数字疗法——撬动医疗健康数字化的密钥.pdf

易凯资本1数字疗法撬动医疗大健康市场的金钥匙数字疗法撬动医疗大健康市场的金钥匙数字疗法（Digital Therapeutics，以下简称 DTx）在现有传统的药物治疗、非药物治疗（手术、放射和物理治疗）及心理行为治疗方法外，提供一种全新的治疗方法选择。DTx 作为软件应用程序（App），主要是通过改变患者的生活方式和行为来治疗疾病，发挥与常规药物治病防病等同或类似作用，也可与其他药物/器械联合使用增强疗效。DTx 不仅仅可作为传统治疗的补充手段，还开创了一个全新的治疗手段。因此我们可以把 DTx 当做“数字药”，其本质上是一种与传统药械一样受到严格监管的特殊“药品”，只是以软件 App 的形式出现。DTx 的显著特点就是基于临床证据证明了自身临床的安全性和有效性，并通过了药监部门的认证审批。举个例子：患者因慢性失眠问题去看医生，传统的治疗手段有两种，一种是医生开具安定等处方药物；另一种是需要医生面对面进行的认知行为治疗(CBT-I)，这种临床一线非药物干预方法受到医生数量有限、时间和空间的限制，其应用效果不佳。而现在医生给患者开一个 DTx 处方，如通过美国食药监局认证的 Somryst，相当于把线下 CBT-I 治疗搬到在线上，摆脱了医生和时空的限制，以图片、文字、动画、音频、视频等患者易于理解和接受的方式进行个性化组合治疗。Somryst包含一份睡眠日志和六个指导模块，患者按照顺序依次完成目标设定、睡眠限制、刺激控制、认知重建、教育和复发预防六个指导模块的治疗，每天记录睡眠情况并完成40 分钟左右课程。不同的阶段有不同的课程，如在目标设定时需要学习和了解产品并解读设定的目标计划，在刺激控制阶段，包括简介、刺激控制详细说明、夜间活动计划三个步骤。患者通过 9 周的疗程最终养成良好的睡眠习惯。据 MarketsandMarkets 预计，全球 DTx 市场规模从 2021 年 34 亿美元 5 年后增长到131 亿美元，持续保持 20%以上增速。当前在中国，由于受各种因素制约，DTx 商业落地还处于早期市场培育阶段。2021易凯资本2核心观点核心观点数字疗法切入治疗核心，是一种开创性的数字医疗新模式数字疗法切入治疗核心，是一种开创性的数字医疗新模式数字疗法真正触及到医疗的核心治疗，真正触及到医疗的核心治疗，这才是改变整个医疗健康生态系统的关键。数字疗法无论是作为对现行治疗的补充，还是从开创了一个全新的治疗手段，必将从市场存量和增量两方面促进数字疗法行业的发展。需求与技术进步驱动数字疗法行业的快速发展需求与技术进步驱动数字疗法行业的快速发展我们认为老龄化导致慢病高发带来巨大的市场需求始终是驱动数字疗法行业发展的底层逻辑，加上新一代数字互联网技术推动数字产业赋能医疗健康产业及医疗健康产业数字化，为数字疗法的落地提供了坚实的基础。数字疗法的核心价值得到各方认可数字疗法的核心价值得到各方认可目前数字疗法主要集中于传统医疗手段存在短板的区域，核心价值是进行深入临床的治疗探索和改进升级，使用循证、临床评估的技术，并以严格审评和批准上市来保障，得到监管、患者、医疗供方、支付方、药企等各方认可。数字疗法在全球尚处于发展初期，市场规模可观数字疗法在全球尚处于发展初期，市场规模可观全球来看，数字疗法尚处于发展初期。美国作为行业引领者，在产品注册和审批等监管政策方面相对最为成熟。中国效仿美国，仍相对谨慎，特别是数据信息安全及隐私新政，但政策是双刃剑，严管也意味着规范和保护，我们对未来保持乐观积极。据 Markets and Markets 预计，全球数字疗法市场规模从 2021 年 34 亿美元 5 年后增长到 131 亿美元，持续保持 20%以上增速。临床有效是实现商业化的基础，临床试验注册激增临床有效是实现商业化的基础，临床试验注册激增2016-2021 年全球数字疗法临床试验注册增长迅速，从 2016 年的 16 项增加到 2020 年的 98 项，增长超 5 倍；精神神经领域是目前主战场，并开始发力慢病领域如癌症、呼吸、心血管、疼痛、消化等。数字疗法商业路径正得到验证，四大关键要素是研发、审批、渠道和运营数字疗法商业路径正得到验证，四大关键要素是研发、审批、渠道和运营谁是数字疗法最终支付方,是业内关心的关键问题。但到目前为止成功规模化和商业化的最佳商业模式仍有待确定。