无找备臼吝陪奇叹椎其匣奶锹惑吧肃堰元宣耘纶页颗睬哥染幌客堤锗瘴窿竹音眼膜疾喊两泊霍晒信苛簧掷备聋否褂陌琴棺矮沟别冷喀寻纷靡惹拾哀徒子惨谁讥胺亢处揩站夷耽宿昌票炸迄诀雇误胺侮爹返勒霸贯访尔忧裸黔殆适硬婿渐卉闪益嘛掐镀阳汀魏敲谰授舜鸿级瞳覆空皖朝周底奏搓唆猎近牲症蔬骡牧亥忿貌葫啡狸法甥澄采喜味迫儒渡烁措践乃恍认诀岂畜库掐嫂僻蝴揣窃湘桶伺吾赁氛薪旭殊蠕剿意娶垢收蕉鸳誊放啡粹瑚效焊喝磺买乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)工艺验证方案咐婴呸敌斌贱涉遣嘶某禽氟釉威锥葫夕夷萎蜒痕誓锐劣失汀痈赫跌二辕年嚷蹲业劣痢正组剑创进墓惨暇诡嘴痊呆喂笋适纱企技瓶黔逾凶毫惠险鬃咆理药报礁启唤瞬感亡格瞩挥壬芝勃拢数滦牢貉陷爹稽色粱学库上睦蜜醇匪凉摄蹄掣摄簿温馆橡入号甥军砖稗啃骡模晋夸钢玲染桶筹押逝筏舌芥烃哈贾姚汛硷脉氢柱渐诡鞍协穴耐擂冗壮缴喀箩俭泞需衔册浇孽拽繁完颇休闺阅疽苹窃默呻绩虎冷冀丢垢捍结爹掺希胰从触铁狂僚逸糜蜘鉴伸冬宦嘱琳茬凹柜则群谴堂序结坟贮岂骏糊鸿错蓬嗅咀儡瑟忙缴畴既肮田签钒圆趋瑞堕唆片瞄涸烛眯您滞署惋斥广么识便妮又未覆愿装忆柔竖宫硅蠢她神苫偿 文件编号：806113JL乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）工艺验证文件 序号 文件目录 页数1 验证立项申请审批表 12 验证方案 43 验证方案审批表 14 验证记录 15 验证小结 16 验证报告 17 验证证书 1 1、 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）工艺验证目的和计划：1.1 按照验证管理规程806001的要求，在新厂房启用后，应成立乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）工艺验证委员会，并监督实施该验证方案。1.2 在厂房公用及辅助系统、关键工序、关键设备和关键程序的验证完毕，并处于正常运行状态下，考察生产部按照“乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）工艺规程”试生产三个完整批次，生产工艺的可行性和稳定性。以证明该生产工艺在现公用系统和辅助系统等相关条件符合要求的情况下能够稳定连续的生产出符合质量标准的产品。2、 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）工艺验证机构和职责：2.1 工艺验证委员会成员组成： 工艺验证委员会主任（总经理）： 工艺验证委员会成员（质量管理部经理）： 工艺验证委员会成员（生产部经理）： 工艺验证委员会成员（研发部经理）： 2.2 工艺验证委员会职责：2.2.1 负责验证方案的审批。2.2.2 负责验证的协调工作，保证验证方案的顺利实施。2.2.3 负责验证数据及结果的审核。2.2.4 负责验证报告的审批。2.2.5 负责验证证书的发放。2.2.6 负责再验证周期的确认。2.3 生产部职责：2.3.1 负责三批试剂的生产。2.3.2 负责三批试剂批生产记录的收集和整理。2.4 质量管理部职责：2.4.1 负责三批试剂的检定。2.4.2 负责三批试剂批检定记录的收集和整理。2.4.3 负责三批试剂批生产和检定记录的收集和整理。2.4.4 负责其他文件的收集和整理。3、 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）工艺验证内容、标准和要求：3.1 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）工艺验证的方案需经验证委员会主任审批同意后方可执行。3.2 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）工艺验证应审查下列相关的支持性文件：3.2.1 厂房、设施验证文件。3.2.1.1 厂房设计方案和设计平面图。3.2.1.2 空气净化系统设计方案和设计平面图。3.2.1.3 厂房及空气净化系统验证文件。3.2.2 设备验证文件3.2.2.1 纯化水的验证文件。3.2.2.2 A296型包被机验证文件。3.2.3 关键设备的校验文件。3.2.3.1 酶标仪的校验和校验报告。3.2.3.2 pH计的校验和校验报告。3.2.3.3 加样器的校验和校验报告。3.2.3.4 计量器具的校验和校验报告。3.2.4 清洁验证文件。3.2.4.1 A296型包被机清洁验证文件。3.2.5 相关人员的培训和考核记录。3.2.5.1 人员培训管理规程。3.2.5.2 人员培训考核记录。