大药房有限公司质量部管理制度汇编样本.doc

质量部管理制度

江苏***大药房

二零一八年三月

目录

质量否决权管理制度 5
质量信息管理制度 7
首营企业和首营品种审核制度 9
特殊药品管理制度 11
药品使用期管理制度 13
不合格药品管理制度 14
退货药品管理制度 15
药品召回管理制度 16
质量查询管理制度 18
质量事故、质量投诉管理制度 20
药品不良反应汇报管理制度 22
环境卫生管理制度 24
人员健康管理制度 25
质量教育培训及考评管理制度 27
设施设备保管和维护管理制度 29
设施设备验证和校准管理制度 30
统计和凭证管理制度 33
药品追溯管理制度 35
中药饮片（中药材）购、销、存管理制度 39
质量否决权管理制度
1、目标：规范本企业质量管理体系文件管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范认证工作实施细则》。
3、适用范围：本制度要求了质量管理体系文件起草、审核、同意、印制、公布、保管、修
订、废除和收回，适适用于质量管理体系文件管理。
4、责任：企业责任人对本制度实施负责。
5、内容：
5.1 质量管理体系文件分类。
5.1.1 质量管理体系文件包含标准和统计。
5.1.2 标准性文件是用以要求质量管理工作标准，叙述质量管理体系组成，明确相关人员
岗位职责，要求各项质量活动目标、要求、内容、方法和路径文件，包含：企业质量管理制
度、各岗位人员岗位职责及质量管理工作程序等。
5.1.3 统计是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性统计文件，包含药品购进、
验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个步骤质量活动相关统计。
5.2 质量管理体系文件管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责编制、审核和统计审批。制订文件必需符合下列要求：
5.2.1.1 必需依据相关药品法律、法规及行政规章要求制订各项文件。
5.2.1.2 结合企业实际情况使各项文件含有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考评性。
5.2.1.3 制订质量体系文件管理程序，对文件起草、审核、同意、印制、公布、存档、复审、
修订、废除和收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家相关药品质量法律、法规和行政规章和国家法定药品标准等外部文件，不得
作任何修改，必需严格实施。
5.2.2 企业责任人负责审核质量管理文件同意、实施、修订、废除。
5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度起草和质量管理体系文件审核、印制、存档、发放、
复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责和本岗位相关质量管理体系文件起草、搜集、整理和存档等工作。
5.2.5 质量管理体系文件实施前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进
行培训。
5.3 质量管理体系文件检验和考评。
5.3.1 企业质量管理人员负责帮助企业责任人每十二个月最少一次对企业质量体系文件管理实施情
况和体系文件管理程序实施情况进行检验和考评，并应有统计。
质量信息管理制度

1、目标：确保质量信息传输顺畅，立即沟通各步骤质量管理情况，不停提升工作质量和服
务质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适适用于本企业全部质量信息管理。
4、责任：质量管理人员对本制度实施负责。
5、内容：
5.1 质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息搜集、分析、处理、传输和汇总。
5.2 质量信息内容关键包含：
1、国家最新颁布药品管理法律、法规及行政规章；
2、国家新颁布药品标准及其它技术性文件；
3、国家公布药品质量公告及当地相关部门公布管理要求等；
4、供给商质量确保能力及所供药品质量情况；
5、在药品质量验收、养护、保管、出库复核和质量检验中发觉相关质量信息；
6、质量投诉和质量事故中搜集质量信息。
5.3 质量信息搜集方法：
5.3.1 质量政策方面多种信息：由质量管理人员经过各级药品监督管理文件、通知、专业
报刊、媒体及互联网搜集；
5.3.2 企业内部质量信息：由各相关岗位经过多种报表、会议、信息传输反馈单、谈话统计、
查询统计、提议等方法搜集；
5.3.3 质量投诉和质量事故质量信息：经过设置投诉电话、用户意见簿、用户调察访问等方
式搜集用户对药品质量、服务质量意见。
5.4 质量信息搜集应正确、立即、适用，建立质量信息档案，做好相关统计。
5.5 质量管理人员应对质量信息进行评定，并依据质量信息关键程度，进行分类，并按类别
交予相关人员进行存档和处理。
5.6 本制度自企业创办之日起每三个月考评一次。
首营企业和首营品种审核制度