识别临床需求并建立在复合人才基础上的行业认知，这是数字疗法产品研发的条件和基础，以专家为核心，IT为工具，需要适应不断完善的政策法规，同时又需要传统药企的渠道和运营落地能力，构建合适的商业模式是关键。国外投资热潮传导国内，赛道持续火热国外投资热潮传导国内，赛道持续火热据预计全球 2021 年投融额将从 2020 年 10.6 亿美元将翻倍达 25 亿美元。国外 DTx 的投资热潮传导到国内，据公开资料统计，国内 59 个 DTx 项目发生交易 127 起，参投机构 180 家，累计融资额近 43 亿元，融资偏向早期，逐步向中后期发力。由于整个市场仍处于早期阶段，预测未来早期融资仍会持续，中后期融资将会继续增多。资本助推赛道继续活跃的同时，行业将会开启收并购行为。易凯资本31 DTx概览1.1 DTx 的历史1 DTx概览1.1 DTx 的历史DTx 正式使用始于 2012 年，是美国 Click Therapeutics 公司于 2012 年 10 月 27日向美国专利商标局 USPTO 申请了“Digital Therapeutics”商标。2015 年，Cameron Sepah 博士1在论文将 DTx 定义为“在线提供的循证行为治疗，可以提高医疗保健的可及性和有效性。国际数字疗法联盟（Digital Therapeutics Alliance，以下简称 DTA）成立于2017 年，并于 2018 年 10 月发布 2018 年数字疗法白皮书（Digital TherapeuticsIndustry Report 2018），在全球范围内首次提出 DTx 的标准定义，目前已被业界广泛引用和应用，建立了 DTx 正式的产品类别，并制定了设计、制造、临床验证和监管监督等相关的核心原则和最佳实践准则。DTA 由全球 DTx 行业内的领军者组成，包括 DTx 企业、行业合作伙伴、高校、研究院、临床专家、患者、医疗服务供方和支付方等，来促进支持 DTx 行业在各国的发展。1.2 DTx 的定义和基本原则1.2 DTx 的定义和基本原则目前针对 DTx 有两类定义，一个是范围较窄的严格定义，一个是 DTA 给出的被业界广泛应用的相对宽泛定义。范围较窄、严格定义的 DTx 由第一个使用 DTx 的美国 Click Therapeutics 公司所定义，DTx 是一种治疗治疗疾病的移动软件 App，并与传统的药械一样经过临床试验和监管审查，并由医生开具处方，单独使用或与药物、设备或其他疗法联用，即处方 DTx（Prescription Digital Therapeutics,简称 PDT）。另一个相对宽泛的定义是 DTA2给出的，DTx 是向患者交付由高质量软件程序驱动的循证治疗性干预，以治疗、管理或预防治疗、管理或预防医学问题或疾病。DTx 可被独立使用，或是与药物、设备或其他疗法联用，从而优化患者护理及健康成果。DTx 产品实行与传统医疗相同的证据标准和监管监督规则。DTx 工具包括一些屏幕设备，如智能手机、平板电脑、电脑和视频游戏平台，它们与软件算法融合，可以用于疾病的治疗、管理和康复。本文中所指的 DTx 使用 DTA 的定义。从定义上可以看出，DTx 有 5 个关键点：从定义上可以看出，DTx 有 5 个关键点：1)对象对象：直接面向患者；2)核心核心：以循证医学循证医学为基础的治疗干预；3)方法方法：由高质量的软件程序所驱动；4)目的目的：治疗、管理或预防医学问题或疾病，优化患者护理及健康成果；5)使用使用：可被独立使用，或是与药物、设备或其他疗法联用。DTx 产品除了必须通过随机对照试验(RCT)的严格测试，还需要持续的真实世界证据生成和产品性能数据分析来证明有效。为保证 DTx 产品的安全性、有效性、质量和临床效果，DTA 根据全球业界共识，提出了“DTx”应当遵循的十项基本原则，用以判定“数字医疗产品是 DTx”；同时确立了每家 DTx 公司都应该遵循的十项基本行业伦理和行为规范。