第一类医疗器械备案资料.doc

第一类医疗器械备案资料

品名：*******

*******有限公司

目录

一、第一类医疗器械备案表……………………………………………………………
二、产品风险分析报告…………………………………………………………………
三、产品技术要求………………………………………………………………………
四、产品检验报告………………………………………………………………………
五、临床评价资料………………………………………………………………………
六、产品使用说明书及最小销售标签样稿……………………………………………
七、生产制造信息………………………………………………………………………
八、证明性文件…………………………………………………………………………
九、符合性声明…………………………………………………………………………
十、授权委托书…………………………………………………………………………

备案号： 1

一、第一类医疗器械备案表

产品名称（产品分类名称）:

备案人:

南平市食品药品监督管理局制
填表说明
1. 本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。
2. 要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
3. 备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。
4. 境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。
5. 如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。
6. 境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。
7. 进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文，英文内容必须与原文一致。
8. 所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。
9. 产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。
10. 备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。
11. 备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。
12. 如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。
注：填表前，请详细阅读填表说明
产品名称
（产品分类名称）
中文
******
原文
/
英文
/
分类编码
******
结构特征
有源□ 无源■ 体外诊断试剂□
型号/规格
（包装规格）
******
产品描述
（主要组成成分）

******
预期用途

******
产品有效期（体外
诊断试剂适用）
/
备案人
名称
中文
**********
原文
/
英文
/
注册地址
中文
************
原文
/
英文
/
联系人
******
电话
************
传真
******
电子邮箱
******
邮编
******
备案人
所在地
******
组织机构代码
******
生产地址
中文
******
原文
/
英文
/

代理人
名称
/
注册地址
/
邮编
/
联系人
/
电话
/
传真
/
电子信箱
/
代理人
所在地
/

应附资料

1. 产品风险分析资料
2. 产品技术要求
3. 产品检验报告
4. 临床评价资料
5. 生产制造信息
6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
7. 证明性文件
8. 符合性声明

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其他需要说明的问题

备案人：*****************有限公司（签章）

日期： 年 月 日

二、产品风险分析报告

品名：********

********有限公司

提示：医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制。
主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

三、产品技术要求

品名：********

********有限公司

提示：编写根据《总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）》
医疗器械产品技术要求编号：

产品名称（宋体小二号，加粗）

1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）
1.1 ……（宋体小四号）
1.1.1 ……
……
2. 性能指标（宋体小四号，加粗）
2.1 ……（宋体小四号）
2.1.1 ……
……
3. 检验方法（宋体小四号，加粗）
3.1 ……（宋体小四号）
3.1.1 ……
……
4. 术语（宋体小四号，加粗）（如适用）
4.1 ……（宋体小四号）
4.2 ……
……

（分页）
附录A……（宋体小四号，加粗）（如适用）
1. ……（宋体小四号）
1.1 ……

四、产品检验报告

品名：********

********有限公司

五、临床评价资料

品名：******

******有限公司

临床评价资料
产品名称：*****
1、产品预期用途及说明
*****
2、产品预期使用环境
*****
3、产品适用人群
*****
4.产品禁忌症

5、已上市同类产品临床使用情况的比对说明
*****
6、同类产品不良事件情况说明
******

****有限公司

年 月 日

六、产品使用说明书及最小销售标签样稿

品名：**********

**********有限公司

一、使用说明书

提示：1、《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令）第6号；
2、体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

二、最小销售标签样稿

七、生产制造信息

品名：**********

**********有限公司

生产制造信息
一、生产过程相关情况的概述。
提示：1、无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。
2、有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。
3、体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
二、产品研制情况概述。

三、生产场地情况概述

八、证明性文件

品名：**********

**********有 限 公 司

一、 营业执照复印件

二、组织机构代码复印件

九、符合性声明

品名： *********

*********有限公司

符合性声明
我公司保证：
1、 声明符合国家食品药品监督管理总局第26号《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》的有关规定和要求；
2、 声明本产品符合《第一类医疗器械产品目录》中。。。。。。的有关内容要求；
3、 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单：
。。。。。。。
国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》
4、声明所提交的备案资料及内容真实有效，复印材料与原件一致，如有虚假，愿意承担相应的法律责任。所提供资料清单如下：
1）、第一类医疗器械备案表
2）、产品风险分析报告
3）、产品技术要求
4）、产品检验报告
5）、临床评价资料
6）、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
7）、生产制造信息
8）、证明性文件（营业执照、组织机构代码证复印件）
9）、符合性声明

**********有限公司
201 年 ***月 ***日

十、授权书
授权委托书（示范）
委托人：XXX公司
法定代表人（签名）：ＸＸＸＸ
联系电话：XXXXXXXX
被委托人：罗XX 身份证号：ＸＸＸＸＸＸＸＸＸ
工作单位：XXX公司 职 务：ＸＸＸ
联系电话：XXXXXXXX
兹委托 罗XX 在南平市食品药品监督管理局办理 事宜。
授权范围：□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
□3、代理委托人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□4、以委托单位法定代表人的名义在申报材料上签名的权利。
□5、以委托单位法定代表人的名义签收批件的权利。
委托期限自 年 月 日至 年 月 日。

被委托人身份证
复印件正反两面

公 章
(委托人单位公章)

被委托人：罗XX（签字）
年 月 日 年 月 日
注：
1、 不是法定代表人（非法人企业为负责人）亲自到现场申办，应当提交本委托书；
2、 已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”；
3、 公章要压被委托人身份证复印件；
4、 不能加盖公章的企业，首次申报时，法定代表人（非法人企业为负责人）应在承办人当面进行签名委托，不能当面委托的，应当由公证处公证委托书的真实性。
备注说明：
１、 所有复印件必须注明“复印件与原件一致”，并加盖企业公章（新开办的由法定代表人签名）。
2、非复印件的材料每页必须加盖企业公章（新开办的由法定代表人签名）。