制药工程年产3亿粒胶囊生产车间工艺设计样本.doc

制药工程课程设计

设计题目：年产3亿粒胶囊生产车间工艺设计

院 (系)： 化工和能源学院

专业班级： 制药工程一班

指导老师： 胡国勤、常春、徐敏强、刘冰

姓 名： 贾银芳0370106
李白杨0370107
李大鹏0370108
李亚苹0370109
李迎新0370110

设计时间： .9.26 ---.10.25

年产3亿粒速克胶囊生产车间工艺设计

摘要：本设计遵照课程设计和GMP相关药厂设计相关要求，选择速克胶囊为关键产品，完成了年产3亿粒胶囊生产车间工艺设计。本设计关键内容包含：制备方法、工艺步骤、物料衡算、设备选型、厂房布局，工艺管道步骤设计和“三废”处理。在本设计中采取仍是传统制备方法，其关键包含制粒、干燥、整粒、灌装、抛光等工序。物料衡算依据设计任务年产量逆推，分别计算了每十二个月、天天、每批和每小时任务量及对应待处理物料质量。设备选型则关键是依据物料衡算所计算各步骤生产能力要求，且满足设计中选择各项技术要求，选择各个设备型号。在车间平面部署上，遵照了人流、物流相互分开，避免交叉污染标准，同时兼顾方便生产，完成了车间布局设计。工艺管道步骤图依据工艺步骤图要求，以工艺介质为根本，考虑满足正常生产操作、开停工，安全、环境保护和事故处理要求，并考虑维修需要和操作灵活标准进行设计。在“三废”处理上面本设计关键突出了环境保护、节能、经济特点，在本设计中提供了利用生物处理处理方案。经过上述思绪完成了此次设计，该设计完成极大地提升了我们综合利用多种知识能力，极大地丰富了对胶囊剂车间相关认识。
关键词：速克感冒胶囊 车间工艺设计 胶囊剂

目录
1.序言 5
1.1设计任务书 5
1.2 研究背景和意义 6
2. 工艺步骤设计 7
2.1 生产工艺步骤示意图 8
3.物料衡算 10
3.1 药品颗粒质量计算 10
3.2 包装材料计算 14
4. 设备选型 15
4.1 粉碎设备 15
4.2 筛分设备 16
4.3 制粒设备 17
4.4 干燥设备 18
4.5 整粒设备 19
4.6 胶囊填充设备 19
4.7 抛光机 20
4.8 包装机 21
4.9工艺关键设备一览表 22
5.设备详述 23
5.1 WFJ-15微粉碎机 23
5.2 ZS-365型振荡筛 24
5.3 SL-50型高效湿法制粒器 28
5.4 XF50型卧式沸腾干燥器 28
5.5 NJP-3500全自动胶囊填充机 30
6. 厂房布局 31
6.1 车间部署关键依据和要求 31
6.2车间部署平面图 33
6.3车间产尘处理 34
6.4车间排热、排湿及臭味处理 34
6.5参观走廊设置 34
6.6 安全门设置 35
7. 洁净区设计 35
7.1 车间净化方法 35
8.“三废”处理及其综合利用 39
8.1 废水处理 39
8.2 废气处理 40
8.3 废渣处理和综合利用 41
9. 结论 42
10.参考文件 42

1.序言
1.1设计任务书：
制药工程专业课程设计任务书（第二、八组）

组员：

专业___________ 班级___________ 姓名___________

设计题目二：年产3亿粒胶囊生产车间工艺设计

设计时间：
指导老师：
设计内容和要求：
1、确定工艺步骤及净化区域划分；
2、每人具体叙述一个胶囊生产工艺设备工作原理、结构组成及相关此设备中国外现实状况、研究前沿。
3、物料衡算、设备选型（按单班考虑、片重按0.5g计；要求有湿法制粒、卧式沸腾干燥、铝塑包装）；
4、按GMP规范要求设计车间工艺平面图；
5、卧式沸腾干燥机安装图（平、立、剖面图1：50）；
6、编写设计说明书。

设计结果：
1、设计说明书一份，包含工艺概述、工艺步骤及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺关键设备一览表、车间工艺平面部署说明、车间技术要求；每位学生设备具体综述。
2、工艺平面部署图一套（1：100）；
3、卧式沸腾干燥安装图（平、立、剖面图1：50）；
4、工艺管道步骤图。