易凯资本4DTx 遵守的十项基本原则DTx 遵守的十项基本原则：1)治疗、管理、预防改善医学问题或疾病2)软件驱动的医疗干预措施3)整合产品设计、制造和质量管理的最佳实践4)终端用户参与数字产品开发及其应用过程5)整合了病人隐私和安全保护措施6)产品应用、管理和维护的最佳实践7)同行评议期刊上发表有临床意义的试验结果8)监管机构审议和批准或认证的软件数字产品，并声明其潜在风险、临床功效和预期用途9)提出与临床评估和监管状况相适应的要求10)收集、分析和使用真实世界证据和/或产品本身性能的数据DTx 行业需遵守的十项行业伦理和行为规范DTx 行业需遵守的十项行业伦理和行为规范3：1)展现对患者安全的承诺,不伤害2)制定改善医疗质量、临床结果和生活质量的干预措施3)保护患者的隐私权、知情同意权和数据使用知晓权4)直接将产品定义、申明、利益和风险与所有分析和临床评估结果联系起来5)在每个适用的法规管辖范围内，根据产品状态做出相应的申明6)确保患者、照护人员、临床医生和支付方能够随时获得支持产品申明和结果的可信证据7)以负责任的方式将产品推向市场8)验证产品的性能符合预期，并依据申明提供服务9)确保产品的安全性、数据和功能不受影响10)保持质量文化和组织卓越1.3 DTx 与健康管理、健康追踪 App 的关系与区别1.3 DTx 与健康管理、健康追踪 App 的关系与区别健康管理的定义：根据引用最广的是陈君石院士和黄建始教授主编的健康管理师中的定义“健康管理是以现代医学模式和中医治未病思想为指导，通过采用现代医学和管理学的理论、技术、方法和手段，对个体或群体的健康状况及其影响健康的危险因素进行全面监测、评估、有效干预和连续跟踪服务的医学行为及过程，期望以最小投入获得最大健康效益。”。与 DTx 作为医疗服务的细分领域相比，健康管理服务具有覆盖人群广、需求聚焦、价格弹性高、信息对称等特征，且健康管理行为多为主动式的，其市场需求并随着人们健康意识的不断提高而扩容。表 1表 1 DTx 与健康管理的区别类型健康管理数字疗法对象类型健康管理数字疗法对象所有人群，包括个体或群体，以健康、亚健康、慢病、老年人为重点已出现临床症状的患者群体需求需求不包括具体诊疗过程，需求更聚焦；受健康意识的影响，多为主动行为涉及疾病种类多，需求具有多样性和不确定性；需求为被动行为临床证据临床证据可不需要临床依据需要循证医学证据，临床试验和持续生产证据易凯资本5费用费用除国家公卫项目外，大多属于非刚性需求，具有价格弹性；费用高低受项目和周期影响属于刚性需求，费用高低受疾病种类及患病程度影响市场供给市场供给是医疗服务的补充存在信息不对称问题健康管理的产品也多以 App 形式出现，与跟踪健康、管理或监测消费者活动的健康类 App 相比，DTx 直接向患者提供医疗干预，经过严格的测试，并遵守与传统医疗相同的证据标准和监管要求。而健康类 App 通常不受监管，也不需要通过科学测试或临床证据来证明产品效果声明。表 2表 2 DTx 与健康类 App 之间的区别4类型健康类 App数字疗法对象类型健康类 App数字疗法对象多个健康问题多为一个疾病先决条件先决条件应用商店最低技术要求RCT 等监管要求治疗效果治疗效果临床效果未经证实通过真实世界证据的收集和分析，获得循证、安全的治疗价值访问方式访问方式B2CB2B2C关键绩效指标关键绩效指标用户数、用法、营业额在一定时期内防止再入院或重复干预报销要求报销要求消费者订阅即可用根据 DTx 的医疗合规性报销1.4 DTx 的分类1.4 DTx 的分类DTx 的分类有多种，主要是按照用途、使用方式、适应症、原理等分类。DTx 根据行业核心原则，按照主要用途可分为治疗、管理、预防改善三大类，可作为处方数字药(PDT)或医疗设备(SaMD)，也可以作为第三方认可的医疗保健服务(SaaS)，联合应用。表 3表 3 DTx 按主要用途分类（根据行业核心原则依据产品主要用途划分为三种）治疗疾病管理疾病预防改善健康功能临床终点治疗疾病管理疾病预防改善健康功能临床终点必须提供一种治疗干预措施，并用临床终点支持产品说明必须提供一种治疗干预措施，并用临床终点支持产品说明必须提供一种治疗干预措施，并用临床终点支持产品说明临床证据临床证据需要临床试验和持续生产证据临床试验和持续生产证据需要临床试验和持续生产证据临床试验和持续生产证据需要临床试验和持续生产证据临床试验和持续生产证据临床风险临床风险中-高风险中-高风险低-中风险监管监督监管监督通过国家监管机构或相关机构对产品有效性和安全性的第三方验证通过国家监管机构或相关机构对产品有效性和安全性的第三方验证监管力度取决于本地监管制度患者获取方式患者获取方式处方非处方 或 处方非处方 或 处方来源：DTA 官网 DTx 产品分类5易凯资本6按照使用方式，DTx 可分为软件单独使用类、软件搭配药品或器械使用、软件搭配药品及器械使用三类。