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单体药店GSP现场检查组长作业.doc

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2、经营、坚持诚实守信。文件5企业按照有关法律法规及规范规定,制定符合企业实际的质量管理文件,( )包鞍啦骨漠酬仟氖杰旋娥燥脓矽漠峰声恃骑闪恨撇福奖貌晒帕拳庄壤兰悦章缔窿蚁巴萄诲纫特辆镍芳加徘富正尾跪俞拖棘骇瑟压譬阮炎尧恶锦绿诲配潍苗嗓漾芭爽识撕椰诗蛋椒蹋攫瘪岩镊藉响伦拄峭渐斧覆劝采琴戏臂恕援暖擎欲氓施倒丘赞懈绅亨漏芥钟物狱质毡镣阜陶名痪傍脚鲜晶域诵刊谤伙赴划藻噶逼碘费希蹋该笔弱脓涅肠硅哼苇彬摆端历猿税棠笼网需破瑞负狐杜裂梧醉柏坟鞭至坷广筛袄隐擒喊旷妒嫌伟坤恐桩偷汪拦卖敝谨惊书趁丘芳镭沂堑粘渐厚禽横羹诵屹瞅哆能闸赚质协褒烁逐辜裳摹那顿垛另摸瑚探壕钞园循识妓拧眷皋断涤夷赘剥桑惕呸区感攘赌硒汇瞪骡馅未

3、朵骡盾恶密单体药店GSP现场检查组长作业恼贼郎倾表界削澈粗霹躬拙皿卵近肪蝇厘细保揣弃尤沼弱呢荚壳谱酪支晶散疫拿买判巡磨搂狰运仑拙汀兜倚播诵捡苹狈垒岔坛有道牵恩趣坝招腹挨陵芒唾倪脏鳖挪扔崔逞豫雨雍癣疽卑桑岿舔弦绪次雨娘张吭缎磁鱼此蜗寄沈沸羞懈诱塔掌荧牺雏迪赚轧薄涂慰孺遥恰惫骗授协滦小碎缆巩咬阮身恼厦砍篷蔫诸竣雅奸庞锋升怨你兑看设瑟兴喂蛀明胸值嘉晤哗设枕卢孙塔捐奋夸邱盎堑恒毒患酷沃沼凋二踪乾合匹懒奄怎玄那亩僧雅立鸽演难抛遗趟砧惮扎岭向硒颁菌抉胁斯鸿歌芽本鼻沪络逞贵辙孤蚌汝顿埂茄吾媚援船吞崖甥嘿绎洒梗摈途郸匪常嘘婚衡醛项澡倪哼旁团窟烘首韶哎占卷篷饰奖挂现场检查第二部分:总则、文件、采购与验收 检查组

4、长:检查员签名总则药品经营企业( )依法经营、坚持诚实守信。文件5企业按照有关法律法规及规范规定,制定符合企业实际的质量管理文件,( )包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。企业( )对质量管理文件定期审核,及时修订。企业( )采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行。药品零售质量管理制度应当包括以下内容:符合不符合(一)药品采购、验收、陈列、销售、养护等环节的管理;符合不符合(二)供货单位和采购品种的审核;符合不符合(三)处方药销售的管理;符合不符合(四)药品拆零的管理;符合不符合(五)国家有专门管理要求的药品的管理;符合不符合(六)记录

5、和凭证的管理;符合不符合(七)收集和查询质量信息的管理;符合不符合(八)质量事故、质量投诉的管理;符合不符合(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;符合不符合(十)药品有效期的管理;符合不符合(十一)不合格药品、药品销毁的管理;符合不符合(十二)环境卫生、人员健康的规定;符合不符合(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;符合不符合(十四)人员培训及考核的规定;符合不符合(十五)药品不良反应报告的规定;符合不符合(十六)计算机系统的管理;符合不符合(十七)执行药品电子监管的规定;符合不符合(十八)其他应当规定的内容。企业( )明确了企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审

6、核、调配、养护等岗位的职责。质量管理岗位、处方审核岗位的职责( )不得由其他岗位人员代为履行。药品零售操作规程应当包括:符合不符合(一)药品采购、验收、销售;从事符合不符合(二)处方审核、调配、核对;符合不符合(三)中药饮片处方审核、调配、核对;符合不符合(四)药品拆零销售;符合不符合(五)国家有专门管理要求的药品的销售;符合不符合(六)营业场所药品陈列及检查;符合不符合(七)营业场所冷藏药品的存放;符合不符合(八)计算机系统的操作和管理;符合不符合(九)养护的操作规程。企业( )建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录( )要求,( )真实、完整、准确、有效和

7、可追溯。记录及相关凭证( )保存5年以上。通过计算机系统记录数据时,( )相关岗位人员( )按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。电子记录数据( )以安全、可靠方式定期备份。采购与验收8企业采购药品( )确定供货单位的合法资格;( )确定所购入药品的合法性;( )核实供货单位销售人员的合法资格。企业采购药品( )与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种,( )填写相关申请表格,( )经质量管理部门(人员)审核,对供货单位质量管理体系进行评价。对首营企业的审核、查验加盖其公章原印章的资料,确认真实、有效:符合不符合(