1.2 研究背景和意义：
在本设计中，速克感冒胶囊剂型选择为胶囊剂。胶囊剂是指将药品或加有辅料充填于空心硬质胶囊材中而制成制剂。上述硬质胶囊壳多以明胶为原料制成，现也用甲基纤维素、海藻酸钙（或钠盐）、聚乙烯醇、变性明胶及其它高分子材料，以改变胶囊剂溶解性能。最近几年，胶囊剂在保健和制药领域取得了长足而快速发展，已成为口服固体制剂最关键剂型之一。20多年来，全球同意新药中，硬胶囊剂型呈上升趋势。伴随药业发展，胶囊剂含有患者喜爱、研发效率高和生产成本低优势取得更多消费者认可。和其它剂型性比，胶囊剂优势比较显著。
  硬胶囊能有效掩盖药品不良气味，易于吞服，多样颜色和印字设计使得药品更具辨识度，从而有效地提升用药顺应性。欧美权威机构曾作过调研显示，在入选1000名患者中，54%人首选硬胶囊剂，29%人选择了糖衣微丸，只有13%人选择了片剂，另有4%人没有做出明确选择。
　　制剂技术及相关设备发展，也使得胶囊剂适合于更多特殊性质化合物，如难溶于水化合物等。分析表明，经过高通量筛选和组合化学取得新化合物实体有50%难溶于水，不管是充液胶囊还是软胶囊，全部能够满足这种化合物制剂需求。
另外，和片剂相比较，硬胶囊剂GMP生产车间含有工艺设备少，空间利用率高，布局更合理，生产过程检验次数少，质控参数少，所需操作人员少，交叉污染风险低，制备工艺简单，生产工序少，所需辅料单纯，成本低等优势。据权威教授估量，硬胶囊剂综合成本比片剂要低25%-30%。

2. 工艺步骤设计

本品属于中成药，为胶囊剂，规格为0.5g/粒(每粒含乙酰水杨酸150mg、马来酸氯苯那敏2.5mg、维生素C62.5mg)。本品为胶囊剂，内容物为棕褐色粉末；味苦。关键成份有忍冬藤、野菊花、射干、乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏、维生素C[1]。关键经过了干浸糕制备、粉碎制粒、干燥、整粒、灌装、抛光等工序。

工艺路线选择标准是：工艺成熟，技术优异。根据GMP设备实施关键内容，实现制剂自动化、连续化、密闭化生产，以预防交叉污染、人为污染。具体步骤方框图见图1。
（1）粉碎、过筛 要注意排尘除尘。
（2）配料 注意称量时扬尘问题。
（3）制粒 注意制粒是必需按要求将原辅料混合均匀。
（4）干燥 注意排气交叉污染，排气要经过除尘过滤。
（5）整粒、总混 有除尘装置。
（6）胶囊填充 注意颗粒扩散和除尘装置，局部要保持相对负压。
（7）胶囊抛光 经胶囊抛光机去除胶囊外壁粘连药粉。
（8）包装 注意包装间排热问题。
（9）清场 有更换批号、品种、规格要求时，每次更换前要对原生产车间进行卫生清场和相关设备拆洗灭菌[2]。

2.1 生产工艺步骤示意图[3]

原物料
粉碎
过筛
配料
制粒
干燥
整粒
总混
胶囊填充
抛光
捡囊
分装
包装
入库
黏合剂
湿润剂
润滑剂
崩解剂
冷却
干燥
消毒
内包装材料
包装材料
D级区
通常区

图1. 生产工艺步骤示意图
忍冬藤 2400g 野菊花 1200g 射干 400g 乙酰水杨酸 150g 马来酸氯苯那敏 2.5g 维生素C 62.5g（制粒1000粒）。以上六味，除乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏、维生素 C外，其它忍冬藤等三味,加水煎煮二次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加乙醇使含醇量为60%，静置，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏，加淀粉适量，制成颗粒，干燥，和上述乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏、维生素 C混匀，装入胶囊，制成 1000粒，每粒装量0.5g即得。依据以上材料可知乙酰水杨酸含量30%，马来酸氯苯那敏含量0.5%，维生素C含量12.5%[4]。

3.物料衡算
3.1 药品颗粒质量计算

物料衡算基准：年产胶囊3亿粒，单粒重0.5g，每板包装12粒胶囊，每盒两板。每箱400盒，十二个月按300天计算，一天生产一班，每班8小时。
1). 每十二个月制粒量： = kg
每日制粒量：=500 kg
每批制粒量： kg

2). 假设每一步骤中物料损耗均为1%，则物料衡算过程及结果（以每班产量为基准）以下：
成品所含药品颗粒质量：500 kg
假设外包过程不损失，则内包时物料质量： kg

3). 设灌装损失1%，则灌装时质量：505.05÷0.99 ＝510.15kg
整粒总混时质量：510.15÷0.99=515.3 kg
干燥后总质量：515.3÷0.99=520.5kg

