食品药品监督管理局许可审批制度.doc

药品经营许可审批制度

一、责任单位和责任人
责任单位：市食品药品监督管理局药品市场监督科
责 任 人：承办人（A、B）、副科长、科长、分管副局长、局务会参加人员
二、审批权力行使依据
（一）《中华人民共和国药品管理法》第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品；
（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起１５个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》；
第十六条：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起１５个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续;
（三）《药品经营许可证管理办法》（全部）；
（四）《黑龙江省开办药品零售企业实施办法（暂行）》（全部）。
三、条件和标准
（一）开办条件标准：
1.具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营乙类非处方药零售专、兼营企业的从业人员，应具有高中(含)以上文化程度，如为初中文化程度，须具有五年以上从事药品经营工作的经历，且经市食品药品监督管理局组织考核合格;
2.企业法定代表人或企业负责人、质量负责人及从事药品经营活动的人员应无提供虚假的证明、文件资料或无严重违反药品管理法律、法规行为记录（受过《中华人民共和国药品管理法》第七十六条或第八十三条规定处罚的，需处罚界满之后）;
3.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境;
4.具有保证所经营药品质量的规章制度;
5.具有能够保证满足当地消费者需要的药品配备能力，并能保证全天24小时供应;
6.药品零售企业（连锁门店）设置应合理布局、方便购药;
7.药品零售连锁企业应是法人企业，应由总部、配送中心和连锁门店（10家门店）组成。总部应设置药品质量管理部门，做到门店商号、药品质量标准、服务标准、药品采购和配送、零售价格和核算的“六统一”;
8.药品零售连锁企业（门店）和药品零售企业必须符合验收实施标准要求。
（二）变更条件标准：
《药品经营许可证》许可事项变更，按《GSP认证检查评定标准》要求;
（三）申请零售第二类精神药品的零售连锁企业条件标准;
1.依法取得《药品经营许可证》的药品零售连锁企业，并通过了GSP认证;
2.药品零售连锁企业门店的数量应不少于15个，实行统一进货、统一配送、统一管理;
3.申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业必须符合《第二类精神药品经营企业验收标准（试行）》要求。
四、所需材料
（一）开办所需材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历证明原件及复印件及个人简历；
2.拟办企业相应药学技术人员任职资格证书、聘书原件及复印件等；
3.拟经营药品的范围；
4.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（二）变更申请基本材料 ：
1.填写《药品经营许可证》变更申请表；
2.企业变更《药品经营许可证》的申请；
3.董事会决议、《公司章程》或《公司章程》修正案；
4.《药品经营许可证》正、副本原件及复印件；
5.《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件；
6.《营业执照》正、副本原件及复印件。
（三）申请零售第二类精神药品的零售连锁企业所需材料：
1.申报《麻醉药品和精神药品定点经营申请表》；
2.加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
3.拟从事第二类精神药品零售的门店名单，加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；
4.企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；
5.企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细。
五、受理
承办人（A、B）对申报材料进行审核。材料齐全、符合法定形式的，予以受理并出具书面受理通知书；材料不齐全或不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的内容;对不符合国家有关法律规定的，出具书面不予受理的通知书，并说明不予受理的理由。按照许可权限不属于市食品药品监督管理局职权范围的，即时作出不予受理决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
六、审查与决定
（一）开办
1.筹建审批：承办人（A、B）审核相关材料，符合规定条件的，经局长办公会研究通过，分管副局长及局长审批;
2.验收：筹建审批后企业提出验收申请;
3.审批发证：验收合格后，作出行政许可决定，审批发证。
（二）变更
1.提出变更申请：企业向承办人（A、B）提出变更申请;
2.审核受理：承办人（A、B）受理、审核变更申请相关材料;
3.验收审批发证：承办人（A、B）对有关材料进行审查（需要验收的，验收合格后），符合规定审批、发证。
七、办理时限
（一）开办
自受理之日起 15个工作日内完成筹建审批，企业提出验收申请后10个工作日内完成验收，验收合格后，作出行政许可决定，自作出行政许可决定之后7个工作日内审批发证;
（二）变更
自受理申请之日起10个工作日内完成审批。同意迁址的，提出验收申请后10个工作日内完成验收，验收合格后，7个工作日内发证;
（三）申请零售第二类精神药品受理之日起20日进行审查，做出是否批准的决定。
（四）以上审批事项如遇特殊情况，确需延长时限的，应报局主要领导书面批准，延长5个工作日。
八、公开公示
本制度原文及相关材料示范文本在齐齐哈尔市政府门户网站（）长期公布，拟审批情况和审批结果分别在该网站上公示和公告不少于7个工作日。
九、监督检查
执行《齐齐哈尔市食品药品监督管理局关于执行规范权力运行制度监督检查办法(试行)》。
十、责任追究
执行《齐齐哈尔市食品药品监督管理局关于违反规范权力运行制度责任追究办法(试行)》。

