05-1号SR2540-90型大输液水浴式灭菌柜验证方案.doc

第 1 页 共 15 页 SR2540/90 型大输液水浴式灭菌柜再验证方案 （1 号柜）第 2 页 共 15 页 SR2540/90SR2540/90 型大输液水浴式灭菌柜型大输液水浴式灭菌柜再再验证验证方案方案 文件名 SR2540/90 型大输液水浴式灭菌柜再验证方案 编号 Q.Y/Jb/SB/00501 制定人 制定日期 版次 第一版 审核人 审核日期 印数 4 份 批准人 批准日期 生效日期 颁发部门 质保部 分发至 生产部、生产车间、设备部、质保部 修订情况 新订 验证方案组织与验证方案组织与实施实施 该大输液水浴式灭菌柜再验证工作由生产部负责组织，质保部、生产车间及 QC 检验室有关人员参与实施。验证小组成员验证小组成员 部门 人员 生产部 质保部 设备部 生产车间 方案制订方案制订 部门 签名 日期 生产部 质保部 方案审核方案审核 部门 签名 日期 质保部 生产部 方案批准方案批准 批准人 批准日期 第 3 页 共 15 页 目目 录录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证前的风险管理 5.验证内容 5.1安装确认 5.2运行确认 5.3性能确认 5.3.1热分布测试 5.3.2空载热分布 5.3.3满载热分布 5.3.4热穿透性试验 5.3.5生物指示剂试验 6.偏差情况及处理程序 7.验证结果综合评价 8.再验证周期 1.概述 第 4 页 共 15 页 本灭菌器由重庆制药设备有限公司生产，型号 SR2540/90 本灭菌器使用工业蒸汽通过板框间接加热的循环水进行灭菌、以饮用水间接冷却的循环水进行冷却。灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、冷却等阶段。本灭菌器灭菌工艺采用计算机控制，灭菌程序设定为115灭菌30min，温度控制使用1个PT100型温度传感器,温度显示使用2个Pt100型温度传感器，均匀分布于灭菌腔底部。灭菌过程的各项参数由计算机显示并记录。2.验证目的 2.1 通过生产查验并确认灭菌柜的运行性能及装载情况下灭菌柜腔室内的热分布状况。2.2 通过对灭菌注射用水灭菌验证产品在设定的灭菌程序1150C*30min下，确能保证冷点产品能达到F0值8的要求。3.验证范围：本验证适用于SR2540/90型大输液水浴式灭菌柜验证 4.验证前的风险管理 在本方案验证之前对 SR2540/90 型大输液水浴式灭菌柜进行启动风险管理，本部分内容见（SR2540/90型大输液水浴式灭菌柜风险管理），当风险达到可接受的情况下进行以下验证。5.验证内容 5.1安装确认：表1主机安装 检查项目 要求 确认结果 备注 安装场地 灭菌机房 安装状态 稳固，纵向、横向水平误差均10mm 设备外观 无缺陷和损坏 主机腔体材质 304不锈钢 水喷淋设施 304不锈钢 结论 检查人：日期：年 月 日 复核人：日期：年 月 日 表2、仪器仪表检查及校正 仪器仪表名称 型号 数量 校验日期 柜内压力表 第 5 页 共 15 页 门密封压力表 温度传感器 结论 检查人：日期：年 月 日 复核人：日期：年 月 日 表3、电源 项目 要求 安装情况 备注 电源 380V 三相四线 功率 绝缘电阻 0.5兆欧以上 接地保护 4欧 结论 检查人：日期：年 月 日 复核人：日期：年 月 日 表4、蒸汽管路 项目 要求 安装情况 备注 管路压力 1MPa 管路通径 50 管路材质 普通无缝钢管 蒸汽大阀口径 50 蒸汽小阀口径 25 管路连接 法兰连接 结论 检查人：日期：年 月 日 复核人：日期：年 月 日 表5、排汽管路 项目 要求 安装情况 备注 管路通径 50 疏水阀口径 50 管路材质 普通无缝钢管 第 6 页 共 15 页 管路连接 法兰连接 结论 检查人：日期：年 月 日 复核人：日期：年 月 日 表6、冷却水管路 项目 要求 安装情况 备注 管路压力 1 MPa 管路通径 50 冷却大阀口径 50 冷却小阀口径 25 管路材质 普通无缝钢管 管路连接 法兰连接 结论 检查人：日期：年 月 日 复核人：日期：年 月 日 表7、排水管路 项目 要求 安装情况 备注 管路通径 50 排水阀口径 50 管路材质 普通无缝钢管 管路连接 法兰连接 结论 检查人：日期：年 月 日 复核人：日期：年 月 日 表8、纯化水管路 项目 要求 安装情况 备注 管路压力 0.5 MPa 公称管径 32 管路材质 