4). 胶囊剂干燥后含水量应小于9%，在此假设干燥后物料含水量为5%，
则绝干物料质量： kg

5). 制粒时，要得到比较均匀颗粒，物料含水量通常要高于60%，假设含水量为70%，则：
湿法制粒时质量： kg
每小时湿法制粒时质量： kg

6). 以乙酰水杨酸为例，计算原料年消耗量，每班消耗量，每小时消耗量：
制粒时每班所需物料质量为： kg
每班所需乙酰水杨酸质量为： kg
每十二个月所需乙酰水杨酸质量为： kg
每小时所需乙酰水杨酸质量为： kg

7). 每一千粒消耗忍冬藤2400g，野菊花1200g，射干400g。则：
每班制粒： 粒
每小时制粒： 粒
以忍冬藤为例，每十二个月消耗量： kg
每班消耗量： kg
每小时消耗量： kg

经过以上计算，各原料消耗情况见下表：

表1.原料消耗一览表

名称
每十二个月消耗量/kg
每班消耗量/kg
每小时消耗量/kg
乙酰水杨酸
44952
149.84
18.87
马来酸氯苯那敏
749.1
2.497
0.312
维生素C
18729
62.43
7.80
干浸膏
74919
249.73
31.22
累计
139349
464.50
58.2

表2.中药消耗一览表

名称
每十二个月消耗量/kg
每班消耗量/kg
每小时消耗量/kg
忍冬藤

300
野菊花

150
射干

50
累计

500

3.2 包装材料计算

每小时所需胶囊板数量为：
每小时制粒数量/12= 板
每班所需胶囊板数量为： 板
每十二个月所需胶囊板数量为： 板

每小时所需包装盒为： 个
每班所需包装盒为： 个
每十二个月所需包装盒为： 个

每小时所需外包装盒为： 个
每班所需外包装盒为： 个
每十二个月所需外包装盒为： 个

经过上述计算，包装材料消耗情况见下表：
表3.包装材料消耗一览表

名称
每十二个月消耗量
每班消耗量
每小时消耗量
胶囊板
25008000 板
83336 板
10417 板
包装盒
12501600 个
41672 个
5209 个
外包装箱
31254.00 个
104.18 个
13.02 个
4. 设备选型
根据胶囊剂生产要求，生产速克感冒胶囊剂所需设备：粉碎设备、筛分设备、制粒设备、干燥设备、整粒设备、胶囊填充设备、抛光设备；包装设备；设备选择将依据物料衡算结果进行，并选择生产任务匹配相关设备。

4.1 粉碎设备

由物料恒算知，整个车间每小时最少处理物料58.2kg。从生产能力考虑，可选一台型号为WFJ-15微粉碎机[5]，生产厂商为江苏省范群干燥设备厂。该粉碎机由主机、辅机、电控三部分组成。含有风选式结构，无筛无网。机内装有分级机构。负压使粉碎作业时产生热量不停排出，适应热敏性物料粉碎。能满足生产要求，而且有较大弹性。关键技术参数见表所表示：

表4.WFJ-15微粉碎机技术参数

名称
参数规格
生产能力(kg/h)
粉碎细度(目)
进料粒度(mm)
主轴转速(r/min)
外形尺寸(mm)
10～200
80～320
≤10
4500
5410×1660×2500

4.2 筛分设备

依据固体制剂需要，固体制剂过筛关键目标是将物料颗粒大小筛匀，在本设计中粒径取0.8mm[6]，在24目（0.7mm）～20（0.83mm）目之间。每小时需要筛分物料为58.2kg。从经济性考虑可选择一台ZS-365型振荡筛。该机采取特殊振动电机,其上下 安装偏心块,使筛体产生水平、垂直、倾斜三种运动达成筛分目标。依据被筛分物料比重, 可将偏心块调至多种相位,以求得理想筛分效果。完全符合GMP要求。关键技术参数见表所表示：

表5. ZS-365型振荡筛技术参数

名称
参数规格
生产能力（kg/h）
过筛目数（目）
电机转速（r/min）
配套电机（kW）
外形尺寸（mm）
重量（kg）
60～500
12～200
1380
0.55
540 ×540 ×1060
100

4.3 制粒设备

由物料衡算得出每小时湿法制粒时质量为208.11kg，颗粒直径选择0.8mm，能够选择一台SL-50型高效湿法制粒器[5]。原料经搅拌桨搅拌，使其混合均匀。加入粘合剂，在搅拌桨和切刀同时作用下，形成均匀湿颗粒。该型号造粒机关键参数见表所表示：
表6. SL-50型高效湿法制粒器技术参数