附件：药品经营许可审批工作流程图
附件：
药品经营许可审批工作流程图

提出筹建或变更申请

窗口及相关人员联合勘察现场是否符合规范要求

审核筹建或变更申请材料及相关材料

筹建或变更申请材料合格
开办
变更
签批同意筹建

筹建准备结束上报窗口申请验收

验收材料合格

窗口及相关人员现场验收合格

审批、签发　网上公示公告
药品经营许可证年审制度

一、责任单位和责任人
责任单位：市食品药品监督管理局药品监督科
责 任 人：承办人（A、B）、科长
二、权力行使依据
《药品经营许可证管理办法》第二十二条：监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式；
发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责。
三、条件和标准
（一）持有齐齐哈尔市食品药品监督管理局核发《药品经营许可证》，该证未超过有效期。具体包括药品零售连锁公司及其所属门店、零售企业；
（二）零售连锁门店由总部统一申请年检；
（三）企业开办当年可以不参加年审；
（四）《药品经营许可证》年审的申请受理时间为每年8月—10月。
四、所需材料
（一）《药品经营许可证》年审申请表1份；
（二）承诺保证书；
（三）《药品经营许可证》原件及复印件、正副本各1份；
（四）许可证变更栏复印件；
（五）药品经营质量管理证书原件及复印件；
（六） GSP跟踪检查结论；
（七）工商执照复印件及上年年检栏复印件；
（八）经营用房房产证明及租赁协议；
（九）药店的地理位置图；
（十）药店的内部布局图；
（十一）药店的牌匾及公示板照片；
（十二）药品经营企业法人（企业负责人）履历表，附相关证书复印件；
（十三）药品经营企业质量负责人履历表，附相关证书复印件；
（十四）药品经营企业质量管理员履历表，附相关证书复印件；
（十五）药品经营企业驻店药师履历表，附相关证书复印件；
（十六）企业章程（法人企业报送）；
以上材料每页均需加盖企业原印章。
五、受理
承办人（A、B）对申请材料进行审核。材料齐全，符合法律规定的，予以受理并出具书面受理通知书；材料不齐全或不符合法律规定的，5个工作日内一次书面告知申请人需要补正的内容。对不符合国家有关法律规定的，出具书面不予受理的通知书，并说明不予受理的理由。
六、审查与决定　
（一）承办人(A、B)对申请材料进行审核。材料不齐全或不符合规定的5个工作日内一次书面告知申请人需要补正的内容，经改正后达到规定要求的交予承办人(A、B)复核，经复核合格后作出年审合格的决定；
（二）承办人(A、B)负责对申请年检档案进行归档。
七、办理时限
自受理之日起10个工作日内作出年审申请是否合格的决定（企业补充材料时间扣除）。如遇特殊情况，确需延长时限的，应报局主要领导书面批准，延长5个工作日。
八、公开公示
本制度原文及相关材料示范文本在齐齐哈尔市政府门户网站（）长期公布。年审结果在该网站上公示不少于7个工作日。
九、监督检查
执行《齐齐哈尔市食品药品监督管理局关于执行规范权力运行制度监督检查办法(试行)》。
十、责任追究
执行《齐齐哈尔市食品药品监督管理局关于违反规范权力运行制度责任追究办法(试行)》。

