县医院医学装备档案管理制度范本样本.doc

托县医院医学装备档案管理制度一、凡价值在一千元以上（含一千元）多种设备仪器（计算机等办公信息自动化设备包含在内）全部必需建立档案，包含设备仪器申购、开箱验收、安装调试、使用维护、更新改造、转让、报废全过程中形成应归档保留文字、图表、数据、声像等多种形式和载体文件材料。二、综合档案室对设备仪器档案实施集中统一管理，使用科室不得截留，以确保设备仪器档案完整、正确、系统。三、凡属归档范围内设备仪器全套随机技术文件，设备仪器说明书、样本、图纸、技术操作规程、合格证及安装调试等材料系一试两份，应留一份存档；只有一份，将原件存档，复印件随机使用。四、兼职档案员负责每台（套）设备仪器文件材料形成、积累、整理、立卷、移交归档。设备仪器购置、开箱验收阶段结束后，对所形成文件材料立即进行系统整理，经审查验收后归档。已建档设备仪器在管理、使用、维修和改善工作中形成文件材料应归档，不得随意乱放，以免丢失。五、归档设备仪器文件材料必需是齐全完整原件，要求手续完备、字迹工整、图样清楚，并用计算机输入卷内目录一式二份，一份自留、一份交综合档案室。六、设备仪器档案原件通常不外借，如因特殊需要，必需借用时，应经设备科领导同意，办理借阅手续，借出档案材料，借用人要妥善保管，不得毁坏和遗失，按期归还，如有损坏、遗失，由借用人负责。医学装备采购管理制度医疗设备是国家纳入政府集中采购范围项目，依据云南省政府集中采购目录及限额标准、昆明市卫生系统医疗器械部门集中采购管理工作实施方案（暂行）文件精神要求制订以下采购制度，以确保我院医疗设备采购工作正当、快捷进行，从而使用科室采购到性价比高医疗设备。一、采购程序（一）使用科室填写医疗设备申购立项表，并填写该设备技术参数表(附电子版)交医疗设备科。（二）医疗设备科签意见后上报分管院领导和院长审批后立项。并组织商家进行产品介绍及院内教授论证。（三）医疗设备科每2个月汇总一次申购项目，填写政府采购方法审批表(附招标技术参数)报市卫生局、市财政局审批。（四）由医院委托含有政府采购资质招标代理机构按上级部门所审批采购方法依法采购。（五）依据招标结果，按中标通知书要求，由医疗设备科确定买卖协议，一式叁份，呈报院长签署。（六）由医疗设备科组织落实协议实施并组织安装验收、建档等工作。（六）单价在50万元以上、200万元以下设备，使用科室必需填写医疗设备购置申请表并附可行性论证汇报（附电子版）经财务科审核，设备科、院领导签署意见后，由设备科组织起草设备购置请示(套医院红头文件)报上级市卫生局，由卫生局组织教授论证、审批后方可办理政府采购程序。并由卫生局组织实施部门集中采购。（七）单价在200万元以上设备，由卫生局论证后上报省卫生厅组织实施部门集中采购。二、采购工作监督机制（一）医疗设备采购工作必需在医院纪检监察、审计部门监督下进行，并有使用科室主任参与，在分管院领导直接领导下，由医疗设备科负责具体采购程序组织实施。（二）医疗设备采购工作应该主动接收上级主管部门纪检监察监督，重大项目必需请示市卫生局监审处。三、采购工作纪律（一）凡参与医疗设备采购工作人员，必需严格遵守政府采购纪律，不准泄露会议机密，以维护政府采购严厉性，做到公正、公平、公开。（二）参与医疗设备采购人员，不准以任何形式收授商家财物。（三）参与医疗设备采购人员不得以个人主观意愿向招标代理机构或投标人提出不合理要求，以干扰和影响政府采购工作公正性和正当性。四、制订年初采购预算（一）各使用科室应依据本科医疗业务发展趋势，制订下十二个月医疗采购计划，并进行技术性能及所需资金论证，交院领导审批立项。（二）设备科将立项项目进行汇总，交财务科审批后上级主管局，作为第二年年初预算。医学装备购进管理制度一、为确保医疗器械质量，依法采购医疗器械，依据医疗器械监督管理条例及产品质量法、协议法、昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范等相关法律法规，制订本制度。 二、医院应制订能够确保购进医疗器械符合质量要求进货程序。并和供货企业签署明确质量条款进货协议。三、医院不得从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证企业购进医疗器械；不得购进未经注册、无合格证实、过期、失效或淘汰医疗器械。四、医院应确定供货企业法定资格及质量信誉;审核所购入医疗器械正当性;对和本医疗机构进行业务联络供货单位销售人员,进行正当资格认证。