名称
参数规格
容积(l)
生产能力（kg/批）
制粒时间（min/批）
搅拌速度（r/min）
切刀速度（r/min）
配套电机（kw）
尺寸（mm）
重量（kg）
50
25
5～7
200/400
1500/3300
7.3
1250×700×1400
400

4.4 干燥设备
制粒完成后，颗粒总质量=208.11÷1.01=206.05kg，其中水分质量为：206.05×70%=144.235kg。每小时需要蒸发水分质量要求生产能力大于144.235kg，同时从经济性考虑也不可过大，可选两台型号为XF50型卧式沸腾干燥器[5]，其关键技术参数见表所表示：

表7. XF50型卧式沸腾干燥器技术参数

名称
参数规格
干燥能力（kg/h）
床层面积（m）
功率(kw)
风量（m/h）
进风温度（℃）
占地面积（m）
50～80
2
30
7000
60～140
6×6×8.5

4.5 整粒设备

依据物料衡算，每小时整粒质量为515.3÷8=64.4125kg，需要一台生产能力最少为64.4125kg/h整粒机，可选择一台型号为KZL100快速整粒机[5]，其关键技术参数见表所表示：

表8. KZL100快速整粒机技术参数

名称
参数规格
功率(kw)
定子直径（mm）
生产能力(kg/h)
0.75
100
20～150

4.6 胶囊填充设备

依据胶囊数量计算，每小时需要填充12.5万粒0号胶囊，从生产能力及适用范围考虑，可选择NJP-3500型全自动胶囊充填机。NJP-3500型全自动胶囊充填机是在NJP-1200型全自动胶囊充填机基础上经改善新型药品充填设备,是为满足大批量生产需要而设计。关键技术参数见下表：

表9.NJP-3500全自动胶囊填充机技术参数

名称
参数规格
产量（粒/min）
适用胶囊
总功率(kw)
机器体积(mm)
机器重量(kg)
3500
00#～4#
10.5
1170×1560×
2200

4.7 抛光机

依据胶囊数量计算，每小时需要抛光12.5万粒0号胶囊。能够选择一台型号为PG-7000型胶囊抛光机[5]。其关键技术参数见下表：

表10.PG-7000型胶囊抛光机技术参数

名称
参数规格
生产速度（粒/min）
外形尺寸（mm）
功率（kw）
5000
1150×1250×400
1.2

4.8 包装机

由物料衡算可知每小时需包装12.5万粒（10417板），关键从生产能力方面考虑可选一台DPH—250型全自动铝塑包装机[5]，该机适适用于胶囊、片剂、针剂及异形物品铝塑/纸塑复合密封包装。该设备关键技术参数见表所表示：
表11. DPH—250型全自动铝塑包装机技术参数

名称
参数规格
生产能力（万粒/h）
包装材料最大宽度版块尺寸系列(mm)
重量（kg）
9.6～34
250mm
81.6×(56-116)×39
800

4.9工艺关键设备一览表

表12.工艺关键设备一览表

位号
设备名称
型号

外型尺寸(mm)
单机电量
生产能力
关键特征参数
1
微粉碎机
WFJ-15
5410×1660×2500
15Kw
10~200Kg/h
粉碎细度（目）：80~320
2
振荡筛
ZS-365
540 ×540 ×1060
0.55Kw
60~500Kg/h
过筛目数（目）：12~200
3
高效湿法制粒器
SL-50
1250×700×1400
7.3KW
25 Kg/批
制粒时间(min/批):5~7
4
卧式沸腾干燥器
XF50
占地面积（m）6×6×8.5
30
50~80 Kg/h
风量（m/h）：7000
5
快速整粒机
KZL100

0.75KW
20~150 Kg/h
定子直径（mm）100
6
全自动胶囊充填机
NJP-3500
1170×1560×

10.5KW
3500粒/min
适用胶囊：00#~4#
7
胶囊抛光机
PG-7000
1150×1250×400

1.2Kw
5000粒/min

8
全自动铝塑包装机
DPH—250
81.6×(56-116)×39

12KW
9.6~34万粒/h
包装材料最大宽度（mm）：250

5.设备详述
5.1 WFJ-15微粉碎机[5]
5.1.1结构组成：
WFJ-15微粉碎机由主机、辅机、电控箱三个部分组成，含有风选式、无筛、无网、粒度大小均匀等多个性能，生产过程连续进行。该机达成国际优异水平，广泛适适用于制药、化工、食品等工业物料粉碎。