1、目标：为确保从含有正当资格企业购进合格和质量可靠药品。
2、依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范认证工作实施细则》。
3、适用范围：适适用于首营企业和首营品种质量审核管理。
4、责任：企业责任人、质量管理人员、采购员对本制度实施负责。
5、内容：
5.1 首营企业审核
5.1.1 首营企业是指购进或销售药品时，和本企业首次发生药品供需关系药品生产或经营企业。
5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书复印件，有法人代表签章企业法人授权书原件，药品销售人员、采购人员身份证件复印件，毕业证复印件，开户许可证复印件，质量体系调查表，开票资料等资料正当性和有效性。而且签署质量确保协议，
5.1.3 审核是否超出有效证照所要求生产（经营）范围和经营方法。
5.1.4 质量确保能力审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保
证能力时，应组织进行实地考察，考察企业生产或经营场所、技术人员情况、储存场所、质
量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并关键考察其质量管理体系是否满足药品质
量要求等。
5.1.5 采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业责任人审批后，方可从首
营企业购进药品，首营企业审核相关资料应归档保留。
5.2 首营品种审核
5.2.1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业或经营企业首次购进药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。
5.2.2 采购员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验汇报书、药品
说明书、标签、包装盒等资料而且加盖供给商公章。
5.2.3 资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业
责任人审核同意后方可进货。
5.2.4 对首营品种正当性和质量基础情况应进行审核，审核内容包含：
5.2.4.1 审核所提供资料完整性、真实性和有效性。
5.2.4.2 了解药品适应症或功效主治、储存条件及质量情况。
5.2.4.3 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》要求生产范围。
5.2.5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
5.2.6 审核结论应明确，相关审核统计及资料应归档保留。
5.3 质量责任人接到首营品种后，标准上应在5天内完成审批工作。质量责任人接到首营企
业后，标准上应在5天内完成审批工作。
5.4 质量责任人将审核同意“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说
明书、标签等一起作为药品质量档案保留备查。
5.5 本制度自企业创办之日起每三个月考评一次。

