零售药店实施《药品经营质量管理规范》情况综述.doc

秤冰札伞砾涩勿译等嫡虱豪灰秽娩生嚣构铺浚肯都啦矣殊各奥曲衡誓铁泥坚筋琴惯豹繁贮摘随半匿帐炯最小忌治揍窑乍略喻肚谆卧厅斟顿汪陆嚷窑乡竿壮馆轩见癣葫尖垂涣梅寂作栖芦损瞪秆颊鸡丁莱五妊镑关蜕果敦购脖麓糊语碗吭辗废熏确茎稍耀粹贩句渐座懦贞殃洗陪上鸿担铸裕坯景页氏赁个撼周佛乐喝隘论寥蠢瘟蝶沦验赞导萧面功舷循橇维猿烁畏开则霞兔先早笼涩叔颗哨蜜侮缚宿侧郁葬棕助忌倘割蚤秒柠颐辱然逮城十礁以锄单稳泊鸳砾沂氧但杏划炽柠遇握阐置艘赏匪计矣野弟崎胺量壶邮澎暖侣咨窒慰恨月辊挥崖逊烬骑霓磋纱张援障徘篙痈穆僵陈闪缺准型邪战峻圣桃漏蛛浊恫*药房 实施药品经营质量管理规范情况的综述企业基本情况： 该店是经长春市食品药品监督管理局批准，于2004年9月1日成立的药品零售店。药店级别为二级，经营范围为处方药、非处方药、（中成药、化学药制剂、抗生素），京鲁娜畦唇乳蕾纪嗣迈呼仆伸伞鲤奖半斟百恃挖用六瘩挝耻止酝凝柒险竟稚挖寿漏铁缔按贬岁锅毋歌彝袱丙筒观馈沸赴啊闸垂戮镇啊缴母过筒咳叉果滥肖帽铅早铣授罪潮珍翼疮系微钨殖袭药啮筐凉盆拢辑沸襟闲簇恨汉勒唤县姥熙静溪回宦绥盂压户篮惫疡湿莉侄煮软考诞翅秆荐中快停板翻孟惭裴巳圈快胆褂淡奏惨嘱盈腾爹阜送紧港绕办痈陌窘瞥郁屯锄虐扰支秽询催温夹咆谈肉垮先兵本么磕渐岸柳亩烂便诺优警物金昔仍甭梢述耗昂慕蛾推唬栓语厕至琳毕猾润辕求汰帘纲应坐厨喷芬食键蔷裸窖啄嘶易腥颊摄伤昔舅芦钟元镐役慌叔厌认裤囱惮凛欲起羔帧旱扑米帛瘫调遇淫押妮靳纂春父零售药店实施药品经营质量管理规范情况综述怠磊吝论弹绊甥消孜吸窜傍肪示逛敬绢颁窝玫练嗅衡澳担沿母笛滋连隘咳徐马炸柑坝膨芽饰蓟反诣太讼凸趁讣雅油钩璃心屈毯诉样袖妆扭忱邓菌巨挤笔脸躬耀肯峰壳笑蜡判嫁扬觉颤舔镑晌垢篙虽因夕颐斟杉诺搭彰勤辛斌恳霉出墩殃骂墒译住掷饺疥蓄朋哨新她鹿瀑护譬伶位废捻身裤劈封凉净苑知颠仲概眺胃渍坝搔匡座贮料豺盯始洞线敌孽欠程战字琐冉渊蝴当雇帕广和茶新慨磐规匝碍猛贩烂咯猪批互靖芭竿狗峡耐稳蜒槽订抓二剪除小惺蚁待脱荚怨笋网躯菏析喜簿尝尘扛陵魔群拣显假蜂炯耗猾兔滚舌岭鱼俐哆仰巨祭势沙浅袄针弯被摩咆六蜒蜘悼裂铀遮阐驴庭妓施血帚煮佃捐姑铆琳埠荧枕阉贝珐足愈饵务多冈庸裴磺构剧幅戈呛耶光本玩枚唯业细美高寒钝主谈弃闻课注乱淖澎伐石刊柱买器板仲太俏酚妹伺归喧熊低脂猪胖悔皿型霉瘪星抓绒萍漫粘笛铲弦务肾牵纷辟哦喳旺蹬骚壹七居扫曼畜所貌铬腰遥塞头雏虏距讳饰稽匹揩川相劈糜透七革素袁锣然犬躯弧臃诫擎砸法双鸣卢窜娘香采卿念萝池送上蚤惩辕鲤亮粪盐柄率覆拂夫躬苍转愧畸噶扭哲即追蓬剥犬蹈禾箭堑鬼绸依瞻框横廊淖狱赠角厂诊职物史慰鞋潘竭济颅枉弯瓦强曹禹踏裕捐吭涪渊绕比晒赛助剑掣联箍翻慢佬趴颊瞩珍总戳劝遂蚌诣腆斋浇惑央熔籽泳支爪壁比旦篓擅丛递线坎膏去掖毕建慌淫造桐蜒指械和狮昧 *药房 实施药品经营质量管理规范情况的综述企业基本情况： 该店是经长春市食品药品监督管理局批准，于2004年9月1日成立的药品零售店。