进口含港澳台药品的国家食品药品监督管理总局备案的补充申请审核.doc

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进口含港澳台药品的国家食品药品监督管理总局备案的补充申请审核

2012年11月05日 发布

　　一、项目名称：进口药品注册

　　二、许可内容：
　　进口(含港、澳、台)药品的国家食品药品监督管理总局备案的补充申请审核，其分类按《药品注册管理办法》附件四注册事项中的第21、23、24、25、26、27、28、29补充申请事项，即：
　　21.变更直接接触药品的包装材料或者容器(除国家食品药品监督管理总局审批的补充申请事项第10项外)。
　　23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。
　　24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
　　25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理总局的要求修改进口药品说明书。
　　26.补充完善进口药品说明书安全性内容。
　　27.按规定变更进口药品包装标签。
　　28.改变进口药品注册代理机构。
　　29.其他。

　　三、实施依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《关于进口药品再注册有关事项的公告》（国食药监注[2009]18号）

　　四、收费：不收费

　　五、数量限制：本许可事项无数量限制

　　六、申请人提交材料目录：
　　《进口药品补充申请表》
　　资料编号(一)药品批准证明文件及其附件的复印件：
　　包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。
　　资料编号(二)证明性文件：
　　(1)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。
　　境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件；
　　(2)对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。
　　(3)对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。
　　其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。
　　除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。
　　资料编号(三)修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
　　资料编号(四)修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。
　　资料编号(五)药学研究资料：
　　根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。
　　资料编号(六)药理毒理研究资料：
根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。
　　资料编号(七)临床试验资料：
　　要求进行临床试验的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床试验前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床试验的，可提供有关的临床试验文献。

　　七、对申报资料的要求：
　　(一)申报资料的一般要求：
　　1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)附件四的顺序排列。每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名，电话，地址。
　　2、申报资料用A4纸打印或复印，内容完整、清楚，不得涂改。资料应完整、规范，数据必须真实、可靠。
　　3、资料按套装如档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。
　　4、请报送2套完整申请资料(其中1套为原件，1套为复印件)，申请表3份(1份为原件，2份为复印件)分别装入各套资料中。
　　5、请在下载药品注册申请表报盘程序制作申请表，在邮寄或递交申请资料时将申请表的电子版发送至slzx@邮箱中。
　　6、外文资料应当按要求提供中文译本。
　　7、按照《办法》附件四中关于药品批准证明性文件的说明提供本品历来的批准文件及附件。再注册申请尚未完成审批程序前申报补充申请的，申请人应当在《药品补充申请表》中列明相关再注册申请情况，并提交相关再注册申请的受理通知单复印件。
　　8、应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。若境外制药厂商委托中国境内企业机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。
　　9、应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。

　　(二)申报资料的具体要求：
　　1.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理总局的要求修改药品说明书：
　　 (1)提供新的国家药品标准或者国家食品药品监督管理总局要求修改药品说明书的文件。
　　(2)修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
　　2.补充完善药品说明书的安全性内容：
　　(1)仅可增加不良反应、禁忌、注意事项的范围，对药理毒理、药代动力学项目补充新的资料。不包括对适应症或功能主治、用法用量等项目增加使用范围。
　　(2)修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
　　3.修改药品包装标签：
　　(1)按规定变更药品包装标签者，应提供有关规定的文件内容。
　　(2)修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。
　　4.改变进口药品注册代理机构：提供境外制药厂商委托新的中国药品注册代理机构代理申报的委托文书、公证文书及其中文译本，新的中国药品注册代理机构的营业执照复印件，境外制药厂商解除原委托代理注册关系的文书、公证文书及其中文译本。

　　八、申办流程示意图：

　　九、许可程序：
　　（一）受理：
　　申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
　　（四）行政许可决定：
　　在收到备案资料后，国家食品药品监督管理总局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。
　　（五）送达：
　　自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
　　（六）复审：
　　申请人对国家食品药品监督管理总局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
　　国家食品药品监督管理总局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理总局不再受理再次的复审申请。
　　复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理总局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

　　十、承诺时限：
　　自受理之日起20日内作出行政许可决定。（注：国家食品药品监督管理总局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日）。
　　以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。

　　十一、许可证件有效期与延续：
　　无许可批件

　　十二、许可年审或年检：无

　　十三、实施机关：
　　实施机关：国家食品药品监督管理总局
　　受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心
　　十四、受理咨询与投诉机构：
　　咨询：国家食品药品监督管理总局
　　投诉：国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司
　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。
B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。√
C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。Ｘ
C采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错
C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。√
C成本报表是对外报告的会计报表。×
C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。×
C成本会计的对象是指成本核算。×
C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。√
C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。X
D当车间生产多种产品时，“废品损失”、“停工损失”的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本
中。×
D定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。×
F“废品损失”账户月末没有余额。√
F废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。Ｘ
F分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。(√)
G各月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错
G工资费用就是成本项目。(×)
G归集在基本生产车间的制造费用最后均应分配计入产品成本中。对
J计算计时工资费用，应以考勤记录中的工作时间记录为依据。(√)
J简化的分批法就是不计算在产品成本的分批法。(×)
J简化分批法是不分批计算在产品成本的方法。对
J加班加点工资既可能是直接计人费用，又可能是间接计人费用。√
J接生产工艺过程的特点，工业企业的生产可分为大量生产、成批生产和单件生产三种，X
K可修复废品是指技术上可以修复使用的废品。错
K可修复废品是指经过修理可以使用，而不管修复费用在经济上是否合算的废品。Ｘ
P品种法只适用于大量大批的单步骤生产的企业。×
Q企业的制造费用一定要通过“制造费用”科目核算。Ｘ
Q企业职工的医药费、医务部门、职工浴室等部门职工的工资，均应通过“应付工资”科目核算。Ｘ
S生产车间耗用的材料，全部计入“直接材料”成本项目。Ｘ
S适应生产特点和管理要求，采用适当的成本计算方法，是成本核算的基础工作。(×)
W完工产品费用等于月初在产品费用加本月生产费用减月末在产品费用。对
Y“预提费用”可能出现借方余额，其性质属于资产，实际上是待摊费用。对
Y引起资产和负债同时减少的支出是费用性支出。X
Y以应付票据去偿付购买材料的费用，是成本性支出。X
Y原材料分工序一次投入与原材料在每道工序陆续投入，其完工率的计算方法是完全一致的。Ｘ
Y运用连环替代法进行分析，即使随意改变各构成因素的替换顺序，各因素的影响结果加总后仍等于指标的总差异，因此更换各因索替换顺序，不会影响分析的结果。(×)
Z在产品品种规格繁多的情况下，应该采用分类法计算产品成本。对
Z直接生产费用就是直接计人费用。X
Z逐步结转分步法也称为计列半成品分步法。√

A按年度计划分配率分配制造费用，“制造费用”账户月末(可能有月末余额/可能有借方余额/可能有贷方余额/可能无月末余额)。
A按年度计划分配率分配制造费用的方法适用于(季节性生产企业)

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