乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)工艺验证方案资料.doc

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XXXXXX生物技术有限公司

共 4页, 第 页
文件类别：技术标准（验证方案）
文件标题：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）工艺验证
文件编号：806113
起草人：
日期：2025年11月3日

文件编号：806113JL

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文件编号：806113JL

乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
工艺验证文件

序号 文件目录 页数

1 验证立项申请审批表 1

2 验证方案 4

3 验证方案审批表 1

4 验证记录 1

5 验证小结 1

6 验证报告 1

7 验证证书 1

1、 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）工艺验证目的和计划：

1.1 按照验证管理规程806001的要求，在新厂房启用后，应成立乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）工艺验证委员会，并监督实施该验证方案。

1.2 在厂房公用及辅助系统、关键工序、关键设备和关键程序的验证完毕，并处于正常运行状态下，考察生产部按照“乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）工艺规程”试生产三个完整批次，生产工艺的可行性和稳定性。以证明该生产工艺在现公用系统和辅助系统等相关条件符合要求的情况下能够稳定连续的生产出符合质量标准的产品。

2、 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）工艺验证机构和职责：

2.1 工艺验证委员会成员组成：

工艺验证委员会主任（总经理）：

工艺验证委员会成员（质量管理部经理）：

工艺验证委员会成员（生产部经理）：

工艺验证委员会成员（研发部经理）：

2.2 工艺验证委员会职责：

2.2.1 负责验证方案的审批。

2.2.2 负责验证的协调工作，保证验证方案的顺利实施。

2.2.3 负责验证数据及结果的审核。

2.2.4 负责验证报告的审批。

2.2.5 负责验证证书的发放。

2.2.6 负责再验证周期的确认。

2.3 生产部职责：

2.3.1 负责三批试剂的生产。

2.3.2 负责三批试剂批生产记录的收集和整理。

2.4 质量管理部职责：

2.4.1 负责三批试剂的检定。

2.4.2 负责三批试剂批检定记录的收集和整理。

2.4.3 负责三批试剂批生产和检定记录的收集和整理。

2.4.4 负责其他文件的收集和整理。

3、 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）工艺验证内容、标准和要求：

3.1 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）工艺验证的方案需经验证委员会主任审批同意后方可执行。

3.2 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）工艺验证应审查下列相关的支持性文件：

3.2.1 厂房、设施验证文件。

3.2.1.1 厂房设计方案和设计平面图。

3.2.1.2 空气净化系统设计方案和设计平面图。

3.2.1.3 厂房及空气净化系统验证文件。

3.2.2 设备验证文件

3.2.2.1 纯化水的验证文件。

3.2.2.2 A296型包被机验证文件。

3.2.3 关键设备的校验文件。

3.2.3.1 酶标仪的校验和校验报告。

3.2.3.2 pH计的校验和校验报告。

3.2.3.3 加样器的校验和校验报告。

3.2.3.4 计量器具的校验和校验报告。

3.2.4 清洁验证文件。

3.2.4.1 A296型包被机清洁验证文件。

3.2.5 相关人员的培训和考核记录。

3.2.5.1 人员培训管理规程。

3.2.5.2 人员培训考核记录。

3.3 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）工艺验证应审查下列关键性文件：

3.3.1 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）生产工艺规程和制造检定规程。

3.3.2 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）主要生产标准操作规程和记录。

3.3.2.1 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）酶联板包被和乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）酶联板包被记录。

3.3.2.2 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）酶结合物配制和乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）酶结合物配制记录。

3.3.3 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）主要检验标准操作规程和记录

3.3.3.1 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）酶联板包被检验和乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）酶联板包被检验记录。

3.3.3.2 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）酶结合物配制检验和乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）酶结合物配制检验记录。

3.3.4 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）三批生产检定记录。

3.4 建议验证周期：
3.4.1 正常生产一年以后应进行再验证。

3.4.2 厂房维修、工艺变更应进行再验证。

3.4.3 主要设备更换应进行再验证。

3.4.4 生产用主要原料供应商发生变更应进行再验证。

3.5 验证报告
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
工艺验证记录
考 核 文 件
内容是否完整准确
检查人/日期
复核人/日期
工艺验证申请审批表
是（ ） 否（ ）