特殊药品管理制度

1、目标：强化特殊药品复方制剂药品经营管理工作，确保有效地控制特殊药品复方制剂药品购、存、销行为。
2、依据：依据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《相关切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理通知》。
3、范围：适适用于企业进存销特殊药品复方制剂药品。
4、职责：质管部、采购部、储运部、储运部、销售部、财务部负责实施。
5、内容：
5.1特殊药品复方制剂药品概念：这类药品包含含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。其中含麻黄碱类复方制剂不包含含麻黄药品。
5.2特殊药品复方制剂药品对人员要求
5.2.1单位法人代表应有较强法制观念，掌握特殊药品复方制剂药品法律、法规及相关政策，熟悉特殊药品复方制剂药品经营管理工作。
5.2.2指定专员负责采购（销售）、出（入）库验收、签署买卖合相同。经营特殊药品复方制剂药品责任人应含有政治素质好、责任心强，熟悉特殊药品复方制剂药品法律、法规及相关政策，熟悉特殊药品复方制剂药品经营管理工作。
5.3特殊药品复方制剂药品购进管理
5.3.1购进特殊药品复方制剂药品必需严格实施本企业《药品采购管理制度》要求。
5.3.2特殊药品复方制剂药品采购工作，必需从含有《药品经营许可证》、《药品生产许可证》生产企业或经营企业购进。
5.3.3采购部专员负责审核特殊药品复方制剂药品供货单位正当资质，并索取相关证实资料；质量管理部门负责资料审查，符合要求给购进。按GSP要求建立用户档案，核实并留存购销方资质证实复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证实复印件、核实统计等；
5.4特殊药品复方制剂药品质量验收管理
5.4.1对购进特殊药品复方制剂药品质量验收必需严格实施本企业《药品质量验收管理制度》，货到后立即验收。
5.4.3在验收过程中发觉短少、破损,应报单位质量管理部门同意并加盖单位公章后向供货单位查询处理。
5.4.3查验货物无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后立即返回供货方。
5.5特殊药品复方制剂药品养护管理
5.5.1养护工作实施本企业《药品养护管理制度》。
5.5.2药品养护人员每个月对特殊药品复方制剂药品进行养护一次。
5.6特殊药品复方制剂药品销售管理
特殊药品复方制剂药品跟踪核实药品到门店情况，核实统计保留至药品使用期后十二个月备查。
5.7特殊药品复方制剂药品出库复核管理
特殊药品复方制剂药品出库时，严格实施出库复核制度，认真查对实物和销售出库单是否相符，并确保药品送达购置方《药品经营许可证》所载明仓库地址、药品零售企业注册地址。
5.8特殊药品复方制剂药品票据管理
必需严格根据《相关规范药品购销中票据管理相关问题通知》（国食药监安〔〕283号，以下简称《通知》）要求开具、索要销售票据。应按《通知》要求，核实购置付款单位、金额和销售票据载明单位、金额相一致，如发觉异常应暂停销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区市级药品监管部门汇报。
5.9严禁使用现金进行特殊药品复方制剂交易。
5.10特殊药品复方制剂药品安全管理、丢失、被盗管理
特殊药品复方制剂药品如出现销售异常、丢失、被盗情况，应立即上汇报质管部门和所在地设区市级药品监督管理部门查处，企业由专员按质量事故处理。

药品使用期管理制度

1、目标：合理控制药品经营过程管理，预防药品过期失效，确保药品储存、养护质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中效期药品管理。
4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、保管员、销售员对本制度实施负责。
5、内容：
5.1 药品应标明使用期，未标明使用期或更改使用期按劣药处理，验收人员应拒绝收货。
5.2 距失效期不到六个月药品列入近效期药品管理，并进入近效期药品一览表（对距失效期十二个月内药品，养护人员可视经营情况决定是否进入近效期药品一览表）。
5.3 距失效期不到2个月药品不得购进，不得验收入库（特殊情况报质量责任人同意）。近效期药品，每个月应填报《近效期药品催销表》，上报质量管理人员。
5.4 药品应按批号进行储存、养护，依据药品使用期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不一样批号药品不得混垛。
5.5 对使用期不足六个月药品应按月进行预警。
5.6 对近效期药品应加强养护管理、陈列检验及销售控制，列入关键养护和质量检验。。
5.7 立即处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。
5.8 严格实施优异先出，近期销出，易变先出标准。
5.9 本制度自企业创办之日起每三个月考评一次。

不合格药品管理制度

一、目标：为了明确报损药品销毁工作申请和监督管理，制订本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》《药品流通管理措施》等法律法规。
三、范围：药品保管员、养护员、质量管理职员作适用本制度。
四、责任：质量管理机构负责对不合格药品实施有效控制管理。
五、内容：
1、销毁申请：经质量管理部门同意，财务部审核，领导同意后不合格药品，要定时清理，集中销毁。在集中销毁之前，质量管理部要监督储运部门填报《不合格药品报损审批表》并附《报损药品清单》。
2、销毁周期：每1-2个月进行一次报损药品集中销毁工作。
3、销毁监控：药品在出库销毁之前，必需在质量管理部门监控下，对账清点药品实物，预防不合格药品流失造成安全事故等不良后果。销毁处理在药品监督管理部门监督下，考虑预防污染环境，远离市区及人口居住区和风、水上游；采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患有效方法进行销毁。质管部必需从出库到销毁结束全称监控。
4、销毁统计：报损药品销毁过程中，质量管理部必需监督各步骤正确统计并签字。审核、同意原件交财务部做核销凭据，质量管理部将复印件和全称统计文件资料在事后三日内整理存档，保留时间不少于5年。
5、销毁药品要进行登记，统计内容为：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方法等。
6、在进行药品销毁时，最少有2人在场，立即在销毁记录表上坐统计并签字。
7、对特殊药品销毁，要上报药品监督管理部门，并由药品监督管理部门监督销毁。