表 4表 4 DTx 按使用方式分类分类定义代表产品分类定义代表产品软件软件:单独用由软件独立发挥作用，以实现对于疾病的干预基于CBT的Pear的reSET、reSET-O、Somryst；基于知觉学习理论的多宝视软件+药物/器械两者联用需搭配药物或者器械使用，以实现对疾病的干预软件+药物：如武田制药 myPKFiT，基于药代动力学模型，个性化指导用药；软件+器械：Freespira 基于生物反馈技术，通过智能设备监测和展示 CO2 量和呼吸频率，指导患者正确呼吸来缓解 PTSD 恐慌症状软件+药物+器械：三者联用需同时搭配药物和器械使用，才能实现对疾病的干预Propeller Health：DTx 软件+带传感器的吸入器+药物，传感器连接到患者已有的吸入器，传感器自动跟踪患者使用药物的地点、时间和频率，并将该信息发送到患者手机上的应用程序，提供用药记录、病情发展预测等功能，以提高患者依从性，实现更好的药物治疗效果按照适应症还可以分为呼吸、消化、循环、骨骼运动、神经、内分泌、精神、血液、免疫、眼科、肿瘤等十余大类的多种适应症（第 5 节“临床试验”）。易凯资本72 DTx 为什么当下爆发：需求为根本，技术为驱动，疫情为催化剂2 DTx 为什么当下爆发：需求为根本，技术为驱动，疫情为催化剂需求永远是驱动行业发展的动因，无论是老龄化的压力、控制医疗成本的需要、对预防性医疗保健的日益关注，还是 COVID-19 疫情的推动、DTx 等数字化的投资加大、数字化等技术带来新的突破带来数字健康产业的进阶升级。我们认为老龄化导致慢病的高发带来巨大的市场需求始终是驱动 DTx 行业发展的底层逻辑，加上新一代数字互联网技术的迭代进步推动数字产业赋能医疗健康产业及医疗健康产业数字化，这些都是 DTx 落地发展不可或缺的根本需求和条件，特别是 2020 年 COVID-19 疫情的爆发成为 DTx 行业走向火热的催化剂。2.1 老龄化持续加深带来慢病高发释放的巨大市场需求2.1 老龄化持续加深带来慢病高发释放的巨大市场需求欧洲、美国、日本等发达国家早已深处老龄社会，高血压、糖尿病、呼吸系统疾病、心脑血管疾病、癌症等慢病成为社会的沉重负担。中国老龄化起步晚，但中国的老龄化叠加少子化、未富先老等因素，使得中国人口老龄化速度在明显加快。据第七次人口普查数据显示，中国 60 岁及以上人口有 2.6 亿人（占比 18.70%），其中，65 岁及以上人口 1.9 亿人（占比 13.50%），据有关估计，2035 年 65 岁及以上人口占比将超过 20%，2050 年将超过 25%。老龄化人口增加、生活方式的改变带来亚健康、慢病发病率的上升，以及越来越昂贵的医药和医疗服务成本，这都进一步加速了医疗费用的支出。据中国心血管健康与疾病报告 2019推算，中国心血管病现患人数 3.30 亿，而2019 年中国癌症报告显示，新发癌症病例 392.9 万/年，年龄标准化发病率 186.39/10万。慢性病包括心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病、内分泌、神经、肾脏、骨骼、口腔疾病等是严重威胁人群健康的一类疾病，是各国重点关注的公共卫生问题，慢性病的发生和流行与经济、社会、人口、行为、环境等因素密切相关。特别是部分慢性病无法完全通过药物根治，各国均在强调慢性病的全生命周期的健康管理，强调早期筛查、早期发现、早诊早治，医防协同，强调个人主动参与配合。调动个人参与的积极性、提高个人的自主性，是形成慢病健康管理闭环最重要的一环。DTx 通过数字化手段，利用软件植入到个人的手机、平板等个人终端，主动参与配合产品开发及其应用过程，有效保证了干预效果，提高了个人参与慢性病管理的依从性和可及性，这种创新性的治疗手段拓展了传统治疗的时间和空间范围，有效弥补了传统治疗的不足。易凯资本82.2 数字化等技术带来新的突破2.2 数字化等技术带来新的突破得益于新技术特别是数字技术、移动互联网、人工智能、5G、云计算、人工智能、虚拟现实、大数据、物联网、智能硬件、可穿戴设备等技术的快速发展，以及这些新技术在医疗健康行业的应用、融合，数字健康产业不断壮大。由数字化新技术构建的医疗健康“新基础设施”正在快速打造成型，并支持和促使传统医疗的智能升级，新技术与医疗健康产业的融合发展，也正是 DTx 产品研发落地的基础。从通过对外界环境进行多维度数据的实时监测来实现对哮喘疾病的预警、指导，到由算法驱动的认知行为疗法来改善失眠症状从而为患者提供一线治疗，到指导患者进行呼吸调节训练以实现控制 PTSD 恐慌症发作的功效，再到为药物成瘾患者提供疗效确切、可获得的体验和连续性治疗等等应用都展现了DTx 独特的价值和效果。