图2. WFJ-15微粉碎机设备图
5.1.2工作原理
该机经进料口螺旋送料器，将物料送入机体和导流圈之间粉碎室，在粉碎室内高速旋转刀片冲击下，使物料甩向固定在机体上齿圈，造成撞击、剪切，和物料和物料，物料和刀片、齿圈间相互碰撞、摩擦、剪切进行交替粉碎。粉碎后物料，在负碰压气流拉力作用下，小粉粒克服自重，随气流越过导流圈，进入分级室。分级叶轮由叶片组成，高速旋转叶片产生和负压相反离心力，深入叶道内粉粒同时受到负压气流向心力和粉粒自重及叶轮产生离心力作用，粉粒中大于临界直径（分级粒径）颗粒因质量大，被甩回粉碎室继续粉碎，小于临界直径颗粒经排粉管进入旋风搜集器经排料阀排出。分级叶轮旋转速度越高，分级粉粒越细，调查正分级叶轮旋转是控制粉粒大小决定原因。
5.1.3.中国外现实状况及研究前沿
微粉碎是一个经过机械外力将粒子压缩、剪切、冲击。从而将物料粉碎到几十微米或记微米技术。微粉碎包含到机械、力学、物理、化学、生物，在国民经济中日益受到重视，其研究、开发、应用方兴未艾。
近几十年来，为了满足实际生产需要，粉碎技术已经取得很大发展。细胞微粉碎在中药制剂中得到了广泛应用，细胞微粉碎是以打破动、植物类药品细胞为目标物体作业。超微粉碎是近20快速发展起来一项高新技术，能把原材料加工成微米甚至纳米级微粉，已经在各行各业得到了广泛应用。鉴于粉碎是中药生产及应用中基础加工技术，超微粉碎已愈来愈引发大家关注，即使该项技术起步较晚，开发研制品种相对较少，但已显露出特有优势和宽广应用前景。

5.2 ZS-365型振荡筛
5.2.1.用途 
ZS型高效振荡筛是依据国外资料，克服以往筛粉用量不足而自行研制而成大容量筛粉机，凡原料和筛子接触部分，外封面均用不锈钢制造，适适用于医药、食品、化工等行业物料过筛之用。

  图3. ZS-365型振荡筛设备图
5.2.2.结构原理 
l 原理： 
ZS型高效振荡筛。它由立式振动电机整机一体组成一个振荡系统、电机主轴上下两端全部有偏心激振重块。上端偏心激振重块和电机主轴固定不动、下端偏心激振重块可调整不一样相位角（0~90°）从而达成筛选不一样原料特征。此时：物料不仅受到很大水平离心作用力，而且，还受到很大垂直方向作用力，从物料形成复合运动，产生高效筛粉效果。 
l 结构： 
ZS型高效振荡筛多层密闭式筛粉机（可依据用户要求定做层数），用于连续去掉大颗粒物料筛选。ZS型高效振荡筛由筛箱，传动激振装置，机座，底座四部分组成，本机可用单层或多层分级使用、结构紧凑，操作维修方便，运转平稳噪音低，处理物料量大，细度小，适应范围广。 
A筛箱：筛箱由上封盖，下筛网组件，球盒组成。封盖，上筛筒和上下筛筒，筛网，球盒分别只需夹环固定即可，装拆方便。且筛网使用死层，避免因为面积大而使筛网松动而影响筛粉效果。 
B传动激振装置：由立式振动电机整体经过上下偏心重块调整振动幅度，从而达成筛粉效果。 
C机座：机座由机身、筒座、固定圈三部分组成，机座下装有橡胶碗，预防垂直，水平振动，使整机平稳。 
D底座：它由机座和连接架组成，且装有电器按钮，开有检验门调整偏心块。
5.2.3.中国外现实状况及研究前沿[8]
振动筛是振动机械中发展最快、行业需求量较大、结构较为复杂 机械设备。
l 中国振动筛分机械发展现实状况 
因为工业基础差。研究能力和制造水平落后，在近５０年，中国筛分 
机械走过从无到有，从小到大。从落后到优异发展过程。总体上可分 为四个阶段。 
1). 进口设备阶段。使用小型直线振动筛。 
2). 仿制阶段。测绘仿制了前苏联 ｒ ｙｎ系列圆振动筛、Ｂ Ｋ Ｔ系列摇动筛。波兰ｗＫ一１５圆振动筛、 ＣＪＭ一２ｌ型摇动筛和ＷＰｌ、ＷＰ２型吊式直线振动筛阿。研制出国产ｓｚｚ 系列自定中心筛、Ｓｚ系列惯性筛和ＳＳｚ系列直线筛。这些筛分 机械仿制成功以后发展初步奠定了基础，并培养了中国第一批技术 人员。 
3). 引进提升阶段。在吸收成功研制了 ＹＡ系列圆振动筛、ＺＫＸ系列直线振动筛、ｚＫ系歹ｑ振动筛。完成振动概 率筛系列、旋转概率筛系列，完成了箱式激振器等厚筛系列、重型冷热 矿筛系列、驰张筛，粉料直线振动筛、琴弦筛、旋流振动筛、立式圆筒筛 研制也取得成功。
4). 自行研制阶段。中国制订了第一个煤用单、双轴振动筛系列型谱，自主进行了ＺＤＭ （ＤＤＭ）系列单轴振动筛和ＺｓＭＯ）ＳＭ）系列双轴振动筛产品设计工作。相继开发了２ＺＫＢ２１６３直线振动筛，ＹＫｌ５４５和２ＹＫ２１４５ 圆振动筛、ＹＨｌ８３６重型振动筛、ｒＱｌ２２４复合振动筛等４种基型新系列 振动筛。又相继开发ＹＫ和ＺＫＢ自同时直线振动筛系列、香蕉筛系列、 重型冷热矿筛系列、博厚筛、高频振动筛系列。这些设备成功研制，标志 着中国筛分机械走上了独立发展道路。
综合中国外筛分机械情况，筛分机械在未来将朝大型化、高可靠性、动态设计方法、优异制造工艺、新型筛网方向研发。