附件：药品经营许可证年审工作流程图
10

附件：
药品经营许可证年审工作流程图

制定文件、规范程序，拟定申报材料目录，向社会公示受理时间。

不合格
合格
书面申请材料归档。
符合规定，盖章通过年审
不合格
合格
工作人员B复审

工作人员A主审
相对人提出申请与材料。

网站上公示

医疗器械经营许可证申办初审制度
一、责任单位和责任人
责任单位：市食品药品监督管理局医疗器械科
责 任 人：承办人（A、B）、科长、分管副局长、局办公会参加人员
二、权力行使依据
《医疗器械监督管理条例》第二十四条：开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照；
《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定；
《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第十五号）、《黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则说明》、 《关于委托医疗器械经营企业许可证申报资料受理和现场审查的函》（黑食药监械函【2004】6号）。
三、条件和标准
（一）拟取得《医疗器械经营许可证》的经营企业提出申请；
（二）须符合黑龙江省医疗器械经营企业资格认可细则要求；
（三）企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，须重新办理《医疗器械经营许可证》。
四、所需材料
（一）基本材料:
1.所提交材料目录；
2.《医疗器械经营企业许可证申请表》；(一份，填全)
3.《医疗器械经营企业许可审查表》；(需填写名称、地址、法人及质量负责人内容，一式一份) 　　
4.拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；　　
5.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
6.拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录(见验收细则)；　　
7.工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》正、副本复印件；
8.国家局要求的企业电子信息；（国家局网站下载）
9.所提交材料真实性的自我保证声明。
（二）必备材料：
1.经营场所面积应与经营规模相适应，建筑面积不得小于40平方米；能满足经营医疗器械条件的仓储设施、设备。如建设冷库设施、设备的发票原件及复印件；
2.经营场所、库房的位置图及平面图，房产证明、租房协议原件及复印件，房产证明与实际地址不符，应由行政管理部门出具相关证明；对于不能提供房产证明原件的，应由相关部门说明情况；
3.购进验收、养护、出库复核等制度和程序性文件及各项记录；
4.相关专业人员的职称证原件及复印件；
5.黑龙江省医疗器械经营企业资格认可细则所规定其他要求。
五、受理
承办人（A、B）对申请材料进行审核。材料齐全、符合法定形式的，予以受理并出具书面受理通知书；材料不齐全或不符合法律规定的，5个工作日内一次书面告知申请人需要补正的内容。对不符合国家有关法律规定的，出具书面不予受理的通知书，并说明不予受理的理由。
六、审查与决定
（一）承办人（A、B）对材料审查和现场核查后提出初审意见报科长审查，科长签署意见后报分管副局长审批；
（二）分管副局长审批同意，报市局办公会审批同意，局长签署意见后医疗器械科承办人报省食品药品监督管理局批准核发《医疗器械经营许可证》正、副本。对不同意的通知企业并说明理由，相对人有异议可申请行政复议，对复议不服的向人民法院提出诉讼；
（三）科务会定期例会，通报前段时间审批事项；
（四）承办人（A、B）将相关材料归档备查。
七、办理时限
申请之日起30个工作日内上报省局审批，如遇特殊情况，确需延长时限的，应报局主要领导书面批准，延长5个工作日。
八、公开公示
本制度原文及相关材料示范文本在齐齐哈尔市政府门户网站（）长期公布。
九、监督检查
执行《齐齐哈尔市食品药品监督管理局关于执行规范权力运行制度监督检查办法（试行）》。
十、责任追究
执行《齐齐哈尔市食品药品监督管理局关于违反规范权力运行制度责任追究办法（试行）》。