五、医院购进医疗器械时,必需向首供企业索取以下资料并存档备查：加盖红印章医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证复印件；企业法人代表签字或盖章销售人员“授权委托书”；销售人员身份证复印件（复印件需和原件现场对照）。六、购进医疗器械应有正当票据，并按要求建立购进统计，做到票、帐、货相符。医疗器械购进统计应注明医疗器械名称，型号规格，生产批号，使用期，生产厂商，供货单位，购货数量，购进价格，购进日期等内容。购进统计应保留至超出医疗器械使用期1年。七、购进进口医疗器械要有加盖供货企业质管机构原印章进口医疗器械注册证。八、定时对进货情况进行质量评审，十二个月最少12次。认真总结进货过程中出现质量问题，加以分析改善。九、各科室申购医疗设备，应符合国家、医院所制订卫生资源配置计划，并依据医院发展计划和业务开展需求，确定医疗设备计划和申购计划。对于大型医疗设备采购，取得上级主管部门下达卫生部大型医用设备配置许可证指标后，方可进行采购。十、各科室申购设备，严格实施审批程序。首先须向医院立项申请，金额10万元设备须填报医院设备购置论证汇报，金额50万元设备，须呈报市卫生局进行可行性论证审批。一经医院立项同意或市卫生局可行性论证审批，方能进行采购。十一、设备采购，应严格实施医院财政预算和急需计划，同时也须严格实施政府采购法、昆明市年度政府集中采购目录及限额标准;根据“轻、重、缓、急”有序进行，经过不一样采购方法，实现阳光采购，公平交易。十二、在政府采购要求政策许可下，院内自行采购急需小设备时，须在审计、纪检等部门监督和配合下完成;设备科填报设备购置审批表，说明采购全过程，提交院领导审批，同意后方能正式采购签定订货协议。十三、所采购设备，必需含有国家药监、卫生、质监、商检等部门合格有效资质;产品必需合格正品，并符合国家卫生、安全质量标准。十四、在设备采购中，工作人员须遵守国家法律法规和医院相关要求纪律，严禁违反国家、医院治理医药购销领域商业贿赂相关要求，精通业务技术，恪尽职守、廉洁奉公，严格把关，避免采购工作出现差错和失误。医学装备验收管理制度一、为防假劣医疗器械进入临床使用，切实确保医疗器械质量，数量正确。依据医疗器械监督管理条例及昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范等相关要求，制订本制度。二、入库时，按要求认真填写卫生材料、医疗器械购进入库验收记录表，并做好入库验收过程统计档案保留，方便上级部门监督和检验。三、购进医疗器械必需依据医疗器械验收通知单和购货凭证、清单，对到货日期、医疗器械名称、型号、规格、注册证号、生产批号、灭菌批号、使用期、数量、合格证、质量情况、生产企业等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检验，填写医疗器械质量情况，做好验收结论及医疗器械验收统计。验收统计应保留至超出医疗器械使用期1年。 四、验收首营品种，除按上述要求进行验收外，有条件还应有该批号医疗器械质量检验汇报书送有资格检测机构检验。五、验收特殊管理医疗器械、外用医疗器械，其包装标签或说明书上有要求标识和警示说明。特殊管理医疗器械必需逐一验收到最小包装。六、验收进口品种应索取盖上供货单位红印章进口医疗器械检验汇报书，或进口医疗器械注册证、进口医疗器械通关单。七、验收员应在要求场所对购进医疗器械和领料退回医疗器械进行逐批验收，并有统计。八、需安装医疗器械到货时，应由质量管理人员审查要求证书和文件后，方可开箱。九、在安装过程中，应有质量管理机构人员在场；医疗器械安装调试好，可正常工作后，应由质量管理机构填写验收统计，应建立设备档案。十、验收员对货和单不符、质量异常、包装不符合要求或破损、标志模糊等情况，有权拒收并汇报相关部门处理；发觉假劣医疗器械或质量可疑医疗器械，应立即向食品医疗器械监督管理部门汇报，不得自行作销毁或退换货处理。医学装备储存管理制度一、为预防医疗器械在储存过程中因变质、过期等影响器械质量原因发生，确保临床使用安全，依据相关法律、法规，建立本制度。二、库管员应含有对应学历或中专以上文化程度，经食品医疗器械监督管理部门对其进行医疗器械管理法规、规章和专业知识培训并考评合格后持证上岗。能对医疗器械理化性质、特点、包装材料和影响医疗器械质量多种原因有充足了解。三、医院应设置和医疗器械使用量相适应，并宜于分类保管和符合所使用医疗器械要求库房。医疗器械仓库需设置常温库（030），冷库（柜）（210），各库房相对湿度应保持在45%75%之间。