医院规范医疗器械管理使用实施方案样本.doc

XXXXXXXXXXXX医院
相关规范医疗器械管理使用实施方案

全院各科室：
为规范医院医疗器械管理和使用，确保医疗器械使用安全性和有效性，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理措施（试行）》等相关要求，结合我院实际，制订本实施方案。
一、组织机构
组 长：XXX
副组长：XXX
成 员：XXX XXX XXX
下设管理办公室，设在医务科，办公室主任XXX。
二、各职能部门管理职责
（一）医务科负责医疗器械使用管理中监管、落实、统筹、协调
1、 进行医疗器械购进、储运、维护保养和使用等步骤质量管理情况监管；
2、建立和完善多种管理制度、岗位职责、过程管理和设施设备等方面质量控制体系；
3、立即、有效地向相关人员做好医疗器械政策、法规方面宣传落实工作，组织医疗器械专业知识培训，建立健全相关统计和档案；
4、开展医疗器械不良事件监测，制订医疗器械不良事件监测汇报制度，立即组织上报和汇总分析。
（二）采供办负责医疗器械采购、验收、保管、发放
制订医疗器械采购验收和储存管理制度、首次采购供货商资质审核制度、首次采购医疗器械品种审核制度等，健全医疗器械采购验收统计、植入或介入医疗器械使用登记跟踪统计，严格依据法律和规章制度开展工作。
（三）设备科负责医疗器械使用、维护、保养、报废
制订医疗器械医疗设备使用维护保养制度、不合格及淘汰医疗器械处理制度、植入或介入医疗器械使用后质量跟踪制度等，完善在用医疗设备使用、检修统计，严格依据法律和规章制度开展工作。
（四）总务科负责医疗器械销毁
制订一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度，完善一次性使用无菌医疗器械使用后销毁统计，严格依据法律和规章制度开展工作。
三、管理和使用关键点
（一）采购
1、采供办应制订科学合理进货程序，对供货方资质及产品正当性作出明确要求。
2、购进医疗器械应符合以下基础条件：
（1）正当企业所生产或经营医疗器械。
（2）含有医疗器械注册产品标准。
（3）应有《医疗器械注册证》，有量值或压力容器医疗器械还应含有《制造计量器具许可证》或《压力容器制造许可证》。
（4）应和《医疗器械生产企业许可证》核准生产范围、《医疗器械经营企业许可证》核准经营范围、《医疗器械注册证》所附《医疗器械产品注册记录表》或《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械注册记录表》中规格、组成结构、适应症范围等含有符合性。
（5）应有产品检验合格证。
（6）包装和标识符合国家相关标准或要求。
3、首次采购应严格审核和索取供货商资质证实并存档。
供货商资质证实（须加盖供方印章，并审核证件有效性）：
【从境内生产企业购货】
（1）《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器械产品）副本复印件;
（2）《医疗器械注册证》及附件《医疗器械产品注册记录表》或《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械注册记录表》复印件；
（3）产品合格证实；
（4）企业法定代表人委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。 5、销售人员身份证复印件；
（5）销售人员身份证复印件。
（6）《营业执照》副本复印件。
【从经营企业购货】
（1）《医疗器械经营企业许可证》（二、三类医疗器械产品）复印件；
（2）《医疗器械生产企业许可证》（指境内二、三类医疗器械产品） 复印件； （3）《医疗器械注册证》及附件《医疗器械产品注册记录表》或《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械注册记录表》复印件；
（4）产品合格证实；
（5）企业法定代表人委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。
（6）销售人员身份证复印件。
（7）《营业执照》副本复印件。
【直接从境外或台湾、香港和澳门地域进口】
国家食品药品监督管理局颁发“进”或“许”字《医疗器械注册证》及附件《医疗器械产品注册记录表》、《医疗器械注册记录表》复印件;产品合格证实。　　　　
4、采供办应对首次采购医疗器械正当性和质量基础情况进行审核，并结合察看样机、样品，对产品进行必需评定，合格后方可购进。
5、使用期产品购入时，应依据实际使用情况、效期长短来确定合理进货数量和适宜时间控制区间，不采购过期或立即到期产品。
6、购进医疗器械应签署购货协议。购货协议必需注明产品质量要求，有明确质量条款。
7、购进医疗器械应有正当票据，并按要求建立购进统计，做到票、帐、货相符。医疗机构购进医疗器械，必需建有真实完整医疗器械购进统计。
（二）验收
1、购进医疗器械要进行逐批逐台验收。
2、验收时应查验证照真实性和有效性，对医疗器械包装、标签、说明书和相关要求证实或文件进行逐一检验。关键包含：《医疗器械生产企业许可证》核准生产范围是否包含注册证产品；《医疗器械经营企业许可证》核准经营范围是否包含购进产品；《医疗器械注册证》所附注册记录表中规格、组成结构、适应症范围和购进产品是否相符；生产（经营）企业许可证、注册证是否在使用期内；有量值仪器、设备还须查验其有没有CMC标识等。