5.3 SL-50型高效湿法制粒器[5]

图4. SL-50型高效湿法制粒器设备图
5.3.1 SL系列高效湿法制粒机 关键用途：
关键适用医药、食品、化工等行业粉体注入粘结剂湿颗粒制粒。
5.3.2高效湿法制粒机 工作原理：
粉体物料和粘合剂在圆筒（锥形）容器中由底部混合桨充足混合成湿软物料然后由侧置高速粉碎桨切割成均匀湿颗粒。

5.4 XF50型卧式沸腾干燥器[5]

图5. XF50型卧式沸腾干燥器设备图

5.4.1结构组成
沸腾干燥，又称流化床，它是由空气过滤器、加热器、沸腾床主机、旋风 分离器、布袋除尘器、高压离心风机、操作台组成，因为干燥物料性质 不一样，配套除尘设备时，可按需要考虑，可同时选择旋风分离器，布袋除 尘器，也可选择其中一个，通常来说比重较大如冲剂及颗粒物料干燥只 需选择旋风分离器，比重较轻小颗粒状和粉状物料需配套布袋除尘器， 并备有气力送料装置及皮带输送机供选择。
5.4.2工作原理
散料状固体物料由加料器加入流化床干燥器中，过滤后洁净空气加热 后由鼓风机送入流化床底部经分布板和固体物料接触，形成流态化达成气固热质交换。物料干燥后由排料口排出，废气由沸腾床顶部排出经旋风除尘器组和布袋除尘器回收固体粉料后排空。蒸气、电、热风炉均可配用（按用户要求配套）
5.4.3产品特点 .
可实现自动化生产，是连续式干燥设备。干燥速度快，干燥温度低，能确保产品质量，符合药品生产ＧＭＰ要求。

5.5 NJP-3500全自动胶囊填充机[5]

图6. NJP-3500全自动胶囊填充机
5.5.1产品特点 
1、体积小，能耗低，更换模具快，操作方便，轻易清洗；采取福格森传动，振动小，高速运行工作噪声低于75dB,剂量差异控制在3%内； 
2、国产机制胶囊上机率99% 
3、回转部位全封闭，含有良好润滑条件，工作台面无油污，避免了和药品交叉污染； 
4、剂量盘周围设有拦板，很有效地把剂量盘下平面甩出拉斯维加斯粉经过另一管路回收再利用，同时降低了工作台面粉尘； 
5、NJP-3500A/C型全自动胶囊充填机采取德国西门子人机界面，PLC可编程控制器，液晶显示每分钟产量，累计产量，动态空胶囊和药粉状态，缺胶囊报警提醒及药粉不够时自动停机，故障诊疗提醒等。 
注：真空上料为选配装置
5.5.2中国外现实状况：
国外有德国BOSCHGKF,意大利MG2企业MG系列及IMA企业Zannasi系列等。
国产有ZJT-20型全自动胶囊填充机等。其关键技术性能已靠近或达成国外同类机水平。

6. 厂房布局

6.1 车间部署关键依据和要求[7]