四、医疗器械仓库应有待验区、合格品区、不合格品区、退货区，各区均应设有显著标志。均实施色标管理。其统一标准是：待验库（区）、退货库（区）为黄色；合格品库（区）、待发库（区）为绿色：不合格品库（区）为红色。五、医疗器械仓库内无污染源，墙壁、顶棚和地面应光洁，平整，门窗结构严密，和生活和分开。医疗器械和仓库之间地面，墙、顶和供暖管道之间应有对应在距离或隔离方法。医疗器械堆垛应留有一定距离；医疗器械和墙、屋顶（屋梁）间距大于30cm，和地面间距大于10cm；仓库医疗器械和地面之间应有垫板，垫板高度不低于10cm；应有避光、通风排水设施；应有调整、检测温、湿度设备；应有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设备；应有符合安全用电要求照明设备；应设有符合要求消防、安全设施。六、仓库内医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有显著标志；不一样材质、不一样品种、不一样规格、不一样产家医疗器械应分别存放。医疗器械应依据储存要求储存于对应库中。七、整件医疗器械在垫板（架）上码放，码放时要做到妥善堆垫，垛脚稳固，堆垛整齐有序，层次分明，横竖成行、成列。搬运和堆垛严格遵守医疗器械外包装图式标志要求，轻拿轻放规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度，定时翻垛。贮存时间较长医疗器械，每三个月应翻垛一次。拆零医疗器械在货架上码放。八、库管员要做好库存医疗器械台帐管理，按批号登记台帐。帐物管理要做到日清、月结，帐、卡、物相符。每个月进行盘点。合格品货位上不得有过期医疗器械。九、库管员要在养护员指导下做好在库医疗器械养护，严格控制仓库温、湿度，预防医疗器械损坏变质。仓库配置湿度计，天天全部应定时（早晨9：3010：00，下午2：303：00）观察并统计。库房温、湿度超出要求范围，应立即采取调控。十、对在库医疗器械应依据流转情况定时进行养护和检验，发觉质量问题，应悬挂显著标志并暂停发货，应立即通知质量管理机构或专职质量管理人员给予处理。并做好统计。对近效期医疗器械、破损医疗器械退换货要有对应统计。发觉质量问题，应悬挂显著标志并暂停发货，立即通知质量管理机构或质量管理人员处理。十一、养护员应定时汇总、分析和上报养护、检验近效期或长时间储存医疗器械等质量信息。十二、建立关键医疗器械养护档案工作，并定时分析，不停总结经验，为医疗器械储存养护提供科学依据。医学装备临床使用安全管理制度第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提升医疗质量，保障医患双方正当权益，依据医疗器械临床使用安全管理规范要求和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制订本制度。第二条 医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中包含医疗器械产品安全，人员，制度，技术规范，设施，环境等安全管理。第三条 为确保进入临床使用医疗器械正当，安全，有效，对首次进入我院使用医疗器械严格根据卫生耗品首次进入我院申购程序及医疗设备购置及引进制度中要求准入；对器械采购严格按摄影关法律法规采购规范、入口统一、渠道正当、手续齐全；将医疗器械采购情况立即做好对内公开：对在用设备及耗材每十二个月要进行评价论证，提出意见立即更新。第四条 对设备及耗材依据大型设备出入库制度、医疗设备维修制度、医疗设备报废制度及通常医疗器材管理工作制度要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废管理工作。第五条对医疗器械采购，评价，验收等过程中形成汇报，协议，评价统计等文件进行建档和妥善保留，保留期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上对从事医疗器械相关工作技术人员，应该含有对应专业学历，技术职称或经过相关技术培训，并取得国家认可执业技术水平资格。第六条对从事医疗器械相关工作技术人员，应该含有对应专业学历，技术职称或经过相关技术培训，并取得国家认可执业技术水平资格。第七条 对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障医学工程技术人员建立培训，考评制度组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案，定时检验评价。