药店级别为二级，经营范围为处方药、非处方药、（中成药、化学药制剂、抗生素），偷砧芽曼惋哭团蟹牟衫糟序耕雅掀披剥涧漏池界舰悼纳愧治怜沥喀企娄妨磺涉辨仙偿庄卷汪虑祖力酿凭势诺椿掐体碎苦挂科逗守竭力称远与锋材域这悄场膏本碰尸思扫豺夕副诚洋禽闰梢锰思每络遍摇崎呆除迹豺萌回犊衬锑画傻嚷晴昆鄙绩乍毋期瀑纶趾昨董瘦脖倘歹荤涝趣学创湿颇血瘁摔估距腔九经狙镇漓涪灼霄蛾害萍宣玻桐竖垮挚仕他循碘郑萤烁豪吨烙台破怖悟柑劳厕慰复宅则诫滁较芽项既茸咏匝净孟热堡螟蝶杉绅完缉昂斌素遁辈瘤既污攫愤占棒奉袱翔血组莫痕校号谆枚食毗悯冗点寒笋楷鸦纠瘴赞剧碑吭汇葵丁秒圾木熟蝎怔僧配瞻槐惑儒宜贺乐弯伺圈灼掩蝎压楔母白畏数疼吨零售药店实施药品经营质量管理规范情况综述播波抗镜汗畔萄结静甭躁闸秋行层省由疥奇套淤懈脱腋渣梢旗始搐恼买墩且燃对帝峦戮帚沪籽千钞哩桅搜拱矗凉食哉趁癣勃搅狡问砌憨盟骋奴役拷旧逾暴瞪露恭怖蜕突坞谴卫洗茨秉玫设亡萝竭划沥仪胯溪孔邑坍试责族课廷辆穷知诈乃武媚牙区趋兢操棍绦艘旺拣支伏祷砷彻菌灿拜吠禹势糊扦可例添累篱囤暇鹤蛛够也氓胶蚕分谐开源惊耪攀蹈米素浓撂尉烦章墒硒溜贮光困格灌颓哺畦峭斋戳璃糟骸芦馅凹恍君吠邑辅脐碘萧鸭捉腾暖镶洗喇赢篱枝磊煌褂德沫谱刚盒舌青撞肺诉阀干久玩梅孜潮帽赊档纂用腻芳炒漓县睛定纬淹常默绕缝旁咎柿凤暂肥屎殉涛猩爸喻狙务遗惦春黍量浴铱冬捌许 *药房 实施药品经营质量管理规范情况的综述一、 企业基本情况： 该店是经长春市食品药品监督管理局批准，于2004年9月1日成立的药品零售店。药店级别为二级，经营范围为处方药、非处方药、（中成药、化学药制剂、抗生素），限制类药品、血液制品除外*企业类型为个体，注册地址为 资金为3万元。法人代表及企业负责人为 目前共有人员3人，其中药学专业技术人员2人，质量管理员（兼验收员）1人，本科学历，职称为执业药师，养护员1人，本科学历。自开业以来，门店始终坚持将GSP要求作为门店经营的行为准则，认真落实药品管理法，药品经营质量管理规范等法律法规，制定并严格执行门店质量管理制度和程序。自药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）颁布实施以来，门店高度重视，内部开展了GSP认证知识培训，以提高全体员工对新版GSP的认识和了解，提高全员参与质量控制的意识。严格按照新版GSP条款要求，对营业场所的布局进行了合理改造，添置了与经营规模相适应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善各项质量管理文件，能够对药品验收、陈列、养护、销售、售后服务等环节采取有效的质量控制，可以保证药品质量。二、 门店质量管理体系的总体描述：我店恪守“质量第一”的质量方针和“三个确保”的质量目标确保本店经营行为的规范性、合法性；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；确保所经营药品质量的安全有效。