附件：医疗器械经营许可证申办初审工作流程图

附件：医疗器械经营许可证申办初审工作流程图
申请筹建时需提交材料：
1、书面申请；
2、《医疗器械经营企业申请表》；
3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
4、拟办企业质量负责人职称证书原件及复印件；依法经过资格认定的相关专业(医学工程、医学、药学、医学护理、机械、电子、生物、化学等)技术人员资格证书及身份证；；
5、从业人员身份证复印件；
6、拟经营医疗器械的类别；
7、拟设营业场所设备、仓储设施及周边环境情况说明；
8、食品药品监管部门要求的其他材料。
申办人提出筹建申请
申请人提出申请

向食品药品监督管理局医疗器械科递交材料

￣

初 审 材 料

不属于本部门职权范围
材料齐全符合规定
材料不齐全或不符合规定

发给不予受理通知书
应当场更正或5个工作日发给补证材料通知书

退回材料并说明理由
发给受理通知书
材料补充齐全、符合规定

企业筹建完成后向盟局医疗器械科递交验收申请

申请验收时需提交材料：
1、验收申请书；
2；《医疗器械经营企业许可申请表》；
3、工商行政管理部门名称核准通知书；或兼营医疗器械企业所具备的《药品经营企业许可证》及《营业执照》正副本复印件；
4、从业人员聘用合同复印件；
5、从业人员健康体检表；
6、企业质量管理组织、机构设置及职能框图；
7、营业场所、仓库地理位置图、平面布局图；
8、房屋产权或房屋租赁协议复印件；
9、设施设备目录；
10、医疗器械质量管理制度目录；　
11、食品药品监管部门要求的其他材料；
12、企业对所提供申请材料真实性的自我保证声明；
13、装订成册的医疗器械质量管理制度。

组织进行现场验收

不合格
合格

限期整改
市局办公会研究

提出复验申请

现场检查

报省食品药品监督管理局批准
不合格

书面通知申请人、说明
颁发许可证
理由、告知依法享有申请
行政复议，提起行政诉讼
依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》
权利
不发证