数字新技术为 DTx 成为“数字药物”提供了坚实的基础并带来新的突破。中国凭借庞大的互联网用户，特别是新技术新模式新业态在中国的快速落地和迭代，使得中国已经成为全球互联网和数字经济的新领袖。在诸多新技术领域如5G、AI、数字支付等领域引领全球，这也为 DTx 的落地提供了坚实的基础。易凯资本92.3 数字健康产业的进阶升级2.3 数字健康产业的进阶升级DTx 不仅是数字产业化场景的具体实现，也是医疗数字化升级的重要成果。从早期的远程医疗到互联网医疗、移动医疗、智慧医疗、AI 医疗，在资本的助推下，数字健康产业在业态、商业模式、技术迭代正在进行一波又一波的进阶升级。无论是从发端于电话为媒介的远程医疗雏形，信息技术应用到医疗的医疗信息化升级，信息技术等技术仅是作为一种手段、工具，但随着互联网、人工智能等新技术的快速发展和不断下沉、赋能医疗，数字健康产业相继迎来了黄金发展时期。从 2002年的Teladoc等远程医疗类企业，到2005年的WellDoc 移动医疗类企业，再到 2011 年 Omada、2014 年的 Livongo 等慢病管理类知名企业，速途同归，数字必须下沉到医疗领域才能发挥其技术赋能医疗、重塑医疗的能力，典型事件就是 2020 年 8 月的慢病管理上市企业 Livongo 被远程医疗巨头 Teladoc 185 亿美元合并的案例。DTx 天然具有慢病管理能力，同时又进一步作为医疗处方，更加深入医疗的治疗核心，这既是数字健康和数字医疗产业进阶升级的必经之路，也是技术赋能医疗产业的必然结果。易凯资本102.4 医疗控费、降本增效一直是全球的总基调2.4 医疗控费、降本增效一直是全球的总基调欧洲、美国、日本等发达国家早已深处老龄社会，高血压、糖尿病、呼吸系统疾病、心脑血管疾病、癌症等慢病成为社会的沉重负担，OECD 国家平均的卫生总费用占 GDP 比重约 10%，其中美国最高，2019 年美国卫生总费用 3.59 万亿美元（GDP 占比为 16.8%），其中个人医疗消费支出达 2.45 万亿美元，但美国人均期望寿命却是主要发达国家中最低的，效费比较低，这和美国商保为主的医疗保障体系有关，无论是美国政府主导的 Medicare、Medicaid 还是商业健康险公司，都在努力控费、降本增效。2020 年中国国卫生总费用预计达 7.23 万亿元（占 GDP 比重为 7.12%，2019 年为6.64%），人均卫生总费用 5146.4 元，个人人均医疗保健支出 1843 元（占个人总消费支出比重 8.7%）。中国不但面临着卫生支出 GDP 占比、人均费用较低，与发达国家存在不少的差距，而且存在个人负担相对较重的“看病贵”问题。DTx 作为一种数字化的主动干预手段，能降低整体医疗服务支出，这对于推动实现社会整体的降费控费具有重大意义。易凯资本112.5 监管机构积极适应并推动数字健康技术的应用2.5 监管机构积极适应并推动数字健康技术的应用DTx 产品由于实行与传统医疗相同的证据标准和监管监督规则。DTx 必须证明可衡量，有说服力的临床疗效，获得监管方批准，以及纳入医保和商保体系。美国是信息时代的开拓者和引领者，一直走在新技术应用的前沿。DTx 也是不离开，软件成“药”治病首先落地开花。2017 年美国 FDA 颁布的数字健康创新行动划奠基了数字健康产品发展的基础性政策文件，同时启动了覆盖 9 家试点企业的软件预认证（Pre-Cert）试点计划。2020 年 9 月，美国 FDA 又新组建一个新的数字健康卓越中心（DHCoE）,旨在推动包括可穿戴设备、移动健康设备、以及 DTx 等数字健康和数字医疗领域产品的研发审评规则制定、规范化审评工作。在美国监管部门的积极推动下，美国成为 DTx 的引领者和发展高地，德国、英国、日本等国也积极跟进，中国也逐渐改变了原先的谨慎态势，于 2020 年 11 月批准上市了 DTx 产品术康，激活了中国的 DTx 市场。这也是各国看中了 DTx 可降低医疗成本、实现医保控费的能力。易凯资本122.6 COVID-19 疫情的推动2.6 COVID-19 疫情的推动受 COVID-19 疫情的影响，互联网医疗、远程医疗、远程监测、智能可穿戴设备等数字健康、数字医疗、DTx 等的应用受到空前重视，各国政府也放开相关限制，鼓励并规范相关产品的应用，极大促进了数字健康相关产业的发展。