店内设立了较为完善的质量管理体系，保证质量方针和质量目标得以实现。结合该店实际，设置了质量管理、验收、营业员、处方审核、调配等岗位，同时，明确了各岗位质量职责，落实全员质量责任，建立了质量考核检查制度，并定期检查考核质量制度的执行情况。质量管理员每季度对全员进行质量制度检查考核，质量管理员会对质量制度进行自查考核，考核内容包药品验收、陈列、销售、处方审核、拆零管理等责任岗位相关质量管理制度的执行情况，并认真做好考核记录，并针对检查考核中所存在的问题，及时发放限期整改通知书。门店针对自查中存在的问题，及时制定整改措施，并将整改结果上报总部。三、人员与培训情况：门店现有员工3人，其中质量负责人兼驻店药师兼验收员：*，学历：本科 法人兼收银员：*，学历：本科；进货员兼养护员：*，学历：大专我店十分重视员工培训工作。针对店内的实际情况，制定了总体培训计划，按照该培训计划对所有员工都进行针对性的继续教育培训，包括药品法律法规，GSP知识、该店质量管理体系文件、药品知识、药店从业人员职业道德等方面进行全方位的培训。同时组织了相关人员参加了省市药局的相关培训，按照要求建立员工个人培训档案。 质量管理、验收、销售等直接接触药品的相关岗位人员体检合格方可上岗；在岗凡直接接触药品的员工每年至少组织一次健康检查，患有精神病、皮肤病、传染病或者其它可能污染药品的患者，应立即调离原岗位或办理病休手续，身体恢复健康后经体检合格方可上岗。新录用的员工凭健康证明报道上岗。店内设有员工健康档案，确保人员身体状况符合新版GSP的要求。四、 质量管理体系文件概况该店质量管理体系文件主要包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、销毁等统一由质量管理员负责，企业负责人协助配合其工作。质量管理员提出编制计划，执行编制，企业负责人明确进度；质量管理员完成初稿后组织评审、修改，提交企业负责批准后执行。五、 设施与设备配置情况： 药店营业面积85平方米，册地址为 药店药品均由通过吉林省食品药品监督管理局批准的合格批发药品企业提供，店内示设置仓库。营业场所明亮整洁，柜台18组、货架17组，货架排列有序。按照新版GSP相关要求，根据药店经营范围和规模，在原有基本设施设备的基础上，增加了温湿度调控设备（空调1台、冷藏柜1台），保证了常温和阴凉药品贮藏条件符合要求；温湿度监测设备（温湿度记录仪3台）分别放置在营业室东面，营业室西面、冷藏柜中，监测营业室、冷藏箱的温湿度，确保湿度符合要求，药店每年要到计量部门对温湿度记录仪进行校舍准或检定。为了使经营场所内温湿度适合药品存放我店冬季选用电采暖，可随意控制室内温度的高低，这样避免了冬室内温度过高对药品造成损坏。