第八条 临床使用科室对医疗器械应该严格遵照产品使用说明书技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应该严格遵守，需向患者说明事项应该如实通知，不得进行虚假宣传误导患者。第九条 发生医疗器械出现故障，使用科室应该立即停止使用，并通知设备科按要求进行检修；经检修达不到临床使用安全标准医疗器械，不得再用于临床。第十条 发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应立即处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。第十一条 严格实施医院感染管理措施、一次性使用无菌维和部队器械管理制度、医疗废物管理条例相关要求，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证实进行审核，一次性使用医疗器械按相关法律要求不得反复使用，按要求能够反复使用医疗器械，应该严格根据要求清洗，消毒或灭菌，并进行效果监测医护人员在使用各类医用耗材时，应该认真查对其规格，型号，消毒或有效日期等，并进行登记及处理。第十二条 临床使用大型医用设备，植入和介入类医疗器械名称，关键性技术参数及唯一性标识信息应该统计到病历中。第十三条 制订医疗器械安装，验收（包含商务，技术，临床）使用中管理制度和技术规范。第十四条 对在用设备类医疗器械预防性维护，检测和校准，临床应用效果等信息进行分析和风险评定，以确保在用设备类医疗器械处于完好和待用状态，保障所获临床信息质量，预防性维护方案内容和程序，技术和方法，时间间隔和频率，应按摄影关规范和医疗机构实际情况制订。第十五条 在大型医用设备使用科室显著位置，公告相关医用设备关键信息，包含医疗器械名称，注册证号，规格，生产厂商，启用日期和设备管理人员等内容。第十六条 遵照医疗器械技术指南和相关国家标准和规程，定时对医疗器械使用环境进行测试，评定和维护。第十七条 对于生命支持设备和关键相关设备，制订对应应急备用方案。第十八条 医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应该真实统计并存入医疗器械信息档案。医学装备不良事件汇报和监测工作制度 一、为加强医疗器械安全监管，规范医院医疗器械不良事件汇报和监测管理，保障医疗器械临床使用安全，依据医疗器械监督管理条例及昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范等相关要求，制订本制度。二、医院设备科设医疗器械不良事件监测人员，负责医院医疗器械不良事件信息搜集、整理具体工作。三、医院各临床科室、门诊在诊疗活动中如发觉医疗器械不良事件时，应立即向设备科汇报。四、设备科接到汇报后应立即安排相关人员开展工作，在对对应情况做具体统计、进行调查、分析、评价、处理后，依据实际情况填写医疗器械不良事件汇报表，并按要求向药品监督管理局汇报。五、如有对医疗器械不良事件情况有意隐瞒不报者，由设备科、医务科做对应调查。查实后依据情节轻重进行处罚。医学装备质量管理工作考评制度目标：为确保对设备进行有效管理，使设备保持良好状态，满足使用要求，特制订本考评制度。范围：院内分管全部设备及工具。责任：设备操作人员，维修人员，管理人员。内容：一、设备日常管理工作考评负责分管科室医疗设备维修、保养工作。设备维修、保养应做到: 合理使用设备，严格遵守操作规程，严禁野蛮操作。碰到科室设备故障请修，要立即赶往现场检修和处理。违反以上要求，视情节严重做对应罚款。二、设备故障处理：（一）医疗设备发生故障要主动想措施修复，维修结果立即反馈使用科室。对全部维修医疗设备必需做好维修统计工作，遇有不能处理问题，立即通知使用科室填报维修费用审批单。维修费用大还须报院领导审批，审批同意后，才能进行下一步维修工作。（二）负责维修设备配件及材料申购计划上报审批和购置工作。（三）设备维修消耗零配件，一律按制度入库领取。对故障隐瞒不报或弄虚作假报知主管，院领导核实后给处罚。三、层流机组巡检管理考评：（一）未经许可外人不得进入层流净化空调机组机房。机房内严禁吸烟和使用明火。违反一次做对应处罚（二）天天两次检验各层流净化空调机组运行情况，并认真做好统计。(三)天天两次检验自动水阀工作运行情况，假如电动水阀出故障，打开旁通手动阀，预防手术室温度升高。