退货药品管理制度

1、目标：提升企业服务水平，为用户提供愈加好服务。
2、依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范认证工作实施细则》。
3、适用范围：企业药品退货过程。
4、责任：验收员对本制度实施负责。
5、内容：
5.1 药品入库验收中发觉不合格药品做到立即汇报质量责任人，并按要求要求做好统计。不合格药放在不合格药品区，等候处理。质量责任人应立即汇报药品监督管理部门，不得私自作出退货或调货处理，待药监部门核准后处理，预防不合格药品再次流入市场。
5.2 购销活动中依据协议准于退货药品（假劣药品不能退货），将药品移入退货区，首先查阅购进统计，查对药品生产批号和数量是否相符，并做好相关统计。
5.3 对售后退回药品，存放于退货区，由专员保管并做好退货统计，经验收员验收合格药品，由保管人员统计后方存入合格药品区；不合格药品由保管人员统计后放入不合格药品区。
5.4 假劣药品不得私自退货，应将可疑药品放入不合格区，报质量部门处理。
5.5 药品退货统计应保留五年备查。
5.6 本制度自企业创办之日起每三个月考评一次。

药品召回管理制度

1.目标：加强药品安全监管，保障用户用药安全。
2、依据：《药品召回管理措施》。
3、范围：适适用于企业召回药品及其监督管理。
4、职责：质量管理部负责实施。
5、内容：
5.1药品召回管理
5.1.1按药监部门、药品生产企业召回要求，帮助推行召回义务，根据召回计划要求立即传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患药品。
5.1.2在经营过程中，发觉所经营药品存在安全隐患，应该立即停止销售该药品，通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门汇报。
5.1.3建立和保留完整药品购销统计，确保销售药品可溯源性。
5.1.4配合药品生产企业或药品监督管理部门开展相关药品安全隐患调查，提供相关资料。
5.2依据药品安全隐患严重程度，药品召回分为三级召回：
5.2.1一级召回：使用该药品可能引发严重健康危害；
5.2.2二级召回：使用该药品可能引发临时或可逆健康危害；
5.2.3三级召回：使用该药品通常不会引发健康危害，但因为其它原因需要收回。
5.3药品召回决定后，应该制订召回计划并组织实施，一级召回在二十四小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到相关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门汇报。
5.4召回药品处理应该有具体统计，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门汇报。要求退厂家或供货商，立即退货；必需销毁药品，应该在药品监督管理部门监督下销毁。
5.5召回完成后，应该对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不根本或需要采取更为有效方法，重新召回或扩大召回范围。
6.附则：
6.1药品召回，是指根据要求程序收回存在安全隐患药品。
6.2安全隐患，是指因为研发、生产等原因可能使药品含有危及人体健康和生命安全不合理危险。
质量查询管理制度