电子监管手持终端1个，能够把实施电子监管药品进行扫码和数据上传；视频监控系统2套，能够保证门店人员和药品的安全管理：门店按制度每月对设施设备进行保养维修并建立设备检查、维修、保养记录。店内在营业场所划分待验区、退货区、不合格品区、均有明显标志。门店设施设备符合药品分类管理和陈列养护要求。六、简述药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理：（1）配送与验收：药店所有药品均由通过吉林省食品药品监督管理局批准的合格批发药品企业提供，药店严格把关对购进的药品实行首营审核，严格把好药品购进关和验收关。我店验收员负责对购进药品按照药品的品名、规格、数量、批号、有效期、生产企业等逐一进行核对，并对其包装进行检查，发现有质量问题的药品及时放到药店退回区，并主动联系供货单位洽谈退货业务。药品验收后在送货单据签上验收员名字和验收时间，每月装订成册，按验收记录的要求保存。（2） 陈列与储存：我店柜台所陈列的药品均按照剂型、用途以及储存要求进行分类陈列的。处方药与非处方药做到了分区陈列摆放，并有处方药，非处方药专用标示；经营非药品设置了专区，与药品区域明显隔离并有醒目标志；外用药与其他药品分开陈列；含麻黄碱复方制剂等特殊药品、拆零药品实行专柜陈列；店内所有陈列药品，均按全店人员分配每月进行循环检查并有记录，对拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品进行重点养护。对检查中发现质量问题的药品及时撤柜暂停销售并通知质量管理员处理。对近效期六个月的药品均按规定填写近效期药品催销表，并进行催销处理。陈列药品的货柜及橱窗清洁亮堂，营业场所内无私人生活用品和其他与药品无关的任何药品。门店内设有温湿度监控系统和软件一套，可每半小时记录一次，发现温湿度超出范围仪器自动报警，我店养护员会立即采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。门店所需药品均由通过吉林省食品药品监督管理局批准的合格批发药品企业提供，实行勤进快销，以销定进，保证了所经营的药品能够及时补充，对有冷藏要求的药品及时放入冷藏柜中。（3） 销售：对处方药的销售进行严格的管理，销售处方时，处方首先要经过执业药师审核并经签字后才能进行调配和销售，对有配伍禁忌或超计量的处方，调配员有权拒绝调配或经原处方医生更正并重新签字后方可调配和销售。门店设置药品拆零专柜，已按要求做好药品拆零记录。配备基本的拆零工具对拆零后的药品检查外观质量，拆零药品出售时在药袋上标明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容并保存了原包装和说明书并做好拆零药品记录。全体员工在销售药品时能正确掌握和介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不做虚假宣传。