境内第一类医疗器械注册审批制度

一、责任单位和责任人
责任单位：市食品药品监督管理局医疗器械科
责 任 人：承办人（A、B）、科长、主管副局长、局长、局办公会参加人员
二、审批权力行使依据
《医疗器械监督管理条例》第八条： 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书；
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）。
三、条件和标准
（一）在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用；
（二）申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向相应（食品）药品监督管理部门提出申请，按照相应要求提交申请材料。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责；
（三）医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册；
（四）医疗器械注册证书载明内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更；
医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当向原注册审批部门申请补办。
四、所需材料
（一）境内第一类医疗器械申请注册的材料:
1.境内医疗器械注册申请表;
2.医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;
3.适用的产品标准及说明;
4.产品全性能检验报告;
5.企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
6.医疗器械说明书;
7.所提交材料真实性的自我保证声明。
（二）境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求：
1.境内医疗器械注册申请表；
2.医疗器械生产企业资格证明；
3.原医疗器械注册证书；
4.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；
5.适用的产品标准及说明；
6.产品质量跟踪报告；
7.医疗器械说明书；
8.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告；
9.所提交材料真实性的自我保证声明。
（三）医疗器械注册证书变更申请材料要求：
1.企业名称变更的申请材料要求：
（1）医疗器械注册证书原件；
（2）新的生产企业许可证；
（3）新的营业执照；
（4）生产企业新的合法资格证明文件（适用于境外医疗器械）；
（5）新的产品标准（适用于标准主体变更的）；
（6）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
（7）所提交材料真实性的自我保证声明。
2.产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求：
（1）医疗器械注册证书原件；
（2）新的产品标准；
（3）医疗器械说明书；
（4）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
（5）所提交材料真实性的自我保证声明。
3.生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：
（1）医疗器械注册证书原件；
（2）新的生产企业许可证；
（3）新的营业执照；
（4）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；
（5）生产企业关于变更地址的声明（适用于境外医疗器械）；
（6）所提交材料真实性的自我保证声明。
4.境外医疗器械注册证书中代理人变更的申请材料要求：
（1）医疗器械注册证书原件；
（2）生产企业出具的变更代理人的声明；
（3）生产企业给变更后代理人的委托书；
（4）变更后代理人的营业执照或者机构登记证明；
（5）变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺；
（6）所提交材料真实性的自我保证声明。
5.境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申请材料要求：
（1）医疗器械注册证书原件；
（2）生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明；
（3）生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书；
（4）生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺；
（5）变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明；
（6）变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书；
（7）所提交材料真实性的自我保证声明。
（四）补办医疗器械注册证书申请材料要求：
1.补办医疗器械注册证书的原因及情况说明；
2.申报者的资格证明文件；
3.医疗器械注册证书及附件的复印件；
4.所提交材料真实性的自我保证声明。
五、受理
承办人（A、B）对申请材料进行审核。材料齐全、符合法定形式的，予以受理并出具书面受理通知书；材料不齐全或不符合法定形式的，5个工作日内一次书面告知申请人需要补正的内容。对不符合国家有关法律规定的，出具书面不予受理的通知书，并说明不予受理的理由。
六、审查与决定
（一）食品药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后，对申请进行实质性审查，由承办人（A、B）提出初审意见报科长审核；
（二）科长审核同意后，报主管局长批准并经局办公会审查批准局长签署意见后给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的，发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；
（三）科务会定期例会，通报前段时间审批事项。
七、办理时限
收到申请之日起30个工作日内审批，如遇特殊情况，确需延长时限的，应报局主要领导书面批准，延长5个工作日。
八、公开公示
本制度原文及相关材料示范文本在齐齐哈尔市政府门户网站（）长期公布，拟审批情况和审批结果分别在该网站上公示和公告不少于7个工作日。
九、监督检查
执行《齐齐哈尔市食品药品监督管理局关于执行规范权力运行制度监督检查办法（试行）》。
十、责任追究
执行《齐齐哈尔市食品药品监督管理局关于违反规范权力运行制度责任追究办法（试行）》。

附件：境内第一类医疗器械注册审批工作流程图

附件:
境内第一类医疗器械注册审批工作流程图

申请人需提交资料：
（一） 注 册 　
1．境内医疗器械注册申请表 ；
2．医疗器械生产企业资格证明 ；
3．适用的产品标准及说明 ；
4．产品全性能检测报告；
5．企业现有资源条件及质量管理能力 ；
6．医疗器械说明书 ；
7．所提交材料真实性的自我保证声明 。

（二）重新注册
1．境内医疗器械注册申请表；
2．医疗器械生产企业资格证；
3．原医疗器械注册证书复印件；
4．适用的产品标准及说明
5．产品质量跟踪报告（含检测手段）的说明；
6．医疗器械说明书；
7．注册证书下列内容发生变化的应提交相应的情况说明和证明性文件：⑴型号、规格；⑵生产地址；⑶产品标准； ⑷产品性能结构及组成；⑸产品适用范围；
8．所提交材料真实性的自我保证声明。