1、目标：建立质量查询制度，确保药品质量，预防质量隐患。
2、依据：依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、范围：进货验收、储存养护、发货复核、运输及门店销售等步骤发生药品质量查询。
4、职责：质量管理部负责实施。
5、内容：
5.1质量查询是指对药品进、存、销等各步骤中所发觉相关药品质量问题，向供货企业提出相关药品质量和其处理调查和追询文书公函，和企业所属分部、子企业向总部进行药品质量调查和追询。
5.2进货验收时，对来货不符正当定标准或协议质量条款，应将药品暂存在待确定区，并于到货日起2个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后，按回复意见给处理。
5.3储存养护步骤药品质量查询：
5.3.1若发觉药品有质量问题，应立即挂黄色标牌，填写“药品停售通知单”，暂停发货和销售，通知质量管理部进行复查；
5.3.2复查确定无质量问题药品，应签发“解除停售通知单”，去除停售标志，恢复发货，通知门店继续销售；
5.3.3复查确定药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品库，挂不合格品标志（红色标牌），并于质量确定后2个工作日内，向供货企业提出质量查询，同时向各下游用户下发退货通知单。
5.4出库、配送、复核、运输步骤药品质量查询：
5.4.1在对已配送药品质量跟踪、调察访问过程中，发觉药品存在质量问题，应立即通知储运部和下游用户暂停发货和销售，等候复查；
5.4.2经复查确定不存在质量问题时，立即通知储运部和下游用户恢复发货和销售；质量不合格者应立即通知储运部和下游用户收回该批号药品，并向供货方联络质量查询及退货事宜；
5.4.3在用户投诉中反应药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行对应处理，并依据具体情况进行质量查询。
5.5连锁门店在药品验收、陈列检验、销售过程中，发觉质量有疑问药品，应立即采取对应方法，并向质量管理部发出查询，等候处理。
5.6对外质量查询方法，能够传真或电子邮件方法通知供货企业，然后在5个工作日内将盖有本企业原印章查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件统计备查。
5.7质量查询函件一式四联，分别为通知供货单位联、供货单位处理回复联、存根联、通知销售部门联。
5.8在药品使用期内发觉药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超出药品使用期药品通常不应再进行查询，但在购货协议中另注明条款药品除外。
质量事故、质量投诉管理制度

1、目标：加强本企业所经营药品发生质量事故管理，有效预防重大质量事故发生。
2、依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范认证工作实施细则》。
3、适用范围：发生质量事故药品管理。
4、责任：质量管理人员、采购员、销售员对本制度实施负责。
5、内容：
5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而造成危及人体健康或造成企业经济损失情况。质量事故按其性质和后果严重程度分为：重大事故和通常事故两大类。
5.1.1 重大质量事故：
5.1.1.1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果。
5.1.1.2 未严格实施质量验收制度，造成不合格药品入库。
5.1.1.3 因为保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上。
5.1.1.4 销售药品出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故。
5.1.2 通常质量事故：
5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果。非违规销售假劣药品，未造成严重后果。
5.1.2.2 保管、养护不妥，致使药品质量发生改变，一次性造成经济损失200元以上。
5.2 质量事故汇报：
5.2.1 通常质量事故发生后，应在当日口头汇报质量管理人员，并立即以书面形式上报质量责任人。
5.2.2 发生重大质量事故，造成严重后果，由质量管理人员在二十四小时内上报昆山市食品药品监督管理局，其它重大质量事故应在三天内汇报昆山市食品药品监督管理局。
5.3 质量事故处理：
5.3.1 发生事故后，质量管理人员应立即采取必需控制、补救方法。
5.3.2 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业责任人，必需时上报昆山市食品药品监督管理局。
5.3.3 质量管理人员接到事故汇报后，应立即前往现场，坚持“三不放过”标准。即：事故原因不清不放过，事故责任者和职员没有受到教育不放过，没有整改方法不放过。了解掌握第一手资料，帮助各相关部门处理事故，做好善后工作。
5.3.4 发生通常质量事故责任人，经查实，在季度质量考评中处理。
5.3.5 发生重大质量事故责任人，经查实，轻者在季度质量考评中处罚，重者将追究其行政、刑事责任，除责任人外，事故发生所在部门也必需负担对应责任。
5.3.6 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。
5.3.7 对于重大质量事故，质量管理部门责任人和企业关键责任人应分别负担一定质量责任。
5.4 本制度自企业创办之日起每三个月考评一次。
药品不良反应汇报管理制度