304不锈钢 管路连接 法兰连接 第 7 页 共 15 页 结论 检查人：日期：年 月 日 复核人：日期：年 月 日 表9、压缩空气管路 项目 要求 安装情况 备注 空气过滤器 0.4um 管路压力 0.6 MPa 管路通径 DN25 管路材质 普通无缝钢管 管路连接 丝接 结论 检查人：日期：年 月 日 复核人：日期：年 月 日 表10、真空管路 项目 要求 安装情况 备注 管路压力-0.09MPa 管路口径 M10 管路材质 铜管 管路连接 快接头 结论 检查人：日期：年 月 日 复核人：日期：年 月 日 5.2运行确认：5.2.1灭菌柜执行机构功能测试 表13、灭菌柜执行机构功能测试记录 项目 方法 标准 检查结果 气动阀 蒸汽大阀 接通电源，按控制系统手动开关，检查各气动阀动作是否正常 各气动阀动作正常 蒸汽小阀 冷却大阀 冷却小阀 第 8 页 共 15 页 柜内加压阀 柜内减压阀 进纯水阀 冷凝水出 冷却水出 柜门 门密封 按手动运行检查柜门的密封性和平移是否正常 门密封性良好，无泄漏。平移时行走平稳。抽真空 前门驱动 后门驱动 循环泵 按点动按钮检查循环泵运行状况 无异响，无发热。机械密封良好，无泄漏。结论 检查人：日期：年 月 日 复核人：日期：年 月 日 5.2.2灭菌柜安全连锁功能测试 目的：检查灭菌柜的安全连锁功能是否符合要求 表14、灭菌柜安全连锁功能确认记录 项目 测试方法 标准 结果 门操作 前门打开，后门关闭或前门关闭，后门打开。启动灭菌程序 灭菌程序无法启动 进入自动程序后按柜门控制按钮，进行开柜操作 柜门的门密封装置被锁定无法打开 柜内压力大于0.01Mpa时，进行开柜门操作 柜门的门密封装置被锁定无法打开 结论 检查人：日期：年 月 日 复核人：日期：年 月 日 5.2.3空载运行 目的：检查并确认灭菌器运行能力符合设计要求。合格标准：灭菌柜各步骤运行正常，与操作说明书相符 第 9 页 共 15 页 测试过程：1、运行测试前应确定灭菌器各项准备工作就绪；如：设备安装固定、电气连接、蒸汽连接、压缩空气连接、冷却水连接等。2、设定好运行程序，空载运行灭菌柜，确认灭菌柜按既定程序运行、转换正常，各执行元件动作正常，温度、时间、F0值、压力自动监测、自动控制。对测试结果进行综合评价，并记录于下表中。表15、灭菌柜整体空载运行确认记录 项目 方法 标准 结果 关柜门 电脑操作页面，点击“关前门”，“关后门”前（后）门自动关闭，关好后，显示前（后）门已关到位，门密封 点击人机界面上的“门密封”门密封阀门打开，空压气将密封条顶出，使柜门密封，门密封压力约：0.5MPa左右 启动灭菌柜 点击“启动”进入监控画面，设备自动运行。进纯水阀开，柜内进纯化水约 1 分钟，循环泵启动，蒸汽大、小阀开，冷凝水出阀门开。电脑开始自动记录灭菌过程。升温 设备自动运行 T1 温度逐渐超前于T2、T3 温度均匀上升；压力上升；T2、T3至 100左右时开始计算 F0值，110左右时蒸汽大阀关，升温速度减慢 保温 设备自动运行 T2、T3均达到 115时自动进入保温状态，蒸汽小阀间隔打开；以保持温度，柜内加压阀柜内减压阀间隔打开，以保持压力。降温 设备自动运行 保温30分钟后自动进入降温段。蒸汽大小阀、冷凝水出阀门关闭；冷却小阀、冷却水出阀门开，温度缓慢下降，柜内加压阀间隔打开；T1温度逐渐超前于T2、T3至100以下时停止计算 F0值；80左右时冷却大、小阀同时开，柜内压力逐渐下降。T2、T3降至设定温度自动退出灭菌程序，电脑停止记录，灭菌停止 设备自动运行 循环泵停止运转，各阀门关闭，打开排气阀排除柜内压力，至压力显示为0.01Mpa以下点击“停止”开柜门 点击人机界面上的“门真空”，点击开前（后）门 门密封阀门关闭同时真空泵启动，将门密封圈吸入密封圈槽内，门密封解除。前（后）门开。结论 第 10 页 共 15 页 检查人：日期：年 月 日 复核人：日期：年 月 日 检查人：日期：5.3.性能确认：温度探头分布图如下：ABCDefgh1234 探 头 编 号 探 头 位 置 备 注 1号 1Ah 腔内：3Ch 控制：1De 2号 1Dh 3号 1Ae 4号 2Af 5号 2Bh 6号 2Dg 7号 2Ce 8号 3Ag 9号 3Df 10号 3Be 11号 4Ah 12号 4Dh 13号 4Ae 14号 4De 5.3.1 热分布试验 5.3.1.1 目的：测试灭菌腔室内的热分布情况，调查腔室内存在的冷点。且最冷点温度与腔室平均温度之差不大于1度。