登记
（1个工作日）
申请人提出申请

市食品药品监督管理局医疗器械科初审受理（5个工作日）

医疗器械科技术审查

（12个工作日）

医疗器械科、认证办组织现场技术复审（7个工作日）

医疗器械科报主管局长审批注册制证（4个工作日）

向社会公布

医疗器械经营许可证变更初审制度

一、责任单位和责任人
责任单位：市食品药品监督管理局医疗器械科
责 任 人：承办人（A、B）、科长、分管副局长、市局办公会参加人员
二、权力行使依据
《医疗器械经营企业许可证管理办法》（全文规定）。
三、条件和标准
（一）须是已取得《医疗器械经营许可证》的医疗器械经营企业提出申请；
（二）须在《医疗器械经营许可证》有效期内；
（三）变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，须在工商行政管理部门核准变更后30日内；
（四）被药监部门处罚已经结案的。
四、所需材料
（一）基本材料：
《医疗器械经营企业许可证》变更申请表；企业变更《医疗器械经营企业许可证》的申请；《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；《营业执照》正、副 本复印件；
（二）必备材料：
1.变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；
2.变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；
3.变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；
4.变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；
5.变更企业名称需提供已变更的《营业执照》复印件；
6.变更法人、负责人需提供已变更的《营业执照》复印件。
五、受理
承办人（A、B）对申请材料进行审核。材料齐全、符合法定形式的，予以受理并出具书面受理通知书；材料不齐全或不符合法定形式的，5个工作日内一次书面告知申请人需要补正的内容。对不符合国家有关法律规定的，出具书面不予受理的通知书，并说明不予受理的理由。
六、审查与决定
（一）经办人和协办人对材料审查和现场核查后提出初审意见报科长审批；
（二）科长审批同意，报分管副局长审批同意，报市局办公会审批同意，由局长签署意见后，医疗器械科经办人按照变更后内容和时间报省食品药品监督管理局批准变更《医疗器械经营许可证》副本；
（三）对不同意变更的通知企业并说明理由，相对人有异议申请行政复议，对复议不服的向人民法院提出诉讼；
（四）科务会定期例会，通报前段时间审批事项；
（五）承办人（A、B）将有关材料归档备查。
七、办理时限
不需要现场验收的收到申请变更之日起15个工作日内上报省局审批；需要现场验收的收到申请变更之日起20个工作日内上报省局审批。如遇特殊情况，确需延长上报时限的，应报局主要领导书面批准，延长5个工作日。
八、公开公示
本制度原文及相关材料示范文本在齐齐哈尔市政府门户网站（）长期公布。
九、监督检查
执行《齐齐哈尔市食品药品监督管理局关于执行规范权力运行制度监督检查办法（试行）》。
十、责任追究
执行《齐齐哈尔市食品药品监督管理局关于违反规范权力运行制度责任追究办法（试行）》。

附件：医疗器械经营许可证变更初审工作流程图

附件：
医疗器械经营许可证变更初审工作流程图

许可事项变更
登记事项变更

申请人向市局医疗器械科提交变更申请材料
申请人向工商行政管理部门申请变更核准

经办人员当场对申请材料进行形式审查

当场告知需补正的材料
即时予以受理，发放《受理通知书》
即时作出不予受理决定，发放《不予受理通知书》

承办部门对材料进行实质审查，并进行现场检查（经营地址、仓库地址、经营范围变更的）
承办部门对材料进行实质审查（企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人变更的）