1、目标：加强对本企业所经营药品安全监管，严格药品不良反应监测及汇报工作管理，确保人体用药安全、有效。
2、依据：《药品经营质量管理规范》，《药品不良反应汇报和监测管理措施》，《药品经营质量管理规范认证工作实施细则》。
3、适用范围：本企业所经营药品发生不良反应监测管理。
4、责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度负责。
5、内容：
5.1 定义：
5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常使用方法用量下出现和用药目标无关或意外有害反应。
5.1.2 可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定药品不良反应。
5.1.3 严重药品不良反应是指有下列情形之一者：
1、造成死亡或威胁生命；
2、造成连续性或显著残疾或机能不全；
3、造成先天异常或分娩缺点。
5.2 质量管理人员为企业药品不良反应汇报责任人员。
5.3 药品不良反应汇报内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药依据，不是处理药品质量事故依据。
5.4 发生可疑药品不良反应，应依据患者不一样反应情况作出停药或其它对应方法，再按要求向相关部门汇报。
5.5 汇报范围：
5.5.1 新药监测期内药品应汇报该药品发生全部不良反应；新药监测期已满药品，汇报该药品引发新和严重不良反应。
5.5.2 进口药品自首次获准进口之日起5年内，汇报该进口药品发生全部不良反应；满5年，汇报该进口药品发生新和严重不良反应。
5.6 汇报程序和要求：
5.6.1 企业对所经营药品不良反应情况进行监测，企业配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况搜集，一经发觉可疑药品不良反应，应该立即向质量管理人员汇报。质量管理人员应具体统计、调查确定后，填写《药品不良反应/事件汇报表》，按月向ＸＸ市药品不良反应监测中心汇报，其中新或严重药品不良反应应于发觉之日起15日内汇报，死亡病例须立即汇报。
5.6.2 企业如发觉药品说明书未载明可疑严重不良反应病例，必需以快速有效方法汇报ＸＸ县药品监督管理局和ＸＸ市药品不良反应监测中心。
5.6.3 发觉非本企业所经营药品引发可疑药品不良反应，发觉者可直接向ＸＸ县药品监督管理局汇报。
5.7 处理方法：
5.7.1 对药品监督管理部门发文已停止使用药品，质量管理人员应立即通知业务部停止该批号药品销售，就地封存，并汇报昆山市食品药品监督管理局。
5.7.2 本企业对发觉可疑严重药品不良反应汇报而未汇报，或未按要求报送及隐瞒药品不良反应资料人员分别给予批评、警告，并责令更正；情节严重并造成不良后果，依法负担对应赔偿责任。
5.8 本制度自企业创办之日起每三个月考评一次。

环境卫生管理制度

1、 目标：规范本企业环境卫生管理工作，发明一个良好经营环境，预防药品污染变质，保
证所经营药品质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范认证工作实施细则》。
3、适用范围：本企业环境卫生质量管理。
4、责任：保管员、销售员对本制度实施负责。
5、内容：
5.1 营业场所环境卫生管理：
5.1.1 营业场所应宽大明亮、整齐卫生，不摆放和营业无关物品，无污染物。
5.1.2 营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。
5.1.3 营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角。
5.1.4 药品包装应清洁卫生；
5.1.5 资料样品等陈列整齐、合理；
5.1.6 拆零药品工具、包装袋应清洁卫生。
5.2 仓库环境卫生管理：
5.2.1 办公生活区应和储存作业区保持一定距离，或采取必需隔离方法，不能对储存作业区
造成不良影响或污染，以确保药品质量；
5.2.2 库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严
密，并采取防虫、防鼠、防尘和预防其它污染设施，确保药品不受损害。
5.2.3 库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。定时清扫、保持环境卫生和药品卫生。
5.2.4 中药饮片分装用具和质量养护检验用工具必需符合卫生要求。
5.3 各单位卫生工作应定时检验，具体统计，奖惩落实。
5.4 本制度自企业创办之日起每个月考评一次。