5.3.1.2 空载热分布 第 11 页 共 15 页 测试过程：将1支探头置于控制，1支探头置于腔内，其余均匀分布在腔室各处。开启灭菌程序，连续运行3次，以检查其重现性。温度探头分布图：结果分析及评价：执行人：核对人：执行日期：方案实施：日期：年 月 日 灭菌器空载热分布试验记录灭菌器空载热分布试验记录 结果 项目 次数 灭菌结果 结论 热点（）冷点（）腔内平均温度（）第一次 第二次 第三次 验证 结果 评定 检查人：日期：5.3.1.3 满载热分布 将1支探头于控制，1支探头置于腔内，其余均匀分布在腔室各处。开启灭菌程序，连续运行3次，以检查其重现性。结果分析：执行人：核对人：执行日期：第 12 页 共 15 页 方案实施：日期：年 月 日 灭菌器满载热分布试验记录灭菌器满载热分布试验记录 结果 项目 次数 灭菌结果 结论 热点（）冷点（）腔内平均温度（）第一次 第二次 第三次 验证 结果 评定 检查人：日期：灭菌器满载热分布试验记录灭菌器满载热分布试验记录 结果 项目 次数 灭菌结果 结论 热点（）冷点（）腔内平均温度（）第一次 第二次 第三次 验证 结果 评定 检查人：日期：5.3.2热穿透性试验 目的：热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定半载、装载中的“最冷点”，并肯定该 第 13 页 共 15 页 点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值，即F0值8。测试过程:将待灭菌品按照规定装载，开启灭菌程序，按预定程序自动运行，连续运行三次，检查其重现性,根据运行所得的温度及fo曲线，来检验其性能。标准：灭菌器腔平均温度与最冷点温差1 灭菌器装灭菌器装载热穿透试验记录载热穿透试验记录 结果 项目 次数 灭菌结果 结论 热点（）冷点（）腔内平均温度（）平均温度与最冷点之差 冷点F0 第一次 第二次 第三次 验证 结果 评定 检查人：日期：5.3.3 生物指示剂试验 5.3.3.1 目的：确认预定的灭菌程序能够在产品灭菌后，微生物存活率10-6。选择生物指示剂嗜热脂肪芽孢杆菌ATCC7953，具有：菌株稳定性 热耐受性强 非致病性 重现性好 将生物指示剂放入灭菌器内的不同位置，一般将菌管放到探头附近，且灭菌室的冷点区至少放置一个，即每次试验用10 只菌管，与热穿透试验同时进行。灭菌器按预定的灭菌程序进行工作。灭菌完毕，取出生物指示剂，与另一只对照管一起按菌种使用说明书规定的培养温度进行规定时间的培养。培养后，如灭菌管不变色（呈紫色）表示生物指示剂试验通过。如灭菌管变色（呈黄色），表示生物指示剂试验失败，同时培养的对照管应为阳性即变色（呈黄色），第 14 页 共 15 页 否则试验无效。5.3.3.2试验次数：三次。（详情见附件）6.偏差情况及处理程序 在大输液水浴式灭菌柜验证过程中应严格按照本验证方案及标准操作规程执行，出现个偏差，产生偏差的项目进行分析原因并按偏差管理规程进行处理，所有偏差情况及处理过程均应记录备案。7.再验证结果综合评价：以上的验证结束后，分析结果，符合要求就可以编写验证报告，予以对大输液水浴式灭菌柜的验证 8.再验证周期 正常生产时，每两年验证一次，设备大修后要进行验证。0万U豆体验卡 卡号：50D890668267e3349e33 密码：686d03401eefba96faba 奖品名称：500万U豆体验卡 卡号：50De7a00c543af387fc0 密码：b26488ce65abc1787202 奖品名称：500万U豆体验卡 卡号：50Dbac638 85c802fd52e 密码：3d1c344384327b85efff 奖品名称：500万U豆体验卡 卡号：50Dd97f0765bdf6998a3 密码：48db1c14e42a2b321fac 奖品名称：500万U豆体50D61 第 15 页 共 15 页 215eb41ae3cc919 密码：25bffae5346e7b7d2548 奖品名称：100万U豆体验卡 卡号：10D1cab621456ab278ab 密码：709f65f32865af2559c2 奖品名称：100万U豆体验卡 卡号：10D8f1d6a4b953f3474e 密码：6e2e4017cce30dc7e055 奖品名称：100万U豆体验卡 卡号：10Dd1fc6d6dd529b6892 密码：a5dbdd8338f91d2c0701 奖品名称：100万U豆体验卡 卡号：10D08377b71d4374262b 密码：1d7a7c21ebd99b798a54