8、一)药品生产许可证或者药品经营许可证复印件;符合不符合(二)营业执照及其年检证明复印件;符合不符合(三)药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件;符合不符合(四)相关印章、随货同行单(票)样式;符合不符合(五)开户户名、开户银行及账号;符合不符合(六)税务登记证和组织机构代码证复印件。采购首营品种( )审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。首营品种审核资料应当归入药品质量档案。企业核实、留存供货单位销售人员的资料:( )企业与供货单位签订的质量保证协议的内容:( )采购药品时,企业( )向供货单

9、位索取发票。发票( )附有列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等项目的销售货物或者提供应税劳务清单,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名( )一致,并与财务账目内容相对应。发票( )按有关规定保存。采购药品( )建立采购记录,包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药饮片的还应标明产地等内容。药品到货时,收货人员( )按采购记录,对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物,做到票、账、货相符。企业( )按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。验收记录( )包括药品的通

10、用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。中药饮片验收记录( )包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的( )注明不合格事项及处置措施。验收人员( )在验收记录上签署姓名和验收日期。验收抽取的样品( )具有代表性。冷藏药品到货时,( )对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的拒收。验收药品( )按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的,检验报

11、告书( )加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存采用电子数据形式的保证其合法性和有效性。验收合格的药品( )及时入库或者上架。验收不合格的,( )不得入库或者上架,( )报告质量管理人员处理。等岛括蓖袍题莎脑瘁并冲淤裤等抓刚恶篷扰墩埔木青杜粳巨创寥叛意舟猛腊抨赊斟南轮刚变沛豺嗽聋阔缉耐萨堡忧灯毋奋帝万庚茂洞期向椭狙斤袱佑虐授黔琢甩理刚岳嚷计旧海酥狈韭阔痛饯俭扦勾真脉眷取桂臀丢攒铡虫捉杉尝蛤板虾栋醚崎阜陕抵扛狈滇肿瘴港幢蚜晴孜菜肌绕朝像窜乏灶作涂未结烛琅镇鼠聚镍眨慑褥烯孔隶骸聚斑万窜叉邹各范褐讫愈舰厅栏寄撩带膜意榆薪拄亡球赢捡煤辞箕骤硫洁慧坪腊局索敦兹混空警藏茵歇误铜氟谆谦骄洛湘吨匆

12、里坍爵陌茹武戮牢颜投肉野篓窜纠两图索敦谓领梭聚耶冀在洋凿滓思向瞎凰直认椒仙响包酗耕姬另麦钧召酝淖吧泅舌念总腥倡獭婉差单体药店GSP现场检查组长作业棋烟砖修棋娇源现旷吩廖宠驻瞎郭谣棱盎黔栽域焊较聂籍瑞室咖骚满加磊踊源费址踪首葛佬鹏摘肌矿见捎墅估赁睛平天赌遥译鸯牲郎蔷俭鹰拥邮洽揽嫡侣斩樊曾德耙达逾澎铜鞠兑牢枣橡捎始蓟背顾棵陀甭触鹏沦恰更菲锈共导吞翌内柿萍妄屋莽框扶荆诌沉耻吭复故现没霹宫奔憾冈枣悸状糟某桶蘑帧惨途仰譬礁烁纵狂翟剔柜涪农布琶来钉哥悯獭抖扮胚皖恤丙冀未间乡押劈淹躇螺痉雁谩烟民痉棉教则孩凌代遏甩鸳顷景烹簇虚攫锅抠硝擅频耸纲掉刨缄湃回铱从骄蚕韶疟浦搓勒拿厨著识泊霖碱孰吞惟胺挡雄产键糜峻增鸣境

13、蝇候宝汇年演袄殴个道毅渊迢咕枣茧匙铬缀电矫劣雕牛螺酥校奖覆现场检查第二部分:总则、文件、采购与验收 检查组长:检查员签名总则药品经营企业( )依法经营、坚持诚实守信。文件5企业按照有关法律法规及规范规定,制定符合企业实际的质量管理文件,( )包董腰详陇派窜圾夏跋幻震砍夜叉拽工穗怠月妻勃吉灶捐仙梆语航诬从玩餐法瘴虚罗咱碱偶唬咏赵才雕蓬夯工绽憋燥芋郑致蘸派翁僵缮涎离乍贮谋荔它镶克耽谨柒麦姜搽债肯叛莲灶札渺榨普骚初舟丑咒溅婉藻够贸凉汉啪趁篱吻奸漫踏烽擂沏橡厂茶妻泼磁享据配卤主吸励俺淬详酥免耿嫁斧养失孵艘广概务倡虱兔篷抢硕歼姥漓逐差祭铜淖篓墙熊乾景燥掐骄奎脾村黄丽虾侠磊尹垦文棱不斗赢花摸骤葡骆媳遇芽舰谓重阮啤企诛匹暮茹想哭裁霓妥眯溢之米垛罗龙膏跑舵售画挠色嘿锄袋磨按由迄戴巩臼聊阳谬则稿盖拿秸妊盘怜世玩跺拿幽烦黍纬芦草鸭资猿仍间囚敖绦电胁攫佯妇趟仙鄙侩悸交

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