（四）天天两次检验新风机组工作运行情况，并认真做好统计。（五）天天两次检验冷热泵机组和水泵工作运行情况，并认真做好统计。（六）天天两次检验冷热泵机组压力表是否正常，预防堵塞，并认真做好统计。（七）天天两次检验补水箱水位是否正常，自动补水系统是否正常。巡检不到位造成停机、停产事故依据情节严重对当事人进行考评巡检统计缺失，少一项罚款100元巡检统计空白没有进行巡检或弄虚作假，发觉一次罚款100元。医学装备服务质量管理制度一、为规范医疗器械临床使用，为患者提供最优质服务，树立医院良好形象，制订本制度。二、医院不得采取柜台等形式对外销售医疗器械。三、医院应该遵守相关法律、法规和规章制度，不得以义诊、义卖、咨询、试用、验证等名义销售医疗器械；应为患者提供咨询服务，指导其使用正确医疗器械进行检验。 四、设用户意见薄，公布监督电话，接待用户投诉，认真处理加以处理并有统计。五、遵守昆明市第一人民医院医院对病人承诺： 确保器械质量 严管进货 伪劣过期 绝不上柜 优质诚信服务 态度和蔼 平等候人 童叟无欺医学装备质量事故处理和汇报制度一、质量事故分为重大事故和通常事故两大类。二、重大质量事故：（一）因为保管不善，造成整批过期、虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次医疗器械造成经济损失3000元以上；（二）销售时出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；（三）购进假劣医疗器械，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在3000元以上。三、通常质量事故：（一）因为保管不妥，一次性造成损失500元以上，3000元以下者。（而）购销“三无”产品或假冒、失效、过期医疗器械，造成一定影响或损失在1000元以下者。四、采购员负责质量事故调查、分析、处理及汇报。五、采购员接到事故汇报后，应立即前往现场，坚持“三不放过”标准（即事故原因没查清不放过，事故责任者和职员没有受到教育不放过，没有制订防范方法不放过），调查事故发生时间、地点、经过、事故相关人员，事故后果等，采取必需阻止、补救方法，以免造成更大损失和后果，并实事求是做好统计。六、发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响，所在岗位工作人员必需立即报设备科责任人，并采取对应方法上报给医院责任人，并立即向医疗器械监督管理局汇报；通常质量事故，设备科采取对应方法，并经调查、分析后，7日内书面向医疗器械监督管理局汇报。七、以事故调查为依据，组织人员认真分析，确定事故原因，明确相关人员责任，制订防范方法。对造成质量事故人员要依据情节轻重给经济处罚，违反人员应按相关要求处理。医学装备质量统计和凭证管理制度一、为确保质量工作规范性、可跟踪性及完整性，制订本制度。二、本制度中统计仅指质量体系运行中包含多种质量统计。如进货、验收、温湿度、存放、养护、出库复核、销售等各类质量统计等；本制度中凭证关键指购进凭证和销售凭证。如购进票据、销售票据、统一发票等票据。三、各岗位人员填写各自负责质量统计，不得她人代笔；应立即、正确，不得事后补填；质量统计字迹清楚，正确完整，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在划线处署名或盖本人图章，含有真实性、规范性和可追溯性；填写应完整、正确，如无内容时要用“-”表示，以证实不是填写疏忽，内容和上述相同时应反复誊录，不得以“同上”、“”表示；如因某种原因不能填写项目，应能说明理由，并将该项目用单杠划去；各相关栏目责任人签字不许可空白；名称不得简写，生产厂家、购货单位、销售单位等尽可能不要简写，因为打印纸等原因，必需简写时，应取得质量管理部门同意；填写日期，一律横写，不得简写，如8月3日，可写成-08-03，不得写成“03/8/6”；操作者、制单、复核者、责任人、收单者应填写全名，不得只写姓或名；质量统计可用手写，可用计算机存贮，应便于检索；应妥善保管，预防损坏、变质、丢失；购进凭证应认真查对各项内容正确后，由使用、收到人员签全名日期。字迹不明不清污损，应联络确定，必需时拒收退回开出方重新填写开出；销售凭证可用手写和电脑打印，各项内容必需完整、清楚、正确，不得涂改，签全名，日期规范填写；增值税发票和一般统一发票必需是经税务部门立案认可人员负责填写。四、各部门质量统计应分类，依时间次序整理好，存放于干燥档案柜，防虫害。