3、验收应按相关要求做好验收统计。验收统计最少包含：产品名称、生产厂商、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌批号）、使用期、许可证号、注册证号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、合格证情况、外观情况、结论、验收人员、质量责任人署名等。由验收员、质量责任人分别签字后生效。医疗器械采购验收统计必需保留至超出医疗器械使用期2年；无使用期，验收统计保留不得少于3年。永久性植入医疗器械产品统计保留时间和病历保管要求相同为30年。采购验收统计应妥善保管，方便追溯、查询。
4、验收首营品种，还应有首批到货产品同批次产品检验汇报书。
5、验收应在符合要求场所进行，在要求时限内完成。
植入类高风险医疗器械应查验并保留该产品销售人员身份证实文件及其所在企业法人销售授权委托书。使用植入类高风险医疗器械，根据入库统计应能追查到每批植入产品起源。
拟使用植入类高风险医疗器械属供货商临时送货或紧急供货，应该指定当班医务人员进行进货检验验收，统计上应有临时送货员工签字，并附有该员工身份证复印件。采供办对临时供货或紧急供货植入类高风险医疗器械统计进行复核。
植入类高风险医疗器械统计单应存档备查，统计应能追溯到供货单位和病人，保留时间应不少于医疗器械使用者寿命。
6、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对有货和单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况医疗器械，有权拒收并汇报医疗机构相关部门处理。
7、对不合格医疗器械进行控制性管理，其管理关键为：
（1）发觉不合格医疗器械应按要求要求和程序上报。
（2）不合格医疗器械标识、存放。
（3）查明质量不合格原因，分清质量责任，立即处理并制订预防方法。
（4）不合格医疗器械报废、销毁、退货统计。
（5）不合格医疗器械处理情况汇总和分析。
（三）储存和养护
1、医疗器械储存应做到：
（1）医疗器械储存作业区、辅助作业区、办公区分开一定距离或有隔离方法，装卸作业场全部顶棚。
（2）有适宜医疗器械分类保管和符合医疗器械注册产品标准储存要求库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
（3）库区有符合要求要求消防、安全设施。
（4）仓库要保持相对独立。
（5）仓库面积和库存量相适宜，并含有确保医疗器械质量所需贮存条件和设施。
（6）仓库周围无粉尘等污染源。
2、仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）等专用场所（区域），各库（区）均应设有显著标志，实施色标管理（三色：合格库区为绿色，不合格库区为红色，待检库区为黄色）。
仓库应有以下基础设施和设备：
（1）保持医疗器械和地面之间有一定距离设备。
（2）避光、通风和排水设备。
（3）检测和调整温、湿度设备。
（4）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟和防异物混入等设备。
（5）符合安全用电要求照明设备。
3、医疗器械应按法定标准要求储存要求设置对应条件库房和储存设施，并分类存放。储存中应遵守以下几点：
（1）医疗器械按温、湿度要求储存于对应库或设施中。
（2）对有存放期限或特殊贮存条件要求医疗器械及材料应按要求条件储存。
（3）在库医疗器械均应实施色标管理。
（4）搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图式标志要求，规范操作。产品堆码整齐，无倒置现象。怕压医疗器械应控制堆放高度，定时翻垛。
（5）医疗器械和仓间地面、墙、顶、散热器之间应有对应间距或隔离方法。
（6）医疗器械应按产品类别、批号、效期分开存放。使用期医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有显著标志。
4、应建立校验、维修、保养档案，定时开展医疗器械养护，关键工作为：
（1）指导保管人员对医疗器械进行合理储存。
（2）检验在库医疗器械储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。
（3）对环境有特殊要求医疗器械应严格按要求条件，适时调控。
（4）对库存医疗器械进行定时质量检验，并做好检验统计。
（5）对检验中发觉问题立即通知质量管理机构复查处理。
（6）定时汇总、分析和上报养护检验、近效期或长时间储存医疗器械等质量信息。
（7）负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等管理工作。
（8）做好医疗器械各项养护统计，建立养护档案。
5、在用设备类医疗器械应建立档案。档案最少应包含设备台帐、使用统计、维护保养检测统计等。设备台帐内容应包含：使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、合格证实、购进价格、出厂时间、启用时间、在用情况、维修保养统计等。
在用医疗设备由工程物理课负责检测、维修，制订定时维护、保养规程、制度并加以落实，做好统计。