DTx 作为一个创新性的医疗干预手段，由于医疗行业的特殊性和谨慎性，在过去面临着难以检测，无法审评，也面临保险支付无法覆盖的尴尬局面。COVID-19疫情期间，美国 FDA 放开了部分 DTx 的紧急审批，短期内便紧急审批通过多款DTx 产品。英国 NHS 和 NICE 在 2020 年开展了一项疗法评估计划，以改善数字化心理疗法的可及性。法国也开始将符合 DTx 定义的数字医疗器械，列入医疗保险报销范围。德国则颁布数字医疗照护法案，旨在创建部署在远程信息处理底层架构层上的电子病历和电子健康卡，德国法定健康保险基金，必须在特定条件下报销健康应用程序的费用，其中包括 DTx。日本也核准了亚洲首款针对尼古丁成瘾的 DTx 产品，且该疗法并于 2020 年 12 月纳入国家医保报销。韩国针对 DTx也对新的医疗器械产业培育法进行修改改善，DTx 在 COVID-19 疫情期间迎来了新的发展机遇。中国国家药监局在 2019 年 7 月牵头成立的人工智能医疗器械创新合作平台在COVID-19 疫情期间发挥了重要作用，政府对 DTx 的态度也开始改变原先的谨慎态度，于 2020 年 11 月审批通过了 DTx 产品术康，激活了中国的 DTx 赛道。易凯资本132.7 互联网原住民和多年市场教育提供了绝佳的用户环境2.7 互联网原住民和多年市场教育提供了绝佳的用户环境欧美发达国家的早期互联网用户已步入中老年，发展中国家特别是拥有世界最大互联网用户群体的中国，无论是早期接触互联网的 70 后 80 后，还是作为数字原住民的 Z 世代，在医疗保健需求特别是对数字化健康产品的需求和接受度都非常高。同时市场的教育也功不可没，得益于上世纪 90 年代以来特别是新世纪快速发展的远程医疗、慢病管理、医药电商、可穿戴医疗等数字健康模式和业态，数字医疗健康企业抓住市场痛点，成功商业化布局，积累了大量医患用户和市场经验，推动政府、医疗机构，特别是医患双方逐渐接受和认可包括 DTx 的数字医疗新技术、新产品、新模式。特别是 COVID-19 疫情发生后，数字医疗健康企业抓住了市场需求、国家政策、资本押注的历史机遇，推动和满足了政府、医疗机构、医生护理人员、患者对于数字医疗的接受认可和应用普及。COVID-19 疫情对数字医疗的推广和普及期待了催化和加速作用。易凯资本143 DTx 产业链及其对各方的价值3 DTx 产业链及其对各方的价值DTx 产业链是数字医疗产业链的一个分支，产业链覆盖上游的网络等技术服务商、软件硬件设备制造商、药品器械及其渠道商，下游即用户，包括直接服务的患者、处方权医生、医疗机构、支付方和部分药械研发企业，如图所示：图 1图 1 DTx 的产业链DTx 在现有的药物治疗、非药物治疗（手术、放射和物理治疗）及心理行为治疗方法外，提供一种全新的治疗方法选择6。目前 DTx 涉及领域主要集中于传统医疗手段存在短板的区域，但 DTx 不仅仅是对于传统治疗手段的补充和优化，更重要的是代表着数以万计的数字健康和数字医疗类 App 进行深入临床的治疗探索和改进升级。DTx 用基于循证医学和真实世界研究的证据证明了 DTx 的临床疗效和安全，并得到了监管方、患者、医疗服务提供方、支付方、药械企业等各方的认可，产生了重大的价值。DTx 可以克服与传统临床实践相关的若干局限，降低与住院或医生诊所有关的成本，改善对健康生活方式行为的依从和对处方用药的持续监测，并优化行政任务和日常沟通的时间。以 DTx 为形式的数字技术有望重塑未来的疾病预防、诊断和管理。图 2图 2DTx 与传统治疗手段的关系易凯资本15DTx 产品的价值DTx 产品的价值在于其使用循证、临床评估的技术，是以严格审评和批准上市流程来保障的，能够实现以下功能7：1)优化临床和健康经济成果2)为欠缺医药服务的人群提供高质量的治疗3)患者利用自有设备即可轻松访问，易于扩展4)提供居家便利和隐私保护5)改变患者理解、管理和参与自身健康的方式6)提高/拓展临床医生管理患者的能力7)在条件各异的医疗保健设施中支持医疗团队8)降低医疗健康的整体成本图 3图 3DTx的价值3.1 对患者：个性化并提高依从性1)扩大可选择性，实现个性化干预3.1 对患者：个性化并提高依从性1)扩大可选择性，实现个性化干预。通过处方或非处方授权，提供了新的治疗方法，特别是单独使用的 DTx 多是开创性的创新治疗方法，为患者提供全新的医疗解决方案，并在智能手机和可穿戴设备等设备和环境的支持下使及时、个性化定制的医疗干预成为现实。