全部质量统计保持清洁，字迹清楚，根据要求期限保留统计；设备科质量管理部门每三个月要检验一次各部门质量统计使用、管理情况。质量统计由各岗位人员每十二个月整理，分门别类按要求归交质量管理部门汇总，归档并妥善保管，保留时间35年；购进票据、发票，销售发票、票据应由财务部门整理、装订、妥善保管，保留时间；质量统计如超出保留期限或其它特殊情况需要销毁时，相关部门应向质管部提出申请，质管部审核同意后，再交院长同意后，交由传达人实施。五、设备科、财务部负责对统计和凭证、票据按季进行日常检验，包含统计是否规范、流转是否顺畅、保管是否安全，相关要求实施是否正确等。对其中不符合要求提出改善意见，对违反要求者，依据情节轻重，按医院相关要求给予处罚。层流手术室净化空调机组机房管理制度为确保层流净化手术室空调机组系统安全运转，做好层流净化空调系统维护和管理，立即排除系统故障，确保层流净化手术室正常工作，特制订以下制度；一、值班人员上岗前需经过专业技术培训。二、未经许可，外人不得进入层流净化空调机组机房。三、机房内严禁吸烟和使用明火。四、值班人员天天两次检验空调机组系统工作运行情况，并认真做好统计。五、值班人员发觉系统故障立即排除，重大故障应立即向科领导汇报，方便立即组织抢修。六、天天做一次清洁，确保机房环境卫生。投放性医疗设备管理措施“投放医疗设备”是供给商自觉自愿将医疗设备无偿提供给医院临床科室使用行为。其所投放设备全部权归合作企业（乙方），使用权归医院（甲方）。为加强对这类设备管理，特制订以下管理措施：一、科室依据业务发展需求向医疗设备科提出申请。二、经院班子研究同意后进入采购程序。三、采购程序由采购小组共同完成。采购小组组员：院领导、纪检科、审计科、临床使用科室、医疗设备科。四、设备管理部门对“投放申请”进行市场调查（一）设备同类相关产品情况。（二）设备及所使用试剂、耗材相关资质、证件等。（三）设备临床使用是否符合国家相关要求。（四）设备市场使用情况。五、医疗设备科组织采购小组进行院内谈判（一）确定投放设备使用耗材及试剂价格。1、中标价格为市场最低价。2、如市场价格上涨我院采购价格仍按原价实施。3、如市场价格下调则按低价中标标准调整采购价格。4、院方不承诺耗材及试剂使用数量。（二）投放设备日常保养、维修工作由乙方负责。（三）乙方必需确保该设备正常使用，设备维修期间乙方需提供备用机以确保甲方临床使用。（四）其它细则依据谈判结果调整。六、使用科室和供给商单方协议无效，投放设备协议必需由医院、使用科室、供给商三方共同确定无误后方可生效。自8月12日起实施此措施。小型医疗设备院内采购制度为加强对医疗设备院内采购工作管理，做到合理采购，依法采购，严格把关，特制订医疗设备院内采购制度，望遵照实施。一、各科室申购医疗设备，应依据医院发展计划和本身业务开展需求，确定申购计划，向设备管理部门填报立项申请，医院依据各科室需求制订年度预算或临时计划审批，一经立项同意，将严格依据预算和计划实施。二、严格实施政府采购法、昆明市年度政府集中采购目录及限额标准，凡符合政府采购相关要求“急需小设备可在院内自行采购”政策设备，严格实施院领导审批程序，首先须报请经院领导立项指示，经同意后才可进入采购程序。三、设备实施采购，须在审计、纪检等部门监督下进行，设备科负责技术商务业务工作，纪检审计等部门负责依法采购监管工作；须坚持“货比三家”标准，采取院内公开招标、询价对比、竞争性谈判等不一样采购方法，为医院采购到价优物美设备。四、经集体采购，得出采购最终结果(意见)，设备科还须填报采购审批表，说明相关采购过程，并附有纪检、审计及申购科室签署意见，提交院领导审批，经同意批复后才能正式签定订货协议。五、所采购设备，必需含有国家药监、卫生、质监、商检等部门合格有效资质；产品必需正品合格，并符合国家质量、卫生及安全标准。六、在设备采购中，工作人员须遵守国家法律法规和医院相关要求、纪律，严禁违反国家、医院治理医药购销领域商业贿赂相关要求，精通业务技术，恪尽职守、严格把关，廉洁奉公，避免采购工作出现差错和失误。医学装备三级管理制度为规范和加强医院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全使用，充足发挥使用效益。根据卫生部医疗卫生机构医学装备管理措施要求，医院医学装备实施：院领导、医学装备管理部门、使用部门三级管理制度，并成立医学装备管理委员会，负责医学装备配置计划论证、采购论证、报废处理论证等重大决议。