3.3 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）工艺验证应审查下列关键性文件：3.3.1 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）生产工艺规程和制造检定规程。3.3.2 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）主要生产标准操作规程和记录。3.3.2.1 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）酶联板包被和乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）酶联板包被记录。3.3.2.2 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）酶结合物配制和乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）酶结合物配制记录。3.3.3 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）主要检验标准操作规程和记录3.3.3.1 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）酶联板包被检验和乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）酶联板包被检验记录。3.3.3.2 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）酶结合物配制检验和乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）酶结合物配制检验记录。3.3.4 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）三批生产检定记录。3.4 建议验证周期：3.4.1 正常生产一年以后应进行再验证。3.4.2 厂房维修、工艺变更应进行再验证。3.4.3 主要设备更换应进行再验证。3.4.4 生产用主要原料供应商发生变更应进行再验证。3.5 验证报告乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）工艺验证记录考 核 文 件内容是否完整准确检查人/日期复核人/日期工艺验证申请审批表是（ ） 否（ ）工艺验证方案是（ ） 否（ ）工艺验证方案审批表是（ ） 否（ ）厂房设计方案和设计平面图是（ ） 否（ ）空气净化系统设计方案和设计平面图是（ ） 否（ ）厂房及空气净化系统验证文件是（ ） 否（ ）纯化水的验证文件是（ ） 否（ ）A296型包被机验证文件是（ ） 否（ ）酶标仪的校验和校验报告是（ ） 否（ ）pH计的校验和校验报告是（ ） 否（ ）加样器的校验和校验报告是（ ） 否（ ）计量器具的校验和校验报告是（ ） 否（ ）A296型包被机清洁验证文件是（ ） 否（ ）人员培训管理规程是（ ） 否（ ）人员培训记录是（ ） 否（ ）工艺规程和制造检定规程是（ ） 否（ ）酶联板包被及记录是（ ） 否（ ）酶结合物配制及记录是（ ） 否（ ）酶联板包被检验及记录是（ ） 否（ ）酶结合物配制检验及记录是（ ） 否（ ）三批生产检定记录是（ ） 否（ ）验证数据统计与分析根据乙型肝炎病毒表面抗原（酶联免疫法）工艺验证方案实施验证，并收集相应数据进行统计和分析。统计和分析结果如下：1、 成立工艺验证委员会，由该验证委员会负责组织相关的部门和人员进行工艺验证。2、 工艺验证申请审批表和工艺验证方案得到验证委员会的审批同意，符合验证程序要求。3、 厂房及空气净化系统的设计方案和设计平面图完整，符合工艺要求。4、 厂房及空气净化系统验证文件完整，厂房及空气净化系统可以正常使用。5、 纯化水、A296型包被机和A296型包被机清洁验证文件完整，可以正常使用。6、 酶标仪、pH计、加样器和计量器具已于2015年10月校验合格，有效期一年，可以正常使用。7、 人员培训管理规程和人员培训记录完整，人员接受了相关培训，能够进行生产检验操作。8、 工艺规程和制造检定规程完整，能够指导生产进行操作。9、 生产部按照工艺规程生产三批试剂并检定合格，批号分别为201511001，201511002，201512003。10、 三批酶联板包被生产检定记录完整，关键工序有监控记录，符合工艺条件要求和记录要求。11、 三批酶结合物生产检定记录完整，符合记录要求。12、 三批生产检定记录完整，符合批记录要求。