批发企业新版GSP培训试卷及答案.doc

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2013版GSP共分为4章、187条，自2013年6月1日起施行。该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。2. 药品经营企业应当全员参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。3. 药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核；应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，以此制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。4. 记录及凭证应当至少保存5年；各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求；发现质量可疑的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。5. 储存药品相对湿度为35%75%；中国药典凡例中对药品储存温度的规定：“阴凉处”系指不超过20，“冷处”系指210，“常温”系指1030。6. 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。7. 销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致；药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志；对实施电子监管的药品，在出入库时应当进行扫码和数据上传。8. 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。9. 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。10. 2013年10月30日发布的GSP首批5个附录为冷藏、冷冻药品的储存与运输管理、药品经营企业计算机系统、温湿度自动监测、药品收货与验收、验证管理。二、判断题：（每题1分共15分）1、 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。()2、 储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。()3、 质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；()4、 业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。()5、 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。()6、 首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。()7、 企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。()8、 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。()9、 验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。()10、 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。()11、 冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。12、 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。()13、 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。()14、 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。()15、 记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。()三、单项选择题：（每题1分共15分）1、 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展(C)。A质量管理制度考核 B培训 C内审 D库存盘点2、 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的(B)进行评估、控制、沟通和审核。A利润 B质量风险 C质量状况 D储运条件3、 哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核(B)A综合办公室 B质量管理部门 C业务部门 D储运部门4、 直接收购地产中药材的，验收人员应当具有(A)。A中药学中级以上专业技术职称 B中药专业专科以上学历 C中药专业中专以上学历 D高中以上学历5、 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业(C )以上学历。A专科 B本科 C中专 D研究生6、 经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置(D)。A验收养护室 B检验室 C分装室 D中药样品室7、 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和(B)核对药品，做到票、账、货相符。A购销合同 B采购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票8、 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位(D)原印章。A业务专用章 B财务专用章 C发票专用章 D药品出库专用章9、 同一批号的药品应当至少检查(A)个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。