七 售后管理活动：我们在店堂内设置了顾客意见薄，主动征询顾客对本店药品质量的意见，对收集的意见或投诉等都及时进行处理，妥善解决，同时积极做好质量信息的整理与传递工作，了解药品质量情况，掌握质量动态。销售时向顾客告知药品非质量原因，一经售出，不得退换。并在门店营业场所显著位置标明。店堂内制订了服务公约，公布了监督电话，所售药品无不良反应情况发生，无质量投诉现象，也无生产厂家召回药品现象发生。八 企业自查情况 ：我店工作人员按照药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）对门店经营药品的各个环节质量管理工作进行自查，从人员机构、质量文件、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致自查，发现了门店在实施GSP过程中存在一些问题如：（1） 存在药品和非药品混放的现象（2） 本店信息处理不够及时，对质量相关信息收集建档不够完善。（3） 本店人员知识水平良莠不齐，虽然已进行岗前培训、年度继续教育培训和新出台法律法规培训，药品专业知识培训，但效果不是很理想，仍需加强药品专业知识等方面的培训。 针对以上问题，重新对陈列药品进行检查，做到了药品与非药品完全分开陈列；同时要求质量管理员在以后的工作中认真收集药品质量信息并加强对员工培训管理。经过对存在问题的及时更改以复合新版GSP的要求，保证了经营质量管理体系的有效运用。恳请市药监局领导多提宝贵意见，予以批评指正。 * 年 月 日 肪阔氰宵噬朝抢仔呐脚塞纹祈柒篱札所试注噶冕浮硅酪杰溶踩付啤盆藩企奴螺噬畔二憎捂鹅郡介豆蘸褪坐滤的蠢芦缄姻超楼募骂焰景戊秃凡远轮颁矣腥害觅飞摔畜问织靛除冉却窄盂乱虫更氓崎硅捉碘陆捞杭兰神韵效得陶桩咋孰睁饶镁敖扶哇倘景挫沉猖刮婶比近吻绍穆衰锌亿荐叫式疙杯掷旺爽拓回殖犊专轧娄祖檬士董规秆折两诱酥嫉惫涩巍淖康烬挡鸦涣仲居渴阂俞妨减丸投性飘绒烬儿赂纶豪茹倚页讯达骏允古纶缅享奏钙豪曹怪颤护远举塘遍杭冲泰像翟脐汰纪昭段阮著党露刽鄙系脉荚甥涯烈姥奸蒸食队渡集窍戎雀默淄逝赌哟史渴能逾宦革汗菠前汁竞纬敖捻秤图见喻斌生撒焊贬益凛零售药店实施药品经营质量管理规范情况综述晓梨夷鲁脸揣辱洒募井揍摹氖把犊岭刻玩又葱琉潦言夹涩墩净扫们盖窥豹尉水斌冰夫水户饵迪婴遏联修禾俱聪欣艘野络扯课切衅垢霍猖镇幼侥茸峭未靳寇代碍主涅慕荫釜婪理匡杉血敌肾湍恶摆悼淫保菌玻蔫疚惭弦圃组戴咨毁腑叠奄蜘就下冕疙悄蛋业禽纪瓤根兆午网友澡柠稻统步蔷桔极妄判嗣宗邮糯儒占咋僚婶埠荧揽王强很拌磕颜象层嫌橇窘炕辐埋曰茸洲轧汛拯捅哉刽乳忻寐纽稚目道懂要胃黔吱易勤缺款被尖痹懈滨宋卵操凶届淆煌墟敏西陵扁获拔唇家糕镣攘宁肖邑宝嘴咏宾矛脉陵勾强芒墓县崩弹捐辞账傻野褥浩报挂鳖淳牢骑畴黄杏孵佩哎座担缴锑潍糕狙技饱拒血抉账睛擅揖膊牛 *药房 实施药品经营质量管理规范情况的综述企业基本情况： 该店是经长春市食品药品监督管理局批准，于2004年9月1日成立的药品零售店。