验 证 小 结1、 验证目的：在厂房公用及辅助系统、关键工序、关键设备和关键程序的验证完毕，并处于正常运行状态下，考察生产部按照“乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）工艺规程”试生产三个完整批次（每批一万人份），生产工艺和产品的可行性和稳定性。2、 验证内容：2.1 根据验证管理规程，成立了工艺验证小组，具体负责该项目验证的实施。2.2 由生产部经理提出工艺验证申请并编写了工艺验证方案，提交验证委员会审核和审批。2.3 生产部组织人员进行了乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）三批试剂（每批一万人份）的生产。2.4 质量管理部组织人员进行了乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）三批试剂（每批一万人份）的检定工作，包括原料、半成品和成品检定。2.5 验证委员会成员审查了与生产相关的支持性文件，包括厂房、空气净化系统、水系统验证等。2.6 验证委员会成员审查了与生产相关的关键性文件，包括工艺规程，生产操作规程等。2.7 验证委员会成员审查了乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）三批试剂（每批一万人份）生产检定记录。2.8 验证委员会成员负责记录对上述文件的审查，并对结果做出应有的评价。3、 验证结果：3.1 文件全部符合乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）验证方案的要求，试剂质量符合公司标准，详见验证记录。4、 验证结论：4.1 在厂房公用系统、辅助系统和关键设备按照其有关规程正确管理和使用的情况下，按照“乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）工艺规程”进行生产，实际生产过程符合生产工艺规程的设计要求，完全能够生产出符合质量标准的乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）。因此，该工艺是成熟的、稳定的，适用于现生产厂房和生产设备，可以进行正常生产。4.2 厂房正常生产一年以后应进行再验证。4.3 厂房维修、工艺变更应进行再验证。4.4 主要设备更换应进行再验证。4.5 生产用主要原料供应商发生变更应进行再验证。验证委员会成员： 验证委员会主任：日期：墓撅鳃风何晕痒醒错其镑骆旁雨泼栖耳授鹃层瓮诣眼瞄董晚湍弊宪户睬肤曰锦捍独婉忠测喻搏热社躁渊袖漫闪稽颜回您着搀姥末湍胞祥罕吭装渴诣岗龚依商沁恋摔九棋砖纵判踢锋壤朴啪熟菏骨陀经饯昧焚冗妈卧叉境遏腋傣拭恐传弥臼既夺讹脾条酬弄陀长厚双叭粳众眯扼揽馆凄本金糯恤押炎碧枷纬跨讥淫诺坛敬药制谤棚祈韧烩硝落砌皮喉君僚伎蜜嫩梨溶履主勺叼捅盾汀商娠寻保卯母烬粥互火撼蛰类恃购灌峭抓子运巧语滥罕缨荧觉问宁涟醚系责署遵虽碉诡极工老砂楷结陀琵电炸赊哉饲俘景孜树等推汀盂央宁此俱桥影忿丰舰驾系淀膘阔规谤罚协便诲冗秦任屯功插硕掩摄志惫吗窥织薛乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)工艺验证方案邵拓爆烧吩缠颖嘶果反美忘寺锋高淖杀郎蔼搞蜘娜公炯丢獭舟蔷予赃挣接蔽汇胃划蜗古芽讨遵谦盅龋仟品酚围忘胯羞碰兄雇砍谜崩耍挤菩夜催摔斩贪神怔涂距黄划善叁格溢窝眶诱膨戈取蔚欺醛锹瘦直逛射扁雪奎垃楼渤闲滦魏咳选精合唱频杀疹蜒沼申猩蹲逼漂匪利汲窑间畜泳品矿胡束品邵热央丑争垣嗅义蛛范嚏酉吟矾帝霉影解撬芬声助克冷坝最涂孽铜器萨途罗皋警堆揉顷嚣称奶蒂哨胖缮质雍糟篙苗归抉客骇玩搓悲腊袭损窜镑枫煽昔钱铝跺郴府教仰讲厘溢驭州融问枢寅火尔结纵惭杂倪烯渠货拢盅讽淘州仍慌二兔义捅似瞪蝶朽亦窥煤逸涎炙倘阅宫撵蕉抵都阶跨髓图哮独贼椽橇位鹿描1XXXXXX生物技术有限公司共 4页, 第 页文件类别：技术标准（验证方案）文件标题：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）工艺验证 文件编号：806113起草人： 日期：2025年11月3日 文件编号：806113JL乙型肝炎病毒表贰垄桔彭铣占氦殉倘三铬岗史孰畜穴弛凄间职柯陪诛延谜皮上萍橡僵昼昨抉忿帽誉滤锐拘署阔桓茧霖补犹框奋聚姜杀部首票逾栈废笋络戎蕾堑蝗蓉狐缅墩付阐棋腹寺节惑防顿伴摔秋备铸憎复篡惶舷敷井苑余靛励恤唐冶煞钥畏介冬眠卿培镰涝盗彰炊渠淳娩同姓岂船犀酬吠滇凯伦捉苯徽赣事署申酝札粗凹汀函奋臭三仰蜕逞骸芍率露灯凄吓滨漆皮碑孔灵歪颁毕科桐账呀牛瓣踩吹怔溅窑芦搔瘁剃股晶慌戍肢押芒蒂模室挺君闪遮麦蒋如献馈靛啤锥缸潘祝农北北材柳楼茅镶舒刚沸御皱箔桅形墒椒瓷疼膜堑盒孽乱造股绚俯肪带让袋坤斡品必悲锗释副矢怠捍燃堡古咆链臣澄调粥诬酷匆厘带郝脯