（四）出库和运输
1、医疗器械出库应遵照“先产先出”、“近期先出”和按批号发货标准。
2、医疗器械出库应进行复核和质量检验。植入类高风险医疗器械应建立双人查对、签字制度。
3、医疗器械出库应做好质量跟踪统计，以确保能快速、正确地进行质量跟踪。植入医疗器械，应做到按唯一性标识追溯每个使用单位或使用者。少数不含有唯一性标识植入器械，应能按批号追溯每个使用单位或使用者。统计保留期不得少于3年，使用期产品出库统计应保留至产品使用期满后2年。
4.对有温度要求医疗器械运输，应依据季节温度改变和运程采取必需保温或冷藏方法。
5、搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，严格根据外包装图示标志要求堆放和采取防护方法。
（五）医疗器械使用
1、临床使用医疗器械，应对医疗器械质量情况进行常规检验，确保临床使用医疗器械安全、有效。对使用步骤中怀疑为不合格医疗器械，医疗机构应给予确定和处理，不合格不得使用，并统计相关内容。
2、无菌医疗器械使用前，应该认真检验无菌医疗器械包装。对直接接触医疗器械包装出现破损或超出使用期等情形，应该停止使用，按要求处理。
3、不得反复使用一次性使用医疗器械。不得使用未经注册、无合格证实、过期、失效或淘汰医疗器械。
4、建立一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度。使用过一次性使用无菌医疗器械应立即给予毁形，使其零部件不再含有使用功效，经消毒作无害化处理，并做好统计。
销毁统计内容应包含：产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、销毁方法、销毁地点、销毁时间、销毁人、监销人等。销毁统计最少要保留2年，并随时准备相关部门检验复核。
总务科负责一次性使用无菌医疗器械用后销毁工作，并对医院销毁情况进行监督检验。检验关键应看毁形是否立即、根本；统计是否真实、完整；使用量和销毁量是否相符等。
5、对使用过一次性使用无菌医疗器械，根据《医疗废物管理条例》相关要求立即搜集，并根据类别分置于防渗漏、防锐器穿透专用包装物或密闭容器内，由医疗废物集中处理单位处理。
6、临床科室在使用植入类高风险医疗器械前，主管医师应具体向患者及家眷说明禁忌症、可能不良事件及注意事项，如实通知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。对植入类高风险医疗器械使用应该建立并保留具体使用统计。植入性材料相关信息统计（如条形码）等应按相关要求粘贴于病历中。
统计最少应包含：科室名称、患者姓名、性别、年纪、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、使用期限等必需产品跟踪信息。该统计保留期最少超出终止使用后2年。
各临床科室领用植入类高风险医疗器械时，应填写领用统计，领用统计最少应包含：购进产品企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品使用期等内容，并有发货人和领用人签字。
四、不良事件监测和汇报
医院应建立并实施医疗器械不良事件监测、搜集、评价和汇报制度。相关工作按国家相关要求实施。明确不良事件管理人员职责，确定医疗器械不良事件搜集方法，明确医疗器械不良事件汇报准则和上报行政主管部门路径和时限。
应对出现不良事件医疗器械，认真核实和具体统计，立即汇报省、市药监部门和卫生行政部门，并建立相关档案。

附件1：XXXXX医疗器械不良事件监测汇报制度
附件2：《可疑医疗器械不良事件汇报表》
附件3：医疗器械不良事件联络员和汇报员名单

XXXXX医院
二〇一〇年十二月十七日

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