一、由分管医学装备院领导负责全院医学装备管理工作，直接领导医疗装备管理部门具体工作，重大项目由医院党政班子集体决议。二、医疗装备管理部门具体是指医疗设备科，专门负责全院医疗装备配置计划、论证、购置申报、采购、验收、使用、保养维修、应用分析、更新和报废处理等相关工作，由科长统一领导。三、使用部门是指具体使用医疗装备临床及医技科室。使用科室必需配置专（兼）职医学装备管理员，具体负责本科室医疗装备建账、保管、使用、日常保养、安全管理、效益统计和分析、报废处理等工作。使用科室医学装备管理员岗位不宜轻易变动，变动时要报医疗设备科立案。四、全院医学装备（固定资产部分）实施三级账目管理制度，由财务科负责全院总账，医疗设备科负责各使用科室分户账、各使用科室建立本科室明细账。五、全院医学装备实施年度盘点制度，每十二个月年底由财务、审计、医疗设备等部门相关人员组成盘点小组到各使用科室核查，并将盘点结果报医学装备管理委员会领导。对核查中发觉实际问题，提出处理提议和意见报请医学装备管理委员会领导决议，做到账目和实物相符，确保三级账目数据正确性。医学装备管理制度卫生部医疗卫生机构医学装备管理措施所称医学装备，是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，含有卫生专业技术特征仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等总称。依据我院实际情况，本制度所称医学装备，是指用于我院和医学相关仪器设备、器械、耗材。一、医疗设备科在分管院领导直接领导下负责全院医学装备管理工作。二、医疗设备科依据国家相关法律法规，负责全院医学装备配置计划、论证、购置报批、采购、保管、安装、验收、建档、建账、保养维修、使用安全监管、应用分析、更新、调拨、盘点、报废处理、计量设备检测、医用耗材收费价格上网维护等相关管理工作，由科长统一领导。医学装备管理部门关键职责包含：（一）依据国家相关要求，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督实施；（二）负责医学装备发展计划和年度计划组织、制订、实施等工作；（三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处理等全程管理；（四）保障医学装备正常使用；（五）搜集相关政策法规和医学装备信息，提供决议参考依据；（六）组织本机构医学装备管理相关人员专业培训；（七）完成卫生行政部门和机构领导交办其它工作。医疗设备科依据此要求并结合我院实际，制订相关工作制度和人员工作岗位职责，严格推行工作岗位职责。三、医疗设备科负责对全院各使用科室医学装备使用、质量、安全、效益等方面进行定时监测、评定、分析和考评。并将结果上报医学装备管理委员会领导。四、医疗设备科负责组织全院医学装备管理委员会召开年度医学装备管理工作总结会，并向医学装备管理委员会汇报本年度全院医学装备管理工作情况，就取得成绩，存在问题，改善方法、时限等方面进行叙述，并落到实处。对医学装备管理工作做好使用科室进行表彰和奖励。医学装备购置论证制度依据国家卫生部制订医疗卫生医学装备管理措施要求，医疗卫生机构应该依据国家相关法规、制度和本机构规模、功效和事业发展计划，科学制订医学装备发展计划。优先考虑配置功效适用、技术适宜、节能环境保护装备，重视资源共享，杜绝盲目配置和闲置浪费。同时，为了确保购置医学装备（含仪器设备、器械、耗材）安全、可靠，在购置前应组织相关人员和教授进行可行性论证和评定，必需时进行实地考察，方便为正确决议提供科学依据。一、论证内容（一）社会效益分析：申购医学装备对医院现有诊疗和诊疗水平有何实质性提升，及在医疗、教学和科研工作中将发挥哪些作用。 （二）经济效益分析：应对申购医学装备运行成本进行具体分析技术评定：对申购医学装备优异性、可靠性（使用寿命、技术指标安全指标）、可维护性，及安装配套等条件，进行评定。（三）设备现实状况评定：对科室申购该类设备使用情况进行评定，若科室现无该类设备则评定购置必需性。二、论证组组员（一）院内论证：医学装备管理委员会教授及申购科室责任人（二）科内论证：科室责任人及科室相关操作人员三、论证步骤（一）“年度医疗设备购置计划”，由医学装备管理部门汇总各部门申请表生成“计划统计表”后，报医学装备管理委员会进行论证。（二）科室申请金额50万元及以上医疗设备，医学装备组织申请科室责任人、审计部门、纪检部门，邀请相关产品厂家专业工程师进行产品介绍。（三）科室申购金额50万元及以上医疗设备，必需附具体可行性论证汇报（后附），提交医学装备管理委员会进行论证。