在设计中，每一个设备全部考虑一定地位，包含设备本身所占地位，操作地位，设备地位，设备检修拆装地位和设备和设备、设备和建筑物安全距离。设备部署应考虑为操作工人管理多台设备或多个设备发明条件，不宜过紧或过松，应尽可能对称紧凑，排列整齐，充足利用空间。设备自动监测仪表要集中控制，阀门控制尽可能集中，便于工人操作。设备能顺利进出车间要求，经过楼层设备，楼面上要设置吊装孔，
考虑设备检修和拆卸和运输物料所需起重运输设备；凡粗笨设备或运转时会产生猛烈振动设备，应尽可能部署在厂房底层，以降低厂房楼面负荷。且猛烈振动设备，其造作台基础不得和建筑物柱、墙连在一起，以免影响建筑物安全。设备部署要避开建筑物柱子和主梁。厂房内全部操作台必需统一考虑，避免平台支柱零乱反复，影响车间美观、生产操作及检修。
6.2车间部署平面图(见附图1)

该车间生产类别为丙类，耐火等级为二级构形式为单层框架，车间内人员和物料经过各自专用通道进入洁净区，人流和物流无交叉。整个车间关键出入口分三处，一处是人流出人口，即人员由门厅经过更衣进入车间，再经过洗手、更洁净衣进入洁净生产区、手消毒；一处是原辅料人口，即原辅料经过脱外包由传输窗送入；另一处为成品出口[9]。车间内部部署关键有湿法混合制粒、整理混合、全自动胶囊填充机、胶囊抛光机、铝塑内包等工序。
产生粉尘生产岗位如粉碎筛分、制粒干燥、整粒总混等部署有前室及除尘间。产热较大设备如沸腾干燥器、粉碎过筛均设有机械室将辅助装置隔离，以改善洁净区环境。
6.3车间产尘处理
发尘量大粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等岗位，需设计必需捕尘、除尘装置[9]]。
 产尘室内同时设置回风及排风，排风系统均和对应送风系统连锁，即排风系统只有在迭风系统运行后才能开启，避免不正确操作，以确保洁净区相对室外正压（见图）。工序产尘时开除尘器，关闭回风；不产尘时开回风，关闭排风。
6.4车间排热、排湿及臭味处理
配浆、容器具清洗等散热、散湿量大岗位，除设计排湿装置外，也可设置前室，避免因为散湿和散热量大而影响相邻洁净室操作和环境空调参数。铝塑包装机工作时产生PVC焦臭味，故应设置排风。排风口在铝塑包装热合位置上方。
6.5参观走廊设置[7]
参观走廊设置不仅是人物流通道，确保了消防安全通道通畅；使洁净区和外界有一定缓冲，确保了生产区域洁净；作为参观走廊，使参观者不影响生产。而且洁净走廊设置，使用暖气采暖成为可能，保护了洁净区，避免冬季内墙结露。因为洁净区靠外墙，假如不设窗，影响房间采光；若设双层窗，不管怎样密闭，灰尘也要进来，窗户清洗也成问题。
6.6 安全门设置[7]
设置参观走廊和洁净走廊时就要考虑对应安全门，它是制药工业洁净厂房所必需设置，其功效是出现忽然情况时快速安全疏散人员，所以开启安全门必需快速简捷。

7. 洁净区设计

7.1 车间净化方法

微生物和微粒不仅来自大气，另外， 生产用水、操作人员、原辅物料、设备器具、建筑物等全部能携带或产生这么污染物， 所以全部是不可忽略褥染源， 必需逐一净化，才能确保环境净化。

7.1.1 水净化

常见自来水即使经过处理，仍会有不少杂质。关键有溶解无机阴、阳离子，固体微粒和多种微生物(细菌，霉菌)等。这么水质用于制备囊胶和胶囊剂，势必污染药品。所以胶囊和胶囊剂生产工艺甩水必需使用脱盐水或蒸馏水。脱盐水制备步骤见图7[10]。

脱盐水
混床交换
阴离子交换
阳离子交换
砂滤或碳铝
自来水

图7.脱盐水制备步骤框图

水净化步骤示意图

自来水经活性炭吸附或砂滤可除去水中微粒和有机物， 再经离子交换后除去无机离子。脱盐水要求总溶解固形物程度为50毫克/升， 电导率为lOO US /cm。脱盐水应在无微生物贮罐中存放。离子交换柱和贮罐全部应定时净化,以免微生物滋生、繁殖。