符合条件的，交局办公会讨论研究通过后
不符合条件的，提交局长办公会讨论，作出不予变更的决定

报省食品药品监督管理局审批
制作并送达《不予变更通知书》

药品生产企业（非药品生产企业）
需用以第二类精神药品为原料药生产普通药品（产品）的购用初审（备案）制度

一、责任单位和责任人
责任单位：市食品药品监督管理局药品安全监管科
责 任 人：承办人（A、B）、科长、分管副局长
二、权力行使依据
《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》规定：第十一条　因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业（非药品生产企业使用咖啡因除外），应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划（第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划），于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》；
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见；
如需调整本年度需用计划和生产计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见；
黑龙江省食品药品监督管理局《药品生产企业（非药品生产企业）需用以第二类精神药品为原料药生产普通药品（产品）的购用审批（备案）制度》：六、审批程序及时限1.药品生产企业应当于每年10月15日前有法定代表人签字的以正式文件的形式向所在地市（地）食品药品监督管理局报送下一年度第二类精神药品原料药生产计划和需用计划，填写《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表》。省食品药品监督管理局应当于每年1月20日前签署备案意见。如需调整本年度需用计划和生产计划，企业应当于每年5月15日底前以有法定代表人签字的正式文件的形式报所在地市（地）食品药品监督管理局，重新填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》，经所在地市（地）食品药品监督管理局对申报企业购用第二类精神药品原料药的购用情况、现生产能力、现有库存情况核实确认后，填写《第二类精神药品原料药年度需用计划现场检查表》，于每年5月底前报省局。
三、条件和标准
药品生产企业。
四、所需材料
1.加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件（非药品生产企业除外）；
2.加盖企业公章的《企业法人营业执照》复印件；
3.加盖企业公章的药品注册批件、质量标准以及相应剂型GMP证书复印件（非药品生产企业提交产品证明文件）；
4.企业第二类精神药品原料药管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；
5.企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存第二类精神药品原料药的位置）；
6.精神药品安全管理制度文件目录；
7.申请报告（申请企业红头文件，并由法人代表签字）报告内容：拟申购的第二类精神药品原料药用于生产的具体品种、数量、规格、所有拟定供应商名称等；
8.企业对具体经办人所开具的单位介绍信；企业法人对经办人的授权书；
9.经办人身份证复印件（经办人必须为本人，不得代办）；
10.供应商相关证照复印件；
11.填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》；
12.填写《第二类精神药品原料药年度需用计划现场检查表》。
五、受理
承办人（A、B）对申报材料进行审核。材料齐全、符合法定形式的，予以受理，并出具书面受理通知书；材料不齐全或不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。对不符合国家有关法律规定的，出具书面不予受理的通知书，并说明不予受理的理由。
六、审查与决定
承办人（A、B）对有关材料进行审查，对符合条件的由承办人（A、B）出具审查意见相关材料报分管副局长审批。
七、办理时限
自受理之日起10个工作日内做出形式审查决定，上报省局。如遇特殊情况，确需延长上报时限的，应报局主要领导书面批准，延长5个工作日。
八、公开公示
本制度原文及相关材料示范文本在齐齐哈尔市政府门户网站（）长期公布。
九、监督检查
执行《齐齐哈尔市食品药品监督管理局关于执行规范权力运行制度监督检查办法（试行）》。
十、责任追究
执行《齐齐哈尔市食品药品监督管理局关于违反规范权力运行制度责任追究办法（试行）》。

附件：药品生产企业（非药品生产企业）需用以第二类精神药品为原料药生产普通药品（产品）的购用初审（备案）工作流程图

附件：
药品生产企业（非药品生产企业）需用
以第二类精神药品为原料药生产普通药品（产品）的
购用初审（备案）工作流程图

企业申请
不符合要求的，说明原因退还企业，改正后，重新申报。

市局应当在10日内对申报资料进行审查，并按照生产安全管理基本要求组织现场检查

出具审查意见

符合要求的，签署意见上报省局

非药品生产企业需要使用咖啡因作为
原料药用于生产的购用审批制度

一、责任单位和责任人
责任单位：市食品药品监督管理局药品安全监管科
责 任 人：承办人（A、B）、科长、分管副局长
二、审批权力行使依据
《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》(国食药监安〔2005〕528号) 第十三条规定：食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出购买申请，填写《咖啡因购用审批表》，并报送相关资料；
设区的市级药品监督管理机构应当在20日内对申报资料进行审查，并按照生产安全管理基本要求组织现场检查，出具审查意见，连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内予以审查，做出是否批准的决定。批准的，发给《咖啡因购用证明》。
三、条件和标准
具备合法资质的非药品生产企业。
四、所需材料
1.加盖企业公章的《企业法人营业执照》复印件；
2.企业提交产品证明文件；
3.企业第二类精神药品原料药管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；
4.企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存第二类精神药品原料药的位置）；
5.精神药品安全管理制度文件目录；
6.申请报告（申请企业红头文件，并由法人代表签字）报告内容：拟申购的第二类精神药品原料药用于生产的具体品种、数量、规格、所有拟定供应商名称等；
7.企业对具体经办人所开具的单位介绍信；企业法人对经办人的授权书；
8.经办人身份证复印件（经办人必须为本人，不得代办）；
9.供应商相关证照复印件；
10.填写《咖啡因购用审批表》。
五、受理
承办人（A、B）对申报材料进行