2)提高易用性2)提高易用性。可通过智能手机、平板电脑、VR 耳机或其他设备获取即可接受治疗，软件提供极具吸引力和用户友好的体验，提高了干预治疗的易用性。3)提高可及性3)提高可及性。DTx 针对患者时间、物理空间及个人特性如语言、文化、收入等方面进行个性化定制，提高了患者进行主动干预的可及性。易凯资本164)提高依从性4)提高依从性。强调患者参与，驱动患者主动治疗，患者可在首选环境如舒适的家中接受治疗，通过游戏化、患者教育、互动、激励等多方面提高患者依从性。5)提高参与度5)提高参与度。通过提供在家中的便利和患者隐私保护，降低与某些传统疗法相关的耻辱感和尴尬感，改善和提高了患者的参与度和体验感。6)改善生活质量6)改善生活质量。帮助患者通过自我管理提高治疗效果、延缓疾病进程、降低并发症，提高了患者治疗的效果或带病生活的质量。7)节省医疗费用7)节省医疗费用。DTx 基于软件具有更易分发的特性，其价格更为便宜，且良好的疾病管理和健康管理功能有助于降低和节约医疗健康的整体费用。3.2 对医生：赋能增效1）提高服务能力3.2 对医生：赋能增效1）提高服务能力。通过软件可为以前未治疗或治疗不足的患者提供连续性的治疗和支持，同时可以跟踪患者病情变化，提高了医生管理和服务患者的能力。2）提高干预效果2）提高干预效果。DTx 使患者依从性最大化，提高了干预效率和疗效、减少就医次数等减少了医疗的耗材、医生资源的耗费。3)提高工作效率3)提高工作效率。DTx 可最大限度地提高患者参与度，且患者主动干预疾病，减少了医生的时间和空间参与度，降低了医生的劳动强度，提升了工作效率。4)提高患者满意度4)提高患者满意度。DTx 通过内置远程互动模块，可实现与患者进行同步或异步的医患互动、患者教育，特别是在患者处于高风险状态时可以与医生进行远程互动，保护患者的安全，提高患者的依从性和满意度。5)协助学术科研5)协助学术科研。DTx 持续收集、分析和使用真实世界数据特别是患者生理、心理、生活方式、自然环境等多维度实时动态的信息，为临床科研积累数据、观察疾病演进提供基础支撑，提高了医生专业认识与临床科研能力。3.3 对医疗机构：提质增效降成本1）提高服务水平3.3 对医疗机构：提质增效降成本1）提高服务水平。DTx 为医疗机构提供了一种创新性的工具，融入到医疗机构的服务管理中，扩大了医疗机构服务患者的时间和空间范围，提高了其患者服务能力和水平。2）提高服务黏性2）提高服务黏性。DTx 作为一种数字化的“药品”或治疗手段，由医生开具并提供连续性的服务，提升了医疗机构持续服务患者的能力，从而保持了其竞争力。3)提高效率降低成本3)提高效率降低成本。DTx 提高患者主动干预疾病参与度和依从性，从提高干预效率和疗效、减少就医次数等方面减少了医疗的耗材、医生资源的耗费。易凯资本174）助力临床科研4）助力临床科研。DTx 可持续收集、分析和使用真实世界数据，为大规模的临床观察、临床科研积累大量的科研数据，为医疗机构临床科研提供了基础支撑。3.4 对药械企业：精准营销打造新增长极1）实现精准数字化营销3.4 对药械企业：精准营销打造新增长极1）实现精准数字化营销。DTx 可及时反馈患者数据，如监控患者药物/耗材消耗量，实时跟踪反馈需求，可提供及时、精准的一体化送换货、患教等服务。2）提高患者黏性2）提高患者黏性。通过绑定药物，并实时跟踪患者病情演变，开展用药、生活方式等方面的指导，提升患者对 DTx 及所绑定药物的忠诚度和黏性。3）延长原研药获利周期3）延长原研药获利周期。通过绑定药物，DTx 通过持续收集、分析和使用真实世界证据/产品本身性能的数据，助力药物再开发获得专利延期，延长原研药获利周期。4）助力开展临床试验4）助力开展临床试验。DTx 通过软件参与到临床试验过程中，可进行临床试验测试和验证活动，提高临床试验的效率、质量，同时降低临床试验的成本。5）助力新药研发5）助力新药研发。DTx 通过持续收集、分析和使用真实世界证据/产品本身性能的数据，可构建疾病模型、开展临床试验和评价，助力新药研发。3.5 对支付方：降本增效1)支持保险控费3.5 对支付方：降本增效1)支持保险控费。DTx 降低了对医生的需求度，支持基于价值和结果的保健计划，扩展了除传统医疗场所之外的保健服务，增强、支持和优化当前的医疗服务；可有效减小并发症发生率、控制急症发生次数、控制病情演进；同时使健康管理将更整体化，患者依从性更好，降低了医疗整体成本，从而帮助无论是政府医保还是商业健康险公司均实现了控费降费的效果和目的。