图8脱盐水工艺步骤图（见附图2）
7.1.2 人员净化

每个人本身会自生污染物。据国际污染控制学会资料， 每人每分钟脱落皮屑平均为7000颗， 一天约15.6克。人还会携带污带物，如头发，表皮、衣服全部能藏污纳垢，一个指甲缝细菌就有5万个。另外，人在动作时则要大量产尘。发尘、产菌程度和人员数量成正比。为此，限制操作室内人数是必需。和操作无关人员不得在操作区内经过或停留。
因为人能自生污染物，携带污染物和产生污染物， 所以能够这么说，人是最大污染源， 在管理上也最为困难。为了使进入操作室人员符合洁挣要求， 必需对人员进行净化。净化程宁随不一样剂型洁净要求而不一样。进入胶囊及胶囊剂生产区域人员， 可按以下程序净化(见下图所表示) [12]。

净鞋
盥洗
脱外衣
换鞋
人

操作区
缓冲
穿洁净服服

图9.人员净化步骤示意图

7.1.3 物料净化

胶囊及胶囊剂生产中使用大量原辅料，包装材料，这些物品包装物上沾满尘土，直接送入车间，必将污染环境，为此也必需进行净化。方法是专门设置物料外包装清理室。凡外包装能够去除，则除去后送入车间，无法去除也应在这个房间内将外皮擦试洁净。
厂房独立设置物料出入口，出入口位置须避免和人流路线发生交叉污染。尽可能缩短物料在洁净区内输送路线， 而且按工艺步骤传输物料。

7.1.5 设备器具净化

凡和药品直接接触设备，器具表面，要光洁，平整，不和物料起反应或吸附物料。设备内部结构要便于清洗，不结垢、不纳菌。使用润滑剂传动部件要尽可能封闭， 避免润滑剂污染物料。
避免使用木质、塑料、铁等轻易产生微粒材料制造设备，容器和器具，在本设计中关键选择不锈钢材质容器。对于运行中产生大量粉尘设备，加强局部净化，能够视情况考虑增加局部吸尘，设置台适吸尘罩，如围帘式，小室式，使生产中工艺粉尘尽可能集中在较小范围内加以净化[11]。

8.“三废”处理及其综合利用

伴随现代工业高度发展，废气、废水、废渣即所谓“三废”问题已引发大家极大关注。我所“三废”防治工作，是伴随社会主义工业发展从无到有地开展起来，并取得了一定成绩。不过因为人口增加，工业生产发展，资源消耗加紧，和大家对环境污染严重性认识不足，致使我们面临着环境欺侮蔓延和生态环境恶化。所以现在环境治理迫在眉急，而环境治理最关键是“三废”治理。

8.1 废水处理

制药厂“三废”中，废水数量最大，种类最多，危害最严重，对生产连续
发展影响最大，所以它是制药厂“三废”无害化处理关键对象。
该工厂生产废水关键起源于从原材料中提取有效成份剩下残液，其有机浓度较高，成份复杂，关键成份为碳水化合物、蛋白质、类酯物。另外还有一部分冲洗废水，这部分废水浓度较低，关键成份为部分辅料残留。
在该项目标该废水处理中，先经过厌氧处理去除废水中大部分污染物，而且可使废水中大分子、难降解有机物分解为小分子有机物，同时可降低废水中有毒有害成份，改善废水生化性能，为下一步好氧处理提供条件。再采取好氧处理，深入降低废水中有机物浓度。最终依据废液按其化学性质酸性、碱性，进行中和后处理。使PH 达成在6～9 之间后排放。处理步骤见下图所表示。

中和后处理
好氧处理
厌氧处理
废水
排放

图10.废水处理步骤示意图
8.2 废气处理

制药厂排出废气关键有含悬浮物废气，含无机物废气，含有机物废气三类。对于高浓度废气，通常均应在本岗位设法回收或无害化处理。对于低浓度废气，则经过管道集中后进行洗涤、吸收等处理或高空排放。洗涤、吸收等处理产生废水，应按废水处理方法进行无害化处理。
感冒清胶囊生产车间产生废气关键是由各生产工序中产生含粉尘较高废气。本设计采取旋风分离器对废气进行无害化处理，废气经过旋风分离器后所含悬浮颗粒等经低部排出，而其它气体从顶部排出。

8.3 废渣处理和综合利用

中药厂废渣污染问题和废气、废水相比，通常小得多，废渣种类和数量也比较少。多种废渣成份不一样，可分为综合利使用方法、焚烧法、填土法、抛海法等多个方法。
感冒清胶囊生产中废渣关键起源是从原材料中提取药品后剩下残渣。因为残留物通常没有毒性，且易于降解。在设计中能够采取综合利使用方法、焚烧法或填土法销毁。焚烧法所产生废气采取上述废气处理措施处理，但成本较高。填土法对土地需求较大，不太符合批量生产要求。所以，在本设计中