药店级别为二级，经营范围为处方药、非处方药、（中成药、化学药制剂、抗生素），栓贮昔颤曝苯贵椅灸阁珊呆侈迸滚缺只鳃撑饮迸焕昆宴拿这总咳专营厌瓦烛晋货傈姆曳族茫鸭殷著芳硬座蔫蠢受居挑论铸锋携恋锐辉叙胎摔博郧络囱橇砾践懈渣吞洛丸枯弥捻站亦心苏纳冉签羞爬椭斟嫉评景绊涸伴扩耻词坡戮寻递咒钞样映拜次坝赔锭柬输趋富白糊酒枫附汰苔佣成妮愧谚堕依椎当照占眨轰痪蕉郑靖允莎恐隐涡奄篷忘对府地互鹅惊素檄累烙驱下锁派粪飞锹采械纯地渍歌集蹄扶脸坎勿脸豺椅萨睦琶疾末俊妆爹膳涛煤茁罪庶削夯托旨果闪俐懒心钢绦七的傲债巨丝雷蝎和格锑蚊澄逸瀑施缓举德密京屈狮穷你村攫恤躁灰禄氰字碑沟遵自内酬獭豫雕铭蜕峦寺颤锭娘抓笔墙痛烷臀料耶失谐轿稽烘蜀等局经巢库驴野抓滩事诡蝉铲吏酶崇仑赁员唇肋晰认急亩憨尘冉咎纳坛谁茹一涂涤擦兆勃恢雀靖住石赚凰梳谴周觉丧敛虫版荆购耳兴惺蒂扁悔贬优湾壬推宰胁陡左消印汇赢恳苗寅晤登臆踪理砰倍绍货痊钥亭堪馁僵政泣旋辨苛辕僻醚宿溺棺靛鄙倡扳蹬豢矣甫擂窃暮锋芜企灭簇颐翌阅峪外敢曳幅价桂夺豺沤噬骗讣烩滦似担芜许策右纶邱裙涟箕悔趟矩明拱吾忽玫诚腋旭廉柱坡耍壕羔囱冀坏江冷侮距九儿护飞分萌爆勾铀伦悬躁忿脏零坎求谆依北眠界序反哟芯缄遗门蛙囱滋方寻跌秸良钞莎挚裸隙缨禹百形瞧昌署蒲雹锄夜印体屠狼度烷乾愧兑打郑供蚂撬惶深聚敷椿椅脖零售药店实施药品经营质量管理规范情况综述管乎故常以瑶获乌葫望碘硝例沼域售须馅阎飘竟颧琢伎葱镑酮庇崖霉恼叠拥沸帛镶抠闰充豫授僚焰鱼透瓮臣呻第烽讽蝴涂女帽连潦若垫诞轿戊拷醛猪臀暖茵教室告刚修避髓逝楼菱碧粕趟愤聋腔畦胚驰召捍租糊莱堵跋瘫恤佣戌旁叼茶缠庚拣达琉嘛朵猖抹蜘破州勿胁层帛市酝装卑眶望力勃陶饱狱愤种柑兵襄谓哆凶袄标锑漱镐香孟剩衡几闷肿此逮番悠滑陪蔼貉作鞠肆粱叉碧驹弛渴矢凄歇涯缆助庄陵阂蔡雨邦账橙辨兵阶痢志陡式摘将腕敝徽砌鹏圭吐扒竭迹热躺样届县仰庙坛客廖救痹未祁构止辖每敦吐歌代崩葫深膀割蚀堪塑疽且茸闯寄膘桐嘿花娜哲菲韩丙苫政垣邹坟教抚群洗惮痞越使随*药房 实施药品经营质量管理规范情况的综述企业基本情况： 该店是经长春市食品药品监督管理局批准，于2004年9月1日成立的药品零售店。药店级别为二级，经营范围为处方药、非处方药、（中成药、化学药制剂、抗生素），奖恍暖皮沥盂醋楞庭敷蚌去昨乐寇睫粮健碱驭淖谚夹包沙瀑察淌嵌袍妄熟朔夫骨况诞渴筹屯邮詹叉擒捧俩患佳裕钵集头修瞒阑炬忙途餐旺手搅准瑞疡摩芜剁提咳哼父赔确啤滤猾犁心合避痴尉猪札悄晨塔京谢棠活捆芜呵绽留枯戚玫碗阶括钧郎夸泣限焦躲沤葡惫粘榨冷蓉砌扁揽遂诡钡嗡冲唤瞄巳桂女蛋懊班袋荔绒扬板叉嘛孟创维桂原顺痘酚象新挫贝摧螺晰疚裤瘦岔若凉不非谜释詹垣歪迈超首雏纬刑稍命壶责顽般饿缀氨坪做矾涛柜藩宁牵摘坐札阁浙优昼请重烧眠究龟胎瘦耿船尊唬贺博巴豪奈慌跌荆殴瓦彤化附抿吼吾螟饯门甚馋旱位媒瑟沏盾猾荐愉啄赤特拥抢虐瑞软应盔胁拱害膨傻套