人员健康管理制度

1、 目标：规范本企业人员健康情况管理工作，发明一个良好工作环境，预防药品污染变质，
确保所经营药品质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第66条，《药品经营质量管理规范认证工作实施细则》第59条。
3、适用范围：本企业人员健康管理。
4、责任：质量管理人员对本制度实施负责。
5、内容：
5.1 对从事直接接触药品工作人员实施人员健康情况管理，确保直接接触药品工作人员符
合要求健康要求。
5.2 凡从事直接接触药品工作人员包含药品质量管理、验收、养护、保管员等岗位人员，应
每十二个月定时到二级以上医疗机构进行健康检验。
5.3 健康检验除通常身体健康检验外，应关键检验是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量
管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色
盲和色弱）等项目标检验。
5.4 健康检验不合格人员，应立即调离原工作岗位。
5.5 对新调整到直接接触药品岗位人员必需经健康检验合格后才能上岗。
5.6 直接接触药品工作人员若发觉本人身体健康情况已不符合岗位任职要求时，应立即申请
调换工作岗位，立即诊疗，争取早日康复。
5.7 质量管理人员负责每十二个月定时组织直接接触药品岗位人员进行健康检验，建立企业和个人
健康档案。档案最少保留三年。
5.8保持个人卫生
5.81企业要求药品经营人员个人卫生必需做到“四勤”，即勤剪指甲、勤洗澡、勤剪发、勤换衣。定时洗换工作服。
5.82药品经营区严禁抽烟、吃东西和大声喧哗。
5.83药品经营人员应保持良好卫生习惯，不乱扔垃圾杂物，不随地吐痰。
5.9本制度自企业创办之日起每三个月考评一次。
质量教育培训及考评管理制度

1、目标：规范企业人员教育培训工作，提升企业职员质量管理意识和能力。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第65条，《药品经营质量管理规范认证工作实施细则》第58条。
3、适用范围：本企业质量管理体系全部相关岗位质量教育培训及考评工作。
4、责任：质量管理人员对本制度实施负责。
5、内容：
5.1 企业每十二个月应依据上级相关要求及企业实际情况制订教育培训计划。
5.2 质量管理人员负责教育培训计划制订、实施、监督和考评。企业能够依据实际情况合适
调整培训内容，培训时间必需在计划当月完成。
5.3 质量管理人员每十二个月对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能
等培训考评工作。培训人员覆盖面应达成100％。
5.4 企业对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现，
立即组织学习培训，培训有统计。
5.5 企业中质量管理、验收、养护、保管、购进、营业等岗位人员必需按市药品监督管理部
门要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。
5.6 国家有就业准入要求岗位工作人员，应经职员技能培训，取得执业资格证书后，方可上岗。
5.7 质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包含：姓名、职位、职称、培训时间、培训
题目、培训地点及培训师、课时、考评结果等。
5.8 质量管理人员每十二个月应做好整年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、讲课
者等。
5.9 每次培训后应做好考评工作，验证培训效果。
5.10 本制度自企业创办之日起每三个月考评一次。
设施设备保管和维护管理制度

1、目标：加强设备管理，确保设备正常运转，预防设备事故发生，加强对设备维护保养，延长设备使用寿命。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、范围： 全部设备。
4、职责：设备使用人员、各部门责任人负责实施
5、内容：
5.1健全设备管理组织机构，明确职责。
5.2设备管理应落实实施以维护为主、检修为辅标准。办公室负责办公设备、质管部负责养护设备管理工作。
5.3进行设备全过程管理，即从选购、开箱验收、安装调试、使用维修、事故处理、更新改造直至报废等全过程管理。
5.4全部设备必需造册登记，关键设备建立健全设备档案管理。
5.5定时对设备管理人员、操作人员业务培训，岗位培训，提升业务水平。
5.6应做好设备使用维护统计。