工艺验证方案
是（ ） 否（ ）

工艺验证方案审批表
是（ ） 否（ ）

厂房设计方案和设计平面图
是（ ） 否（ ）

空气净化系统设计方案和设计平面图
是（ ） 否（ ）

厂房及空气净化系统验证文件
是（ ） 否（ ）

纯化水的验证文件
是（ ） 否（ ）

A296型包被机验证文件
是（ ） 否（ ）

酶标仪的校验和校验报告
是（ ） 否（ ）

pH计的校验和校验报告
是（ ） 否（ ）

加样器的校验和校验报告
是（ ） 否（ ）

计量器具的校验和校验报告
是（ ） 否（ ）

A296型包被机清洁验证文件
是（ ） 否（ ）

人员培训管理规程
是（ ） 否（ ）

人员培训记录
是（ ） 否（ ）

工艺规程和制造检定规程
是（ ） 否（ ）

酶联板包被及记录
是（ ） 否（ ）

酶结合物配制及记录
是（ ） 否（ ）

酶联板包被检验及记录
是（ ） 否（ ）

酶结合物配制检验及记录
是（ ） 否（ ）

三批生产检定记录
是（ ） 否（ ）

验证数据统计与分析

根据乙型肝炎病毒表面抗原（酶联免疫法）工艺验证方案实施验证，并收集相应数据进行统计和分析。统计和分析结果如下：
1、 成立工艺验证委员会，由该验证委员会负责组织相关的部门和人员进行工艺验证。
2、 工艺验证申请审批表和工艺验证方案得到验证委员会的审批同意，符合验证程序要求。
3、 厂房及空气净化系统的设计方案和设计平面图完整，符合工艺要求。
4、 厂房及空气净化系统验证文件完整，厂房及空气净化系统可以正常使用。
5、 纯化水、A296型包被机和A296型包被机清洁验证文件完整，可以正常使用。
6、 酶标仪、pH计、加样器和计量器具已于2015年10月校验合格，有效期一年，可以正常使用。
7、 人员培训管理规程和人员培训记录完整，人员接受了相关培训，能够进行生产检验操作。
8、 工艺规程和制造检定规程完整，能够指导生产进行操作。
9、 生产部按照工艺规程生产三批试剂并检定合格，批号分别为201511001，201511002，201512003。
10、 三批酶联板包被生产检定记录完整，关键工序有监控记录，符合工艺条件要求和记录要求。
11、 三批酶结合物生产检定记录完整，符合记录要求。
12、 三批生产检定记录完整，符合批记录要求。

验 证 小 结
1、 验证目的：
在厂房公用及辅助系统、关键工序、关键设备和关键程序的验证完毕，并处于正常运行状态下，考察生产部按照“乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）工艺规程”试生产三个完整批次（每批一万人份），生产工艺和产品的可行性和稳定性。
2、 验证内容：
2.1 根据验证管理规程，成立了工艺验证小组，具体负责该项目验证的实施。
2.2 由生产部经理提出工艺验证申请并编写了工艺验证方案，提交验证委员会审核和审批。
2.3 生产部组织人员进行了乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）三批试剂（每批一万人份）的生产。
2.4 质量管理部组织人员进行了乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）三批试剂（每批一万人份）的检定工作，包括原料、半成品和成品检定。
2.5 验证委员会成员审查了与生产相关的支持性文件，包括厂房、空气净化系统、水系统验证等。
2.6 验证委员会成员审查了与生产相关的关键性文件，包括工艺规程，生产操作规程等。
2.7 验证委员会成员审查了乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）三批试剂（每批一万人份）生产检定记录。
2.8 验证委员会成员负责记录对上述文件的审查，并对结果做出应有的评价。
3、 验证结果：
3.1 文件全部符合乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）验证方案的要求，试剂质量符合公司标准，详见验证记录。
4、 验证结论：
4.1 在厂房公用系统、辅助系统和关键设备按照其有关规程正确管理和使用的情况下，按照“乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）工艺规程”进行生产，实际生产过程符合生产工艺规程的设计要求，完全能够生产出符合质量标准的乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）。因此，该工艺是成熟的、稳定的，适用于现生产厂房和生产设备，可以进行正常生产。
4.2 厂房正常生产一年以后应进行再验证。
4.3 厂房维修、工艺变更应进行再验证。
4.4 主要设备更换应进行再验证。
4.5 生产用主要原料供应商发生变更应进行再验证。

验证委员会成员：

验证委员会主任：

日期：

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共 4页, 第 页
文件类别：技术标准（验证方案）
文件标题：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）工艺验证
文件编号：806113
起草人：
日期：2025年11月3日

文件编号：806113JL

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