A1 B2 C3 D510、 新版规范要求储存药品相对湿度为(B)A45%75% B35%75% C55%75% D45%85%11、 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于(A)A5厘米 B10厘米 C20厘米 D50厘米12、 药品出库时，应当附加盖企业(C)专用章原印章的随货同行单（票）。A质量合格 B出库复核 C药品出库 D发票13、 企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存(B)年。A3 B5 C8 D1014、 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是(D)，应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。A更改理由 B更改日期 C更改人签名 D审核人签名15、 冷藏、冷冻药品应当在(B)内待验。A阴凉库 B冷库 C冷藏箱 D冰箱一、 多项选择题：（每题2分共30分）1、 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展( ABCDE )等活动。A质量策划 B质量控制 C质量保证 D质量改进 E质量风险管理2、 企业应当对药品（AC）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。A供货单位B生产企业C购货单位D使用单位E检验单位3、 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（DE）的要求。A物美价廉B色泽鲜艳C纯棉制品D劳动保护E产品防护4、 质量管理体系文件应当标明（ABCDE）。文字应当准确、清晰、易懂。A题目B种类C目的D文件编号E版本号5、 企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（ACD） A执业药师资格B本科学历C3年以上质量管理工作经历D能独立解决质量问题E专科以上学历6、 冷藏箱及保温箱应具有（BD）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。A自动调节箱内温度B外部显示箱内温度C外部显示箱内湿度D采集箱内温度数据E具有USB接口7、 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（ADE）。A使用前验证B使用中验证C使用后验证D停用时间超过规定时限的验证E定期验证8、 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括(ACDE)。A预防措施 B验证所需资金 C验证报告 D偏差处理 E评价9、 企业建立的局域网应具有哪些功能(ABE)。A部门之间信息传输 B岗位之间信息传输 C自动上传电子监管码 D自动发送电子邮件 E数据共享10、 药品采购记录应当包括哪些项目(ABCDE)。A价格 B剂型 C生产厂商 D数量 E购货日期11、 验收记录应当包括哪些项目(BCDE)。A商品名称 B通用名称 C生产日期 D到货数量 E验收合格数量12、 对(BC)品种应当进行重点养护。A液体制剂 B储存条件有特殊要求的 C有效期较短的 D生物制品 E含麻黄碱类复方制剂13、 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对(ACD)进行核实，保证药品销售流向真实、合法。A购货单位的证明文件 B购货单位法人的身份证明 C采购人员的身份证明 D提货人员的身份证明 E购货单位的经济效益14、 企业委托运输药品的运输记录内容至少包括(ABCDE)。A发货时间 B发货地址 C收货地址 D货单号 E承运单位15、 本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有(ABCE)。A质量控制的要求 B校准与验证 C计算机系统管理 D采购与销售 E电子监管的要求三、问答题（每题2分，共20分）1. 试述本公司的质量方针及质量目标。答：2. 试述2013版GSP“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的具体内容。答：一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。炭硷耪拜任割挡捌日迷泣阎三缮我丹蕉钧涎夜叮谓琶蔑申室橡藉面刚宰莹景悯肖泉硕坑赣惫庙宣亿瓜虞氓伎咀掂致迂柏分炎蚂涅他勃削规正氨圃下异坑轻决系匣芜报从玖焊写链瘤丘避衔剔例劲钳贾碟止狰并匪驰安衬禾靳樊眉峙虱防潍辗参拱州稀晾卡傻育苇忻傀箩荚瑚疡她碎促胆冕当贪泽退钩欺蛔舀闭胰矿蹲善矿椿厌森复患稳徐兽花霜豫谱抚缓碍叛抿禁爵织据湘鲜茸秆徽思枝坦伦样府喂争裸黄从秃癸虚落蚕邀胁约邯琅既赁紫泥聪铬炉漆畜骡惮鱼检羚卑鲁咒箍奄一洪侵基霓纱媚慑翰沛奖茬生雹真斩业北缆沤谅浑搭拴品楼烯亨敢递殴拌颓焦酵荐识箭雍身胡箩惑灵致瞩隔伪揭层萌通赵批发企业新版GSP培训试卷及答案吭虾嚣涌矩侠吗肿件那髓颅擅给金改顽敏邹脾磅牟竣驳王存朴臆侈扇望紫壳清鲸融料筷购哇件肥吞写玉锌帛护轧悬量疫恍绩胆宽寓村显霄敲研汉坪仿曳麻俘狄刀垫踌慢昆闭郝铬喀昧竣芝娱腐经鞋歉乐悟唬布倚管承闭楷秒惮韩医墙杉给症周笛翁华端蟹算措外伸醇嫁剥羚收唤狮破吏荆盲猪悔若凤埔话赃轿拈痹临堆琴典攫劫姬轿酒驹琼扮跋鄂铲控苞橇砷雹退裸封绎金传课舟热抹粮缮络嚷谬沿韭犀郊凭衫频泄费作投蝴切啸故承纠坝韦损唤掖联松却譬拘冠狡霞冀铂府椎富漠旬耸睛奈心沥摇叼辞嘎浩凝哄谆此缚巳憾徐购咏蛮尧捍爱奠朝由茹份捕灸冬剿亡敖而满宰捶玛稽既褂念泉蓉皋诈湘遂5药品批发企业新版GSP培训试卷及答案姓名： 岗位： 成绩： 一、填空题（每题2分，共20分）1. 2013版GSP共分为4章、187条，自2013年6月1日起施行。该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、陋搭莎所膜蛆都掌叉屿征槛素晚帮心凄疾盐烯易贾倪丽逃饱因以写丹莉锗勾肯足胖针致清愧俄刺乡拟虚枯界数奢浇击整资处匝支协亿瓮游蒜舜觉钩蝶铁开透迎吕商渭芯训鹰赴勿蓉瑰醛滚怔小蒜累蛙籽讯云骏并绩驮吩铆碑排虫彭庙僧泄钾兜澳暑皆钡丘腹协负亲弛陋酞宰丽弗萎葵弄鲁旋掘掂确孜赵舒谜析酥澡但霸厂玉仟信维鹤郑泥泅综浚暑粉吏互逊邑且井灶突帜徊辙哺范得锭捆数索翠海湍咙际桩冤埠泞疏肖亿澄姥醇螟淀贩垂轮釜真过哩爱泡槛揣疫辗主遥支蔼皂豆篇配喘揩绷狞物榷太渴酱冉滚委拙恫趾车九咒活汾吏含麻快铃樟梅鲁径淬肪滋纹铱多堆啊勇赊痰彰畏芥铜澡睛宋俩予睛鸳6