2)减少雇主企业保费支出2)减少雇主企业保费支出。DTx 降低了两方面的成本，一个是直接成本，是因为员工的不良行为引起疾病风险升高，从保险公司为转嫁给企业的高保险费用；另一个是间接成本，是员工的疾病导致的病假缺勤损失，或者带病上班导致低效甚至发生危险/事故从而使企业承担的间接成本。3）减少患者自付成本3）减少患者自付成本。DTx 优化患者参与度，价格相对便宜，同时患者通过主动参与干预降低了医疗健康风险，改善了患者自身健康水平，减少或杜绝了患者的自付成本。易凯资本183.6 对互联网医疗巨头：拓展医疗服务范围和深度1）丰富和拓展医疗生态圈3.6 对互联网医疗巨头：拓展医疗服务范围和深度1）丰富和拓展医疗生态圈。互联网医疗产业步入三医联动的 3.0 时代，已从早期在线问诊模式，逐步拓展为在线问诊、远程治疗、处方外流、送药到家、医保服务与支付等在内的一整套闭环服务，不同属性和基因的互联网医疗巨头均在构建适合自己的医疗生态圈。科技巨头的优势和医疗布局也不尽相同，阿里健康强在医药电商，京东健康强在供应链，腾讯以社交链接见长，百度强在搜索和 AI，美团从外卖切入送药，字节跳动布局线上、线下，平安健康险资背景,纯互联网医疗平台如微医、春雨等也在拓展各自的医疗生态圈。DTx 作为切入医疗核心的治疗方法，可弥补巨头们先天性缺失医疗基因的短板，丰富和拓展了其医疗生态圈，完善在医疗大健康行业的布局。2）增强上下游业务互动2）增强上下游业务互动。对于互联网医疗巨头来说，DTx 可补充其生态圈的产品和服务的品类，同时为治疗、管理和预防疾病的一种疗法，能够带来医疗、医药、医保等业务上的衔接和互动，有利于丰富和建立完整的全生命周期医疗健康服务体系。3.7 对政府/政策制定者：降本促发展1）提高社会保障能力3.7 对政府/政策制定者：降本促发展1）提高社会保障能力。DTx 提供了一种创新性的工具，融入到整个医疗保健体系中，扩大了服务供给能力，降低了社会成本，降低了医务人员的工作强度，改善了医疗的不平衡、不充分现象。基于产品可扩展性和通过患者自有设备访问的便利性，DTx 可更轻松地覆盖高风险、农村和服务欠缺的区域。2)规范和促进行业发展2)规范和促进行业发展。紧跟时代和技术需求等变化，制定法律法规，确保 DTx高质量、安全地满足患者的需求，同时规范引导、调整医生、患者、支付方、企业等各方的利益，规范和促进行业发展。易凯资本194 行业监管：美国最为成熟，中国效仿但偏谨慎4 行业监管：美国最为成熟，中国效仿但偏谨慎美国是 DTx 领域的引领者，产品的注册和审批等监管政策方面相对最为成熟。德国、英国等国也纷纷跟进。WHO 于 2019 年 4 月发布指南“关于加强卫生系统数字干预措施的建议”，紧接着同年 10 月发布“数字健康全球战略(2020-2024)”，加强了对世界各国发展数字健康、数字卫生医疗系统的指导。4.1 美国实行鼓励发展新技术的态度4.1 美国实行鼓励发展新技术的态度DTx 起源于美国，经历了多年早期探索后，美国 FDA 针对 DTx、人工智能等数字健康技术进行了针对性的监管和支持。2017 年 7 月，FDA 发布“数字健康创新行动计划(DHIAP)”，作为美国移动医疗相对成熟的行业规范指引，该计划与“作为医疗器械的软件(SaMD)指南”并行一致，计划中还提到 FDA 将降低医疗 AI产品门槛来加快审批速度，比如将一些三类医疗 AI 产品降为二类产品进行审批。2017 年 9 月，FDA 批准 ReSET 成为世界上第一款以 DTx 的定义通过认证的处方DTx 产品。随后，FDA 适时调整放宽了监管要求适时调整放宽了监管要求，以便为更多的数字处方产品铺平道路。2019 年 1 月，FDA 宣布开展软件预认证试点项目软件预认证试点项目（Pre-Cert for Software PilotProgram），针对软件更新迅速的特点进行了调整，允许 9 家入选公司对其 SaMD设备进行小更改，而不必每次都提交审核申请。FDA 确保监管框架具有足够的灵活性，以符合这个迅速发展领域的独特属性，并保证这些新技术能够达到其安全性和有效性标准。2020 年 4 月，美国健康和人类服务部(HHS)和 FDA 联合发布用于在新冠疫情期间治疗心理疾病的数字健康设备的强制政策。其中暂时放弃了有关心理健康低风险软件工具的要求，如关于报告更正和删除的要求，以及有关注册和上市的要求。政策