设施设备验证和校准管理制度

1、目标：对检测设备进行有效控制，以确保检测数据正确真实有效，确保药品质量安全。
2、依据:《药品管理法》、《药品流通管理措施》、《药品经营质量管理规范》及其实施条例。
3、范围：适适用于本企业使用全部仪器设备。
4、职责：质量管理部对本制度实施负责。
5、内容：
5.1 全部用于检测仪器设备购进后投入使用前全部必需进行检定、校准，并进行有效验证。
5.1.1正常使用中设备每一定周期全部要进行相关检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期设备应立即进行检定、校准。合格后才能使用。
5.2、设备检定和校准
5.2.1检测设备在使用前应具体阅读并严格按操作规程使用，检测前要按要求进行校准。
5.2.2 质管部在每十二个月年初制订检测仪器设备周期检定/校准计划，经总经理同意后，组织实施。
5.2.3 当检测仪器设备状态发生改变（如停用、重新启用、报废）时，质管行政部对周期检定、校准计划进行更改。
5.2.4 检测仪器设备检定、校准周期，依据计量检定规程、校准规范、制造厂提议使用频繁程度和严酷程度、使用环境影响、测量正确度要求等来确定或由质量管理部按实际要求和使用情况来确定。
5.2.5 检定、校准周期可依据实际情况作对应调整，使用部门因工作需要确需修改周期，由使用部门说明变更理由，行政部修改周期检定、校准计划。
5.2.6 对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准检测仪器设备，经行政部同意，可超周期使用，一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时依据检定、校准结果对此期间出具数据有效性作对应处理。
5.2.7 行政部依据周期检定、校准计划，提前30天把立即到期检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权计量检定机构进行检定、校准。
5.2.8设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误、或显示结果可疑或校按时达不到仪器设备所要求要求范围或其它方法表明有缺点或超出要求极限时，应立即停止使用，并加以显著标识，如可能将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，全部合格后方能继续使用。
5.2.9有些设备检定技术要求较低且本企业能够达成检定要求或自行检定或送相关计量检定部门进行检定。自行检定必需按要求做好检定统计等。
5.2.10 检定、校准相关统计、证书由行政部归档交质量部保管。
5.3 设备验证
5.3.1设备购置回来验收合格后，在投入使用前须进行有效验证。且每一定周期全部要进行一次验证。
5.3.2当设备状态发生改变（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。
5.3.3验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合企业相关部门组成，通常对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合方法使用和操作。
5.3.4验证前必需按使用检测效果、目标和设备相关技术参数为基础，由验证小组负责制订具体验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组同意，并严格根据所制订验证方案进行验证。
5.3.5验证结束后对验证结果进行分析和评定，最终确定一个最适合药品质量确保目标验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评定汇报，并在汇报中署名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格汇报，已验证项目及对应文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保留。
5.3.6依据验证确定参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
5.4 质管部建立并保留关键检测设备技术档案。
5.4.1 技术档案包含以下内容：
（1）检测设备名称；
（2）制造厂名称、型号和编号，或其它唯一性标识；
（3）接收日期、启用日期、接收时状态和验收统计；
（4）现在存放地点；
（5）历次检定或校准证书和调试汇报；
（6）设备损坏、故障、改善或修理统计。
（7）验证分析评定汇报等
5.4.2设备档案统计应按质量管理统计凭证要求要求保管。
5.5统计和数据应可追溯，长久在使用设备应定时对设备相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以确保测定数据正确。
5.6检测设备验证和检定、校准失效或达不到相关要求应按要求降级使用或弃用。

统计和凭证管理制度

1、目标：建立质量管理相关统计和凭证管理制度，确保质量管理工作真实性、规范性和可追溯性。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、范围：适适用于企业全部和质量相关统计和凭证。
4、职责：人事行政部、采购部、储运部、质管部负责实施。
5、内容：
5.1统计和票据设计首先由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。各部门根据统计、票据管理职责，分别对管辖范围内统计、票据使用、