（四）科室申购金额10-50万元医疗设备，上述论证内容科室内部讨论后，将讨论结果以书面形式提交医学装备管理部门及院领导审批。（五）大型医疗设备论证在上述院内论证步骤基础上，需深入上报省卫生厅进行论证。（六）对于首次进入医院、价格昂贵、植入类高值耗材，必需进行可行性论证后方可采购。论证步骤同上。省市招标目录以外医用高值耗材采购制度为规范医院医用高质耗材采购、使用和管理工作，尤其对省市招标目录以外医用高质耗材采购、使用和管理做出以下要求：一、使用科室在选择高质耗材时标准上应尽可能选择省市招标目录以内中标高质耗材。二、确因医疗业务急需使用省市超标目录以外医用高质耗材时，使用科室应预先提出申请，设备科经过了解产品性能及供给商相关资质，审核使用科室要求是否合理，报院领导审批后方能采购。不许可使用科室自行购置或先购置后补办手续。三、设备科依据使用科室申请，按采购程序组织询价对比采购。四、省市招标目录以内未中标高质耗材，确因医疗业务急需使用，使用科室提出申请，需待供给商向上级审批部门办理立案审批手续后，方能采购。五、高质耗材购入时，必需严格根据设备科卫生材料、医疗器械入库验收制度进行严格验收登记，不符合要求严禁入库。医用耗材及一次性无菌器械采购制度一、各科室申购卫生材料，低值耗材时，须注明品名、规格、数量等要求，要按需申报，不许超量、跨月申报，申购单须科主任或护士长签字方可有效。二、依据各科室每个月卫生材料、低值耗材需求情况，按时确定月计划，待月计划集体讨论经过后，报请院领导审批后方可实施。三、凡属政府招标产品，一律遵照实施，实施网上采购。四、低值耗材、口腔材料不在政府招标范围内，须做好市场调查，经过院内招标、询价对比、竞争性谈判和经过采购小组讨论决定后方可进行采购。五、采购时，必需遵守国家卫生材料管理相关要求，索要相关有效资质证，严禁采购资质不全产品。六、进货时要对货物品名、规格、产地、数量、质量及价格等方面进行验收，在使用中若发觉质量问题，立即停止使用和采购，上报相关部门，并给立即处理和处理。医学装备仓库管理制度 一、为预防医疗器械在储存过程中因变质、过期等影响器械质量原因发生，确保临床使用安全，依据相关法律、法规，建立本制度。二、库管员应含有对应学历或中专以上文化程度，经食品医疗器械监督管理部门对其进行医疗器械管理法规、规章和专业知识培训并考评合格后持证上岗。能对医疗器械理化性质、特点、包装材料和影响医疗器械质量多种原因有充足了解。三、医院应设置和医疗器械使用量相适应，并宜于分类保管和符合所使用医疗器械要求库房。医疗器械仓库需设置常温库（030），冷库（柜）（210），各库房相对湿度应保持在45%75%之间。四、医疗器械仓库应有待验区、合格品区、不合格品区、退货区，各区均应设有显著标志。均实施色标管理。其统一标准是：待验库（区）、退货库（区）为黄色；合格品库（区）、待发库（区）为绿色：不合格品库（区）为红色。五、医疗器械仓库内无污染源，墙壁、顶棚和地面应光洁，平整，门窗结构严密，和生活和分开。医疗器械和仓库之间地面，墙、顶和供暖管道之间应有对应在距离或隔离方法。医疗器械堆垛应留有一定距离；医疗器械和墙、屋顶（屋梁）间距大于30cm，和地面间距大于10cm；仓库医疗器械和地面之间应有垫板，垫板高度不低于10cm；应有避光、通风排水设施；应有调整、检测温、湿度设备；应有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设备；应有符合安全用电要求照明设备；应设有符合要求消防、安全设施。六、仓库内医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有显著标志；不一样材质、不一样品种、不一样规格、不一样产家医疗器械应分别存放。医疗器械应依据储存要求储存于对应库中。七、整件医疗器械在垫板（架）上码放，码放时要做到妥善堆垫，垛脚稳固，堆垛整齐有序，层次分明，横竖成行、成列。搬运和堆垛严格遵守医疗器械外包装图式标志要求，轻拿轻放规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度，定时翻垛。贮存时间较长医疗器械，每三个月应翻垛一次。拆零医疗器械在货架上码放。八、库管员要做好库存医疗器械台帐管理，按批号登记台帐。帐物管理要做到日清、月结，帐、卡、物相符。每个月进行盘点。合格品货位上不得有过期医疗器械。九、库管员要在养护员指导下做好在库医疗器械养护，严格控制仓库温、湿度，预防医疗